Cohemin 1 mg/ml injektionsvätska, lösning
hydrocokobalamin
Allmänna direktiv
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
I denna bipacksedel finns information om följande
1. Vad Cohemin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Cohemin
3. Hur du använder Cohemin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cohemin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad produkten är och vad den används för
Cohemin är ett B‑vitaminpreparat. Preparatets verksamma ämne hydroxokobalamin kompenserar bristen på vitamin B12 i kroppen.
Preparatet används för behandling av anemi (perniciös anemi) och andra tillstånd som förorsakats av brist på vitamin B12 när oralt tillskott inte anses tillräckligt.
Hydroxocobalamin som finns i Cohemin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner.
2. Vad du behöver veta innan produkten används
Använd inte Cohemin
- om du är allergisk mot hydroxokobalamin, injicerat B12 eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
Varningar och försiktighet
Kobalamin innehåller kobolt. Vitamin B12-preparat kan ge symtom hos patienter som är allergiska mot kobolt (t.ex. rodnad och svullnad vid injektionsstället) och därför ska försiktighet iakttas (se även avsnitt Eventuella biverkningar).
Andra läkemedel och Cohemin
Preventivpiller kan sänka halten av vitamin B12 i serumet. Kloramfenikol (antibiotika) kan försämra effekten av behandlingen med vitamin B12.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Vitamin B12 går genom moderkakan och utsöndras i modersmjölk. Man känner inte till att användning av vitamin B12 under graviditet eller amning skulle ha några negativa effekter på fostret eller på det ammade barnet. Vitamin B12 kan användas under graviditet och amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Cohemin påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner.
Innehållsämnen
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur produkten används
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Cohemin injiceras i en muskel. Läkemedlet ges av en sjuksköterska/sjukskötare, hälsovårdare eller läkare.
Användning hos barn och vuxna
- I början av behandlingen 1 ampull (1 mg hydroxokobalamin) i en muskel med 2–3 dagars mellanrum under 2 veckor och därefter 1 ampull (1 mg) med 3–4 månaders mellanrum.
- I svåra akuta fall med diagnosticerad eller misstänkt neuropati är underhållsbehandlingen initialt mer intensiv (1 mg varannan vecka under 6 månader).
Om du har fått för stor mängd av Cohemin
Då man följer den rekommenderade doseringen är Cohemin tryggt att använda. Man känner inte till att ens enstaka stora doser av vitamin B12 skulle ha skadliga effekter i kroppen.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
- anafylaktisk chock (en livsfarlig allergisk reaktion vilken framträder som att blodcirkulationen sviker [sänkt blodtryck, blekhet och kallsvett])
- huvudvärk, känselstörningar, tremor
- illamående, kräkningar, diarré
- missfärgning av urin
- allergiska reaktioner, hudreaktioner, lokal hudsvullnad, hudutslag, mässlingsliknande hudutslag (exantem), akneliknande utslag, nässelutslag
- feber, yrsel, värmevallningar, frossa, sjukdomskänsla, lokal reaktion på injektionsstället, smärta och klåda.
Hypokalemi (brist på kalium i blodet) kan förekomma i början av behandlingen av anemi med vitamin B12. Hypokalemi kan ibland orsaka rytmstörningar.
Ytterligare biverkningar hos barn
Icke-viljestyrda muskelrörelser, såsom skakningar och muskelryckningar, har förekommit hos några barnpatienter med brist på vitamin B12 ett par dagar efter behandlingens början. Den exakta orsaken till detta är okänt. Bristen på vitamin B12 i sig själv kan förorsaka likadana symtom.
Om eventuella biverkningar förekommer, bör man avbryta användningen av läkemedlet.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5. Hur produkten ska förvaras
Förvaras i kylskåp (2–8°C). Får ej frysas.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är hydroxokobalamin, d.v.s. vitamin B12. En milliliter injektionsvätska innehåller 1 mg hydroxokobalamin.
- Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumacetattrihydrat, saltsyra (för reglering av pH) och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Preparatet är en klar, röd lösning. Förpackningsstorlek: 3 x 1 ml och 5 x 1 ml. Varje ampull innehåller 1 ml lösning. Ampullerna har två färgade ringar; den övre är mörkblå och den nedre är brun.
Innehavare av godkännande för försäljning
Orion Corporation
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo
Finland
Tillverkare
Orion Corporation Orion Pharma
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo
Finland
Denna bipacksedel ändrades senast 9.7.2024.
Direktiv för experterna inom hälsovården
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Glasampullen ska öppnas linjärt med två händer genom att hålla ampullkroppen med vänster hand och ampullskaftet med höger hand så att höger tumme långsamt trycker på en blå prick på ampullen. Detta förhindrar vassa glaskanter på ampullen och lösa glaspartiklar. Användning av en filternål rekommenderas vid administrering av Cohemin-injektionsvätska för att undvika eventuella glaspartiklar. Injektionslösningen dras in i en spruta med en filternål. Därefter ska nålen bytas till en annan nål för intramuskulär injektion.
Användning hos barn och vuxna
- I början av behandlingen 1 ampull (1 mg hydroxokobalamin) i en muskel med 2–3 dagars mellanrum under 2 veckor och därefter 1 ampull (1 mg) med 3–4 månaders mellanrum.
- I svåra akuta fall med diagnosticerad eller misstänkt neuropati är underhållsbehandlingen initialt mer intensiv (1 mg varannan vecka under 6 månader).