KYLEENA depotlääkevalmiste, kohtuun 19,5 mg

Kyleena 19,5 mg depotlääkevalmiste, kohtuun

levonorgestreeli

Yleisiä ohjeita

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.  Mikä Kyleena on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyleena-valmistetta
3. Miten Kyleena-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Kyleena-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Kyleena on T-kirjaimen muotoinen kohdunsisäinen ehkäisin, jota kutsutaan myös hormonikierukaksi. Se on ehkäisyväline, joka estää raskaaksi tulemisen viiden vuoden ajan. Kyleena sisältää hormonia, jonka nimi on levonorgestreeli.

Kuva 1: Kyleena-hormonikierukka

Miten Kyleena toimii?
Terveydenhuollon ammattilainen asettaa Kyleena-kierukan kohtuusi. Kun kierukka on paikoillaan, siitä vapautuu jatkuvasti pieni määrä hormonia.

Kyleena estää siittiöitä ja munasolua kohtaamasta, ja estää näin raskaaksi tulemisen. Näin käy koska:

• Kyleena muuttaa kohdunkaulan liman paksummaksi. Näin siittiöiden kulku kohdunkaulan läpi estyy.
• Kyleena saa kohdun limakalvon pysymään ohuena.
   

Kuva 2: Kyleena kohdussa

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Tärkeitä tietoja Kyleena-kierukasta

Terveydenhuollon ammattilainen varmistaa, että Kyleena on sinulle sopiva ehkäisymenetelmä. Siksi sinulta kysytään ensin muutamia kysymyksiä terveydentilastasi. Vasta tämän jälkeen voit saada reseptin kierukalle.

Kyleena on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn, joten se estää raskaaksi tulemiseen. Mikään ehkäisymenetelmä ei kuitenkaan ole täysin varma. Joka vuosi 1 000:sta Kyleena-kierukkaa käyttävästä naisesta noin 2–3 tulee raskaaksi.

Kyleena ei suojaa HIV-tartunnalta tai muiden seksitautien eli sukupuolitautien tarttumiselta.

Kyleena-kierukkaa ei voi käyttää jälkiehkäisyyn (yhdynnän jälkeiseen ehkäisyyn), kuten jälkiehkäisytablettia. Jos nainen on suojaamattomassa yhdynnässä ennen Kyleena-kierukan asettamista, hän voi tulla raskaaksi.
 

ÄLÄ käytä Kyleena-kierukkaa

• jos olet raskaana (katso alta kohta “Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
• jos sinulla on tulehdus kohdussa, munasarjoissa tai munanjohtimissa (sisäsynnytintulehdus) tai jos sinulla on ollut näitä tulehduksia usein
• jos sinulla on tila, joka altistaa lantion alueen tulehduksille, esimerkiksi sukupuolitauti tai sairaus, joka heikentää kehosi omaa puolustusta tulehduksia vastaan, kuten pitkälle edennyt HIV
• jos sinulla on emättimen tai kohdunkaulan tulehdus
• jos sinulla on viimeisen kolmen kuukauden aikana ollut kohtutulehdus sen jälkeen kun olet synnyttänyt, sinulle on tehty abortti tai olet kokenut keskenmenon
• jos viimeisin papakokeesi tulos ei ollut normaali
• jos sinulla on tai sinulla epäillään olevan syöpä kohdunkaulassa tai kohdussa
• jos sinulla on kasvain, jonka kasvu on riippuvainen progestiinihormoneista, kuten rintasyöpä
• jos emättimestäsi vuotaa verta, eikä syytä verenvuotoon tiedetä
• jos kohtusi on epätavallisen muotoinen esimerkiksi kohtua painavan hyvänlaatuisen kasvaimen (myooman) takia
• jos sinulla on maksasairaus tai maksakasvain
• jos olet allerginen levonorgestreelille tai kierukan jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Älä käytä Kyleena-kierukkaa, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin käytät Kyleena-kierukkaa, jos sinulla:

• on diabetes. Yleensä diabeteshoitoa ei tarvitse muuttaa Kyleena-kierukan käytön aikana, mutta terveydenhuollon ammattilaisen on hyvä tarkistaa asia.
• on epilepsia. Hormonikierukan asetus tai poisto saattaa laukaista epileptisen kohtauksen.
• on ollut aiemmin kohdunulkoinen raskaus (ektooppinen raskaus)
• on migreeni, johon liittyy näköhäiriötä, kuten äkillinen näön menetys toisesta silmästä tai muita oireita (aurallinen migreeni), tai jos sinulla on usein voimakasta päänsärkyä, jonka syytä ei tiedetä
• on keltaisuutta (ihon, silmänvalkuaisten ja/tai kynsien kellertävä väri)
• on korkea verenpaine
• on joskus ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, tai olet epävarma asiasta, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen Kyleena-kierukan asettamista.

Ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos Kyleena-kierukan käytön aikana:

• sinulla on raskauden merkkejä tai teet positiivisen raskaustestin. Katso alta kohta “Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.
• sinulla on raskauden merkkejä sekä kipua, verenvuotoa emättimestä ja huimausta. Nämä voivat olla merkkejä kohdunulkoisesta raskaudesta. Katso kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alakohta “Kohdunulkoinen raskaus”.
• sinulla on vatsakipua, kuumetta, epätavallista vuotoa emättimestä tai tunnet kipua yhdynnän aikana. Nämä voivat olla merkkejä tulehduksesta, johon tarvitset nopeasti hoitoa. Katso kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alakohta “Lantion alueen tulehdus”
• tunnet kipua seksin aikana. Sinulla voi olla munasarjoissa kysta (pieni nesterakkula). Katso kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alakohta “Munasarjakysta”.
• sinulla on kovaa kipua, hyvin runsasta verenvuotoa tai et enää tunne Kyleena-kierukan poistolankoja. Nämä voivat olla merkkejä kohdun seinämän puhkeamisesta, katso kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alakohta “Kohdun seinämän puhkeaminen”.

Ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on jokin yllä mainituista oireista.

Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa Kyleena-kierukasta myös, jos

• sinulla on migreeni tai voimakasta päänsärkyä, jota sinulla ei ole ollut aiemmin
• huomaat, että ihosi, kyntesi ja silmänvalkuaisesi alkavat kellertää. Nämä ovat merkkejä tilasta, jota kutsutaan keltaisuudeksi tai keltataudiksi.
• huomaat verenpaineesi kohonneen.
• sinulla on aivohalvaus tai sydänkohtaus.

Terveydenhuollon ammattilainen päättää, onko sinun yhä turvallista jatkaa Kyleena-kierukan käyttöä.

Havainnoi merkkejä siitä, että Kyleena ei ole paikoillaan

Merkkejä siitä, että Kyleena ei ole paikoillaan, ovat seuraavat:

• et enää tunne lankoja emättimessäsi, kun yrität tarkistaa ne sormella. Katso kohdan Miten valmistetta käytetään alakohta “Kyleena-kierukan tarkistaminen itse”.
• sinä tunnet tai kumppanisi tuntee Kyleena-kierukan muovisen alaosan. Katso kohdan Miten valmistetta käytetään alakohta “Kyleena-kierukan tarkistaminen itse”.
• kuukautisten äkilliset muutokset, esimerkiksi jos Kyleena-kierukan asettamisen jälkeen pois jääneet kuukautiset alkavat uudelleen.

Nämä voivat olla merkkejä siitä, että Kyleena ei ole paikoillaan, katso kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alakohta “Kierukan työntyminen ulos”. Ne voivat olla myös merkkejä kohdun seinämän puhkeamisesta, katso kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alakohta ”Kohdun seinämän puhkeaminen”.

Ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on jokin yllä olevista merkeistä, jotka voivat johtua siitä, että Kyleena ei ole paikoillaan. Käytä kondomia tai pessaaria lisäehkäisynä, jos olet yhdynnässä ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen tarkistaa, että kierukka on yhä paikallaan.

Kumppanisi voi tuntea Kyleena-kierukan poistolangat yhdynnän aikana. Tämä ei tarkoita, että kierukka on siirtynyt pois paikaltaan. Jos kumppanisi kuitenkin pitää lankojen tuntemista epämiellyttävänä, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, hän osaa auttaa tässä tilanteessa.

Kuukautissuojat

Jos sinulla on kuukautiset, käytä kuukautissuojina mieluiten terveyssiteitä. Jos käytät tamponeja tai kuukuppia, vaihda ne varovasti, jotta et vahingossa vedä Kyleena-kierukan poistolangoista. Jos epäilet, että olet vetänyt kierukan pois paikaltaan (katso mahdolliset merkit yllä olevasta luettelosta), vältä yhdyntää tai käytä kondomia tai pessaaria lisäehkäisynä, ja ota yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen.

Mielenterveyden häiriöt

Joillakin hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (mukaan lukien Kyleena) käyttävillä naisilla esiintyy masennusta tai masentunutta mielialaa. Katso lisätietoja kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alakohdasta “Mielenterveyden häiriöt”.

Lapset ja nuoret

Kyleena-kierukkaa ei saa käyttää, jos kuukautiset eivät ole vielä alkaneet.

Muut lääkevalmisteet ja Kyleena

Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat alkaa käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Sinulle ei saa asettaa Kyleena-kierukkaa, jos olet raskaana.

Jos kuukautisesi jäävät pois, kun käytät Kyleena-kierukkaa

Joillakin naisilla kuukautiset jäävät pois Kyleena-kierukan käytön aikana. Jos kuukautisesi jäävät pois, se johtuu todennäköisesti Kyleena-kierukasta. Katso tarvittaessa lisätietoja kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alakohdasta “Epäsäännöllinen vuoto tai harvat kuukautiset”.

Onko edellisistä kuukautisistasi kulunut yli 6 viikkoa? Silloin voit tehdä raskaustestin. Jos testi on negatiivinen, sinun ei tarvitse tehdä testiä uudelleen.

Jos sinulla on raskauden merkkejä

Jos sinulla on raskauden merkkejä, kuten kuukautisten poisjääminen, pahoinvointia ja rintojen arkuutta, toimi seuraavasti:

1. tee raskaustesti
2. ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen jatkotutkimuksia varten.

Jos tulet raskaaksi

Jos tulet raskaaksi Kyleena-kierukan käytön aikana, ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen. Hän poistaa Kyleena-kierukan.

Kyleena-kierukan poistaminen voi aiheuttaa keskenmenon. Kuitenkin, jos Kyleena-kierukka jätetään paikalleen raskauden ajaksi, sinulla on suurempi riski

• saada keskenmeno
• synnytyksen liian varhaiseen käynnistymiseen.

Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa hyödyistä ja haitoista, joita liittyy Kyleena-kierukan paikalleen jättämiseen raskauden aikana.

Terveydenhuollon ammattilainen seuraa vointiasi tarkasti. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen välittömästi, jos sinulla on

• vatsakramppeja
• vatsakipua
• kuumetta.

Kyleena-valmiste sisältää hormonia, jonka nimi on levonorgestreeli. Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, miten hormoni saattaa vaikuttaa sikiön kehitykseen. On olemassa harvoja tapauksia, joissa levonorgestreelin on raportoitu vaikuttaneen kohdussa tyttösikiöiden sukupuolielimiin.

Kohdunulkoinen raskaus

Raskaaksi tulemisen riski on hyvin pieni Kyleena-kierukan käytön aikana. Jos kuitenkin tulet raskaaksi Kyleena-kierukan käytön aikana, kohdunulkoisen raskauden riski on tavallista suurempi. Kohdunulkoisessa raskaudessa hedelmöittynyt munasolu ei kiinnity kohtuun vaan munanjohtimiin tai vatsaonteloon. Tällainen raskaus on vakava tila ja se vaatii välitöntä lääkärin hoitoa. Raskaaksi tuleminen uudelleen kohdunulkoisen raskauden jälkeen voi olla tavallista vaikeampaa. Katso kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alakohta ”Kohdunulkoinen raskaus”.

Imetys

Kyleena-kierukkaa voi käyttää imetyksen aikana. Kierukan hormonia on todettu siirtyvän pieninä määrinä imettävien naisten rintamaitoon. Sen ei ole kuitenkaan todettu vaikuttavan haitallisesti lapsen kasvuun tai kehitykseen eikä rintamaidon määrään tai laatuun.

Hedelmällisyys

Jos haluat tulla raskaaksi, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen Kyleena-kierukan poistamista varten.

Kyleena ei vaikuta hedelmällisyyteen poistamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kyleena-kierukalla ei ole tunnettua haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Kyleena-kierukan käytön aloittaminen

• Ennen Kyleena-kierukan asettamista on varmistettava, että et ole raskaana.
• Kyleena tulisi asettaa seitsemän päivän kuluessa kuukautistesi alkamisesta. Kun se asetetaan näiden päivien aikana, se tehoaa heti ja estää raskauden alkamisen.
• Jos Kyleena-kierukkaa ei voida asettaa seitsemän päivän kuluessa kuukautistesi alkamisesta tai jos sinulla on epäsäännölliset kuukautiset, se voidaan asettaa myös minä tahansa muuna päivänä. Tällöin on tärkeää, että et ole ollut yhdynnässä ilman ehkäisyä edellisten kuukautistesi jälkeen. Lisäksi sinulle ennen asetusta tehdyn raskaustestin on oltava negatiivinen. Kyleena-kierukka ei välttämättä heti ehkäise raskautta luotettavasti. Siksi sinun pitää käyttää estemenetelmää (esim. kondomia) tai välttää yhdyntää ensimmäisten seitsemän päivän ajan Kyleena-kierukan asettamisen jälkeen.
• Kyleena ei sovellu käytettäväksi jälkiehkäisyyn (yhdynnän jälkeiseen ehkäisyyn).

Kyleena-kierukan käytön aloittaminen synnytyksen jälkeen

• Kyleena voidaan asettaa synnytyksen jälkeen, kun kohtu on palautunut alkuperäiseen kokoonsa, aikaisintaan kuuden viikon kuluttua synnytyksestä (katso kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alakohta ”Kohdun seinämän puhkeaminen”).
• Katso myös edellä olevasta kohdasta ”Kyleena-kierukan käytön aloittaminen” lisätietoja asetuksen ajankohdasta.

Kyleena-kierukan käytön aloittaminen raskaudenkeskeytyksen jälkeen

Kyleena voidaan asettaa välittömästi raskaudenkeskeytyksen jälkeen, jos raskaus keskeytetään ensimmäisten kolmen kuukauden kuluessa eikä sukupuolielimissä ole tulehduksia. Tällöin se ehkäisee raskauksia heti asetuksen jälkeen.

Uuden Kyleena-kierukan käytön aloittaminen vaihtamalla se jo käytössä olevan kierukan tilalle

Kyleena voidaan vaihtaa uuteen Kyleena-kierukkaan missä tahansa kuukautiskierron vaiheessa. Tällöin se ehkäisee raskauksia heti asetuksen jälkeen.

Toisesta ehkäisymenetelmästä (esim. hormonaalinen yhdistelmäehkäisy kuten e-pilleri tai ehkäisykapseli) vaihtaminen

• Kyleena voidaan asettaa välittömästi, jos on kohtuullisen varmaa, että et ole raskaana.
• Jos kuukautisvuodon alkamisesta on kulunut yli seitsemän päivää, pidättäydy yhdynnästä tai käytä lisäehkäisyä seitsemän päivän ajan asetuksen jälkeen.

Miten Kyleena asetetaan?

Ennen asetusta tehtävä tutkimus

Terveydenhuollon ammattilainen saattaa haluta tehdä joitakin tutkimuksia ennen Kyleena-kierukan asetusta. Näitä tutkimuksia voivat olla esimerkiksi

• papakoe (otetaan näytelastalla kohdunkaulasta)
• rintojen tutkiminen
• tarvittaessa muita kokeita esim. seksitautien toteamista varten.

Kyleena-kierukan asettaminen

Terveydenhuollon ammattilainen tutkii ensin, kuinka suuri kohtusi on ja missä asennossa se on (gynekologinen tutkimus).

Terveydenhuollon ammattilainen asettaa emättimeesi tutkimusvälineen (tähystin) ja puhdistaa kohdunkaulan antiseptisella puhdistusliuoksella. Joskus terveydenhuollon ammattilainen laittaa kohdunkaulaan paikallispuudutetta. Sen jälkeen terveydenhuollon ammattilainen asettaa Kyleena-kierukan kohtuun ohuen, taipuisan muoviputken avulla (asetinputki).

Joskus Kyleena-kierukan asettaminen voi tuntua epämukavalta. Jotkut naiset tuntevat huimausta tai pyörtyvät asetuksen aikana. Saatat myös tuntea kipua ja emättimestä saattaa vuotaa verta. Tämä ei ole epätavallista.

Asetuksen jälkeen terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle potilaan muistutuskortin. Voit kirjoittaa tähän korttiin, milloin sinulla on seuraava Kyleena-kierukkaan liittyvä vastaanottokäynti. Ota kortti mukaan kaikille vastaanottokäynneille.

Tarkastukset asettamisen jälkeen
Terveydenhuollon ammattilaisen pitäisi tarkistaa Kyleena-kierukka 4 6 viikkoa asetuksen jälkeen. Terveydenhuollon ammattilainen päättää, kuinka usein tarkastuksia tarvitaan tämän jälkeen. Sinulla pitäisi olla Kyleena-kierukan tarkastuskäynti vähintään kerran vuodessa. Ota potilaan muistutuskortti mukaan joka vastaanottokäynnille.

Kyleena-kierukan tarkistaminen itse
Voit tarkistaa Kyleena-kierukkasi itse asettamalla sormen varovasti emättimeesi. Sinun pitäisi pystyä tuntemaan kierukan poistolangat emättimen yläosassa, lähellä kohdunkaulaa. Kohdunkaula on reitti kohtuusi. On tärkeää, että et vedä langoista, koska saatat vetää Kyleena-kierukan vahingossa pois paikaltaan.

Jos et tunne lankoja, pyydä terveydenhuollon ammattilaista tarkistamaan, onko Kyleena vielä paikoillaan oikein. Vältä yhdyntää tai käytä kondomia lisäehkäisynä, kunnes terveydenhuollon ammattilainen on tarkistanut tilanteen.

Jos tunnet Kyleena-kierukan muovisen alaosan, tai jos kumppanisi tuntee sen, Kyleena ei ole paikoillaan oikein. Varaa aika terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolle välittömästi. Vältä yhdyntää, kunnes olet käynyt terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla tai käytä kondomia lisäehkäisynä.

Kyleena-kierukan poistaminen

Kyleena toimii korkeintaan viiden vuoden ajan. Sinun pitää varata aika sen poistamista varten viiden vuoden jälkeen, mutta voit varata ajan poistamista varten milloin vain, ennen kuin viisi vuotta tulee täyteen. Terveydenhuollon ammattilainen poistaa kierukan. Kun se on poistettu, sinun on taas mahdollista tulla raskaaksi.

Kyleena-kierukan poistaminen voi olla hieman epämukavaa. Jotkut naiset tuntevat huimausta tai pyörtyvät poiston aikana tai välittömästi sen jälkeen. Saatat myös tuntea hieman kipua ja emättimestä saattaa vuotaa verta. Tämä ei ole epätavallista.

Jatkoehkäisy poiston jälkeen

Jos et halua tulla raskaaksi Kyleena-kierukan poistamisen jälkeen, ota seuraavat asiat huomioon:

• Kyleena on hyvä poistaa seitsemän päivän sisällä kuukautisten alkamisesta. Jos se poistetaan muuna ajankohtana, käytä yhdynnässä kondomia tai pessaaria lisäehkäisynä vähintään seitsemän päivää ennen poistoa.
• Jos sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai sinulla ei ole lainkaan kuukautisia, käytä yhdynnässä kondomia tai pessaaria lisäehkäisynä vähintään seitsemän päivää ennen poistoa. Sinulla on epäsäännölliset kuukautiset, jos kuukautistesi välillä olevien päivien määrä vaihtelee.
• Uusi Kyleena voidaan asettaa heti poiston jälkeen, jolloin lisäehkäisyä ei tarvita. Jos et halua jatkaa saman ehkäisymenetelmän käyttöä, pyydä terveydenhuollon ammattilaista kertomaan muista luotettavista ehkäisymenetelmistä.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kierukan käyttöön liittyy joitakin vakavia haittavaikutuksia. Ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:

• vatsakipu, kuume, epätavallinen vuoto emättimestä tai epätavallinen verenvuoto emättimestä tai kipu yhdynnän aikana. Nämä voivat olla merkkejä kohdun, munasarjojen tai munanjohtimien tulehduksesta, katso alta kohta ”Lantion alueen tulehdus”.
• kovaa kuukautiskivun kaltaista kipua, odottamattoman kovaa kipua tai runsasta verenvuotoa emättimestä kierukan asettamisen jälkeen. Tai jos sinulla on useita viikkoja kestävää kipua tai verenvuotoa, kuukautiskiertosi muuttuu yhtäkkiä, tunnet kipua yhdynnän aikana tai et enää tunne Kyleena-kierukan lankoja sormilla. Nämä voivat olla merkkejä kohdun seinämän puhkeamisesta, katso alta kohta ”Kohdun seinämän puhkeaminen”.
• kuukautisesi ovat loppuneet, mutta sinulla alkaa vuotaa verta emättimestä eikä vuoto lopu, tai tunnet alavatsassasi kovaa kipua, joka ei lakkaa. Nämä voivat olla kohdunulkoisen raskauden merkkejä, katso alta kohta ”Kohdunulkoinen raskaus”.
• mielialan vaihteluita ja masennusoireita, katso alta kohta ”Psyykkiset häiriöt”.
• allerginen reaktio, kuten ihottuma, nokkosihottuma tai kielesi, huulesi, kasvosi tai kurkkusi turpoaa. Tällainen reaktio on hyvin harvinainen.

Jos epäilet, että sinulla on jokin yllä mainituista oireista, ota heti yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen.

Muut haittavaikutukset

Alla on lueteltu muita haittavaikutuksia, joita voit kokea. Yleisimmät haittavaikutukset ovat luettelon alussa ja harvinaisemmat ovat luettelon lopussa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä

• päänsärky
• vatsakipu tai lantion alueen kipu
• finnit (akne) tai rasvainen iho
• kuukautisten muutokset, mukaan lukien
  • kuukautisvuodon lisääntyminen ja vähentyminen
  • vuoto tai vähäinen vuoto (tiputteluvuoto) kuukautisten välillä
  • epäsäännölliset tai harvat kuukautiset
  • kuukautisten poisjääminen. Lue lisätietoja alta kohdasta ”Epäsäännöllinen vuoto tai harvat kuukautiset”.
• pieni nesterakkula munasarjoissa (munasarjakysta). Lue lisätietoja alta kohdasta “Munasarjakysta”.
• häpyhuulten tai emättimen tulehdus (vulvovaginiitti).

Yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä

• seksuaalisen halukkuuden (libidon) väheneminen
• migreeni
• huimaus
• pahoinvointi
• hiustenlähtö
• kuukautiskivut
• rintojen kipu/arkuus
• Kyleena-kierukan työntyminen ulos (kokonaan tai osittain). Lue lisää alta kohdasta ”Kierukan työntyminen ulos”
• valkovuoto
• painonnousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta

• lisääntynyt karvoitus

Tiettyjen mahdollisten haittavaikutusten kuvaus

Kohdunulkoinen raskaus:

Kohdunulkoisen raskauden merkkejä ovat esimerkiksi seuraavat:

• vaikka kuukautiset ovat loppuneet, emättimestä alkaa vuotaa verta, eikä verenvuoto lopu
• alavatsan kipu, joka on voimakasta eikä lopu
• tavalliset raskauden merkit kuten pahoinvointi ja rintojen arkuus, samalla kun emättimestä vuotaa verta ja tunnet huimausta
• positiivinen raskaustesti.

Ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on jokin yllä mainituista oireista.

Raskaaksi tulemisen riski on hyvin pieni Kyleena-kierukan käytön aikana. Jos kuitenkin tulet raskaaksi Kyleena-kierukan käytön aikana, kohdunulkoisen raskauden riski on tavallista suurempi. Kohdunulkoisessa raskaudessa hedelmöittynyt munasolu ei kiinnity kohtuun vaan munanjohtimiin tai vatsaonteloon. Noin kahdella naisella tuhannesta (1 000), jotka käyttävät Kyleena-kierukkaa vuoden ajan, todetaan kohdunulkoinen raskaus. . Tällainen raskaus on vakava tila ja se vaatii välitöntä lääkärin hoitoa. Voit tarvita leikkauksen.

Jotkut naiset saavat kohdunulkoisen raskauden muita todennäköisemmin. Tällaisilla naisilla on usein ollut aiemmin

• kohdunulkoinen raskaus
• munanjohtimien leikkaus
• lantion alueen tulehdus.

Epäsäännöllinen vuoto tai harvat kuukautiset

Kyleena muuttaa todennäköisesti kuukautiskiertoasi. Se voi muuttaa sitä esimerkiksi seuraavilla tavoilla:

• Sinulla voi olla vähäistä vuotoa kuukautisiesi välillä. Tätä kutsutaan tiputteluvuodoksi.
• Kuukautisesi saattavat muuttua epäsäännöllisiksi. Tämä tarkoittaa, että kuukautisiesi välillä olevien päivien määrä vaihtelee.
• Kuukautisesi voivat muuttua lyhyemmiksi tai pidemmiksi.
• Kuukautisvuotosi voi muuttua niukemmaksi tai runsaammaksi.
• Kuukautisesi saattavat jäädä kokonaan pois.

Joskus näitä muutoksia tapahtuu vain muutamana kuukautena kierukan asettamisen jälkeen. Esimerkiksi:

• Vuoto tai tiputteluvuoto kuukautisten välillä on yleistä ensimmäisten 3–6 kuukauden aikana.
• Joillakin naisilla vuoto on aluksi runsaampaa kuin ennen.

On todennäköistä, että vähitellen vuodot niukkenevat ja vuotopäivien määrä kuukaudessa vähenee. Joillakin naisilla kuukautiset jäävät lopulta kokonaan pois.

Ovatko kuukautisesi loppuneet kokonaan? Tämä on yleensä normaalia. Useimmiten kuukautisten loppuminen ei tarkoita, että olisit raskaana tai että sinulla olisi vaihdevuodet. Tämä johtuu siitä, että tavallisesti kohdun limakalvo paksuuntuu kerran kuukaudessa, kun se valmistautuu mahdolliseen raskauteen. Kuukautisten aikana limakalvo ohenee jälleen. Kyleena vähentää kohdun limakalvon paksuuntumista. Tämä voi aiheuttaa kuukautisten loppumisen. Omat hormonitasosi pysyvät tavallisesti normaaleina.

Kuukautisten pitäisi palautua normaaleiksi pian sen jälkeen, jos olet poistattanut Kyleena-kierukan. Jos näin ei käy, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.

Lantion alueen tulehdus

Kyleena tai sen asettamiseen käytettävä asetin eivät sisällä bakteereja, viruksia tai sieniä. Ne ovat steriilejä. Tästä huolimatta voit saada lantion alueen tulehduksen asetuksen ja sitä seuraavien kolmen viikon aikana. Tällainen on esimerkiksi kohdun limakalvon, munanjohtimien tai munasarjojen tulehdus. Tämä tapahtuu noin yhdelle kymmenestä (1/10) kierukan käyttäjästä.

Tulehduksen oireita ovat

• vatsakipu
• kuume
• epätavallinen vuoto emättimestä tai epätavallinen verenvuoto
• kipu yhdynnän aikana.

Sinulla on suurentunut riski saada lantion alueen tulehdus, jos

• sinulla on sukupuolitauti
• sinulla tai kumppanillasi on useita seksikumppaneita
• sinulla on ollut aiemmin lantion alueen tulehdus.

Lantion alueen tulehdus vaatii välitöntä lääkärin hoitoa. Lantion alueen tulehdus voi aiheuttaa

• ongelmia raskaaksi tulemisessa myöhemmin. Sinun voi olla vaikeampi tulla raskaaksi.
• kohdunulkoisen raskauden (ektooppisen raskauden), jos tulet raskaaksi
• vakavan tulehduksen tai verenmyrkytyksen. Tämä on erittäin harvinaista ja voi tapahtua pian Kyleena-kierukan asettamisen jälkeen. Verenmyrkytyksessä tulehdus aiheuttaa vakavan sairauden. Jos verenmyrkytystä ei hoideta, se voi johtaa kuolemaan.

Kyleena-kierukka on poistettava, jos sinulla on

• toistuvia lantion alueen tulehduksia
• vakava lantion alueen tulehdus
• lantion alueen tulehdus, joka ei parane hoidosta huolimatta.

Kierukan työntyminen ulos

Kyleena-kierukka voi työntyä pois paikaltaan tai kokonaan ulos kohdusta. Kohdun seinämien supistelu kuukautisten aikana voi työntää kierukan ulos. Tämä saattaa tapahtua enintään yhdellä kymmenestä (1/10) kierukan käyttäjästä. Kierukan työntyminen ulos voi olla todennäköisempää, jos

• sinulla on ylipainoa Kyleena-kierukan asettamisen aikaan
• sinulla on aiemmin ollut runsaat kuukautiset.

Mikäli Kyleena ei ole paikallaan, se ei välttämättä ehkäise raskautta. Tällöin raskauden riski on suurentunut. Jos se työntyy kokonaan ulos, se ei enää ehkäise raskautta.

Jos Kyleena on työntynyt pois paikoiltaan tai kokonaan ulos, sinulla voi olla kipuja tai tavallisesta poikkeavaa vuotoa emättimestä. On myös mahdollista, että et huomaa Kyleena-kierukan työntymistä ulos.

Kyleena vähentää yleensä kuukautisten aikana vuotavan veren määrää.
Mitä pidempään olet käyttänyt Kyleena-kierukkaa, sitä vähemmän verta vuodat kuukautisten aikana. Näin ollen verenvuodon lisääntyminen kuukautisten aikana voi olla merkki siitä, että Kyleena on työntynyt kokonaan ulos. Katso kohdan Miten valmistetta käytetään alakohdasta “Kyleena-kierukan tarkistaminen itse” ohjeet siitä, miten voit tarkistaa itse, onko se paikallaan. Samassa kohdassa on ohjeet siitä, miten toimia, jos epäilet sen siirtyneen pois paikoiltaan.

Kohdun seinämän puhkeaminen

Kyleena voi tunkeutua kohdun seinämään tai sen läpi. Tästä käytetään nimitystä kohdun seinämän puhkeaminen. Tämä tapahtuu yleensä Kyleena-kierukan asettamisen aikana. Kohdun seinämän puhkeaminen ei aina satu ja siksi saatat huomata sen vasta myöhemmin. Jos Kyleena ei ole oikealla paikallaa kohdun seinämän puhkeamisen takia, se ei enää ehkäise raskautta. Lääkärin on poistettava kierukka mahdollisimman pian. Joskus tähän tarvitaan leikkaus.

Kohdun seinämän puhkeaminen tapahtuu yhdellä tuhannesta (1 / 1 000) kierukan käyttäjästä. Riskisi kohdun seinämän puhkeamiseen on suurempi (tapahtuu yhdellä sadasta, 1/100), jos

• imetät Kyleena-kierukan asettamisen aikaan
• jos olet saanut lapsen alle yhdeksän kuukautta ennen Kyleena-kierukan asettamista.

Kohdun seinämä on saattanut puhjeta, jos

• sinulla on kovaa, kuukautiskipua muistuttavaa kipua tai odottamattoman kovaa kipua
• emättimestäsi vuotaa erittäin paljon verta kierukan asettamisen jälkeen
• sinulla on useita viikkoja kestävää kipua tai verenvuotoa
• kuukautiskiertosi muuttuu yllättäen
• tunnet kipua yhdynnän aikana
• et enää tunne Kyleena-kierukan lankoja.

Jos epäilet, että sinulla on kohdun seinämän puhkeaminen, ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen. Kerro hänelle, että sinulla on Kyleena-kierukka, erityisesti, jos tapaamasi ammattilainen ei ole sama, joka asetti sinulle kierukan.

Munasarjakysta

Joskus Kyleena-kierukan käytön yhteydessä munasarjaan kehittyy pieni nesteen täyttämä rakkula. Tällaista rakkulaa kutsutaan munasarjakystaksi.

Munasarjakystan merkkejä ovat

• kipu lantion alueella
• kipu tai epämiellyttävä olo yhdynnän aikana.

Munasarjakystat katoavat usein itsestään. Joskus ne voivat kuitenkin vaatia lääkärin hoitoa. Joskus harvoin hoito vaatii leikkausta. Jos epäilet, että sinulla on munasarjakysta, ota yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen.

Mielenterveyden häiriöt

Joillakin hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (mukaan lukien Kyleena) käyttävillä naisilla esiintyy masennusta tai masentunutta mielialaa. Masennus voi olla vakavaa ja voi joskus johtaa itsetuhoisiin ajatuksiin. Jos sinulla on mielialamuutoksia ja masennusta, ota mahdollisimman pian yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen. Masennusta ja masentunutta mielialaa esiintyy noin yhdellä sadasta (1/100) Kyleena-kierukan käyttäjästä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä avaa läpipainopakkausta (muovipakkausta, jossa Kyleena on). Vain terveydenhuollon ammattilainen saa avata pakkauksen.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kyleena sisältää

Vaikuttava aine on levonorgestreeli. Yksi kohtuun tarkoitettu depotlääkevalmiste sisältää 19,5 mg levonorgestreelia.

Muut aineet ovat:

• polydimetyylisiloksaanielastomeeri
• piidioksidi, kolloidinen, vedetön
• polyeteeni
• bariumsulfaatti
• polypropeeni
• kupariftalosyaniini
• hopea.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kyleena on T:n muotoinen hormonikierukka (depotlääkevalmiste, kohtuun). Valkoisen T‑rungon pystysuorassa osassa on levonorgestreelia sisältävä sylinteri. Kaksi sinistä poistolankaa on kiinnitetty pystysuoran osan alaosassa sijaitsevaan lenkkiin. Pystysakara sisältää lisäksi hopearenkaan, joka sijaitsee lähellä vaakasakaroita. Hopearengas näkyy ultraäänitutkimuksessa.

Pakkauskoot:

• 1 x 1 depotlääkevalmiste
• 5 x 1 depotlääkevalmiste

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

• Itävalta, Belgia, Tshekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja, Ruotsi: Kyleena

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.10.2024

Muut tiedonlähteet

Yksityiskohtaiset ja ajantasaiset tiedot tästä lääkevalmisteesta on saatavilla skannaamalla älypuhelimella QR-koodi, joka löytyy pakkausselosteesta, ulkopakkauksesta ja potilaan muistutuskortista. Samat tiedot on saatavilla internetosoitteesta www.pi.bayer.com/kyleena/fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kotisivuilta www.fimea.fi

Lisäohjeet

1. Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

ASETUSOHJEET

Kyleena 19,5 mg depotlääkevalmiste, kohtuun

levonorgestreeli

Vain terveydenhuollon ammattilaisen asetettavaksi aseptisia työtapoja noudattaen.

Kyleena toimitetaan steriilissä pakkauksessa. Valmisteeseen on yhdistetty asetin, joka mahdollistaa asetuksen yhdellä kädellä. Pakkaus tulee avata vasta juuri ennen sen asettamista. Ei saa steriloida uudelleen. Kyleena on kertakäyttöinen. Älä käytä tuotetta, jos sisäpakkaus on vahingoittunut tai auennut. Älä aseta ulko- ja sisäpakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kyleena-valmisteen ulkopakkauksessa on muistutuskortti potilaalle. Täytä potilaan muistutuskortti ja anna se asetuksen jälkeen potilaalle.

Asetuksen valmistelu

• Tee gynekologinen tutkimus Kyleena-valmisteen käytön vasta-aiheiden poissulkemiseksi (ks. valmisteyhteenvedon kohdat 4.3 ja 4.4 kohdasta ”Lääketieteellinen tutkimus/konsultaatio”). 

• Vie tähystin emättimeen niin, että kohdunkaula tulee näkyviin ja puhdista kohdunkaula sekä emätin huolellisesti sopivalla antiseptisella liuoksella.

• Käytä tarvittaessa avustajaa.

• Tartu kohtupihdeillä tai muilla pihdeillä kohdunkaulan etureunaan kohdun suoristamiseksi. Jos kohtu on kallistunut taaksepäin, voi olla parempi ottaa kiinni kohdunkaulan takareunasta. Tarvittaessa oikaise kohdunkaulan kanava vetämällä kevyesti pihdeistä. Jätä pihdit paikoilleen ja vedä niistä kevyesti koko asetustoimenpiteen ajan.

• Työnnä sondi kohdunkaulan kanavan läpi kohdunpohjaan asti sen syvyyden mittaamiseksi ja kohtuontelon suunnan määrittämiseksi ja sulkeaksesi pois sekä kohdun poikkeavuudet (esim. väliseinä, limakalvonalaiset myoomat) että aiemmin asetetun kohdunsisäisen ehkäisimen, jota ei ole poistettu. Jos asetuksen aikana ilmenee ongelmia, kohdunkaulakanavan laajentaminen voi olla tarpeen. Jos kohdunkaulan kanavaa on laajennettava, harkitse kipua lieventävän lääkkeen tai paraservikaalipuudutuksen käyttöä.

Asetus

1. Avaa ensin steriili pakkaus kokonaan (kuva 1). Käytä sen jälkeen aseptista tekniikkaa ja steriilejä käsineitä.
2. Työnnä luistia eteenpäin nuolen suuntaan ääriasentoon, jolloin Kyleena latautuu asetinputkeen (kuva 2).
TÄRKEÄÄ! Älä vedä luistia alaspäin, koska silloin voit vahingossa vapauttaa Kyleena-valmisteen liian aikaisin. Kun Kyleena vapautuu asetinputkesta, sitä ei voi ladata uudelleen.
3. Pidä luistia ääriasennossa ja aseta rajoittimen yläreuna vastaamaan kohtuontelon sondimittaa (kuva 3).
4. Pidä luistia ääriasennossa ja vie asetin samalla kohdunkaulan läpi, kunnes rajoitin on noin 1,5–2,0 cm:n päässä kohdunnapukasta (kuva 4).
TÄRKEÄÄ! Älä käytä liikaa voimaa työntäessäsi asetinta. Laajenna kohdunkaulan kanavaa tarvittaessa.
5. Pidä asetinta hyvin paikallaan ja avaa Kyleena-valmisteen vaakasakarat vetämällä luistia merkkiin saakka (kuva 5). Odota 5‑10 sekuntia, jotta vaakasakarat aukeavat täysin.
6. Työnnä asetinta kevyesti kohti kohdun pohjaa, kunnes rajoitin koskettaa kohdunnapukkaa. Kyleena on nyt kohdun pohjassa (kuva 6).
7. Pidä asetin paikallaan ja vapauta Kyleena vetämällä luisti uloimpaan asentoonsa (kuva 7). Pidä luistia aivan alas saakka vedettynä ja poista asetin vetämällä se ulos. Leikkaa langat niin, että niistä jää noin 2‑3 cm näkyviin kohdunkaulan ulkopuolelle.
TÄRKEÄÄ! Jos epäilet, että Kyleena ei ole oikein paikoillaan, tarkista sen sijainti (esim. ultraäänitutkimuksella). Poista hormonikierukka, jos se ei ole täysin paikoillaan kohtuontelossa. Poistettua kierukkaa ei saa asettaa uudelleen.

Poisto/vaihto

Tutustu Kyleena-valmisteyhteenvetoon ennen valmisteen poistoa/vaihtoa.

[QR-koodi valmisteyhteenvetoon täytetään kansallisesti]

Valmisteyhteenveto Kyleena-valmisteelle www.pi.bayer.com/kyleena/fi