Kerendia 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kerendia 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
finerenoni
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
- Mitä Kerendia on ja mihin sitä käytetään
- Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kerendia-valmistetta
- Miten Kerendia-valmistetta otetaan
- Mahdolliset haittavaikutukset
- Kerendia-valmisteen säilyttäminen
- Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Kerendia sisältää vaikuttavana aineena finerenonia. Finerenoni estää tiettyjä hormoneja (mineralokortikoideja) toimimasta, ne voivat vahingoittaa munuaisia ja sydäntä.
Kerendia-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetekseen liittyvän kroonisen munuaissairauden hoitoon aikuisille (johon liittyy epänormaali määrä albumiini-proteiinia virtsassa).
Krooninen munuaistauti on pitkäaikaissairaus. Siinä munuaisten kyky poistaa kuona-aineita ja nesteitä elimistöstä heikkenee jatkuvasti.
Tyypin 2 diabetes tarkoittaa, ettei elimistö kykene pitämään verensokeritasoja normaaleina. Elimistö ei tuota riittävästi insuliini-hormonia tai ei osaa hyödyntää insuliinia oikein. Tästä johtuen veresi sokeripitoisuus nousee korkeaksi.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Kerendia-valmistetta, jos
- olet allerginen finerenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
- otat lääkkeitä, jotka kuuluvat vahvoihin CYP3A4:n estäjiin, esimerkiksi
- itrakonatsolia tai ketokonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon)
- ritonaviiria, nelfinaviiria tai kobisistaattia (HIV-infektion hoitoon)
- klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (bakteeri-infektioiden hoitoon)
- nefatsodonia (masennuksen hoitoon)
- sinulla on Addisonin tauti (kun elimistösi ei tuota tarpeeksi kortisoli- ja aldosteroni-hormoneja).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Kerendia-valmistetta, jos
- sinulle on joskus kerrottu, että veresi kaliumtaso on korkea
- sinulla on vaikea munuaisten toiminnan heikkeneminen tai munuaisten vajaatoiminta
- sinulla on keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja
sinulla on lievä, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Tällöin sydämesi ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi. Se ei pumppaa sydämestä ulos tarpeeksi verta yhdellä sydämen lyönnillä.
Verikokeet
Verikokeiden avulla tarkistetaan kaliumtasosi ja munuaistesi toimintakyky.
Verikokeiden tulosten perusteella lääkärisi päättää, voitko aloittaa Kerendia-hoidon.
Kun olet ottanut Kerendia-valmistetta 4 viikon ajan, sinulle tehdään lisää verikokeita.
Lääkäri voi lähettää sinut verikokeisiin muulloinkin, esimerkiksi jos käytät tiettyjä lääkkeitä.
Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille, koska sen tehoa ja turvallisuutta ei ole vielä varmistettu tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Kerendia
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Lääkäri kertoo, mitä lääkkeitä voit ottaa. Lääkäri voi joutua määräämään sinulle verikokeita asian varmistamiseksi.
Älä ota Kerendia-hoidon aikana lääkkeitä, jotka kuuluvat vahvoihin CYP3A4:n estäjiin (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, "Älä ota Kerendia-valmistetta").
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat muita lääkkeitä Kerendia-hoidon aikana, erityisesti
- jos otat esimerkiksi
- amiloridia tai triamtereeniä (poistamaan liiallista nestettä elimistöstä virtsaan)
- eplerenonia, esakserenonia, spironolaktonia tai kanrenonia (finerenonia muistuttavia lääkkeitä)
- trimetopriimiä tai trimetopriimin ja sulfametoksatsolin yhdistelmää (bakteeri-infektioiden hoitamiseen)
- kaliumlisiä, kuten joitakin suolan korvaajia
tai jos otat muita lääkkeitä, jotka saattavat nostaa veren kaliumtasoa. Tällaiset lääkkeet voivat olla vaarallisia sinulle.
- jos otat esimerkiksi
erytromysiiniä (bakteeri-infektioiden hoitoon)
- verapamiilia (kohonneen verenpaineen, rintakivun ja nopean sydämen sykkeen hoitoon)
- fluvoksamiinia (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon)
- rifampisiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon)
- karbamatsepiiniä, fenytoiinia tai fenobarbitaalia (epilepsian hoitoon)
- mäkikuismaa (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon)
- efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon)
tai jos otat muita lääkkeitä, jotka kuuluvat samoihin lääkeryhmiin kuin edellä mainitut (tietyt CYP3A4:n estäjät ja ‑indusoijat). Saatat saada enemmän haittavaikutuksia tai Kerendia ei ehkä toimi odotetulla tavalla.
- jos otat monia muita verenpainelääkkeitä. Lääkäri voi joutua seuraamaan verenpainettasi.
Kerendia ruuan ja juoman kanssa
Älä syö greippejä tai juo greippimehua Kerendia-hoidon aikana.
Jos teet niin, vereesi saattaa päästä liikaa Kerendia-valmistetta. Saatat saada enemmän haittavaikutuksia (mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset).
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä ota tätä lääkettä raskauden aikana, paitsi jos lääkäri toteaa sen olevan ehdottoman tarpeellista. Syntymättömään vauvaan voi kohdistua riskejä. Lääkäri keskustelee niistä kanssasi. Käytä tehokasta ehkäisyä, jos voit tulla raskaaksi. Lääkäri kertoo, millaista ehkäisyä voit käyttää.
Imetys
Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana. Se voi aiheuttaa haittaa vauvalle.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kerendia-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Kerendia sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Kerendia sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kuinka paljon lääkettä otetaan
Tämän lääkkeen suositeltu ja suurin vuorokausiannos on yksi 20 mg:n tabletti.
- Ota aina 1 tabletti kerran päivässä. Yksi tabletti sisältää 10 mg tai 20 mg finerenonia.
- Aloitusannos riippuu siitä, miten hyvin munuaisesi toimivat. Lääkäri selvittää sen verikokeella. Tulosten perusteella lääkäri päättää, voitko aloittaa yhdellä 20 mg:n vai 10 mg:n tabletilla kerran päivässä.
- Neljän viikon jälkeen lääkäri teettää uuden verikokeen. Hän päättää sinulle sopivimman annoksen, joka voi olla yksi 20 mg:n tai 10 mg:n tabletti kerran päivässä. Lääkäri saattaa myös keskeyttää tai lopettaa Kerendia-hoitosi.
Lääkäri voi aina päättää hoitomuutoksista verikokeiden perusteella. Katso lisätietoja kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä alakohdasta "Verikokeet".
Miten Kerendia-valmistetta otetaan
Kerendia otetaan suun kautta. Ota Kerendia-valmiste samaan aikaan joka päivä. Näin sinun on helpompi muistaa lääkkeen ottaminen.
Niele tabletti kokonaisena.
- Voit ottaa tabletin vesilasillisen kera.
- Voit ottaa tabletin aterian yhteydessä tai ilman ruokaa.
- Älä ota tablettia greippimehun tai greipin kanssa. Katso lisätietoja kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä alakohdasta "Kerendia ruuan ja juoman kanssa".
Jos et pysty nielemään tablettia kokonaisena, voit murskata sen.
- Sekoita se veteen tai pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen.
- Ota se välittömästi.
Jos otat enemmän Kerendia-valmistetta kuin sinun pitäisi
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet mielestäsi ottanut liikaa tätä lääkettä.
Jos unohdat ottaa Kerendia-valmistetta
Jos unohdat ottaa tabletin säännölliseen aikaan päivästä
►ota tabletti heti, kun huomaat asian saman päivän aikana.
Jos unohdat ottaa tabletin jonain päivänä
►ota seuraava tabletti seuraavana päivänä tavalliseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat Kerendia-valmisteen oton
Lopeta Kerendia-valmisteen ottaminen vain, jos lääkäri niin neuvoo.
Lääkäri voi päättää asiasta verikokeiden jälkeen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset, jotka lääkäri voi havaita verikokeiden tuloksista
hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)
- korkea kaliumtaso (hyperkalemia) Mahdollisia merkkejä veren korkeasta kaliumtasosta ovat heikotus ja väsymys, pahoinvointi (oksettava olo), käsien ja huulten tunnottomuus, lihaskrampit ja hidas sydämen syke.
yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)
- matala natriumtaso (hyponatremia) Mahdollisia merkkejä veren matalasta natriumtasosta ovat pahoinvointi (oksettava olo), väsymys, päänsärky, sekavuus, lihasheikkous, lihasspasmit tai krampit.
- munuaisten heikentynyt kyky suodattaa verta (munuaiskeräsen suodatusnopeuden hidastuminen).
- korkea virtsahappotaso (hyperurikemia).
melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)
- veresi punasoluissa esiintyvän proteiinin (hemoglobiini) pitoisuuden lasku.
Muut haittavaikutukset
yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)
- matala verenpaine (hypotensio) Mahdollisia matalan verenpaineen merkkejä ovat huimaus, heikotuksen tunne ja pyörtyminen.
- kutina (pruritus).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, pullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Kerendia sisältää
- Vaikuttava aine on finerenoni.
- Yksi 10 mg:n kalvopäällysteinen Kerendia-tabletti sisältää 10 mg finerenonia.
- Yksi 20 mg:n kalvopäällysteinen Kerendia-tabletti sisältää 20 mg finerenonia.
- Muut aineet ovat:
- Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi 2910, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti. Katso lisätietoja kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä alakohdista "Kerendia sisältää laktoosia" ja "Kerendia sisältää natriumia".
- Tabletin päällyste: hypromelloosi 2910, titaanidioksidi, talkki, punainen rautaoksidi (E 172, vain Kerendia 10 mg kalvopäällysteiset tabletit), keltainen rautaoksidi (E 172, vain Kerendia 20 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kerendia 10 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, soikeita ja pitkänomaisia, niiden pituus on 10 mm ja leveys 5 mm ja niiden toisella puolella on merkintä "10" ja toisella puolella merkintä "FI".
Kerendia 20 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat keltaisia, soikeita ja pitkänomaisia, niiden pituus on 10 mm ja leveys 5 mm ja niiden toisella puolella on merkintä "20" ja toisella puolella merkintä "FI".
Kerendia on saatavana pahvikoteloissa, joissa on
- 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia. Yksi läpinäkyvä läpipainoliuska, johon on merkitty viikonpäivät, sisältää 14 kalvopäällysteistä tablettia.
- 100 × 1 kalvopäällysteistä tablettia. Yksi perforoitu läpinäkyvä yksittäispakattu läpipainoliuska sisältää 10 kalvopäällysteistä tablettia.
- 100 kalvopäällysteistä tablettia muovipullossa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Bayer AG
51368 Leverkusen
Saksa
Valmistaja
Bayer AG
Kaiser‑Wilhelm‑Allee
51368 Leverkusen
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
|
Suomi
Bayer Oy
Puh: +358- 20 785 21
|
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2023
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.