STRIROXIN tablett 25 mikrog, 50 mikrog, 75 mikrog, 100 mikrog, 125 mikrog, 150 mikrog, 175 mikrog, 200 mikrog

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även omde uppvisar sjukdomstecken somliknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar sominte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Striroxin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Striroxin
3. Hur du tar Striroxin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Striroxin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Levotyroxin, den aktiva substansen i Striroxin, är ett syntetiskt sköldkörtelhormon för behandling av sjukdomar och fel på sköldkörteln. Det har samma effekt somde naturligt förekommande sköldkörtelhormonerna.

Striroxin används

• för att behandla godartad struma hos patienter med normal sköldkörtelfunktion,
• för att förhindra att struman återkommer efter operation,
• för att ersätta naturliga sköldkörtelhormoner när sköldkörteln inte producerar tillräckligt,
• för att hämma tumörtillväxt hos patienter med sköldkörtelcancer

Striroxin 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram och 100 mikrogram tabletter används även för att reglera nivåerna av sköldkörtelhormon, när överproduktion av hormoner behandlas med läkemedel sommotverkar bildningen av sköldkörtelhormon.

Striroxin 100 mikrogram, 150 mikrogram och 200 mikrogramtabletter kan också användas för att undersöka sköldkörtelfunktionen.

Levotyroxin somfinns i Striroxin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar sominte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Striroxin

omdu har något av följande:

• allergi (överkänslighet) mot det aktiva innehållsämnet eller mot något av övriga innehållsämnen i Striroxin (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar),
• nedsatt funktion hos binjurarna eller i hypofysen och inte får behandling för detta, eller kraftig överproduktion av sköldkörtelhormoner (tyreotoxikos),
• akut hjärtsjukdom(hjärtinfarkt eller hjärtmuskelinflammation).

Ta inte Striroxin tillsammans med läkemedel sommotverkar bildningen av sköldkörtelhormon om du är gravid (se avsnitt Graviditet och amning nedan).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Striroxin omdu har någon av följande hjärtsjukdomar:

• otillräckligt blodflöde i hjärtats blodkärl (kärlkramp),
• hjärtsvikt,
• snabba och oregelbundna hjärtslag,
• högt blodtryck,
• fettavlagringar i artärerna (åderförkalkning).

Dessa tillstånd måste behandlas och vara under kontroll innan du börjar ta Striroxin eller ett test för att undersöka sköldkörtelns funktion utförs. Du måste genomgå täta kontroller av sköldkörtelhormonnivåerna medan du tar Striroxin. Om du är osäker på om du har något av dessa tillstånd, eller omde är obehandlade, ska du vända dig till läkare.

Läkaren undersöker om du har något fel på binjuren eller hypofysen eller något fel i sköldkörteln med okontrollerad överproduktion av sköldkörtelhormoner (autonomtyreoideafunktion), eftersomdessa tillstånd måste behandlas och vara under kontroll innan du börjar ta Striroxin eller innan ett test för att undersöka sköldkörtelns funktion utförs.

Blodtryck kommer att kontrolleras regelbundet när behandling med levotyroxin sätts in hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt eftersomsnabbt blodtrycksfall (kallas cirkulatorisk kollaps) kan uppkomma.

Obalans i sköldkörteln kan uppkomma om du behöver byta ut ditt läkemedel till ett annat läkemedel sominnehåller levotyroxin. Prata med din läkare om du har några frågor angående bytet av ditt läkemedel. Noggranna kontroller (klinisk undersökning och laboratorietester) behövs under övergångsperioden. Berätta för din läkare om du får några biverkningar eftersomdetta kan tyda på att din dos behöver justeras upp eller ner.

Tala med läkaren,

• om du befinner dig i menopausen eller efter menopausen; läkaren kan behöva göra regelbundna kontroller av sköldkörtelfunktionen på grund av risken för benskörhet.
• innan du börjar eller slutar att ta orlistat, eller ändrar behandlingen med orlistat (läkemedel för behandling av fetma; du kan behöva noggrannare övervakning och dosjustering).
• om du upplever tecken på psykotisk störning (du kan behöva noggrannare övervakning och dosjustering).

Sköldkörtelhormoner ska inte användas för att åstadkomma viktminskning. Intag av sköldkörtelhormoner minskar inte vikten omdin sköldkörtelhormonnivå ligger inom normalintervallet. Allvarliga eller till och med livshotande biverkningar kan uppträda om du ökar dosen utan att särskilt ha rådgjort med din läkare. Höga doser med sköldkörtelhormoner ska inte tas tillsammans med vissa läkemedel för viktminskning, såsom amfepramon, katin och fenylpropanolamin, eftersomrisken för allvarliga eller till och med livshotande biverkningar kan öka.

Om du tar eller nyligen har tagit biotin (kallas även vitamin H, vitamin B7 eller vitamin B8), måste du informera läkaren och/eller laboratoriepersonalen om detta innan du genomgår laboratorietester för att kontrollera dina nivåer av sköldkörtelhormoner. Biotin kan påverka resultaten av dessa laboratorietester. Beroende på vilket test somanvänds kan biotin leda till vilseledande resultat som visar falskt höga eller falskt låga värden. Det kan hända att läkaren ber dig sluta ta biotin innan laboratorietester görs. Du ska även vara medveten om att även andra produkter kan innehålla biotin, till exempel multivitaminer eller kosttillskott för hår, hud och naglar. Detta kan påverka resultaten vid laboratorietester. Tala om för läkaren och/eller laboratoriepersonalen om du tar några sådana produkter (läs även informationen i avsnittet ”Andra läkemedel och Striroxin”).

Andra läkemedel och Striroxin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av följande läkemedel, eftersom Striroxin kan påverka deras effekt:

• Läkemedel mot diabetes (mediciner somsänker blodsockernivån): 

  Striroxin kan minska effekten av läkemedel mot diabetes, så du kan behöva extra kontroller av blodsockernivåerna, särskilt i början av behandlingen med Striroxin. Medan du tar Striroxin kan man behöva justera dosen av läkemedlet mot diabetes.

• Kumarinderivat (mediciner somanvänds för att förhindra blodproppar): 

  Striroxin kan öka effekten av dessa läkemedel, vilket kan öka risken för blödningar, särskilt hos äldre personer. Du kan behöva extra kontroller av blodets levringsförmåga, särskilt i början av och under behandlingen med Striroxin. Medan du tar Striroxin kan man behöva justera dosen av kumarinläkemedlet.

Se till att du följer de rekommenderade tidsintervallen omdu måste ta något av följande läkemedel:

• Läkemedel somanvänds för att binda gallsyror och för att sänka högt kolesterol (kolestyramin eller kolestipol):

  Se till att du tar Striroxin 4–5 timmar innan du tar dessa läkemedel, eftersomde kan blockera upptaget av Striroxin från tarmen.

• Antacida (lindrar halsbränna och sura uppstötningar), sukralfat (för magsår eller tarmsår), andra läkemedel sominnehåller aluminium, läkemedel sominnehåller järn, läkemedel sominnehåller kalcium:

  Se till att du tar Striroxin minst 2 timmar innan du tar dessa läkemedel, eftersomde i annat fall kan minska effekten av Striroxin.

Tala om för läkare eller apotekspersonal omdu tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av följande läkemedel, eftersom dessa kan minska effekten av Striroxin:

• propyltiouracil (läkemedel som hämmar bildandet av sköldkörtelhormon),
• glukokortikoider (läkemedel mot allergi och inflammation) ,
• betablockare (blodtryckssänkande läkemedel somäven används för att behandla hjärtsjukdomar),
• sertralin (läkemedel mot depression),
• klorokin eller proguanil (läkemedel för att förebygga eller behandla malaria),
• läkemedel som aktiverar vissa leverenzymer, som till exempel barbiturater (lugnande medel, sömntabletter), karbamazepiner (läkemedel mot epilepsi, som även används mot vissa former av smärta och mot nedstämdhet) eller johannesört (ett växtbaserat läkemedel),
• östrogeninnehållande läkemedel som används somhormonersättning under och efter menopausen eller för att förhindra graviditet,
• sevelamer (fosfatbindande läkemedel som används för att behandla patienter med kronisk njursvikt).
• tyrosinkinashämmare (läkemedel mot cancer och inflammation),
• protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol och lansoprazol) som används för att minska produktionen av magsyra. Det kan leda till minskat upptag av levotyroxin från tarmen och därmed bristande effekt. Om du tar levotyroxin och får behandling med protonpumpshämmare ska din läkare övervaka din sköldkörtelfunktion och kan behöva justera dosen av Striroxin.
• orlistat (läkemedel för behandling av fetma)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av följande läkemedel, eftersom de kan förstärka effekten av Striroxin:

• salicylater (läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber)
• dikumarol (läkemedel som förhindrar blodproppar)
• furosemid i höga doser på 250 mg (urindrivande läkemedel)
• klofibrat (läkemedel som sänker blodfettnivåerna)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av följande läkemedel, eftersomde kan påverka effekten av Striroxin:

• ritonavir, idinavir, lopinavir (proteashämmare, läkemedel för att behandla HIV infektion)
• fenytoin (läkemedel mot epilepsi)

Du kan behöva regelbundna kontroller av dina sköldkörtelhormonnivåer. Det kan bli nödvändigt att justera dosen av Striroxin.

Tala om för läkaren om du tar amiodaron (ett läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtslag), eftersom detta läkemedel kan påverka sköldkörtelns funktion och aktivitet.

Om du måste genomgå ett diagnostiskt test eller röntgas med kontrastmedel som innehåller jod måste du tala omför läkaren att du tar Striroxin, eftersomdu kanske får en injektion som kan påverka sköldkörtelns funktion.

Om du tar eller nyligen har tagit biotin måste du informera läkaren och/eller laboratoriepersonalen innan du genomgår några laboratorietester för att kontrollera dina nivåer av sköldkörtelhormoner. Biotin kan påverka resultaten av dessa laboratorietester (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Tala om för läkare eller apotekspersonal omdu tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Striroxin med mat och dryck

Tala om för läkaren om du äter sojaprodukter, i synnerhet om du ändrar mängden du äter. Sojaprodukter kan sänka upptaget av Striroxin från tarmen och därför kan det bli nödvändigt att justera Striroxin-dosen.

Graviditet och amning

Om du är gravid ska du fortsätta ta Striroxin. Tala med läkaren, eftersom dosen kan behöva ändras.

Om du har tagit Striroxin tillsammans med läkemedel som motverkar bildningen av sköldkörtelhormoner och som ges för att behandla en överproduktion av sköldkörtelhormoner kommer läkaren att avsluta Striroxin-behandlingen när du blir gravid.

Om du ammar ska du fortsätta ta Striroxin enligt läkarens anvisningar. Mängden läkemedel som utsöndras i bröstmjölken är så liten att det inte påverkar barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har genomförts.

Striroxin förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, eftersom levotyroxin är identiskt med det naturligt förekommande sköldkörtelhormonet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten somkräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal omdu är osäker.

Detta läkemedel (25 mikrogram, 100 mikrogram, 125 mikrogram) innehåller paraorange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.

Viktig information om några av innehållsämnena i Striroxin

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal omdu är osäker.

Läkaren bestämmer din individuella dos baserat på undersökningar och laboratorietester. Vanligtvis får du börja med en låg dos somökas med 2-4 veckors mellanrum tills du uppnått din totala individuella dos. Under de inledande veckorna i behandlingen får du komma på återbesök för laboratorietester så att dosen kan justeras.

Omditt barn föds med hypotyreos kan din läkare rekommendera en högre startdos eftersomsnabb ersättning är viktig. Den rekommenderade startdosen är 10 till 15 mikrogramper kg kroppsvikt per dag de första 3 månaderna. Dosen justeras därefter individuellt av din läkare.

Det vanliga dosintervallet anges i nedanstående tabell. Det kan räcka med en lägre individuell dos

• om du är en äldre patient,
• om du har hjärtproblem,
• om du har ett allvarligt fel i sköldkörteln eller om det pågått länge,
• om du har en låg kroppsvikt eller en stor struma.

Administrering

Striroxin ska sväljas. Ta en dos per dag på fastande mage på morgonen (minst en halvtimme före frukost), helst med litet vätska, till exempel ett halvt glas vatten.

Små barn kan få hela dagsdosen av Striroxin minst en halvtimme före dagens första måltid. Omedelbart före användning krossar du tabletten och blandar den med litet vatten och ger den till barnet tillsammans med litet mer vätska. Gör alltid i ordning blandningen direkt före användningen.

Behandlingens längd

Behandlingens längd kan variera beroende på vilket tillstånd du använder Striroxin för. Läkaren kommer därför att diskutera med dig hur länge du måste ta läkemedlet. De flesta patienter måste ta Striroxin hela livet.

Om du har tagit för stor mängd av Striroxin

Omdu fått i dig för stor mängd läkemedel eller omt.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Omdu har tagit en högre dos än vad somföreskrivits kan du få symtomi formav snabba hjärtslag, ångest, oro eller oavsiktliga rörelser. Hos patienter med en sjukdom som påverkar det neurologiska systemet såsom epilepsi, kan kramper förekomma i enstaka fall. Hos patienter med benägenhet för psykotiska störningar kan symtom på akut psykos uppträda. Omnågot av detta händer ska du kontakta läkare.

Om du har glömt att ta Striroxin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett, utan ta den vanliga dosen nästa dag. Omdu har ytterligare frågor om användningen av Striroxin, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksomalla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan få en eller flera av följande biverkningar om du tar för stor mängd av Striroxin, eller om du inte tål den ordinerade dosen (t.ex. när dosen höjs snabbt):

Oregelbundna eller snabba hjärtslag, bröstsmärta, huvudvärk, muskelsvaghet eller kramper, blodvallning (värme och rodnad i ansiktet), feber, kräkning, menstruationsstörningar, pseudotumor cerebri (ökat vätsketryck i skallen), darrning, rastlöshet, sömnstörningar, svettning, viktförlust, diarré.

Om du får någon av dessa biverkningar ska du kontakta läkare. Läkaren kan avbryta behandlingen några dagar eller minska den dagliga dosen tills biverkningarna försvunnit.

Allergiska reaktioner mot något innehållsämne i Striroxin är möjliga (se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar. ”Innehållsdeklaration”). Allergiska reaktioner kan inkludera hudutslag, nässelutslag och svullnad av ansikte eller hals (angioödem). Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genomatt rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är levotyroxin. Varje tablett innehåller 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram, 100 mikrogram, 125 mikrogram, 150 mikrogram, 175 mikrogram, eller 200 mikrogramlevotyroxinnatrium.
• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E 460i), pregelatiniserad stärkelse (E 1422), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551), talk (E 553b), magnesiumstearat (E 572), para-orange FCF aluminiumlack (E 110) (25, 100 och 125 mikrogram tabletter), allurarött AC aluminiumlack (E129) (75, 125 och 200 mikrogram tabletter), indigokarmin aluminiumlack (E 132) (75 och 150 mikrogram tabletter), briljantblått FCF aluminiumlack (E 133) (125 och 175 mikrogram tabletter), kinolingult aluminiumlack (E 104) (100 mikrogram tabletter), D & C röd nummer 27 och 30 aluminiumlack (175 mikrogram tabletter)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

25 mikrogram: runda orangea tabletter med skåra på ena sidan och märkt med “25” på andra sidan av tabletten. Diameter: 7,0 mm

50 mikrogram: runda vita tabletter med skåra på ena sidan och märkt med “50” på andra sidan av tabletten. Diameter: 7,0 mm

75 mikrogram: runda violetta tabletter med skåra på ena sidan och märkt med “75” på andra sidan av tabletten. Diameter: 7,0 mm

100 mikrogram: runda gula tabletter med skåra på ena sidan och märkt med “100” på andra sidan av tabletten. Diameter: 7,0 mm

125 mikrogram: runda bruna tabletter med skåra på ena sidan och märkt med “125” på andra sidan av tabletten. Diameter: 7,0 mm

150 mikrogram: runda blåa tabletter med skåra på ena sidan och märkt med “150” på andra sidan av tabletten. Diameter: 7,0 mm

175 mikrogram: runda lila tabletter med skåra på ena sidan och märkt med “175” på andra sidan av tabletten. Diameter: 7,0 mm

200 mikrogram: runda rosa tabletter med skåra på ena sidan och märkt med “200” på andra sidan av tabletten. Diameter: 7,0 mm

Striroxin finns i förpackningar om 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 eller 500 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning 

Strides Nordic ApS

Dronningens Tværgade 9, sal3 

DK-1302 Köpenhamn K Danmark

Tillverkare

Fairmed Healthcare GmbH 

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck 

Tyskland