TARGAXAN® 550 mg filmdragerade tabletter
rifaximin
Allmänna direktiv
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
I denna bipacksedel finns information om följande
- Vad Targaxan är och vad det används för
- Vad du behöver veta innan du använder Targaxan
- Hur du tar Targaxan
- Eventuella biverkningar
- Hur Targaxan ska förvaras
- Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad produkten är och vad den används för
Targaxan innehåller den aktiva substansen rifaximin. Rifaximin är ett antibiotikum som förstör bakterier som kan hos leversvikt orsaka en sjukdom som kallas leverencefalopati (symtomen omfattar upphetsning, förvirring, muskelproblem, talsvårigheter och i vissa fall medvetslöshet).
Targaxan används hos vuxna för att minska uppkomsten av episoder med hjärnsymtom förorsakade av leversvikt.
Targaxan kan antingen användas ensamt eller vanligare tillsammans med läkemedel som innehåller laktulos (ett laxermedel).
2. Vad du behöver veta innan produkten används
Ta inte Targaxan:
- om du är allergisk mot:
- rifaximin
- liknande typer av antibiotika (såsom rifampicin eller rifabutin)
- något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
- om din tarm är blockerad.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Targaxan.
Om du någonsin har fått svåra hudutslag eller hudfjällning, blåsor och/eller munsår efter att du har tagit rifaximin.
Var särskilt försiktig med rifaximin:
Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i samband med behandling med rifaximin. Sluta använda rifaximin och uppsök läkarvård omedelbart om du märker symtom som har samband med dessa allvarliga hudreaktioner vilka beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.
Medan du tar Targaxan kan din urin få en rödaktig färg. Det är helt normalt.
Behandling med antibiotika, däribland rifaximin, kan orsaka svår diarré. Detta kan inträffa flera månader efter att du har slutat att ta läkemedlet. Om du får svår diarré under tiden du använder eller efter att du har använt Targaxan, ska du sluta att ta Targaxan och omedelbart kontakta din läkare.
Om dina leverproblem är svåra, behöver din läkare observera dig noggrant.
Targaxan innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Barn och ungdomar
Targaxan rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år. Detta läkemedel har inte studerats hos barn och ungdomar.
Andra läkemedel och Targaxan
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
- antibiotika (läkemedel som behandlar infektioner)
- warfarin (läkemedel som hindrar uppkomsten av blodpropp)
- antiepileptika (läkemedel för behandling av epilepsi)
- antiarytmika (läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm)
- ciklosporin (immunsuppressivt läkemedel)
- p-piller
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det är inte känt om Targaxan kan skada ditt ofödda barn. Targaxan ska därför inte användas om du är gravid.
Det är inte känt om rifaximin kan överföras till barnet via bröstmjölken. Targaxan ska därför inte användas om du ammar.
Körförmåga och användning av maskiner
Targaxan påverkar normalt inte förmågan att köra bil och använda maskiner, men kan orsaka yrsel hos
vissa patienter.. Om du känner dig yr, ska du inte köra bil eller använda maskiner.
3. Hur produkten används
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är 1 tablett som tas två gånger per dag tillsammans med ett glas vatten. Fortsätt att ta Targaxan tills din läkare säger till dig att sluta.
Om du har tagit för stor mängd av Targaxan
Om du har tagit fler än det rekommenderade antalet tabletter ska du kontakta din läkare, även om du
inte märker några problem.
Om du har glömt att ta Targaxan
Ta nästa dos vid normal tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du slutar att ta Targaxan
Sluta inte att ta Targaxan utan att först tala med din läkare, eftersom dina symtom kan komma tillbaka.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sluta att använda Targaxan och uppsök omedelbart läkarvård om du får något av följande symtom:
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
- Om du har blödning i svalget, som beror på svullna blodkärl (åderbråck i matstrupen).
- Om du får svår diarré under tiden du använder eller efter att du har använt detta läkemedel. Detta kan bero på en infektion i tarmen.
Inte känd (Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
- rödaktiga, icke upphöjda, målformade eller cirkulära fläckar på bålen, ofta med centrala blåsor, hudfjällning, sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon. Dessa hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom.
- Om du får en allergisk reaktion, utvecklar överkänslighet eller angioödem.
Symtomen kan vara- svullnad i ansiktet, på tungan eller i halsen,
- svårighet att svälja,
- nässelutslag och svårighet att andas.
- Om du får oväntade eller ovanliga blödningar eller blåmärken. Detta kan bero på ett minskat antal blodplättar i blodet, vilket ökar risken för blödningar.
Andra biverkningar som kan förekomma
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- Nedstämdhet
- Yrsel
- Huvudvärk
- Andfåddhet
- Illamående eller kräkningar
- Buksmärta eller uppsvälldhet/svullnad
- Diarré
- Ansamling av vätska i bukhålan (ascites)
- Utslag eller klåda
- Muskelkramper
- Ledsmärta
- Svullna vrister, fötter eller fingrar
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Jästsvampinfektioner (såsom torsk)
- Urinvägsinfektioner (såsom blåskatarr)
- Anemi (minskat antal röda blodkroppar, vilket kan ge blek hud och orsaka svaghet eller andfåddhet)
- Aptitförlust
- Hyperkalemi (hög kaliumnivå i blodet)
- Förvirring
- Ångest
- Sömnighetskänsla
- Sömnsvårigheter
- Ostadighetskänsla
- Minnesförlust eller dåligt minne
- Förlorad koncentration
- Minskad känsel
- Konvulsioner (krampanfall)
- Värmevallningar
- Vätska runt lungorna
- Magsmärtor
- Muntorrhet
- Muskelsmärta
- Behov av att urinera oftare än vanligt
- Svårigheter eller smärta vid urinering
- Feber
- Ödem (svullnad på grund av för mycket vätska i kroppen)
- Fallolyckor
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
- Bröstinfektioner, däribland lunginflammation
- Cellulit (inflammation i vävnad under huden)
- Infektioner i de övre luftvägarna (näsa, mun, hals)
- Rinit (snuva, inflammation inuti näsan)
- Dehydrering (uttorkning)
- Förändringar i blodtrycket
- Ständiga andningsproblem (såsom kronisk luftrörskatarr)
- Förstoppning
- Ryggsmärta
- Protein i urinen
- Svaghetskänsla
- Blåmärken
- Smärta efter kirurgi
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
- Svimning eller svimningskänsla
- Hudirritation, eksem (kliande, röd, torr hud)
- Reduktion i antal trombocyter (ses i blodprov)
- Förändrad leverfunktion (ses i blodprov)
- Förändringar av blodets koagulation (internationell normaliserad kvot, ses i blodprov)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5. Hur produkten ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är rifaximin. Varje tablett innehåller 550 mg rifaximin. Övriga innehållsämnen är:
- Tablettkärna: natriumstärkelseglykolat (typ A), glyceroldistearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, mikrokristallin cellulosa.
- Tablettdragering (opadry oy-s-34907): hypromellos, titandioxid (E171), dinatriumedetat, propylenglykol, röd järnoxid (E172)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rosa, ovala, böjda, filmdragerade tabletter märkta med ”RX” på ena sidan.
Targaxan finns i kartonger med 14, 28, 42, 56 och 98 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning :
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam Nederländerna
Tillverkare:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE) Italien
och
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
00071 Pomezia (RM)
Italien
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Belgien TARGAXAN
Danmark XIFAXAN
Finland TARGAXAN Tyskland XIFAXAN
Irland TARGAXAN
Luxemburg TARGAXAN Nederländerna XIFAXAN
Norge XIFAXAN
Sverige XIFAXAN Storbritannien Rifaximin 550mg
Denna bipacksedel ändrades senast 04.07.2024