PROVERA tablett 10 mg

Provera 10 mg tabletter

medroxiprogesteronacetat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Provera är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Provera
3. Hur du använder Provera
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Provera ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Provera är ett gulkroppshormon eller progestogen.

Med Provera behandlas

• symtom på klimakteriet (som tillägg till cyklisk östrogenbehandling)
• oregelbundna menstruationsblödningar
• endometrios (förekomst av vävnad påminnande om livmodersslemhinnan utanför livmodern).

Provera används även i en s.k. progestintest som bl.a. anger när menstruationen har upphört.

Medroxiprogesteronacetat som finns i Provera kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Provera:

• om du är allergisk mot medroxiprogesteronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller mot steroidhormoner.
• om du har livmoder- eller urinvägsblödning av okänd orsak
• om du har nedsatt leverfunktion
• om du är gravid
• om du ammar
• om du har eller har haft bröstcancer eller om läkaren misstänker att du har bröstcancer
• om du har eller har haft ven- eller lungblodpropp
• om du har eller nyligen har haft artärblodpropp (t.ex. angina pectoris, hjärtinfarkt).

Varningar och försiktighet

Kontakta omedelbart läkaren om

• fötterna har svullnat och de gör ont
• du plötsligt får smärtor i brösten
• du får andnöd
• du har gulsot
• ditt blodtryck höjs betydligt
• du på nytt får en huvudvärk som liknar migrän
• du är gravid.

Tala med läkare innan du använder Provera:

• om du har eller har haft en godartad livmoderstumör (leiomyom) eller om läkaren har konstaterat att du har vävnad påminnande om livmodersslemhinnan utanför livmodern (endometrios)
• om du har haft venblodpropp eller om du har riskfaktorer för venblodpropp (genetisk benägenhet, svår övervikt, SLE-sjukdom)
• om du har riskfaktorer för bröstcancer (t.ex. genetisk benägenhet)
• om du har förhöjt blodtryck
• om du har en leversjukdom
• om du har diabetes. Provera kan leda till minskad glukostolerans.
• om du har en gallstenssjukdom
• om du har migrän
• om du har en SLE-sjukdom (systemisk lupus erythematosus)
• om du har haft en alltför stark tillväxt av livmodersslemhinnan
• om du har epilepsi
• om du har astma
• om du har otoskleros (sjukdom som orsakar nedsatt hörsel)
• om du har eller har haft depression
• om du eller någon av dina släktingar har haft upprepade missfall
• om du får läkemedel som hämmar blodkoaguleringen (antikoagulanter)
• om du har ett tillstånd som vätskeansamlingen kan förvärra (t.ex. hjärts- eller njursvikt).

Kontakta läkare om du under behandlingen

• får förändringar i brösten
• plötsligt får nedsatt syn
• får en känsla av att ögonen tränger ut
• börjar se allt dubbelt
• får migrän
• får genomblödning eller droppblödning eller om blödningarna fortsätter efter behandlingen
• blir sängliggande under långa perioder
• blir allvarligt skadad
• ska ha en stor operation.

Provera kan påverka vissa laboratorieprovtagningar. Informera därför om din Provera behandling för läkaren som ordinerar laboratorieprovtagningen.

Andra läkemedel och Provera

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala i synnerhet om för läkaren om du använder något av följande läkemedel:

• aminoglutetimid
• fenytoin
• karbamazepin
• rifampicin
• läkemedel som hämmar blodkoaguleringen (t.ex. warfarin).

Tala även om för läkare om du röker: rökningen kan minska effekten av Provera.

Graviditet och amning

Provera skall inte användas under graviditet eller amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körfömåga och användning av maskiner

Provera påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Provera innehåller laktosmonohydrat och sackaros

Provera innehåller laktosmonohydrat och sackaros. Om läkaren har talat om för dig att din kropp inte tolererar vissa sockertyper, kontakta läkare innan du börjar använda Provera.

3. Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tillägg till cyklisk östrogen/progestinbehandling: 5–10 mg/dygn under de 10–13 sista dagarna av menstruationscykeln.

Dysfunktionella blödningar: 10–20 mg/dygn cykliskt under minst 10 dagar.

Endometrios: 10 mg 3 gånger per dygn under 90 dagar efter varandra från den första dagen av menstruationscykeln.

Om du har tagit för stor mängd av Provera

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. (09) 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Provera

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt med behandlingen som tidigare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Alla gånger har man dock inte kunnat klarlägga orsakssambandet mellan biverkningarna och preparatet.

De möjliga biverkningarna har listats nedan enligt förekomstfrekvens.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

Huvudvärk, illamående, oregelbundna, rikliga, knappa eller droppande menstruationsblödningar.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

Överkänslighet för läkemedlet, depression, sömnlöshet, nervositet, förändringar i könsdriften, svindel, håravfall, akne, nässelutslag, klåda, ändring i sekret från livmoderhalsen , smärta och ömhet i brösten, feber, kraftlöshet, viktökning.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

För kraftig hårväxt, mjölkutsöndring från brösten, svullnad, vätskeansamling i kroppen.

Andra rapporterade biverkningar (ingen känd frekvens,kan inte beräknas från tillgängliga data):

Allvarliga överkänslighetsreaktioner, lokala svullnader som förekommer i etapper (angioödem), fördröjd ägglossning, sömnighet, blodpropp, ventrombos, gulhet, eksem, utebliven menstruation, ytliga sår i livmoderhalsen, försvagad glukostolerans (förhöjd sockerhalt i blodet), viktminskning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5. Hur produkten ska förvaras

Förvaras i rumstemperatur (15−25 °C).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är medroxiprogesteronacetat. En tablett innehåller 10 mg medroxiprogesteronacetat.
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (110 mg), majsstärkelse, sackaros, flytande paraffin, kalciumstearat och talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlets utseende

Rund, vit tablett med en brytskåra, diameter 7,1 mm. Graveringen ”Upjohn 50” på tabletten.

Förpackningsstorlek

40 tabletter i blisterförpackning (PVC/Aluminium).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Pfizer Italia S.r.l.

Ascoli Piceno

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 20.5.2016