WELIREG 40 mg filmdragerade tabletter
belzutifan
Utökad övervakning
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.
Allmänna direktiv
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Denna förpackning innehåller även ett patientkort avsett för kvinnor som kan bli gravida. Vänligen läs detta, eftersom det innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under din behandling med WELIREG.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
I denna bipacksedel finns information om följande
- Vad WELIREG är och vad det används för
- Vad du behöver veta innan du tar WELIREG
- Hur du tar WELIREG
- Eventuella biverkningar
- Hur WELIREG ska förvaras
- Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad produkten är och vad den används för
WELIREG är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen belzutifan.
WELIREG används för att behandla vuxna med:
- njurcellscancer med klarcellskomponent, en sorts njurcancer. WELIREG används när cancern har spridit sig efter att du fått behandlingar riktade mot immunsystemet (PD‑1- eller PD‑L1-hämmare) och cancerns blodkärl (behandling riktad mot VEGF).
- von Hippel-Lindaus sjukdom (VHL) (ett genetiskt tillstånd som orsakar tillväxt av tumörer och cystor i vissa delar av kroppen) som behöver behandling för njurcellscancer, tumörer i hjärnan och ryggmärgen som kallas hemangioblastom i centrala nervsystemet eller en typ av bukspottkörtelcancer som kallas neuroendokrin tumör i bukspottkörteln. WELIREG används när kirurgi eller andra lokala behandlingar inte är lämpliga.
Den aktiva substansen i WELIREG, belzutifan, blockerar ett protein som kallas hypoxi-inducerbar faktor 2 alfa (HIF-2α). Detta protein hjälper till att kontrollera hur celler och blodkärl växer, vilket kan spela en roll i bildning och spridning av tumörer i kroppen.
2. Vad du behöver veta innan produkten används
Ta inte WELIREG
- om du är allergisk mot belzutifan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
- om du är gravid och behöver bli behandlad för von Hippel-Lindaus sjukdom (se avsnittet ”Graviditet”).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar WELIREG:
- om du har andningssvårigheter
- om du har låga nivåer av röda blodkroppar (anemi)
- om du har von Hippel-Lindaus sjukdom och tumörer i hjärna och ryggmärg
Låga nivåer av röda blodkroppar (anemi)
Behandling med WELIREG kan orsaka anemi (låga nivåer av röda blodkroppar). Berätta för din läkare om du utvecklar något av följande symptom:
- andfåddhet
- trötthet
- yrsel
- blek hud
Din läkare kommer att övervaka dig avseende anemi innan du påbörjar behandling med WELIREG och under behandlingen. Om du utvecklar svår anemi kan din läkare ge dig behandling med läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar (erytropoes-stimulerande medel) och/eller ge dig blodtransfusioner. Läkaren kan också avbryta din behandling med WELIREG tills anemin försvinner, eller permanent avsluta behandlingen med WELIREG.
Lägre syrenivåer i blodet (hypoxi)
Behandling med WELIREG kan orsaka hypoxi (sänkt syrenivå i ditt blod). Berätta omedelbart för din läkare om du utvecklar något av följande symptom:
- andfåddhet
- snabba hjärtslag
- snabb andning
- blåaktig hud runt munnen
- oförmåga att prata i hela meningar utan att behöva hämta andan
- ovanlig trötthet
- förvirring
Din läkare kommer att övervaka dig avseende hypoxi innan du påbörjar behandling med WELIREG och under behandlingen. Om du utvecklar svår hypoxi kan din läkare ge dig behandling med syre eller avbryta behandlingen med WELIREG. Behandlingen med WELIREG kommer att påbörjas igen med en lägre dos. Om hypoxin återkommer, kommer din läkare att avbryta behandlingen.
I vissa fall, om du utvecklar en väldigt allvarlig hypoxi, kan din läkare permanent avsluta behandlingen med WELIREG.
Blödning i hjärnan och ryggmärgen (blödning i centrala nervsystemet)
Behandling med WELIREG för von Hippel-Lindaus sjukdom kan orsaka blödning i hjärnan och ryggmärgen om du har tumörer i hjärnan och/eller ryggmärgen. Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom:
- kraftig huvudvärk
- problem med synen
- kraftig trötthet
- allvarlig svaghet på ena sidan av kroppen
- okoordinerade muskelrörelser
- kraftig smärta i nacken eller ryggen
- förlust av känsel för smärta, temperatur och beröring
Barn och ungdomar
WELIREG rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder. Det är okänt om WELIREG är säkert och effektivt för dessa patienter.
Andra läkemedel och WELIREG
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta beror på att WELIREG kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur WELIREG fungerar.
WELIREG kan påverka hur hormonella preventivmedel fungerar. Medan du tar WELIREG och i minst 1 vecka efter din sista dos ska du:
- använda ett effektivt icke-hormonellt preventivmedel eller
- se till att din manliga partner använder kondom.
Graviditet
Ta inte WELIREG för von Hippel-Lindaus sjukdom om du är gravid.
Om du är gravid och behöver behandling för njurcellscancer, tala med läkare angående användning av WELIREG. WELIREG kan skada fostret och orsaka missfall. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
- Du kommer att få göra ett graviditetstest innan du börjar ta WELIREG.
- Du ska inte bli gravid medan du tar WELIREG.
Om du är kvinna och kan bli gravid:
- preventivmedel som innehåller hormoner – som p-piller, p-sprutor eller p-plåster – kanske inte fungerar lika bra medan du tar WELIREG.
- medan du tar WELIREG och i minst 1 vecka efter din sista dos ska du
- använda ett effektivt icke-hormonellt preventivmedel eller
- se till att din manliga partner använder kondom.
Tala med läkare eller apotekspersonal om vilka preventivmedel som kan vara lämpliga för dig medan du tar WELIREG.
Fertilitet
WELIREG kan orsaka fertilitetsproblem hos män och kvinnor, vilket kan påverka förmågan att få barn. Tala med läkare eller apotekspersonal om detta är något du oroar dig för.
Amning
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du ammar eller planerar att amma.
Det är okänt om WELIREG överförs till din bröstmjölk. Om du tar detta läkemedel när du ammar kan det skada ditt barn. Du och din läkare ska tillsammans bestämma om du ska ta WELIREG eller om du ska amma, du ska inte göra båda samtidigt. Om du vill börja amma ska du vänta minst 1 vecka efter din sista dos WELIREG.
Körförmåga och användning av maskiner
Du kan känna dig yr eller trött medan du tar WELIREG. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du inte längre känner dig yr eller trött.
WELIREG innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur produkten används
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket du ska ta
- Rekommenderad dos är 120 mg en gång dagligen. Ta tre 40 mg‑tabletter en gång om dagen, vid ungefär samma tid varje dag.
- Läkaren kan minska dosen eller avbryta behandlingen, antingen tillfälligt eller permanent, om du får vissa biverkningar medan du tar WELIREG (se avsnitt Eventuella biverkningar).
Hur du tar läkemedlet
Svälj tabletterna hela – dela dem inte. Det är okänt om detta läkemedel fungerar om tabletterna inte är hela.
Du kan ta WELIREG med eller utan mat.
Om du har tagit för stor mängd av WELIREG
Om du har tagit för många tabletter ska du kontakta läkare eller sjukhus för rådgivning.
Om du har glömt att ta WELIREG
Om du missar en dos WELIREG ska du ta den missade dosen så snart som möjligt samma dag. Ta din vanliga dos av WELIREG nästa dag.
Om du kräks efter att ha tagit WELIREG ska du inte ta någon ytterligare dos. Ta din vanliga dos av WELIREG nästa dag.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
WELIREG kan orsaka följande biverkningar, som kan vara allvarliga (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används):
- minskat antal röda blodkroppar (anemi) (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
- minskade syrenivåer i blodet (hypoxi) (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
- andningssvårigheter (dyspné) (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Tala om för läkaren om du upplever någon av följande symtom:
- trötthet
- blek hud
- andfåddhet
- andningssvårigheter
- smärta i bröstet
- snabb puls
- eller yrsel
Du kan behöva en blodtransfusion om dina röda blodkroppar når för låga nivåer. Du kan behöva syrgasbehandling om syrenivåerna i blodet är för låga.
Din läkare kommer testa ditt blod för att kontrollera nivåerna av röda blodkroppar och syre i blodet, både före och under din behandling med WELIREG.
Andra biverkningar som kan förekomma:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
- trötthet
- yrsel
- illamående
- blödning (inklusive blödning i hjärnan och ryggmärgen om du har hemangioblastom i centrala nervsystemet som är associerade med von Hippel-Lindaus sjukom)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av biverkningarna ovan.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5. Hur produkten ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är belzutifan. Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg belzutifan.
- Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium (E468) (se ”WELIREG innehåller natrium” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används), hypromellosacetatsuccinat, magnesiumstearat (E470b), mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460) och kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551). Filmdrageringen innehåller indigokarmin aluminiumlack (E132), makrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), talk (E553b), titandioxid (E171).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek
WELIREG är en blå, oval, filmdragerad tablett präglad med 177 på ena sidan och slät på andra sidan. WELIREG tillhandahålls i blisterkartor av aluminium/aluminium. Varje förpackning innehåller 30 filmdragerade tabletter. Varje flerpack innehåller 90 (tre förpackningar om 30) filmdragerade tabletter. Alla förpackningsstorlekar kanske inte finns tillgängliga i ditt land.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
MSD Finland Oy
Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Denna bipacksedel ändrades senast 2/2025
Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.