VERORAB pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Verorab, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Vaccin mot rabies, inaktiverat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller har ordinerats åt ditt barn. Ge det inte till andra.
• Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Verorab är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Verorab
3. Hur du använder Verorab
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Verorab ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Verorab är ett vaccin som är avsett för att förebygga rabies (s.k. profylax) både vid risk för exponering samt efter exponering av rabiessmitta oberoende av ålder.

Verorab ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Verorab
Profylax före exponering:

• Om du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• Om du eller ditt barn fick en allergisk reaktion under en tidigare injektion av detta vaccin eller av något vaccin med samma sammansättning.
• Om du eller ditt barn har feber eller någon akut sjukdom (vaccinationen ska i detta fall uppskjutas).

Profylax efter exponering:

• Eftersom rabies är en mycket allvarlig sjukdom kan Verorab ges till alla som har exponerats för rabies.

Varningar och försiktighet

• Liksom andra vacciner skyddar Verorab inte nödvändigtvis alla vaccinerade.
• Verorab får inte administreras i en ven (intravenöst); se till att nålen inte tränger in i ett blodkärl.
• Använd med försiktighet om du eller ditt barn har allergier mot polymyxin B, streptomycin eller neomycin (spår av detta finns i vaccinet) eller något antibiotikum i samma klass.
• Som för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion (allergisk reaktion) efter administrering av vaccinet.
• Behovet av antikroppstester (för bedömning av uppkomst av antikroppar/skydd mot rabies) ska fastställas i enlighet med officiella rekommendationer.
• När vaccinet ges till personer med känd immunbrist, på grund av en immunförsvarshämmande sjukdom eller samtidig behandling som minskar immunförsvaret, ska blodprover tas 2 till 4 veckor efter vaccinationen för att säkerställa att ett skyddande immuniserande svar erhölls. Vid vaccination efter exponering ska ett fullständigt vaccinationsschema administreras. I exponeringsfall av kategorierna II och III ska även rabiesimmunoglobulin ges samtidigt med vaccinet, se ”3. Hur du använder Verorab”.
• Verorab ska administreras med försiktighet till personer med lågt antal blodplättar (trombocytopeni) eller som har blödarsjuka, på grund av risken för blödning som kan uppstå under intramuskulär administrering (injektion i muskel).
• Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före användning av Verorab om du eller ditt barn har haft någon allergisk reaktion mot latex. Nålskyddet på den förfyllda sprutan utan fast nål innehåller ett latexderivat av naturgummi, som kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Verorab.

Barn och ungdomar
Ej relevant.

Andra läkemedel och Verorab
Behandlingar som hämmar immunsystemets funktion, inklusive långvarig systemisk kortikosteroidbehandling, kan påverka antikroppsproduktionen och medföra att vaccinet inte har önskad effekt. Därför rekommenderas ett antikroppstest 2–4 veckor efter vaccinationen (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

Verorab kan administreras samtidigt med ett Vi-polysackarid tyfoidvaccin under samma vaccinationsbesök genom att använda två olika injektionsställen.

Om andra läkemedel, inklusive rabiesimmunoglobuliner, ska ges samtidigt med rabiesvaccinet, får dessa preparat inte dras upp i samma spruta eller injiceras på samma ställe.

Eftersom rabiesimmunoglobuliner påverkar det immunsvar som rabiesvaccinet ger, ska rekommendationer för administrering av rabiesimmunoglobuliner följas noggrant.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Verorab med mat och dryck
Ej relevant.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta vaccin.

Det finns begränsad mängd data från användningen av Verorab hos gravida kvinnor.

Det är okänt om Verorab utsöndras i bröstmjölk, men ingen risk har identifierats eller förväntas för spädbarn som får bröstmjölk.

På grund av sjukdomens allvarlighetsgrad kan Verorab ges under graviditet eller amning efter att din läkare har gjort en bedömning avseende riskerna och fördelarna.

Körförmåga och användning av maskiner 
Yrsel efter vaccination rapporterades ofta. Detta kan tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Verorab innehåller fenylalanin, kalium och natrium 
Verorab innehåller 4,1 mikrogram fenylalanin i varje dos på 0,5 ml, vilket motsvarar 0,068 mikrogram/kg för en person som väger 60 kg. Fenylalanin kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.
Verorab innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium och mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt” och “natriumfritt”.

3. Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är 0,5 ml färdigberett vaccin intramuskulärt (injiceras i muskel, i.m.) eller 0,1 ml färdigberett vaccin intradermalt (injiceras i huden, i.d.) vid varje injektionsställe.

• Profylax före exponering

För primär immunisering före exponering kan personer med fungerande immunförsvar vaccineras enligt ett av de vaccinationsscheman som presenteras i tabell 1 och enligt lokala officiella rekommendationer om tillgängliga:

Tabell 1: Vaccinationsschema före exponering

a - Detta schema ska inte användas för personer med nedsatt immunförsvar (se underavsnittet "Personer med nedsatt immunförsvar")
b - En injektion i vardera arm (hos vuxna och äldre barn) eller i det anterolaterala området av vardera lår (hos spädbarn och småbarn)

Boosterdoser ska ges baserat på en bedömning av exponeringsrisken och serologiska tester för detektering av rabiesvirusneutraliserande antikroppar (≥ 0,5 IU/ml). En boosterdos består av en dos på 0,5 ml som ges intramuskulärt eller en dos på 0,1 ml som ges intradermalt i enlighet med WHO:s rekommendationer.

• Profylax efter exponering

Profylax efter exponering ska inledas så snart som möjligt efter misstänkt exponering för rabies. I samtliga fall måste korrekt sårvård (varsam tvättning av alla bitsår och rivsår med tvål eller rengöringsmedel och rikliga mängder vatten och/eller virusdödande medel) utföras omedelbart eller så snart som möjligt efter exponering. Behandlingen av sår ska göras före administrering av rabiesvaccin eller rabiesimmunoglobuliner, om dessa läkemedel ska ges.

Tabell 2: WHO:s riktlinjer för profylax efter exponering beroende på exponeringsnivå (ska anpassas enligt lokala officiella rekommendationer).

^(a) Behandlingen kan skjutas upp om en hund eller katt som tydligt är frisk och som befinner sig på eller kommer från ett lågriskområde tas in för observation.
^(b) Denna observationsperiod gäller enbart hundar och katter. Andra husdjur och vilda djur, med undantag av utrotningshotade eller hotade arter, som misstänks ha rabies, ska avlivas och deras vävnader ska undersökas för förekomst av rabiesvirus med lämpliga laboratorieundersökningar.
^(c) Bett, särskilt inom huvud-, nack- eller ansiktsområdet, på händerna och könsorganen hör till expositionskategorin III, eftersom dessa områden har rikligt med nerver.

Profylax efter exponering hos ovaccinerade personer

Ovaccinerade personer kan vaccineras intramuskulärt (i.m.) eller intradermalt (i.d.) enligt ett av de vaccinationsscheman som presenteras i tabell 3.

Tabell 3: Profylax efter exponering hos ovaccinerade personer

^(a) en i.m. injektion i det anterolaterala området av vardera lår (hos spädbarn och småbarn) eller i vardera deltamuskel (hos äldre barn och vuxna).
^(b) ska injiceras på 2 olika injektionsställen, kontralaterala om möjligt.
^(c) injiceras på 4 olika injektionsställen.

Vaccinationsschemat ska inte avbrytas, oberoende av vilket schema som används, om inte djuret konstateras vara icke-rabiessmittat.

I exponeringsfall enligt kategori III ska rabiesimmunoglobuliner ges (WHO-klassifikation, se tabell 2). Om möjligt ska varje dos av vaccinet administreras vid ett ställe som är långt ifrån administreringsställena för immunoglobulin.

Profylax efter exponering hos redan immuniserade personer

I enlighet med officiella rekommendationer gäller detta personer som redan har fått profylax före exponering eller profylax efter exponering eller som avbröt profylax efter exponering efter att ha fått minst två doser av vaccin som framställts i cellkultur.

Personer som redan har immuniserats måste få 1 vaccindos (0,5 ml intramuskulärt eller 0,1 ml intradermalt) dag 0 och 1 dos dag 3.

Alternativt kan 4 intradermala injektioner på 0,1 ml administreras på 4 olika injektionsställen dag 0. Rabiesimmunoglobuliner är inte indicerade i detta fall.

Personer med nedsatt immunförsvar

Profylax före exponering

Ett tredosschema ska användas (anges i underavsnittet ”Profylax före exponering”) och serologisk undersökning av mängden neutraliserande antikroppar görs 2–4 veckor efter den sista dosen för att bedöma eventuellt behov av en extra vaccindos.

Profylax efter exponering

Vaccinet ska ges enligt det fullständiga vaccinationsschemat efter exponering. I exponeringsfall enligt kategorierna II och III ska rabiesimmunoglobuliner ges samtidigt med vaccinet (se tabell 2).

Användning för barn
Barn ska få samma dos som vuxna.

Administreringssätt

• Intramuskulär användning (i.m.)

Vaccinet ges i det anterolaterala området av lårmuskeln hos spädbarn och småbarn och i deltamuskeln hos äldre barn och vuxna.

Om Zagreb-schemat används ska en dos ges i vardera deltamuskel (vänster och höger) hos vuxna dag 0, därefter en dos dag 7 och dag 21.

• Intradermal användning (i.d.)

Vaccinet administreras helst i överarmen eller underarmen.

Verorab får inte injiceras i sätesmuskeln.

Vaccinet får inte injiceras intravenöst (i en ven).

Om du eller ditt barn har använt för stor mängd av Verorab 
Ej relevant.

Om du eller ditt barn har glömt att använda Verorab 
Ej relevant.

Om du eller ditt barn slutar att använda Verorab 
Ej relevant.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga allergiska reaktioner:

Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) kan alltid inträffa, även om det är mycket sällsynt. Kontakta omedelbart läkare eller vårdpersonal eller uppsök närmaste akutmottagning på sjukhus omedelbart om du eller ditt barn får en anafylaktisk reaktion.

Om tecken eller symtom på en anafylaktisk reaktion inträffar, sker det vanligtvis mycket snart efter injektionen och kan inkludera hudutslag, klåda, andningssvårigheter, andnöd och svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga.

Övriga biverkningar

De flesta biverkningar uppkommer inom 3 dagar efter vaccination. Biverkningarna försvinner oftast av sig själva inom 1 till 3 dagar efter att de uppkommit. Biverkningar har rapporterats enligt följande frekvenser:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• allmän sjukdomskänsla
• huvudvärk (cefalalgi)
• muskelsmärta
• smärta vid injektionsstället
• rodnad (erytem) vid injektionsstället
• svullnad vid injektionsstället
• endast hos spädbarn: irritabilitet, otröstlig gråt och dåsighet

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• feber
• ökad lymfkörtelstorlek (lymfadenopati)
• allergiska reaktioner, såsom hudutslag och klåda
• influensaliknande syndrom
• klåda (pruritus) vid injektionsstället
• förhårdnad (induration) vid injektionsstället
• endast hos spädbarn: sömnsvårigheter

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• minskad aptit
• illamående
• magsmärta (buksmärta)
• diarré
• kräkningar
• frossa
• trötthet, ovanlig svaghet (asteni)
• yrsel
• ledsmärta (artralgi)
• blåmärken vid injektionsstället (ekkymos)

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• andningssvårigheter

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller svalget, som kan orsaka sväljnings- eller andningssvårigheter
• plötslig hörselnedsättning /-försämring

Rapportering av biverkningar 
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas.

Förvaras i den yttre originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är:

Efter beredning med 0,5 ml vätska till injektionsvätska innehåller 1 injektionsflaska:

Rabies virus^a, WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M-stam (inaktiverat) 3,25 IU^b

^a Framställt i Vero-celler

^b Mängd mätt enligt ELISA-test jämfört med den internationella standarden

• Övriga innehållsämnen är:

Pulver: maltos, 20 % lösning med humant albumin, Basal Medium Eagle (blandning av mineralsalter inklusive kalium, vitaminer, dextros och aminosyror inklusive L-fenylalanin), vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.

Vätska till injektionsvätska : natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.

Kan innehålla spår av polymyxin B, streptomycin och neomycin, som används i tillverkningsprocessen; se ”Varningar och försiktighet”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Verorab är ett pulver och en vätska till injektionsvätska, suspension (pulver i injektionsflaska + 0,5 ml vätska till injektionsvätska i förfylld spruta med eller utan nål – kartong med 1 eller 10 injektionsflaskor och sprutor).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankrike

Tillverkare:
Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrike
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val de Reuil - Frankrike
Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest – Ungern

Lokal representant:
Sanofi Oy
Norrskensgränden 1
02100 Esbo
Tel: +358 (0) 201 200 300

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdets medlemsstater och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:
- Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Spanien, Sverige, Förenade kungariket (Nordirland): Verorab.
- Frankrike: Vaccin Rabique Pasteur

Denna bipacksedel ändrades senast 24.04.2024

Direktiv för experterna inom hälsovården

Rekommendationer om tidpunkter för injektion måste följas noggrant.

Hanteringsanvisningar:

• Ta bort locket från injektionsflaskan med frystorkat pulver.
• Skruva in kolvstången i sprutan, om den tillhandahålls separat.
• För spruta utan nål: fäst beredningsnålen på sprutan.
• Injicera 0,5 ml vätska till injektionsvätska i injektionsflaskan med frystorkat pulver.
• Skaka injektionsflaskan försiktigt tills en homogen suspension av pulvret erhålls.
• Det beredda vaccinet ska vara klart, homogent och fritt från partiklar.
  • För spruta med fast nål
    • Ta bort och kassera sprutan som användes för beredning av vaccinet.
    • Använd en ny spruta med en ny nål för att dra upp det beredda vaccinet.
  • För spruta utan nål
    • Dra upp suspensionen med hjälp av en spruta.
• Ersätt nålen som användes för att dra upp vaccinet med en ny nål för intramuskulär eller intradermal injektion.
• Längden på nålen som används för administrering av vaccinet ska anpassas enligt patienten.

Om Verorab administreras intramuskulärt måste vaccinet användas omedelbart efter beredning.

Om Verorab administreras intradermalt kan vaccinet användas upp till 6 timmar efter beredning förutsatt att det förvaras vid en temperatur under 25 °C och skyddas mot ljus. Efter beredning med 0,5 ml vätska till injektionsvätska, med aseptisk teknik, ska varje dos på 0,1 ml tas från injektionsflaskan. Resten kan användas till en annan patient. Före varje uppdragning ska injektionsflaskan skakas försiktigt för att erhålla en homogen suspension. En ny steril nål och en ny steril spruta måste användas för att dra upp och administrera varje vaccindos till varje patient för att undvika korsinfektion. Det oanvända beredda vaccinet måste kasseras efter 6 timmar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Receptbelagt läkemedel.