VINORELBINE MEDAC kapsel, mjuk 20 mg, 30 mg

Vinorelbine medac 20 mg mjuka kapslar

Vinorelbine medac 30 mg mjuka kapslar

Vinorelbine medac 80 mg mjuka kapslar

vinorelbintartrat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Vinorelbine medac är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Vinorelbine medac

3. Hur du tar Vinorelbine medac

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Vinorelbine medac ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Vinorelbine medac innehåller den aktiva substansen vinorelbin. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas vinkaalkaloider och används för att behandla cancer.

Vinorelbine medac används för att behandla vissa typer av lungcancer och vissa typer av bröstcancer hos patienter över 18 år.

Vinorelbintartrat som finns i Vinorelbine medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Vinorelbine medac:

• om du är allergisk mot vinorelbin, eller något annat cancerläkemedel i gruppen vinkaalkaloider, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du ammar.
• om du har opererats i magsäcken eller tunntarmen, eller om du har tarmsjukdomar.
• om du har lågt antal vita blodkroppar och/eller blodplättar, eller om du har eller nyligen har haft en svår infektion (inom 2 veckor).
• om du planerar att vaccinera dig mot gula febern eller om du nyligen har vaccinerats mot gula febern.
• om du behöver långvarig syrgasbehandling.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vinorelbine medac om:

• du tidigare har haft en hjärtinfarkt eller svår bröstsmärta.
• din förmåga att utföra vardagsaktiviteter är kraftigt nedsatt.
• du har fått strålbehandling och behandlingsområdet inkluderade levern.
• du har symtom på infektion (såsom feber, frossa, hosta).
• du planerar att vaccinera dig. Levande försvagade vacciner (t.ex. mot mässling, påssjuka, röda hund) rekommenderas inte med vinorelbin eftersom de kan öka risken för livshotande vaccinsjukdom.
• du har en svår leversjukdom som inte har samband med din cancer.
• du är gravid.

Före och under behandling med Vinorelbine medac ska antalet blodkroppar kontrolleras för att se att det är säkert för dig att få behandling. Om resultaten av denna analys inte är tillfredsställande kan din behandling komma att skjutas upp och ytterligare kontrollerar göras tills dessa värden återgår till det normala.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 18 år.

Andra läkemedel och Vinorelbine medac

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Läkaren ska vara särskilt försiktig om du tar följande läkemedel:

• läkemedel som används för att göra blodet tunnare (blodförtunnande läkemedel)
• läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenytoin)
• läkemedel mot svamp (t.ex. itrakonazol)
• läkemedel mot cancer såsom mitomycin C eller lapatinib
• läkemedel som påverkar immunsystemet såsom ciklosporin och takrolimus.

Samtidig användning av Vinorelbine medac och andra läkemedel som är kända för att vara giftiga för benmärgen (påverkar vita och röda blodkroppar och blodplättar) kan förstärka vissa biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Innan behandlingen påbörjas måste du tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom det finns eventuella risker för barnet. Du ska inte amma om du tar Vinorelbine medac.

Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 7 månader efter avslutad behandling.

Män som behandlas med Vinorelbine medac avråds från att göra en kvinna gravid under behandlingen och i minst 4 månader efter att ha tagit den sista kapseln, De bör söka råd om att spara sperma före behandling eftersom Vinorelbine medac kan förändra fertilitet hos män.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts av effekterna på förmågan att köra bil och använda maskiner, men baserat på den farmakodynamiska profilen påverkar inte vinorelbin förmågan att köra bil och använda maskiner.

Som alltid ska du dock inte kör bil om du känner dig sjuk eller om läkaren råder dig att inte köra.

Vinorelbine medac innehåller sorbitol

Varje mjuk kapsel innehållande 20 mg vinorelbin innehåller 10,54 mg sorbitol.

Varje mjuk kapsel innehållande 30 mg vinorelbin innehåller 15,96 mg sorbitol.

Varje mjuk kapsel innehållande 80 mg vinorelbin innehåller 29,35 mg sorbitol.

Vinorelbine medac innehåller etanol

Detta läkemedel innehåller 5 mg alkohol (etanol) per 20 mg mjuk kapsel motsvarande 2,85%. Mängden i 20 mg av detta läkemedel motsvarar mindre än 1 ml öl eller 1 ml vin.

Detta läkemedel innehåller 7,5 mg alkohol (etanol) per 30 mg mjuk kapsel motsvarande 2,85%. Mängden i 30 mg av detta läkemedel motsvarar mindre än 1 ml öl eller 1 ml vin.

Detta läkemedel innehåller 20 mg alkohol (etanol) per 80 mg mjuk kapsel motsvarande 2,85%. Mängden i 80 mg av detta läkemedel motsvarar mindre än 1 ml öl eller 1 ml vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

3. Hur produkten används

Läkaren kommer att kontrollera antalet blodkroppar före och under behandling med Vinorelbine medac. Läkaren kommer att tala om hur många kapslar och vilken styrka du ska ta, hur ofta du ska ta kapslarna och under hur lång tid du ska få behandling. Detta baseras på din vikt och längd (kroppsyta), dina blodprovsresultat och ditt allmäntillstånd.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innan du öppnar blistret med Vinorelbine medac ska du kontrollera att kapslarna inte är skadade eftersom vätskan i kapslarna kan vara irriterande och skadliga om de kommer i kontakt med hud, ögon eller slemhinnor. Om detta händer ska du omedelbart tvätta det drabbade området noggrant.

Öppna ”riv‑tryck‑blistret”:

1. Klipp av blistret längs den svarta prickade linjen med en sax.

2. Dra av den mjuka plastfolien.

3. Tryck ut kapseln genom aluminiumfolien.

Intag av Vinorelbine medac:

• Svälj Vinorelbine medac‑kapseln hel med vatten, helst tillsammans med en lätt måltid. Ta den inte med en varm dryck eftersom detta löser upp kapseln för fort.
• Tugga eller sug inte på kapslarna.
• Om du av misstag tuggar eller suger på kapseln, skölj munnen noggrant och kontakta omedelbart läkare.
• Om du kräks inom några timmar efter att du har tagit Vinorelbine medac, kontakta omedelbart läkare. Ta inte en ny dos.

Om du tar ett läkemedel mot illamående

Kräkningar kan uppkomma med Vinorelbine medac (se avsnitt Eventuella biverkningar, ”Eventuella biverkningar”). Om läkaren har ordinerat läkemedel mot illamående ta det alltid enligt läkarens anvisningar.

Ta Vinorelbine medac tillsammans med en lätt måltid, det hjälper till att minska illamåendet.

Om du har tagit för stor mängd av Vinorelbine medac

Om du har tagit för stor mängd av Vinorelbine medac än du borde, kontakta omedelbart läkare.

Svåra symtom relaterade till komponenter i blodet kan uppkomma och du kan utveckla tecken på infektion (såsom feber, frossa, hosta). Du kan också få svår förstoppning.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Vinorelbine medac

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta läkaren som kommer att besluta om du ska ta dosen vid en annan tidpunkt.

Om du slutar att ta Vinorelbine medac

Läkaren kommer att besluta när du ska sluta din behandling. Om du vill avsluta behandlingen tidigare ska du diskutera andra alternativ med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Infektioner på olika ställen
• Magbesvär; diarré; förstoppning, buksmärta; illamående, kräkningar
• Inflammationen i munnen
• Minskat antal röda blodkroppar som gör huden blek och leder till svaghet eller andfåddhet
• Minskat antal blodplättar som kan öka risken för blödning eller blåmärken
• Minskat antal vita blodkroppar som gör dig mer känslig för infektion
• Förlust av vissa reflexer, ibland med förändrad beröringskänsla
• Håravfall, vanligtvis en lätt form
• Trötthet
• Feber
• Sjukdomskänsla
• Viktnedgång, nedsatt aptit

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Svårigheter att koordinera muskelrörelser
• Synförändringar
• Andnöd, hosta
• Svårigheter att kissa, andra symtom i urinvägar och könsorgan
• Sömnsvårigheter
• Huvudvärk; yrsel; smakförändringar
• Inflammation i matstrupen, svårighet att svälja föda eller vätskor
• Hudreaktioner
• Frossa
• Viktökning
• Ledvärk, käksmärta, muskelsmärta
• Smärta på olika ställen i kroppen och smärta på tumörstället
• Högt blodtryck
• Leversjukdomar (avvikande leverprover)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Hjärtsvikt som kan leda till andnöd och fotledssvullnad, oregelbundna hjärtslag
• Problem att samordna muskelrörelser som kan förknippas med onormal gång, talförändringar och avvikande ögonrörelser (ataxi)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Blodinfektioner (sepsis) med symtom såsom hög feber och försämrat allmänt hälsotillstånd
• Hjärtinfarkt (myokardinfarkt)
• Blödning i magtarmkanalen
• Låga halt av natrium i blodet som leder till svaghet, muskelryckningar, trötthet, förvirring och medvetslöshet. Denna låga natriumhalt kan i vissa fall bero på en överproduktion av hormon som leder till vätskeansamling (SIADH [syndrom med abnorm sekretion av antidiuretiskt hormon]).

Rapportering av biverkningar:

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan)

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för

läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Av säkerhetsskäl måste oanvända kapslar återlämnas till läkare eller apotekspersonal för destruktion. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är vinorelbin (som tartrat) 20 mg, 30 mg eller 80 mg

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll:

vattenfri etanol

renat vatten

glycerol

makrogol 400

Kapselhölje:

gelatin

glycerol

partiellt dehydratiserad flytande sorbitol

titandioxid (E171)

renat vatten

Vinorelbine medac 20 mg och 80 mg mjuka kapslar – gul järnoxid (E172)

Vinorelbine medac 30 mg mjuka kapslar – röd järnoxid (E172)

Övriga innehållsämnen:

tryckfärg (icke‑flyktig komponent – shellackglasyr, svart järnoxid (E172), propylenglykol)

medellånga triglycerider

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

20 mg mjuk kapsel: En oval, ljusbrun mjuk kapsel med en storlek på 9,0 mm x 7,0 mm med ”20” tryckt med svart färg på ytan

30 mg mjuk kapsel: En avlång, rosa mjuk kapsel med en storlek på 15,0 mm x 6,0 mm med ”30” tryckt med svart färg på ytan

80 mg mjuk kapsel: En avlång, ljusgul mjuk kapsel med en storlek på 20,0 mm x 8,0 mm med ”80” tryckt med svart färg på ytan.

Vinorelbine medac 20 mg mjuka kapslar: Förpackning med 1 blister med 1 mjuk kapsel.

Förpackning med 4 blister med 1 mjuk kapsel vardera.

Vinorelbine medac 30 mg mjuka kapslar: Förpackning med 1 blister med 1 mjuk kapsel.

Förpackning med 4 blister med 1 mjuk kapsel vardera.

Vinorelbine medac 80 mg mjuka kapslar: Förpackning med 1 blister med 1 mjuk kapsel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Norge, Tyskland: Vinorelbin medac

Finland, Malta, Polen, Slovakien, Sverige, Tjeckien: Vinorelbine medac

Frankrike: VINORELBINE MEDAC

Italien, Spanien: Vinorelbina medac

Portugal: Vinorrelbina medac

Denna bipacksedel ändrades senast 19.06.2023