DIANE NOVA tabletti, päällystetty 2 mg/35 mikrog

Diane^® Nova päällystety tabletit

syproteroniasetaatti, etinyyliestradioli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanalaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Diane Nova on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Diane Nova -valmistetta
3. Miten Diane Nova -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Diane Nova -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältä ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Diane Nova -valmistetta käytetään ihosairauksien, kuten aknen, hyvin rasvaisen ihon ja liiallisen karvan kasvun hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Valmisteen ehkäisyominaisuuksien vuoksi sitä tulee määrätä sinulle vain, jos lääkäri katsoo hoidon hormonaalisella ehkäisyvalmisteella sopivan sinulle.

Käytä Diane Nova -valmistetta vain siinä tapauksessa, että ihosairautesi ei ole parantunut muilla aknehoidoilla mukaan lukien paikallinen hoito ja antibiootit.

Akne paranee yleensä 3–4 kuukauden Diane Nova -hoidon jälkeen. Hiusten ja ihon liiallinen rasvoittuminen häviää yleensä jo aiemmin. Myös seborreaan (talivuotoon) usein liittyvä hiustenlähtö vähenee. Käytettäessä naisten lievän, erityisesti kasvoissa esiintyvän hirsutismin eli liiallisen karvan kasvun hoitoon, hoidon vaikutus on kuitenkin nähtävissä vasta useiden kuukausien käytön jälkeen.

Diane Nova -valmisteen jokainen tabletti sisältää pienen määrän kahta eri hormonia, syproteroniasetaattia (progestiini eli keltarauhashormoni, jolla on antiandrogeenisia eli mieshormonien vaikutuksia kumoavia ominaisuuksia) ja etinyyliestradiolia (estrogeeni eli naishormoni). Diane Nova on ns. pieniannoksinen hormonivalmiste, koska se sisältää vain vähän hormoneja.

Kahden vaikuttavan aineen yhdistelmän vuoksi Diane Nova -valmisteella on yhdistelmäehkäisytablettien ominaisuudet. Jos Diane Nova -valmistetta käytetään ohjeiden mukaan (unohtamatta ottaa tabletteja), raskauden todennäköisyys on hyvin pieni. Tästä johtuen samanaikaista hormonaalista tai muuta ehkäisymenetelmää ei tarvita. Aiemmin käytetty hormonaalinen ehkäisy tulee lopettaa.

Ehkäisyvaikutuksen lisäksi Diane Nova -valmisteella voi olla myös myönteisiä vaikutuksia: Kuukautisvuoto voi olla vähäisempää ja kuukautisten kesto voi lyhentyä. Viimeksi mainittu tekijä saattaa vähentää raudanpuutosanemian esiintymistä. Kuukautiskivut voivat vähentyä tai hävitä kokonaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Diane Nova -tabletteja

Ennen kuin alat käyttää Diane Nova -valmistetta, kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.

Lääkäri saattaa siinä tapauksessa neuvoa sinua käyttämään toista hoitoa:

• jos käytät muuta hormonaalista ehkäisyä
• jos sinulla on (tai on ollut) veritulppa jalassa (tromboosi), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla
  elimistössä
• jos sinulla on (tai on ollut) sairaus, joka saattaa olla sydäninfarktin ensi-oire (esim. angina pectoris,
  joka aiheuttaa voimakkaan rintakivun) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
• jos sinulla on (tai on ollut) sydäninfarkti tai aivohalvaus
• jos sinulla on sairaus, joka saattaa lisätä veritulpan riskiä valtimoissa. Tämä koskee seuraavia
  sairauksia:
  o diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
  o hyvin korkea verenpaine
  o hyvin korkeat veren rasva-arvot (kolesteroli tai triglyseridi)
• jos sinulla on ongelmia veren hyytymisessä (esim. proteiini C:n puutos)
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) migreeni, johon liittyy näköhäiriöitä
• jos sinulla on keltatauti tai vaikea maksasairaus
• jos sinulla on tai on ollut syöpä, jonka kasvuun vaikuttavat sukupuolihormonit (esimerkiksi rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä)
• jos sinulla on tai on ollut maksakasvain (hyvän- tai pahanlaatuinen)
• jos sinulla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
• jos olet tai epäilet olevasi raskaana
• jos imetät
• jos sinulla on meningiooma tai jos sinulla on joskus diagnosoitu meningiooma (yleensä hyvänlaatuinen aivokalvon kasvain aivojen ja kallon välissä)
• jos olet allerginen syproteroniasetaatille, etinyyliestradiolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

• jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria, glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmää tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää sisältäviä lääkevalmisteita (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Diane Nova).

Jos sinulla esiintyy jokin yllä olevista sairauksista tai tiloista ensimmäistä kertaa tablettien käytön aikana, lopeta niiden käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Käytä sillä välin ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää. Ks. myös kohta 3 "Yleistä".

Valmistetta ei ole tarkoitettu miespotilaiden käyttöön.

Lapset ja nuoret

Diane Nova ei ole tarkoitettu naisille, joiden kuukautiset eivät vielä ole alkaneet.

Iäkkäät naiset

Diane Nova -tabletteja ei ole tarkoitettu vaihdevuosien jälkeiseen käyttöön.

Maksan vajaatoiminta

Älä käytä Diane Nova -tabletteja, jos sinulla on maksasairaus. Katso myös kohdat “Älä käytä Diane Nova -tabletteja” ja “Varoitukset ja varotoimet”.

Munuaisten vajaatoiminta

Diane Nova -tablettien käyttöä ei ole tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eikä niitä siten suositella käytettäväksi tälle potilasryhmälle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Diane Nova -tabletteja.

Terveydentilasi huolellinen seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät yhdistelmäehkäisytabletteja alla lueteltujen sairauksien tai tilojen yhteydessä. Tarkemman selvityksen saat lääkäriltä. Kerro sen vuoksi lääkärille ennen Diane Nova -tablettien käytön aloittamista, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• tupakoit
• sinulla on diabetes
• olet ylipainoinen
• sinulla on korkea verenpaine
• sinulla on läppävika tai tietynlainen sydämen rytmihäiriö
• sinulla on laskimotulehdus (pinnallinen flebiitti)
• sinulla on suonikohjuja
• lähisukulaisellasi on ollut veritulppa (tromboosi), sydäninfarkti tai aivohalvaus
• sinulla on migreeni
• sinulla on epilepsia
• sinulla tai lähisukulaisellasi on tai on ollut korkea veren kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus (rasva-ainepitoisuus)
• lähisukulaisellasi on ollut rintasyöpä
• sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus
• sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
• sinulla on polykystinen ovaario (munasarjojen sairaus joka voi aiheuttaa lapsettomuutta, joskus yhdistettynä androgeneettisiin oireisiin ja kohonneeseen verisuonitukoksen riskiin)
• sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, yleisiä iho-oireita aiheuttava sairaus)
• sinulla on sirppisoluanemia (Suomessa harvinainen veritauti)
• sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
• sinulla on sairaustila, joka on pahentunut tai esiintynyt ensimmäistä kertaa raskauden aikana tai aiemman yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä (esim. kuulonalenema, porfyria (metabolinen sairaus), herpes gestationis (ihotauti), Sydenhamin korea (neurologinen sairaus).
• jos sinulla on perinnöllinen angioedeema (kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus), estrogeenien käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
• ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai kurkun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon saattaa liittyä hengitysvaikeuksia. Estrogeenia sisältävät tuotteet voivat aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen ja hankinnaisen angioedeeman oireita.
• sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä erityisesti kasvoissa). Vältä tällöin liiallista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle.

Ota yhteys lääkäriin, jos jokin yllä mainituista esiintyy ensimmäisen kerran, toistuu tai pahenee tablettien käytön aikana.

Milloin sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin

Lopeta tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset merkkejä mahdollisesta veritulpasta. Oireet on kuvattu kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Veritulppa (tromboosi)".

Jos sinulla on hirsutismi ja sinulle ilmaantuu uusia oireita tai oireet lisääntyvät merkittävästi, ota yhteys lääkäriin, sillä niiden syy tulee selvittää.

Diane Nova toimii myös ehkäisytablettina. Sinun on yhdessä lääkärin kanssa käytävä läpi kaikki asiat, jotka yleensäkin liittyvät hormonaalisten ehkäisytablettien turvalliseen käyttöön. Käyttäessäsi ehkäisytabletteja sinun tulee myös käydä säännöllisesti lääkärintarkastuksessa.

Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, jos:

• huomaat muutoksia terveydentilassasi, erityisesti jos ne liittyvät tässä pakkausselosteessa
  mainittuihin seikkoihin (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Älä käytä Diane Nova -tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet". Muista myös, mitä on sanottu lähisukulaisilla esiintyvistä sairauksista)
• tunnet kyhmyn rinnassasi
• alat käyttää muita lääkkeitä (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Muut lääkevalmisteet ja Diane Nova")
• joudut vuodepotilaaksi tai menet leikkaukseen (ota yhteys lääkäriin vähintään neljä viikkoa
  aikaisemmin)
• sinulla esiintyy epätavallista, runsasta verenvuotoa emättimestä
• unohdit ottaa tabletteja pakkauksen ensimmäisen käyttöviikon aikana ja olit yhdynnässä edeltävien
  seitsemän päivän aikana
• sinulla on vaikea ripuli
• kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin tai epäilet olevasi raskaana (älä aloita seuraavaa
  läpipainopakkausta, ennen kuin lääkäri antaa luvan).
• sinulla on perinnöllinen angioedeema ja huomaat jonkin seuraavista angioödeeman oireista:
  • kasvojen turpoaminen
  • kielen turpoaminen
  • nielun turpoaminen
  • nielemisvaikeudet
  • nokkosihottuma yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa.

Veritulppa (tromboosi)

Diane Nova -valmisteen käyttö saattaa hieman suurentaa riskiäsi saada veritulppa (tromboosi). Veritulpan todennäköisyys nousee Diane Nova -valmisteen käytön myötä vain vähän verrattuna naisiin, jotka eivät käytä Diane Nova -valmistetta tai muita ehkäisytabletteja. Veritulpasta toipuminen ei tapahdu aina täydellisesti ja 1–2 % tapauksista voi johtaa kuolemaan.

Laskimoveritulppa

Veritulppa laskimossa (laskimotromboosi) voi tukkia laskimon. Veritulppa voi esiintyä jalan, keuhkon (keuhkoembolia) tai muun elimen laskimossa.

Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla tällaisten veritulppien riski on suurempi kuin naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja. Laskimoveritulpan riski on suurin ensimmäisen vuoden aikana, jolloin nainen käyttää tabletteja. Riski ei ole yhtä suuri kuin veritulppariski raskauden aikana.

Laskimoveritulpan riski yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä kasvaa edelleen:

• iän myötä
• jos tupakoit
  Hormonaalisen ehkäisyvalmisteen, kuten Diane Nova -valmisteen, käytön aikana on erittäin suositeltavaa lopettaa tupakointi, etenkin jos olet yli 35-vuotias.
• jos lähisukulaisellasi on ollut nuorella iällä veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä
• jos olet ylipainoinen
• jos sinulle täytyy suorittaa leikkaus tai olet pitkään vuodepotilaana tapaturman tai sairauden vuoksi tai sinulla on jalka kipsissä.

Jos tämä koskee sinua, on tärkeää että kerrot lääkärille käyttäväsi Dianen Nova -valmistetta, koska sen käyttö täytyy mahdollisesti lopettaa. Lääkäri saattaa käskeä sinua lopettamaan Diane Nova -valmisteen käytön useita viikkoja ennen leikkausta tai liikuntakykysi ollessa rajallinen. Lääkäri myös kertoo, milloin voit aloittaa uudelleen Diane Nova -valmisteen käyttämisen ollessasi jälleen jalkeilla.

Valtimoveritulppa

Valtimossa oleva veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Esimerkiksi veritulppa sydänvaltimossa voi aiheuttaa sydäninfarktin ja veritulppa aivoissa voi aiheuttaa aivohalvauksen.

Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyy lisääntynyt valtimoveritulpan riski. Riski kasvaa edelleen:

• iän myötä
• jos tupakoit
  Hormonaalisen ehkäisyvalmisteen, kuten Diane Nova -valmisteen, käytön aikana on erittäin suositeltavaa lopettaa tupakointi, etenkin jos olet yli 35-vuotias.
• jos olet ylipainoinen
• jos sinulla on korkea verenpaine
• jos lähisukulaisellasi on ollut nuorella iällä sydäninfarkti tai aivohalvaus
• jos sinulla on hyvin korkeat veren rasva-arvot (kolesteroli tai triglyseridi)
• jos sinulla esiintyy migreenikohtauksia
• jos sinulla on sydänsairaus (läppävika, rytmihäiriö).

Veritulpan oireet

 

Lopeta tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat mahdollisen veritulpan merkkejä, kuten: äkillisesti alkanut, poikkeava yskä voimakas rintakipu, joka saattaa säteillä vasempaan käsivarteen hengästyminen poikkeava, vaikea tai pitkittynyt päänsärky tai migreenin pahentuminen osittainen tai täydellinen näönmenetys tai kaksoiskuvat puheen puuroutuminen tai puhekyvyttömyys äkilliset kuulo-, haju- tai makuaistin muutokset huimaus tai pyörtyminen jonkin ruumiinosan voimattomuus tai puutuneisuus voimakas vatsakipu voimakas jalkakipu tai jalan turvotus. Veritulpasta toipuminen ei tapahdu aina täydellisesti. Harvoissa tapauksissa veritulppa voi aiheuttaa vakavan pysyvän haitan tai johtaa kuolemaan. Heti synnytyksen jälkeen veritulppariski on suurentunut. Kysy lääkäriltä kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Diane Nova -valmisteen käytön.

Lääkäri tutkii onko sinulla suurentunut riski saada veritulppa, joka johtuu usean riskitekijän yhdistelmästä tai yhdestä hyvin voimakkaasta riskitekijästä. Jos riski on liian suuri, lääkäri ei määrää tätä ehkäisyvalmistetta sinulle (ks. kohta Älä käytä Diane Nova -tabletteja).

Ehkäisytabletit ja syöpä

Ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin kuin samanikäisillä naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja. Tämä rintasyöpädiagnoosien määrässä tapahtuva vähäinen kasvu häviää vähitellen tablettien käytön lopettamista seuraavien 10 vuoden aikana. Ei tiedetä, johtuuko ero ehkäisytablettien käytöstä. On mahdollista, että ehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkittiin useammin ja rintasyöpä todettiin sen vuoksi aikaisemmin.

Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Kasvaimet voivat aiheuttaa sisäisen verenvuodon. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy voimakasta vatsakipua.

Kohdunkaulan syövän suurin riskitekijä on persistentti HPV-infektio (ihmisen papilloomavirusinfektio). Joidenkin tutkimusten mukaan yhdistelmäehkäisytablettien pitkäaikaiskäyttö saattaa vaikuttaa riskiä lisäävästi. Yksimielisyyttä ei kuitenkaan ole siitä, missä määrin kyseiseen havaintoon ovat vaikuttaneet sekoittavat tekijät, kuten Papa-kokeiden seulontatiheys, seksikäyttäytyminen ja estemenetelmien käyttö.

Käytettäessä suuria syproteroniasetaattiannoksia (25 mg ja suuremmat) on raportoitu hyvänlaatuisen aivokasvaimen (meningiooman) riskin lisääntymistä. Jos sinulla diagnosoidaan meningiooma, lääkäri lopettaa varotoimenpiteenä kaikki syproteronia sisältävät hoidot, mukaan lukien Diane Nova -hoidon (ks. kohta ”Älä käytä Diane Nova -tabletteja”).

Psyykkiset häiriöt

Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Diane Nova -valmistetta käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.

Muut lääkevalmisteet ja Diane Nova

Kerro aina lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita. Kerro myös muulle sinulle lääkkeitä määräävälle lääkärille tai hammaslääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Diane Nova –tabletteja. Näin he osaavat kertoa sinulle, tarvitsetko lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) ja jos tarvitset, kuinka kauan, tai pitääkö toisen lääkkeen käyttöä muuttaa.

Jotkut lääkkeet:

• voivat vaikuttaa Diane Nova -valmisteen pitoisuuteen veressä ja
• vähentää valmisteen ehkäisytehoa tai
• aiheuttaa odottamatonta vuotoa (nk. läpäisyvuotoa)

Näitä lääkkeitä ovat mm.

• seuraavien sairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet:
  • epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini)
  • tuberkuloosi (esim. rifampisiinii)HIV- ja hepatiitti C -tulehdus (nk. proteaasin estäjät ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
  • sienitulehdus (esim. griseofulviini, ketokonatsoli)
  • niveltulehdus, nivelrikko (etorikoksibi)
  • keuhkoverenpainetauti (bosentaani)
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.

Diane Nova voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, kuten

• siklosporiinia sisältävät lääkkeet
• lamotrigiini (epilepsialääke, voi lisätä kouristuskohtauksia)
• teofylliini (käytetään hengitysoireiden hoitoon)titsanidiini (käytetään lihaskipuihin ja/tai -kramppeihin).

Älä käytä Diane Nova -valmistetta, jos sinulla on hepatiitti C ja käytät lääkevalmisteita jotka sisältävät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria, glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmää tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää, koska nämä valmisteet voi aiheuttaa maksan toimintakokeiden arvojen kohoamista verikokeissa (kohonnut ALAT maksaentsyymiarvo). Lääkäri määrää toisenlaisen ehkäisymenetelmän sinulle ennen kuin hoito näillä lääkevalmisteilla aloitetaan. Diane Nova ‑valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin kaksi viikkoa tämän hoidon päättymisen jälkeen. Katso kohta ”Älä käytä Diane Nova -tabletteja”.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Diane Nova -tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana tai epäiltäessä raskautta. Ota heti yhteys lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana.

Diane Nova -tabletteja ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ehkäisytableteilla ei ole todettu vaikutuksia kykyyn ajaa autoa.

Diane Nova -tabletit sisältävät laktoosia ja sakkaroosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Yleistä

Ehkäisyn pettämisen todennäköisyys voi lisääntyä, jos tabletteja jää ottamatta tai niitä ei oteta ohjeiden mukaisesti. Tablettien käytön yhteydessä kuukautisvuoto voi vähentyä ja kuukautisten kesto lyhentyä. Myös kuukautiskivut voivat vähentyä tai hävitä kokonaan.

Tässä pakkausselosteessa kuvataan useita tilanteita, joissa ehkäisytablettien käyttö pitää lopettaa tai joissa niiden luotettavuus saattaa heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, koska ehkäisytablettien käyttö vaikuttaa ruumiinlämmössä ja kohdunkaulan eritteessä kuukautiskierron aikana tavallisesti taphtuviin muutoksiin.

Diane Nova ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan ehkäisytabletit.

Terapeuttisen vaikutuksen ja tarvittavan ehkäisytehon aikaansaamiseksi Diane Nova tabletit tulee ottaa säännöllisesti. Diane Nova tabletteja käytetään samaan tapaan kuin useimpia yhdistelmäehkäisyvalmisteita, minkä vuoksi niiden annostelussa noudatetaan samoja ohjeita. Diane Nova -tablettien epäsäännöllinen käyttö voi aiheuttaa potilaalle välivuotoja ja se voi heikentää valmisteen terapeuttista vaikutusta ja ehkäisyn luotettavuutta.

Milloin ja miten tabletit otetaan

Läpipainopakkauksessa on 21 tablettia. Jokaisen tabletin kohdalle on merkitty se viikonpäivä, jolloin tabletti otetaan. Esimerkiksi, jos aloitat tablettien käytön tiistaina, paina tabletti alumiinifolion läpi sen lokeron kohdalta, jossa on merkintä TI. Tabletit otetaan päivittäin nuolten osoittamassa järjestyksessä ja tyhjien lokeroiden avulla voit varmistaa oletko ottanut päivittäisen tablettisi.

Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa veden kanssa. Jatka tablettien ottamista nuolten suuntaan, kunnes kaikki 21 tablettia on otettu. Seuraavien 7 päivän aikana ei oteta tabletteja. Kuukautiset (tyhjennysvuoto) tulevat näiden 7 päivän kuluessa, tavallisesti 2–3 päivän kuluttua viimeisen Diane Nova -tabletin ottamisesta. Aloita seuraava läpipainopakkaus 8. päivänä, vaikka kuukautiset jatkuisivat. Näin aloitat uuden pakkauksen aina samana viikonpäivänä ja tyhjennysvuoto tulee suunnilleen samaan aikaan joka kuukausi.

Diane Nova -tablettien käytön aloittaminen

Kun edeltävän kuukauden aikana ei ole käytetty hormonaalista ehkäisyvalmistetta

Aloita Diane Nova -tablettien käyttö kierron ensimmäisenä päivänä, eli ensimmäisenä vuotopäivänä. Ota ensimmäisenä päivänä tabletti ko. viikonpäivän kohdalta, ja jatka tablettien ottamista päivittäin nuolen osoittamaan suuntaan. Näin toimien valmisteen raskautta ehkäisevä vaikutus alkaa heti ensimmäisenä käyttöpäivänä eikä lisäehkäisyä (estemenetelmää) tarvita.

Voit aloittaa tablettien käytön myös kierron 2.–5. päivänä, mutta siinä tapauksessa sinun on käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (estemenetelmää) ensimmäisen kierron 7 ensimmäisen päivän ajan.

Kun siirryt toisesta yhdistelmävalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletit, ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari) Diane Nova -valmisteeseen

Voit aloittaa Diane Nova -tablettien käytön seuraavana päivänä, kun olet ottanut nykyisin käyttämäsi ehkäisyvalmisteen viimeisen tabletin (eli valmisteiden välillä ei pidetä taukoa). Jos nykyinen ehkäisyvalmistepakkauksesi sisältää myös tabletteja, joissa ei ole vaikuttavaa ainetta, voit aloittaa Diane Nova -tablettien käytön seuraavana päivänä, kun olet ottanut viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin (jos et tiedä, mikä tabletti on kyseessä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta).

Voit aloittaa Diane Nova -tablettien käytön myöhemminkin, mutta sen on tapahduttava viimeistään aiemman valmisteen käytössä pidettävää 7 päivän taukoa seuraavana päivänä (tai nykyisen ehkäisyvalmisteesi viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän tabletin ottamista seuraavana päivänä).

Jos käytössä on ollut ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari, Diane Nova -tablettien käyttö tulisi aloittaa mieluiten aiemman ehkäisyvalmisteen poistamispäivänä, mutta kuitenkin viimeistään sinä päivänä, jolloin uusi ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari pitäisi asettaa paikalleen.

Näin toimien valmisteen raskautta ehkäisevä vaikutus alkaa heti ensimmäisenä käyttöpäivänä eikä lisäehkäisyä (estemenetelmää) tarvita.

Kun siirryt pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (minipilleri) Diane Nova -tabletteihin

Voit lopettaa minipillerien käytön milloin tahansa ja aloittaa Diane Nova -tablettien käytön samaan aikaan seuraavana päivänä. Lisäksi sinun tulee käyttää yhdynnässä lisäehkäisyä (estemenetelmää) ensimmäisen kierron 7 ensimmäisen päivän ajan.

Kun siirryt progestiinia sisältävästä ehkäisyruiskeesta, ehkäisykapselista tai kohdunsisäisestä ehkäisimestä Diane Nova -tabletteihin

Aloita Diane Nova -tablettien käyttö, kun sinun olisi määrä saada seuraava ruiske tai sinä päivänä, jolloin ehkäisykapseli tai kohdunsisäinen ehkäisin poistetaan. Lisäksi sinun tulee käyttää yhdynnässä lisäehkäisyä (estemenetelmää) ensimmäisen kierron 7 ensimmäisen päivän ajan.

Synnytyksen jälkeen

Jos olet juuri synnyttänyt, lääkärisi voi kehottaa sinua odottamaan ensimmäisiä normaaleja kuukautisia, ennen kuin alat käyttää Diane Nova -tabletteja. Joskus tablettien käyttö voidaan aloittaa aikaisemminkin. Lääkärisi neuvoo sinua tässä. Jos haluat käyttää Diane Nova -tabletteja imetyksen aikana, keskustele ensin lääkärisi kanssa.

Keskenmenon tai abortin jälkeen

Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos otat enemmän Diane Nova -tabletteja kuin sinun pitäisi

Diane Nova -tablettien yliannostuksen yhteydessä ei ole ilmoitettu vakavista haittavaikutuksista. Jos otat samanaikaisesti useita tabletteja, sinulle voi tulla pahoinvointia, oksentelua tai verenvuotoa emättimestä. Myös tytöillä, joiden kuukautiset eivät vielä ole alkaneet mutta ovat vahingossa ottaneet tätä lääkettä, voi esiintyä tällaista verenvuotoa.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut tätä lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Miten pitkään Diane Nova -tabletteja käytetään

Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun tulee käyttää Diane Nova -valmistetta. Hoidon pituus riippuu oireittesi vaikeusasteesta ja niiden vasteesta hoitoon. Yleensä hoidon tulisi jatkua useiden kuukausien ajan. Yleensä akne ja seborrea reagoivat hoitoon nopeammin kuin hirsutismi tai hiustenlähtö.

Diane Nova -hoitoa suositellaan jatkettavaksi vielä 3–4 kuukautiskierron ajan oireiden hävittyä. Jos oireita ilmaantuu uudelleen muutaman viikon tai kuukauden kuluttua valmisteen käytön lopettamisen jälkeen, hoito voidaan aloittaa uudelleen. Lääkärisi voi harkita Diane Nova -hoidon uudelleen aloittamista aikaisin jos oireet ilmaantuvat uudelleen.

Jos unohdat ottaa Diane Nova -tabletin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Mitä tehdä, jos

• Unohdat ottaayhden tabletin,ja tabletin ottaminen myöhästyy alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho säilyy. Ota tabletti heti kun muistat ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan.
• unohdat ottaa yhden tabletin, ja tabletin ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho saattaa heiketä. Mitä useamman peräkkäisen tabletin unohdat, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski. Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa tabletteja pakkauksen alku- tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi alla olevia ohjeita (ks. myös jäljempänä olevaa kaaviota).
• unohdat ottaa enemmän kuin yhden tabletin pakkausta kohti: kysy neuvoa lääkäriltä.

Yksi tabletti on unohtunut 1. viikolla

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa) ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Käytä lisäehkäisyä (estemenetelmää) seuraavien 7 päivän ajan.

Jos olit yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, raskaus on mahdollinen. Kerro asiasta heti lääkärille.

Yksi tabletti on unohtunut 2. viikolla

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa) ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Tablettien ehkäisyteho säilyy, eikä lisäehkäisyä tarvita.

Yksi tabletti on unohtunut 3. viikolla

Voit valita seuraavista vaihtoehdoista. Lisäehkäisyä ei tarvita.

1. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa) ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Aloita uusi läpipainopakkaus heti, kun nykyinen loppuu, niin että tablettien ottamisen väliin ei jää taukoa. Tyhjennysvuoto voi jäädä tulematta ennen seuraavan pakkauksen loppumista, mutta tablettien käytön aikana voi esiintyä tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa.
   tai
2. Lopeta tablettien ottaminen käytössä olleesta läpipainopakkauksesta ja pidä korkeintaan 7 päivän tauko (laske mukaan myös päivä, jona unohdit ottaa tabletin) ja jatka sitten uudella läpipainopakkauksella. Näin menetellen voit aloittaa seuraavan läpipainopakkauksen samana viikonpäivänä kuin normaalistikin.

Jos olet unohtanut ottaa tabletteja, ja kuukautiset eivät tule odotetusti ensimmäisen normaalin tauon aikana, saatat olla raskaana. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen.

 

Jos sinulla on ruoansulatuskanavan toiminnan häiriöitä (esim. oksennustauti tai vaikea ripuli)

Jos oksennat tai sinulle tulee vaikea ripuli 3–4 tunnin sisällä Diane Nova -tabletin ottamisesta, vaikuttavat aineet eivät ehkä ole ehtineet imeytyä kokonaan. Tämä on sama kuin jos unohtaisit tabletin. Noudata sen vuoksi tabletin unohtamisesta annettuja ohjeita. Jos sinulla on vaikea ripuli, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää

Jos otat tabletit ohjeiden mukaan, kuukautisesi alkavat suunnilleen samana päivänä 4 viikon välein. Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää, lyhennä (älä koskaan pidennä) seuraavaa taukoa pakkausten välillä. Esimerkiksi jos kuukautisesi alkavat yleensä perjantaina ja haluat niiden vastaisuudessa alkavan tiistaina (3 päivää aikaisemmin), sinun pitää aloittaa seuraava pakkaus 3 päivää tavallista aikaisemmin. Jos pidät hyvin lyhyen tauon tablettien ottamisessa (esim. 3 päivää tai vähemmän), vuoto voi jäädä tulematta tauon aikana. Seuraavan pakkauksen käytön aikana voi esiintyä läpäisy- tai tiputteluvuotoa.

Jos haluat siirtää kuukautisia

Valmiste ei ole tarkoitettu kuukautisten siirtämiseen. Jos kuitenkin haluat niin tehdä, aloita uusi läpipainopakkaus heti edellisen loputtua ilman taukoa. Voit siirtää kuukautisia jatkamalla tablettien ottamista ilman taukoa niin monta päivää kuin haluat, enintään kuitenkin toisen pakkauksen loppumiseen saakka eli 3 viikkoa. Tänä aikana voi esiintyä läpäisy- tai tiputteluvuotoa. Diane Nova -tablettien säännöllinen käyttö aloitetaan uudestaan tavanomaisen 7 päivän tablettitauon jälkeen.

Jos sinulla esiintyy ylimääräistä vuotoa

Kaikkien ehkäisytablettien käytön yhteydessä voi ensimmäisten kuukausien aikana esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä (tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa) kuukautisten välillä. Kuukautissuojien käyttö voi olla tarpeen, mutta jatka tablettien käyttöä normaalisti. Epäsäännölliset vuodot loppuvat yleensä, kun elimistö on tottunut ehkäisytabletteihin (tavallisesti n. kolmen tablettijakson jälkeen). Jos epäsäännölliset vuodot jatkuvat, muuttuvat runsaiksi tai alkavat uudelleen, kerro siitä lääkärillesi.

Jos kuukautiset jäävät tulematta

Jos olet ottanut kaikki tabletit oikeaan aikaan etkä ole oksentanut eikä sinulla ole ollut ripulia tai et ole käyttänyt muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana. Jatka Diane Nova -tablettien käyttöä tavalliseen tapaan.

Jos kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin, voit olla raskaana. Kerro asiasta heti lääkärillesi. Älä aloita seuraavaa Diane Nova -pakkausta, ennen kuin lääkäri on varmistanut, ettet ole raskaana.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai pitkään jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Diane Nova -valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Diane Nova -valmistetta”.

Vakavat haittavaikutukset

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista angioedeeman oireista: kasvojen, kielen ja/tai kurkun turvotus ja/tai nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma, johon mahdollisesti liittyy hengitysvaikeuksia (katso myös kohta "Varoitukset ja varotoimet").

Ehkäisytablettien käyttöön liittyviä vakavia haittavaikutuksia ja niihin liittyviä oireita on kuvattu kohdassa 2 "Veritulppa (tromboosi)" ja "Ehkäisytabletit ja syöpä". Lue nämä kohdat lisätietojen saamiseksi ja käänny tarvittaessa heti lääkärin puoleen.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

Seuraavia haittavaikutuksia on yhdistetty Diane Nova -valmisteen käyttöön:

Yleiset: (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• pahoinvointi, vatsakipu
• painonnousu
• päänsärky
• masentuneisuus, mielialan muutokset
• rintojen kipu ja herkkyys.

Melko harvinaiset: (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• oksentelu, ripuli
• nesteen kerääntyminen elimistöön
• migreeni
• libidon väheneminen
• rintojen turvotus
• ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria).

Harvinaiset: (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta)

• piilolinssien huono sieto
• laskimoveritulppa
• yliherkkyysreaktiot
• painonlasku
• libidon lisääntyminen
• vaginaeritteen muutokset, eritevuoto rinnoista
• kyhmyruusu, monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme).

Haittavaikutuksen yleisyys tuntematon (sillä saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• verenpaineen kohoaminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 ºC.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Diane Nova sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat 2 mg syproteroniasetaattia ja 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
• Muut aineet ovat
  Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti 31 mg, maissitärkkelys, povidoni , talkki, magnesiumstearaatti.
  Päällyste: Sakkaroosi, povidoni, makrogoli 6000, kalsiumkarbonaatti, talkki, glyseroli (85 %), montaaniglykolivaha sekä väriaineet titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Läpipainopakkauksessa on 21 beigen väristä, pyöreää, kuperaa sokeripäällysteistä tablettia.

Myyntiluvan haltija

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku

Markkinoija

Bayer Oy, PL 73, 02151 Espoo

Puhelin 020 785 21

Valmistaja

Bayer AG, 13342 Berlin, Saksa

tai

Bayer Weimar GmbH and Co. KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.4.2020