Relistor 12 mg/0,6 ml injektioneste, liuos
Metyylinaltreksonibromidi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
- Mitä Relistor on ja mihin sitä käytetään
- Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Relistoria
- Miten Relistoria käytetään
- Mahdolliset haittavaikutukset
- Relistorin säilyttäminen
- Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Relistor sisältää metyylinaltreksonibromidi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka ehkäisee opioidikipulääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia suoleen.
Sillä hoidetaan ummetusta, joka on kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa käytettävien opioideiksi kutsuttujen lääkkeiden (esim. morfiini, kodeiini) aiheuttamaa. Sitä käytetään potilailla, kun muut ummetuslääkkeet (laksatiivit) ovat olleet riittämättömät. Opioidit ovat reseptilääkkeitä. Tätä lääkettä käytetään tavanomaisten ummetuslääkkeiden lisänä. Lääkäri kertoo sinulle, jos voit lopettaa tai jatkaa tavanomaisia laksatiiveja, kun aloitat tämän lääkkeen käytön.
Tämä lääke on tarkoitettu (vähintään 18-vuotiaille) aikuisille.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Relistoria
jos olet allerginen metyylinaltreksonibromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Relistoria.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita, sillä mahdollisia riskejä ja hyötyjä ei tunneta.
Muut lääkevalmisteet ja Relistor
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lääkäri voi antaa sinulle luvan ottaa muita lääkkeitä, myös ummetukseen käytettäviä lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
Metyylinaltreksonibromidin vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta. Lääkäri päättä, jos voit käyttää Relistoria raskaana ollessasi.
Tätä lääkettä käyttävien naisten ei tule imettää, sillä ei tiedetä, erittyykö metyylinaltreksonibromidin ihmisen rintamaitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Huimaus on tämän lääkkeen yleinen haittavaikutus. Sillä voi olla vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa Relistorin sisältämistä aineista
Yksi annos tätä lääkettä sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten valmiste on olennaisesti natriumiton.
3. Miten valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos pitkäaikaiseen kipuun (paitsi pitkälle edenneeseen sairauteen tukihoitoa saaville potilaille) on 12 mg metyylinaltreksonibromidia (0,6 ml liuosta) injektoituna ihon alle tarpeen mukaan, mutta vähintään 4 kertaa viikossa ja korkeintaan kerran vuorokaudessa (7 kertaa viikossa).
Metyylinaltreksonibromidin suositeltu annos tukihoitoa pitkälle edenneeseen sairauteen saaville potilaille on 8 mg (0,4 ml liuosta) potilaille, joiden paino on 38–61 kg tai 12 mg (0,6 ml liuosta) potilaille, joiden paino on 62–114 kg. Annos annetaan pistoksena ihon alle joka 48. tunti (joka toinen päivä).
Lääkäri päättää annoksesi suuruudesta.
Tätä lääkettä annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona) joko (1) alaraajan yläosaan (reiteen), (2) vatsaan (mahaan), tai (3) olkavarteen (jollet pistä itse). (Ks. RELISTOR-INJEKTION VALMISTELU- JA ANTO-OHJEET tämän pakkausselosteen lopussa.)
Suolen toiminnan alkamiseen kuluu pistoksen jälkeen muutamasta minuutista muutamaan tuntiin. Siksi sinulla tulisi olla WC tai yöastia käytettävissäsi.
Jos käytät enemmän Relistoria kuin sinun pitäisi
Jos käytät enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi (joko pistämällä liian paljon yhdellä kertaa tai ottamalla useamman kuin yhden pistoksen 24 tunnin kuluessa), saatat tuntea huimausta seisomaan noustessasi, joten kerro siitä lääkärille tai apteekkiin välittömästi. Pidä lääkkeen ulkopakkaus aina mukanasi, vaikka se olisi tyhjä.
Jos unohdat käyttää Relistoria
Jos unohdat ottaa annoksen, kerro siitä lääkärille tai apteekkiin mahdollisimman pian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Relistorin oton
Sinun tulisi keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Relistoria käyttävillä potilailla on raportoitu tapauksia, joissa suolen seinämään kehittyy reikä (suolistoperforaatio). Tapahtuman yleisyyttä ei tiedetä saatavilla olevista tiedoista. Jos sinulla esiintyy mahakipua, joka on vakavaa tai joka ei häviä, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä ja niitä saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä. Jos sinulla esiintyy joitakin näistä haittavaikutuksista ja ne ovat vakavia tai ne eivät häviä, sinun tulee kertoa niistä lääkärille:
- vatsakipu (mahakipu)
- pahoinvointi
- ripuli (uloste on vetistä ja ulostuskertojen väli on lyhyt)
- ilmavaivat
Muita yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään kymmenellä 100:sta potilaasta, ovat:
- huimaus (pyörrytys)
- opioidien aiheuttamien vieroitusoireiden kaltaisia oireita (mikä tahansa seuraavista: viluntunne, vapina, vuotava nenä, hikoilu, ihokarvojen nouseminen pystyyn (kananlihalle), punastuminen, sydämentykytys
- pistoskohdan reaktio (kuten kirvely, polte, kipu, punoitus ja turvotus)
- Oksentelu
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käytä tätä lääkettä vain jos liuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen, ja jos se ei sisällä hiutaleita tai hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Relistor sisältää
- Vaikuttava aine on metyylinaltreksonibromidi. Yksi 0,6 ml:n injektiopullo sisältää 12 mg metyylinaltreksonibromidia. Yksi ml injektionestettä sisältää 20 mg metyylinaltreksonibromidia.
- Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumkalsiumedetaatti, glysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Relistor on injektioneste, liuos. Se on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, joka ei sisällä hiutaleita tai hiukkasia.
Yksi injektiopullo sisältää 0,6 ml injektionestettä.
Seuraavia pakkauskokoja on saatavana:
- Yksittäinen injektiopullo
- 2 kappaleen sisäpakkaus, jossa on 2 injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 4 alkoholipyyhettä
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanti
Valmistaja
Bausch Health Poland Sp. z o. o.,
ul. Kosztowska 21,
41-409 Mysłowice,
Puola
Bausch Health Poland Sp. z o. o.,
ul. Przemysłowa 2,
35-959 Rzeszów,
Puola
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2024
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Ohjeet käyttäjälle
POTILAAN TARKISTUSLUETTELO
Tämä osa sisältää tärkeitä kysymyksiä, joihin sinun on vastattava ennen Relistorin käyttöä ja hoidon aikana.
Jos lääkehoidon aikana vastaat Ei yhteenkään seuraavista kysymyksistä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
- Hoidetaanko sairauttasi opioideilla (esim. morfiinilla tai kodeiinilla)?
- Onko suolesi toiminut viimeksi 48 tuntia sitten tai aiemmin?
- Osaatko pistää lääkkeen itse tai oletko keskustellut asiasta lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa?
- Pääsetkö itse siirtymään WC:hen tai onko sinulla hoitaja, joka voi avustaa sinua?
- Onko sinulla hoitajan tai terveyskeskuksen yhteystiedot?
VALMISTUS- JA ANNOSTELUOHJEET RELISTOR-INJEKTION ANTAMISEKSI
Johdanto
Seuraavat pakkaustyypit ovat saatavilla:
• Pakkaus ilman ruiskua – se ei ole varustettu injektioruiskulla ja alkoholipyyhkeillä, ne tulee hankkia erikseen
• Pakkaus sisältää ruiskun, jossa on sisäänvetäytyvä injektioneula ja alkoholipyyhettä
• Pakkaus sisältää ruiskun, jossa on turvainjektioneula ja alkoholipyyhettä
Ruiskut, joissa on sisäänvetäytyvä injektioneula tai turvainjektioneula, on varustettu turvamekanismilla, ja ne on suunniteltu suojaamaan sinua injektion jälkeisiltä neulanpistovammoilta.
1. Ruisku sisäänvetäytyvällä injektioneulalla
A – neulansuojus, B – säiliö, C – mäntä
Jos ruiskussa on sisäänvetäytyvä injektioneula, turvamekanismi aktivoituu automaattisesti, kun mäntä on painettu kokonaan alas ruiskun tyhjennyttyä. Neula vetäytyy automaattisesti pois ihosta ja sulkeutuu. Napsautusääni vahvistaa, että injektio tehtiin oikein.
2. Ruisku, jossa on turvainjektioneula
A – neulansuojus, B – säiliö, C – mäntä, D – turvasuojus
Jos ruiskussa on turvainjektioneula, turvamekanismi tulee aktivoida manuaalisesti työntämällä turvasuojus kokonaan eteenpäin sen jälkeen, kun neula on vedetty pois ihosta. Turvasuojus lukittuu ja on täysin eteenpäin vedetty, kun kuulet napsahduksen.
Ohje
Seuraavissa ohjeissa selostetaan, kuinka Relistor pistetään. Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle tavan, miten annat itsellesi pistoksen. Älä yritä annostella injektiota ennen kuin olet varma, että ymmärrät miten se annostellaan. Tätä injektiota ei saa sekoittaa samaan ruiskuun minkään muun lääkkeen kanssa.
Tarkista aina injektiopullosta, että sinulla on oikea lääke. Tarkista päiväys ja varmista, ettei viimeinen käyttöpäivämäärä ole ylittynyt.
Jos saat vain injektiopullon, lääkärin on varmistettava, että käytettävissäsi on asianmukainen injektioruisku sekä neula ja alkoholipyyhkeitä. Tässä tapauksessa lääkäri antaa sinulle yksityiskohtaiset erilliset ohjeet, mutta myös seuraavien ohjeiden periaatteita on noudatettava.
Seuraavat vaiheet koskevat pääasiassa pakkauksia, jotka sisältävät injektiopullojen lisäksi ruiskuja, joissa on joko sisäänvetäytyvä injektioneula tai turvainjektioneula.
Vaihe 1: Injektion valmistelu
- Valitse tasainen, puhdas ja hyvin valaistu työtaso, jolle voit levittää Relistor-pakkauksen sisällön. Varmista, että sinulla on riittävästi aikaa injektion antamiseen.
- Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
- Kokoa pistostasi varten tarvitsemasi välineet. Ne ovat Relistor-injektiopullo, 1 ml:n injektioruisku, 2 alkoholipyyhettä ja vanupallo tai sideharso.
- Varmista, että injektiopullossa oleva liuos on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, eikä sisällä hiutaleita tai hiukkasia. Jos ei näin ole, älä käytä liuosta. Ota yhteys apteekkiin, sairaanhoitajaan tai lääkäriin avun saamiseksi.
Vaihe 2: Injektioruiskun valmistelu
1. Poista injektiopullon muovinen suojakorkki.
2. Pyyhi injektiopullon kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja aseta se tasaiselle työtasolle. Älä kosketa kumitulppaa tämän jälkeen.
3. Ota ruisku käteesi työtasoltasi. Pidä ruiskun säiliöstä kiinni yhdellä kädellä ja vedä neulan suojus pois. Aseta neulan suojus takaisin työtasolle. ÄLÄ kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mitään muita pintoja.
Jos käytät injektioruiskua turvainjektioneulalla: käännä tarvittaessa turvasuojusta, jolloin asteikko tulee näkyviin.
4. Tarvitset ruiskuun ilmaa annosta vastaavan määrän. Tähän tarkoitukseen vedä varovasti ruiskun mäntää joko 0,4 ml:n merkkiin annoksen ollessa 8 mg tai 0,6 ml:n merkkiin annoksen ollessa 12 mg tai ohjeiden mukaan, lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan määräämän annoksen mukaan.
5. Pistä neula suoraan injektiopullon tulpan keskustaan. Älä pistä sitä vinossa, sillä neula saattaa silloin taipua tai katketa. Pidä toisella kädellä injektiopulloa työtasolla, jotta se ei putoa. Tunnet hieman vastusta, kun neula työntyy tulpan läpi. Katso missä neulan kärki on injektiopullon sisällä.
6. Työnnä mäntää varovasti ilman poistamiseksi ruiskusta ja ilman työntämiseksi injektiopulloon.
Jos käytät injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla: ÄLÄ TYÖNNÄ MÄNTÄÄ POHJAAN ASTI. Lopeta männän työntäminen kun tunnet vastusta. Jos työnnät männän pohjaan asti kuulet naksahduksen. Tämä tarkoittaa, että turvallisuusmekanismi on aktivoitu ja neula vetäytyy ruiskuun. Jos näin tapahtuu, hävitä valmiste ja aloita uuden annoksen anto toisella injektiopullolla ja ruiskulla.
7. Kun neula on vielä injektiopullossa, käännä injektiopullo ylösalaisin. Pidä ruiskua silmän korkeudella siten, että näet annostelumerkinnät, ja varmista, että neulan kärki pysyy nesteessä koko ajan. Vedä varovasti ruiskun mäntää 0,4 ml:n merkkiin vastaten 8 mg:n annosta tai 0,6 ml:n merkkiin vastaten 12 mg:n annosta tai lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan määräämän annoksen mukaan. Saatat havaita hieman nestettä tai kuplia injektiopullon sisällä kun ruisku on kunnolla täytetty. Tämä on normaalia.
8. Kun neula on vielä ylösalaisin olevassa injektiopullossa, tarkista ettei ruiskussa ole ilmakuplia. Napauta varovasti ruiskua, jotta ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan. Pidä koko ajan kiinni injektiopullosta ja ruiskusta. Työnnä varovasti mäntää ylöspäin kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu. Jos työnnät liuosta takaisin injektiopulloon, vedä varovasti mäntää vetääksesi oikean määrän liuosta takaisin ruiskuun. Ruiskun turvamuotoilun vuoksi ruiskuun voi jäädä pieni ilmakupla, jota on hankala poistaa. Se ei kuitenkaan vaikuta annostarkkuuteen eikä vaaranna terveyttäsi.
9. Varmista aina, että ruiskussa on oikea annos. Jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
10. Poista ruisku ja neula injektiopullosta. Älä koske neulaan äläkä anna neulan koskettaa mitään pintaa. Kun lääke on vedetty ruiskuun, on se käytettävä 24 tunnin kuluessa, koska valo vaikuttaa Relistoriin ja se voi olla vaikuttamatta kunnolla, jos se jätetään ruiskuun kauemmaksi kuin 24 tunnin ajaksi.
Vaihe 3: Injektiopaikan valinta ja valmistelu
- Relistor-injektion antamiseen suositeltavat kolme aluetta ovat: (1) alaraajojen yläosat (reidet), (2) vatsa (maha), ja (3) käsivarsien yläosat (vain pistettäessä toista henkilöä).
- On suositeltavaa vaihtaa pistospaikkaa joka kerta kun pistos annetaan. Vältä pistämistä toistamiseen juuri aiemmin käyttämääsi kohtaan. Älä pistä alueille, joilla iho on herkkä, mustelmilla, punainen tai kova. Vältä arpisia tai raskausarpisia alueita.
- Valmistellaksesi ihoalueen, jolle Relistor pistetään, pyyhi pistoskohta alkoholipyyhkeellä. ÄLÄ KOSKE TÄTÄ ALUETTA ENÄÄ UUDELLEEN ENNEN PISTÄMISTÄ. Anna pistoskohdan kuivua peittämättömänä ennen pistämistä.
Vaihe 4: Relistorin pistäminen
- Pidä täytettyä ruiskua neula ylöspäin, tarkista vielä ettei ruiskussa ole ilmakuplia. Jos siinä on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormellasi kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan. Työnnä mäntää hitaasti ilmakuplien poistamiseksi ruiskusta.
- Pidä ruiskusta kiinni yhdellä kädellä kynäotteella. Toisella kädellä nipistä puhdistettua ihoaluetta ja pidä siitä tiukasti kiinni.
- Työnnä neula koko pituudeltaan ihoon hieman viistossa (45-asteen) kulmassa nopealla, lyhyellä liikkeellä.
- Kun neula on pistetty sisään, irrota otteesi ihosta ja injektoi Relistor työntämällä mäntä hitaasti pohjaan saakka, kunnes ruisku on tyhjä ja kuulet naksahduksen.
Vedä neula ulos ihosta:
• Jos käytät tavallista ruiskua, jossa on tavallinen neula: Kun ruisku on tyhjä, vedä neula nopeasti pois ihosta huolehtien samalla, että pidät ruiskua samassa kulmassa kuin ihoon työnnettäessä.
• Jos käytät ruiskua, jossa on sisäänvetäytyvä injektioneula: Kun kuulet naksahduksen injektion aikana, koko määrä on pistetty. Neula vetäytyy ihosta ruiskun sisään automaattisesti ja suojus asettuu paikoilleen lääkkeen pistämisen jälkeen.
• Jos käytät ruiskua, jossa on turvainjektioneula: Kun ruisku on tyhjä, vedä neula nopeasti pois ihosta huolehtien samalla, että pidät ruiskua samassa kulmassa kuin ihoon työnnettäessä. Käytä peukaloa tai etusormea turvamekanismin aktivoimiseksi työntämällä turvasuojusta kokonaan eteenpäin. Turvasuojus on lukittu ja täysin eteenpäin vedetty, kun kuulet napsahduksen ja neulan kärki peittyy.
- Pistoskohdassa saattaa esiintyä hiukan verenvuotoa. Voit painaa vanupallon tai sideharsoa pistoskohdan päälle. Älä hankaa pistoskohtaa. Voit peittää pistoskohdan laastarilla, jos se on tarpeen.
b)
Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
Suojuksellista ruiskua tai ruiskua ja neulaa EI KOSKAAN saa käyttää uudelleen. Suojusta EI KOSKAAN saa asettaa takaisin neulaan. Hävitä suojuksellinen ruisku tai neula ja ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin antamien ohjeiden mukaisesti suljettavassa säiliössä, jota neula ei voi läpäistä.