TEROLUT filmdragerad tablett 10 mg

Terolut 10 mg filmdragerad tablett

dydrogesteron

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Terolut är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Terolut

3. Hur du använder Terolut

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Terolut ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Vad Terolut är

Terolut innehåller ett läkemedel som kallas dydrogesteron.

• Dydrogesteron är ett syntetiskt hormon.
• Det påminner mycket om hormonet progesteron som din kropp producerar.
• Läkemedel såsom Terolut kallas progestogener.

Vad Terolut-tabletter används för

Terolut kan användas ensamt eller tillsammans med ett östrogen. Om du också tar ett östrogenpreparat eller inte beror på vilket tillstånd du behandlas för.

Terolut-tabletter används för:

• symptom som du kan få om din kropp inte producerar tillräckligt med progesteron
  • menstruationssmärtor
  • endometriosis, d.v.s. ett tillstånd där livmoderns celler finns i andra delar av kroppen, oftast i magen eller i området kring urin- och könsorgan, varvid det t.ex. uppstår rikliga blödningar eller menstruationssmärtor
  • rubbningar i menstruationscykeln, t.ex. oregelbunden cykel eller riklig blödning
  • premenstruellt syndrom, d.v.s. symptom före menstruationen t.ex. sinnesstämningsförändringar, svullna och ömma bröst, svullen mage, huvudvärk, trötthet, förstoppning
• för behandling av menopaussymptom – som också kallas hormonbehandling

symtomen varierar från kvinna till kvinna.

• symtomen kan bestå av heta vallningar, svettning under natten, sömnsvårigheter, torr slida och urineringsproblem.

Hur Terolut fungerar

Under kvinnans fertila ålder producerar äggstockarna östradiol och progesteron, som är könshormoner. Dessa reglerar menstruationscykeln och fortplantningsförmågan. Om din kropp inte producerar tillräckligt med progesteron, används Terolut för att komplettera denna brist, eftersom progesteronbristen kan framkalla rubbningar i menstruationscykeln.

Din läkare kan be dig ta både östrogen och Terolut. Detta beror på vilket tillstånd du behandlas för.

Terolut har också en skyddande inverkan på endometrium dvs. på livmoderns slemhinna. Detta är viktigt i samband med östrogen behandling vid eller efter menopausen (när kvinnan inte längre har menstruation).

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Terolut

• om du är allergisk mot dydrogesteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har konstaterad eller misstänkt progestinberoende tumör
• om du har vaginalblödningar utan fastställd orsak
• om du ammar.

Ta inte Terolut om något av det ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Terolut.

Om du tar Terolut tillsammans med östrogen t.ex. som en del av hormonbehandling, läs också avsnittet ”Ta inte” i bipacksedeln för ditt östrogenpreparat.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Terolut.

Om du ska använda Terolut för behandling av avvikande blödning, kommer din läkare att utreda orsaken till blödningen innan du börjar ta detta läkemedel.

Om du får oväntad blödning från slidan eller fläckblödningar, behöver du vanligen inte oroa dig för detta. Sådana blödningar förekommer ofta under de första månaderna efter att du börjat ta Terolut.

Men beställ genast en läkartid om blödningarna eller fläckblödningarna

• pågår längre än i ett par månader
• börjar efter att du har använt Terolut en tid
• fortsätter efter att behandlingen med Terolut har avslutats.

I dessa fall kan blödningarna vara tecken på att din livmoderslemhinna har blivit tjockare. Din läkare utreder orsaken till blödningen eller fläckblödningarna och kan göra ett test för att undersöka om du har cancer i livmoderslemhinnan.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Terolut om du har något av följande:

• depression
• nedsatt leverfunktion
• en sällsynt ärftlig blodsjukdom som kallas porfyri.

Om något av det som står ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Terolut. Det är särskilt viktigt att tala om för läkare eller apotekspersonal om de ovan nämnda problemen blivit värre under graviditeter eller under tidigare hormonbehandling. Din läkare vill kanske uppfölja dig närmare under behandlingen. Om problemen försvåras eller återkommer medan du tar Terolut, avslutar läkaren kanske behandlingen.

Terolut och hormonbehandling

Förutom att hormonbehandling ger nytta, medför den också vissa risker som du och din läkare ska beakta när ni fattar beslut om att börja en sådan behandling. Om du tar Terolut tillsammans med ett östrogen som en del av hormonbehandling, är följande information viktig. Läs också östrogenpreparatets bipacksedel.

Tidigt klimakterium

Det finns inte särskilt mycket information om riskerna med hormonbehandling för behandling av tidigt klimakterium. Yngre kvinnor har lägre risk. Detta innebär att förhållandet mellan risk och nytta kan vara bättre för yngre kvinnor som får hormonbehandling mot tidigt klimakterium än för äldre kvinnor.

Läkarkontroller

Innan du inleder eller återinleder hormonbehandling, kommer din läkare att fråga dig om det finns vissa sjukdomar i din släkt och eventuellt att undersöka dina bröst eller att göra en gynekologisk undersökning.

Före och under behandlingen kan din läkare utföra sållningsundersökningar, bl.a. mammografi (bröströntgen). Läkaren talar om för dig hur ofta du ska genomgå dessa undersökningar. Efter att du har börjat ta Terolut, ska du gå på regelbundna läkarkontroller (minst en gång årligen).

Livmodercancer och godartad tillväxt av livmoderslemhinnan

Kvinnor vars livmoder inte bortopererats och som får hormonbehandling enbart med östrogen under en längre tid har högre risk för:

• livmodercancer (endometriecancer)
• godartad tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi).

Intag av Terolut vid sidan om östrogen (under minst 12 dagar per månad eller menstruationscykel på 28 dagar) eller som fortlöpande kombinationsbehandling med östrogen och progestogen kan förebygga denna ökade risk.

Bröstcancer

Kvinnor som får hormonbehandling med östrogen och progestogen eller kvinnor som får hormonbehandling enbart med östrogen har en högre risk för bröstcancer. Risken beror på hur länge hormonbehandlingen pågår. Den ökade risken börjar gälla efter 3 (1–4) års behandling. När behandlingen avslutats minskar den ökade risken med tiden, men den kan kvarstå i 10 år eller mer om du har använt hormonbehandlingen i mer än 5 år.

Det är viktigt att du:

• genomgår regelbundna bröstundersökningar – din läkare berättar hur ofta detta ska ske
• regelbundet undersöker om dina bröst genomgår förändringar, såsom:

gropar i huden

• förändringar i bröstvårtorna
• knölar som du ser eller känner.

Om du märker några förändringar, beställ genast en tid för läkarundersökning.

Äggstockscancer är sällsynt – mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-progestogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 som inte tar HRT under en 5-årsperiod. Vad gäller kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).

Blodproppar

Hormonbehandling ökar risken för blodproppar i venerna. Risken är upp till 3 gånger högre än för personer som inte får hormonbehandling. Risken är högst under det första året av hormonbehandlingen.

Det är mera sannolikt att du får en blodpropp om:

• du är äldre
• du har cancer
• du har mycket övervikt
• du tar östrogen
• du är gravid eller har nyligen fått barn
• du (eller en nära släkting) har haft blodpropp, t.ex. i benet eller i lungan
• du har varit sängbunden under en längre tid p.g.a. någon större operation, skada eller sjukdom (se information under avsnittet ”Operationer”)
• du har haft systemisk lupus erythematosus (SLE), ett tillstånd som orsakar ledvärk, hudutslag och feber.

Om något av det som står ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare för att veta om du kan ta hormonbehandling eller inte.

Om du får svullnad med värk i benet, plötslig bröstsmärta eller andningssvårigheter:

• uppsök genast läkare
• avsluta hormonbehandlingen tills din läkare säger att du kan fortsätta.

Detta kan vara tecken på blodpropp.

Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel mot blodpropp (antikoagulanter), t.ex. warfarin. Detta gör din läkare särskilt uppmärksam på nyttan och riskerna av hormonbehandling för dig.

Operationer

Om en operation är inplanerad, berätta för läkaren före operationen att du får hormonbehandling. Gör detta i god tid före operationen. Du kan behöva sluta ta hormonbehandling några veckor före operationen. I vissa fall kan du behöva också annan behandling före och efter operationen. Läkaren kan berätta för dig när du kan börja ta hormonbehandling igen.

Hjärtsjukdom

Hormonbehandling förebygger inte hjärtsjukdom. Kvinnor som får hormonbehandling med östrogen och progestogen har en något högre risk för hjärtsjukdom än de som inte får hormonbehandling. Risken för hjärtsjukdom ökar dessutom med åldern. Det ökade antalet fall av hjärtsjukdom p.g.a. hormonbehandling med östrogen och progestogen är mycket litet hos friska kvinnor nära klimakteriet. Antalsökningen ökar med åldern.

Om du får bröstsmärta som sprider sig till armar och hals:

• uppsök genast läkare
• avsluta hormonbehandlingen tills din läkare säger att du kan fortsätta.

Detta kan vara tecken på hjärtinfarkt.

Stroke

Hormonbehandling med östrogen och progestogen och hormonbehandling enbart med östrogen ökar risken för stroke. Risken är upp till 1½ gånger högre än för personer som inte får hormonbehandling. Risken för användare jämfört med icke-användare förändras inte med åldern eller med tiden efter klimakteriet. Risken för stroke ökar med åldern. Detta betyder att den övergripande risken för stroke för kvinnor som får hormonbehandling ökar med åldern.

Om du får svår, oförklarlig huvudvärk eller migrän (med eller utan synstörningar):

• uppsök genast läkare
• avsluta hormonbehandlingen tills din läkare säger att du kan fortsätta.

Detta kan vara ett tidigt varningstecken på stroke.

Barn och ungdomar

Det finns ingen anledning att använda Terolut hos barn före den första menstruationsblödningen. Det är inte känt hur säkert eller effektivt Terolut är för ungdomar i åldern 12–18 år.

Andra läkemedel och Terolut

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta omfattar även receptfria läkemedel och naturpreparat.

Berätta för din läkare eller apotekspersonal särskilt om du tar något av följande läkemedel.

Dessa läkemedel kan minska effekten av Terolut och leda till blödning eller fläckblödningar:

• naturpreparat som innehåller Johannesört, vändelrot, salvia eller ginkgo
• läkemedel mot kramper (epilepsi), t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin
• läkemedel mot infektioner, t.ex. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz
• läkemedel mot HIV-infektioner (AIDS), t.ex. ritonavir, nelfinavir.

Om något av det som står ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Terolut.

Terolut med mat och dryck

Terolut kan tas med eller utan mat.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Fertilitet

Inget tyder på att dydrogesteron minskar fertiliteten om läkemedlet tas enligt läkarordination.

Graviditet

Risken för hypospadi kan vara förhöjd hos barn vars mammor har tagit vissa progestogener. Hypospadi är en fosterskada på penisen som omfattar urinöppningen. Denna riskökning har dock inte ännu bekräftats. Hittills finns inga bevis på att det skulle vara skadligt att ta dydrogesteron under graviditet. Över 10 miljoner gravida kvinnor har tagit Terolut.

• Om du är gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
• Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid, uppsök läkare för att diskutera nyttan och riskerna med behandling med Terolut under graviditet.

Amning

Ta inte Terolut om du ammar. Det är inte känt om Terolut går över i bröstmjölk och påverkar barnet. Studier med andra progestogener visar att små mängder går över i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig litet sömnig eller yr efter att du har tagit Terolut. Detta är mera sannolikt under de första timmarna efter att du har tagit läkemedlet. Om detta inträffar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Vänta och se hur Terolut påverkar dig innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.

Terolut innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren justerar dosen så att den är lämplig för dig.

Intag av läkemedlet

• Svälj tabletten med vatten.
• Tabletterna kan tas med eller utan mat.
• Om du måste ta mera än en tablett, ska du ta tabletterna med jämna mellanrum under dagen. Om du t.ex. tar två tabletter, ska du ta en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
• Försök ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag. På detta sätt är mängden medicin som verkar i din kropp jämn under hela dygnet. Detta hjälper dig också att komma ihåg att ta dina tabletter.
• Brytskåran på tabletten är endast till för att underlätta delande av tabletterna så att det blir lättare att svälja dem. Brytskåran får inte användas för att ta en halv tablett.

Hur mycket läkemedel du ska ta

Antalet tabletter du tar och dagarna då du tar dem beror på vad du behandlas för. Om du fortfarande har naturliga menstruationer, börjar blödningarna under dag 1 av din menstruationscykel. Om du inte har naturliga menstruationer, beslutar du och din läkare när dag 1 av cykeln ska infalla och när du ska börja ta tabletterna.

Smärtsamma menstruationer

• Ta 1 tablett 1–2 gånger per dag.
• Gör detta endast från och med dag 5 till och med dag 25 av din menstruationscykel.

Endometrios

• Ta 1 tablett 2–3 gånger per dag.
• Din läkare ber dig ta tabletter antingen

varje dag av din menstruationscykel eller

• endast från och med dag 5 till och med dag 25 av din menstruationscykel.

• Ta 1 tablett per dag.
• Tabletterna tas i slutet av östrogen perioden under dagarna 15–25.

Oregelbundna menstruationer

• Ta 1 tablett per dag.
• Tabletterna tas endast under menstruationscykelns dagar 15–25.

• När behandling påbörjas för att få slut på blödningen:

Ta 1 tablett 2–3 gånger per dag.

• Tabletterna tas högst i 10 dagar.

För kontinuerlig behandling:

• Ta 1 tablett 1–2 gånger per dag.
• Tabletterna tas under menstruationscykelns dagar 15–24.

Premenstruellt syndrom (PMS)

• Ta 1 tablett 1–2 gånger per dag.
• Tabletterna tas under menstruationcykelns 15–26 dagar eller under kortare period.

• Om du får sekventiell hormonbehandling (d.v.s. om du tar en östrogentablett eller använder ett plåster under hela din menstruationscykel)

Ta 1 tablett per dag.

• Ta tabletterna under de sista 12–14 dagarna av varje 28 dagar långa menstruationscykel period.

Om du får cyklisk hormonbehandling (d.v.s. om du vanligen tar en östrogentablett eller använder ett plåster i 21 dagar, vilket åtföljs av ett behandlingsuppehåll på 7 dagar):

• Ta 1 tablett per dag.
• Gör detta under de sista 12–14 dagarna av östrogenbehandlingen.

Vid behov kan din läkare öka dosen till 2 tabletter dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Terolut

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Terolut

• Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg. Om det dock har gått över 12 timmar sedan du borde ha tagit din tablett, hoppa över den glömda tabletten och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
• Du kan märka blödning eller fläckblödningar om du missar en dos.

Om du slutar att ta Terolut

Sluta inte att ta Terolut utan att ha talat med din läkare först.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar av Terolut ensamt

Sluta ta Terolut och kontakta din läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar:

• leverproblem – symtomen kan omfatta gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot), svaghetskänsla, allmän sjukdomskänsla eller buksmärta (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)
• allergiska reaktioner – symtomen kan omfatta andningssvårigheter eller reaktioner som påverkar hela kroppen, t.ex. illamående, kräkning, diarré eller lågt blodtryck (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)
• svullnad av huden runt ansiktet och halsen, vilket kan ge andningssvårigheter (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)

Sluta ta Terolut och kontakta din läkare omedelbart om du upplever någon av ovan nämnda biverkningar.

Övriga biverkningar av Terolut ensamt:

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare):

• migrän, huvudvärk
• illamående
• ömma eller smärtsamma bröst
• oregelbundna, rikliga eller smärtsamma mensblödningar
• inga menstruationer eller längre intervall mellan menstruationerna.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

• viktökning
• yrsel
• depressionskänsla
• kräkningar
• allergiska hudreaktioner, t.ex. utslag, svår klåda eller nässelutslag.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare):

• sömnighet
• svullna bröst
• en typ av anemi som orsakas av att röda blodkroppar förstörs
• svullnad p.g.a. vätskeansamling, ofta i nedre delen av benen eller i vristerna
• ökad storlek av tumörer som påverkas av progestagener.

Biverkningar hos yngre patienter förväntas vara liknande som de hos vuxna.

Biverkningar av Terolut tillsammans med östrogen (hormonbehandling med östrogen och progestogen)

Om du tar Terolut tillsammans med ett östrogen, läs också östrogenpreparatets bipacksedel. Se avsnitt ”Vad du behöver veta innan du använder Terolut” för mera information om biverkningarna nedan.

Sluta ta Terolut och kontakta din läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar:

• smärtsam svullnad i benen, plötslig bröstsmärta eller andningssvårigheter. Detta kan vara tecken på blodpropp.
• bröstsmärta som sprider sig till armar och hals. Detta kan vara tecken på hjärtinfarkt.
• svår, oförklarlig huvudvärk eller migrän (med eller utan synstörningar). Detta kan vara tecken på stroke.

Sluta ta Terolut och kontakta din läkare omedelbart om du upplever någon av ovan nämnda biverkningar.

Beställ genast läkartid om du märker:

• gropar i huden på brösten, förändringar i bröstvårtorna eller en knöl i bröstet som du ser eller känner. Detta kan vara tecken på bröstcancer.

Övriga biverkningar som Terolut tillsammans med östrogen kan ge är godartad tillväxt av livmoderslemhinnan eller livmodercancer och äggstockscancer.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dydrogesteron.

Varje tablett innehåller 10 mg dydrogesteron.

• Övriga innehållsämnen

i tablettens kärna: laktosmonohydrat, hypromellos, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kieseldioxid, magnesiumstearat

• i tablettens dragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Rund, bikonvex, vit, filmöverdragen tablett med skåra, märkt med ”155” på båda sidor av brytskåran på ena sidan av tabletten. Diameter 7 mm.
• Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.
• Tabletterna är förpackade i PVC/Al-blisterförpackningar
• Blisterförpackningen innehåller 14 tabl. (kalenderförpackning), 30 tabl. eller 60 tabl.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane

Spencer Dock, Dublin 1

D01 YE64

Irland

Tillverkare

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 24.1.2024.