EMBLAVEO pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1,5/0,5 g

Emblaveo 1,5 g/0,5 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

aztreonam/avibaktam (avibactam) Comment by Pfizer EF: See comment in SmPC regarding Nordic shared packs.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Emblaveo är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Emblaveo

3. Hur Emblaveo används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Emblaveo ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Vad Emblaveo är

Emblaveo är ett antibiotikum som innehåller de två aktiva substanserna aztreonam och avibaktam.

• Aztreonam tillhör en grupp antibiotika som heter ”monobaktamer”. Den kan döda vissa typer av bakterier (så kallade gramnegativa bakterier).
• Avibaktam är en ”betalaktamashämmare” som hjälper aztreonam att döda vissa bakterier som den inte kan döda själv.

Vad Emblaveo används för

Emblaveo används hos vuxna för att behandla

• komplicerade bakterieinfektioner i buken (magen och tarmarna) där infektionen har spridit sig till bukhålan (utrymmet inuti buken)
• sjukhusförvärvad pneumoni (en bakterieinfektion i lungorna som man fått på sjukhus), exempelvis respiratorassocierad pneumoni (lunginflammation som man fått när man legat i respirator, en maskin som hjälper till med andningen)
• komplicerade urinvägsinfektioner (dvs. som är svåra att behandla eftersom infektionen har spridit sig till andra delar av kroppen eller på grund av att man har andra sjukdomar), exempelvis pyelonefrit (infektion i njurarna)
• infektioner orsakade av gramnegativa bakterier och som andra antibiotika kanske inte kan döda.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Du ska inte få Emblaveo om

• du är allergisk mot aztreonam, avibaktam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• du någonsin har haft en allvarlig allergisk reaktion (svullnad av ansiktet, händerna, fötterna, läpparna, tungan eller svalget eller svårigheter att svälja eller andas, eller en allvarlig hudreaktion) mot andra antibiotika som tillhör penicillin-, cefalosporin- eller karbapenemgrupperna.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Emblaveo om

• du någonsin har haft en allergisk reaktion (även om det bara är ett hudutslag) mot andra antibiotika. Tecken på en allergisk reaktion inkluderar klåda, utslag på huden eller svårigheter att andas. Comment by SE linguistic comment: Not in line with common text. Comment by Pfizer EF: Agreed.
• du har njurproblem eller tar läkemedel som påverkar njurfunktionen, till exempel andra antibiotika som kallas aminoglykosider (streptomycin, neomycin och gentamicin). Om din njurfunktion är nedsatt kan läkaren ge dig en lägre dos av Emblaveo och kan eventuellt vilja ta regelbundna blodprover under behandlingen för att kolla din njurfunktion. Dessutom kan du ha en ökad risk att få allvarliga biverkningar som påverkar nervsystemet, till exempel encefalopati (hjärnpåverkan som kan bero på sjukdom, skador, läkemedel eller kemikalier) på grund av ökade nivåer av Emblaveo i blodet, om inte dosen minskas. Symtom på encefalopati inkluderar förvirring, krampanfall och förändrad mental förmåga (se avsnitt Hur produkten används: Om du har fått för stor mängd av Emblaveo).
• du har leverproblem. Läkare kan vilja ta regelbundna blodprover under behandlingen för att kolla din lever eftersom ökade leverenzymer har observerats med Emblaveo
• du tar blodförtunnande läkemedel (läkemedel som hindrar blodet från att koagulera). Emblaveo kan påverka blodkoagulationen. Läkare kommer att följa läkemedelsnivåerna i blodet för att kontrollera om din dos med blodförtunnande läkemedel behöver ändras under behandlingen med Emblaveo.

Tala med läkare efter att du har påbörjat behandling med Emblaveo om du upplever

• svår, långvarig eller blodig diarré. Detta kan vara ett tecken på inflammation i tjocktarmen. Det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen med Emblaveo och börja med specifik behandling för diarrén (se avsnitt Eventuella biverkningar: Eventuella biverkningar).
• andra infektioner. Det finns en liten risk för att du kan drabbas av en annan infektion som orsakas av en annan bakterie under eller efter behandlingen med Emblaveo.

Laboratorietester

Tala om för läkare att du tar Emblaveo om du ska ta prover. Det ska du göra eftersom du kan få avvikande resultat på ett test som kallas direkt eller indirekt Coombs test. Detta test används för att leta efter antikroppar som angriper de röda blodkropparna.

Barn och ungdomar

Emblaveo ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år. Detta beror på att det inte är känt om läkemedlet är säkert att använda i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Emblaveo

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Prata med läkare innan du använder Emblaveo om du tar något av följande läkemedel:

• ett läkemedel mot gikt som heter probenecid

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn. Det ska endast användas under graviditet om läkaren anser att det är nödvändigt och endast om nyttan för modern överväger risken för barnet.

Detta läkemedel kan passera över till bröstmjölken. Om du ammar måste ett beslut fattas om du ska avbryta amningen eller avstå från behandling med detta läkemedel efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Emblaveo kan orsaka biverkningar, till exempel yrsel, vilket kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner. Du ska inte köra eller använd verktyg eller maskiner om du upplever biverkningar, såsom yrsel (se avsnitt Eventuella biverkningar: Eventuella biverkningar).

Emblaveo innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller ungefär 44,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 2,2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3. Hur produkten används

Emblaveo ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.

Hur mycket somska användas

Emblaveo ges som dropp direkt in i en ven (”intravenös infusion”). Den normala dosen är en injektionsflaska (som innehåller 1,5 g aztreonam och 0,5 g avibaktam) var 6:e timme. Den första dosen är högre (2 g aztreonam och 0,67 g avibaktam). Infusionen pågår i 3 timmar. En behandlingskur varar vanligtvis från 5 till upp till 14 dagar beroende på vilken typ av infektion du har och hur du svarar på behandlingen.

Personer med njurproblem

Om du har njurproblem kan din läkare sänka din dos och utöka tiden mellan doserna. Detta beror på att Emblaveo avlägsnas från kroppen via njurarna. Om njurfunktionen är nedsatt kan nivåerna av Emblaveo i blodet öka.

Om du har fått för stor mängd av Emblaveo

Emblaveo ges till dig av en läkare eller sjuksköterska, så det är osannolikt att du får för stor mängd av detta läkemedel. Om du däremot får biverkningar eller tror att du har fått för mycket Emblaveo ska du omedelbart berätta det för en läkare eller sjuksköterska. Du måste berätta för din läkare om du upplever förvirring, förändrad mental förmåga, problem med att röra dig eller krampanfall.

Om en dos Emblaveo har glömts

Om du tror att du har missat en dos ska du omedelbart berätta det för en läkare eller sjuksköterska.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:

• Svullnad av ansiktet, läppar, ögon, tunga och/eller hals, nässelutslag och svårigheter att svälja eller andas. Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion eller angioödem, vilka kan vara livshotande.
• Svår, ihållande eller blodig diarré (som kan vara kopplad till magsmärta eller feber). Detta kan uppstå under eller efter behandling med antibiotika och kan vara ett tecken på en allvarlig tarminflammation. Om detta händer dig ska du inte ta några läkemedel som stoppar eller saktar ned tarmaktiviteten.
• Plötsligt uppkomna svåra utslag, blåsbildning eller flagnande hud, möjligtvis i kombination med hög feber eller ledsmärta (dessa kan vara tecken på ett allvarligt medicinskt tillstånd som toxisk epidermal nekrolys, exfoliativ dermatit eller erythema multiforme).

Dessa allvarliga biverkningar är ovanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).

Andra biverkningar

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar: Comment by SE linguistic comment: Not in line with common text. Comment by Pfizer EF: Agreed.

Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Minskat antal röda blodkroppar i blodet – syns i blodprover
• Förändrat antal av vissa typer av blodkroppar (som kallas ”trombocyter”) – syns i blodprover
• Förvirring
• Yrsel
• Diarré
• Illamående eller kräkningar
• Mags märta Comment by SE linguistic comment: More patient friendly. Comment by Pfizer EF: Agreed.
• Ökade nivåer av vissa leverenzymer – syns i blodprover
• Utslag
• Inflammation i en ven
• Inflammation i en ven i samband med blodpropp
• Smärta eller svullnad på injektionsstället
• Feber

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Ökat antal av vissa typer av vita blodkroppar (som kallas ”eosinofiler” och ”leukocyter”) – syns i blodprover
• Svårt att somna och att fortsätta att sova Comment by SE linguistic comment: Better reflects common text. Comment by Pfizer EF: Agreed.
• Encefalopati (ett tillstånd som påverkar hjärnan och leder till förändrad mental förmåga och förvirring)
• Huvudvärk
• Minskad känsel för beröring, smärta och temperatur i munnen
• Smakrubbningar
• Extra hjärtslag
• Blödning
• Sänkt blodtryck
• Ansiktsrodnad
• Överdrivna sammandragningar av luftvägsmusklerna som orsakar andningssvårigheter
• Blödning i magen
• Munsår
• Ökade nivåer av vissa ämnen i blodet (gammaglutamyltransferas, alkaliskt fosfatas , kreatinin) Comment by SE linguistic comment: Deleted to avoid repetition. Comment by Pfizer EF: Agreed.
• Klåda
• Lila fläckar som blåmärken, små röda prickar
• Kraftig svettning
• Bröstsmärta
• Svaghet

Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Svampinfektioner i underlivet
• Låga nivåer av blodkroppar (pancytopeni) Comment by SE linguistic comment: Deleted in line witn common text. Comment by Pfizer EF: Agreed.
• Kraftiga minskningar av antalet vita blodkroppar av den typ som används för att bekämpa infektioner (kallas ”neutrofiler”) – syns i blodprover
• Förlängning av tiden det tar för ett sår att sluta blöda
• Spontana blåmärken
• Avvikande resultat för ett test som kallas direkt eller indirekt Coombs test. Detta test används för att leta efter antikroppar som angriper de röda blodkropparna.
• Krampanfall
• Förnimmelser som domningar, pirrningar och stickningar
• Dubbelseende
• En känsla av yrsel
• Ringande eller susande i öronen
• Svårigheter att andas
• Onormala andningsljud (väsande)
• Nysningar
• Nästäppa
• Dålig andedräkt
• Inflammation i levern
• Gulfärgning av hud och ögon
• Muskelsmärta
• Ömma bröst
• Allmän sjukdomskänsla

Har rapporterats: (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Superinfektion (en ny infektion som uppstår efter att du har behandlats för din nuvarande infektion)

Plötslig bröstsmärta, vilket kan vara ett tecken på en potentiellt allvarlig allergisk reaktion som kallas Kounis syndrom, har setts med andra läkemedel av samma typ. Om detta inträffar ska du omedelbart tala med en läkare eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2–8 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration 

• De aktiva substanserna är aztreonam och avibaktam. Varje injektionsflaska innehåller 1,5 g aztreonam och avibaktamnatrium motsvarande 0,5 g avibaktam (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används: Emblaveo innehåller natrium).
• Övrigt innehållsämne är arginin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Emblaveo är ett vitt till svagt gult pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i injektionsflaska av glas med gummipropp och aluminiumförsegling med flip off-lock. Det är tillgängligt i förpackningar om 10 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

Zaventem

1930

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2025.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu

Direktiv för experterna inom hälsovården

Viktigt! Läs produktresumén före ordination.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller Ringers laktatlösning i enlighet med beskrivningen nedan.

Pulvret måste beredas med sterilt vatten för injektion och det resulterande koncentratet måste omedelbart spädas före användning. Den beredda lösningen är en klar, färglös till gul lösning och är fri från synliga partiklar.

Emblaveo (aztreonam/avibaktam) är ett kombinationsläkemedel, och varje injektionsflaska innehåller 1,5 g aztreonam och 0,5 g avibaktam i ett fast förhållande på 3:1.

Aseptiska standardtekniker ska användas för att förbereda och administrera lösningen. Doserna måste förberedas i en infusionspåse av lämplig storlek.

Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt beträffande partiklar före administrering.

Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.

Det totala tidsintervallet från att beredningen påbörjas till dess att den intravenösa infusionen är färdigberedd får inte överskrida 30 minuter.

Anvisningar till förberedning av vuxendoser i INFUSIONSPÅSE:

OBS! Följande procedur beskriver de steg som krävs för att förbereda en infusionslösning med en slutlig koncentration på 1,5‑40 mg/ml aztreonam och 0,50–13,3 mg/ml avibaktam. Alla beräkningar ska vara slutförda innan dessa steg påbörjas.

1. Förbered den beredda lösningen (131,2 mg/ml aztreonam och 43,7 mg/ml avibaktam):

a) För in nålen genom injektionsflaskans förslutning och injicera 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
b) Dra ut nålen och skaka injektionsflaskan försiktigt för att få en klar, färglös till gul lösning som är fri från synliga partiklar.

2. Förbered den slutliga lösningen för infusion (den slutliga koncentrationen måste vara 1,5–40 mg/ml aztreonam och 0,50–13,3 mg/ml avibaktam):

Infusionspåse: Späd den beredda lösningen ytterligare genom att överföra en lämplig beräknad volym av den beredda lösningen till en infusionspåse som innehåller något av följande: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionvätska, lösning, glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller Ringers laktatlösning.

Se tabell 1 nedan.

1 Späd till slutlig koncentration av aztreonam på 1,5–40 mg/ml (slutlig koncentration av avibaktam på 0,50–13,3 mg/ml) för en stabilitet vid användning på upp till 24 timmar vid 2 °C–8 °C, följt av upp till 12 timmar vid högst 30 °C för infusionspåsar som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller Ringers laktatlösning.

2 Späd till slutlig koncentration av aztreonam på 1,5–40 mg/ml (slutlig koncentration av avibaktam på 0,50–13,3 mg/ml) för en stabilitet vid användning på upp till 24 timmar vid 2 °C–8 °C, följt av upp till 6 timmar vid högst 30 °C för infusionspåsar som innehåller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.

Sett ur en mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredning och spädning har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö. Om det inte används omedelbart är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och ska inte överskrida det som anges ovan.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.