ANZUPGO kräm 20 mg/g

Anzupgo 20 mg/g kräm

delgocitinib

Utökad övervakning

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Övervakningen kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
2. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

1. Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Anzupgo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Anzupgo
3. Hur du använder Anzupgo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Anzupgo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Anzupgo innehåller den aktiva substansen delgocitinib. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare.

Anzupgo används för att behandla vuxna med måttligt till svårt kroniskt handeksem. Det används när kortikosteroidhudkrämer inte fungerar tillräckligt bra eller inte kan användas.

Anzupgo är riktat mot olika proteiner (enzymer) i kroppen som kallas januskinaser. Det verkar genom att blockera aktiviteten hos fyra specifika januskinasenzymer, vilket bidrar till att minska inflammation och immunsvar som orsakar handeksem. Genom att undertrycka dessa processer kan Anzupgo bidra till att förbättra hudens tillstånd och minska klåda och smärta. Detta kan i sin tur öka förmågan att utföra dagliga aktiviteter och kan förbättra livskvaliteten.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Anzupgo

- om du är allergisk mot delgocitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Anzupgo.

Barn och ungdomar

Använd inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Anzupgo

Berätta för din läkare eller apotekspersonalen om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Användning av Anzupgo samtidigt med andra läkemedel på den drabbade huden rekommenderas inte, eftersom det inte har studerats.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.

Effekterna av detta läkemedel hos gravida kvinnor är inte kända, därför bör du undvika användning av Anzupgo om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Det är okänt om delgocitinib passerar över till bröstmjölk, men endast mycket små mängder av detta läkemedel tas upp i kroppen. Därför förväntas ingen risk för barnet. Anzupgo kan användas under amning.

Om du ammar bör du dock se till att detta läkemedel inte kommer i kontakt med din bröstvårta eller något annat område där ditt barn kan få i sig det under amningen.

Om du tar hand om ett spädbarn bör du också vara noga med att undvika handkontakt med barnets hud omedelbart efter applicering av Anzupgo. Detta är en försiktighetsåtgärd för att begränsa eventuell onödig exponering av barnet för detta läkemedel. Om krämen av misstag skulle överföras till barnets hud kan krämen torkas bort.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel förväntas inte ha någon effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Anzupgo innehåller bensylalkohol, butylhydroxianisol och cetostearylalkohol

Detta läkemedel innehåller 10 mg bensylalkohol (E 1519) i varje gram kräm. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner eller mild lokal irritation.

Butylhydroxianisol (E 320) kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Cetostearylalkohol kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

3. Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskan anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Anzupgo är endast avsett för användning på huden. Undvik kontakt med ögon, mun eller näsa. Om krämen kommer på något av dessa områden, torka noga och/eller skölj bort krämen med vatten.

Före första användning

1. Skruva av locket.
2. Dra av förseglingen i tubens övre ände. Skruva på locket igen.

Dos och administreringssätt

• Undvik att applicera andra produkter, såsom krämer eller salvor, på huden omedelbart före eller efter applicering av Anzupgo.
• Applicera ett tunt lager Anzupgo två gånger per dag på de drabbade områdena på händerna och handlederna. Se till att huden är ren och torr.

Om någon annan applicerar detta läkemedel på din hud ska hen tvätta händerna efter appliceringen.

Hur länge ska du använda Anzupgo

• Du ska använda Anzupgo tills eksemet är obefintligt eller nästan obefintligt, eller enligt läkarens anvisningar.
• Enligt din läkares anvisningar, kan du återuppta behandlingen med Anzupgo om tecken eller symtom på kroniskt handeksem återkommer.
• Om du inte ser någon förbättring efter 12 veckors behandling med Anzupgo, bör du tala med din läkare.

Om du har använt för stor mängd av Anzupgo

Om du har applicerat för mycket Anzupgo, torka bort överflödig kräm.

Om du har glömt att använda Anzupgo

Om du glömmer att applicera krämen vid den schemalagda tiden, gör det så snart du kommer ihåg det och fortsätt sedan med ditt normala schema. Applicera inte krämen fler än två gånger per dag.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare, apotekspersonal eller en sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver dock inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats för Anzupgo:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Reaktioner vid applikationsstället (t.ex. smärta, klåda, rodnad och stickningar)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på tuben och kartongen efter ’EXP’. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Tuben ska kasseras 1 år efter första öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är delgocitinib. 1 gram kräm innehåller 20 mg delgocitinib.
• Övriga innehållsämnen är bensylalkohol (E 1519), butylhydroxianisol (E 320), cetostearylalkohol, citronsyramonohydrat (E 330), dinatriumedetat, saltsyra (E 507) (för pH-justering), flytande paraffin, makrogolcetostearyleter, renat vatten (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. ”Anzupgo innehåller bensylalkohol, butylhydroxianisol och cetostearylalkohol”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Anzupgo är en vit till svagt brun kräm.

Anzupgo levereras i tuber som innehåller 15 eller 60 gram kräm. Det finns en tub per kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danmark

Tillverkare
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 19.9.2024

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http s ://www.ema.europa.eu .