LUMIVELA tabletti, kalvopäällysteinen 150/20 mikrog

Lumivela 150 mikrog / 20 mikrog kalvopäällysteiset tabletit

desogestreeli/etinyyliestradioli

Yleisiä ohjeita

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

• Oikein käytettyinä yhdistelmäehkäisyvalmisteet ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
• Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
• Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”).

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Lumivela on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lumivela-valmistetta

3. Miten Lumivela-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lumivelan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tablettien sisältämät aineet ja tablettityyppi

Lumivela on yhdistelmäehkäisytabletti (yhdistelmäpilleri).

• Jokainen 21 valkoisesta tabletista sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia: desogestreelia (progestiinin eli keltarauhashormonin tavoin vaikuttava hormoni) ja etinyyliestradiolia (estrogeenin tavoin vaikuttava hormoni). Lumivela-tablettien sisältämät hormonimäärät ovat pieniä, joten Lumivela katsotaan pieniannoksiseksi ehkäisyvalmisteeksi. Koska kunkin hormonin määrä on sama jokaisessa läpipainopakkauksen valkoisessa tabletissa, valmistetta kutsutaan yksivaiheiseksi yhdistelmäehkäisytabletiksi.
• 7 vihreää tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita. Niitä kutsutaan myös lumetableteiksi.

Mihin Lumivela‑valmistetta käytetään

Lumivela‑valmistetta käytetään raskauden ehkäisyyn. 
Kun valmistetta käytetään oikein (niin, ettei tabletteja unohdeta ottaa), raskaaksi tulemisen todennäköisyys on hyvin pieni.

Desogestreelia ja etinyyliestradiolia, joita Lumivela sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Lumivela-valmistetta
Älä käytä Lumivela-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä. Ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”.

• jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
• jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aineita
• joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat")
• jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus.
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimenevän aivohalvauksen oireita)
• jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:
  • vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
  • erittäin korkea verenpaine
  • erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus)
  • sairaus nimeltä hyperhomokystinemia (veren homokystiinirunsaus)
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) haimatulehdus, johon on liittynyt korkeita veren rasva-arvoja
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) ihon tai silmien keltaisuutta tai vaikea maksasairaus eikä maksasi vieläkään toimi normaalisti
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) syöpä, johon sukupuolihormonit vaikuttavat (kuten rinta- tai sukupuolielinsyöpä)
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksakasvain
• jos sinulla esiintyy emättimestä tulevaa verenvuotoa, jonka syytä lääkäri ei ole selittänyt
• jos sinulla on kohdun limakalvon epänormaalia kasvua
• jos olet allerginen Lumivela-valmisteen jollekin aineelle. Aineet on lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.
• jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
• Jos sinulla on tai sinulle kehittyy Lumivela‑hoidon aikana jokin edellä mainituista vaivoista, lopeta valmisteen käyttö välittömästi ja ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin. Käytä yhteydenottoon asti jotakin ei‑hormonaalista ehkäisymenetelmää. Ks. myös kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä alussa oleva osio ”Yleistä”.

Älä käytä Lumivela-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät lääkkeitä, jotka sisältävät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria, glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmää tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Lumivela”).

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua.
Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Lumivela-valmistetta.

• jos tupakoit.
• jos sinulla on diabetes.
• jos olet ylipainoinen.
• jos sinulla on korkea verenpaine.
• jos sinulla on sydämen läppävika tai tietty sydämen rytmihäiriö.
• jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus).
• jos sinulla on suonikohjuja.
• jos jollakin lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa, sydänkohtaus tai aivohalvaus.
• jos sinulla on joskus ollut migreeni.
• jos sinulla on epilepsia.
• jos sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen kehittymisen riski.
• jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”).
• jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Lumivela-tablettien käytön.
• jos lähisukulaisellasi on ollut rintasyöpä.
• jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus.
• jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus).
• jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus).
• jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö).
• jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus).
• jos sinulla on tila, joka ilmeni ensimmäistä kertaa tai paheni raskauden aikana tai aiemmin sukupuolihormoneja käytettäessä (esim. kuulonalenema, aiheenvaihduntasairaus nimeltä porfyria, raskaudenaikainen rakkuloita aiheuttava ihosairaus nimeltä herpes gestationis tai äkkinäisiä liikkeitä aiheuttava neurologinen sairaus nimeltä Sydenhamin korea).
• jos sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (ihon pigmenttiläiskiä erityisesti kasvoissa tai kaulassa). Vältä tällöin suoraa auringonvaloa ja ultraviolettisäteilyä.
• jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia, ota heti yhteys lääkäriin. Estrogeeniä sisältävät valmisteet saattavat aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen ja hankinnaisen angioedeeman oireita.

Ehkäisytabletit ja veritulpat

VERITULPAT

Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Lumivela-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppia voi kehittyä:

• laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:stä)
• valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:stä)

Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Lumivela-valmisteen käytön vuoksi on pieni.

MITEN TUNNISTAN VERITULPAN

Hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

• Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
• Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
• Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
• Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?
Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

Kun lopetat Lumivela-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?
Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.
Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Lumivela-valmistetta käytettäessä.

• Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Noin 9–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät desogestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Lumivela-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta ”Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan”).

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan
Veritulpan riski on Lumivela-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:

• jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m²)
• jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
• jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia tai jos sinulla on kipsi jalassa. Lumivela-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sille ajalle, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Lumivela-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
• iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
• jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.

Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Lumivela-valmisteen käyttö.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Lumivela-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

VALTIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?
Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan
On tärkeää huomata, että Lumivela-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:

• iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
• jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Lumivela-valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
• jos olet ylipainoinen
• jos sinulla on korkea verenpaine
• jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
• jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
• jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
• jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
• jos sinulla on diabetes.

Jos yllä mainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Lumivela-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

Ehkäisytabletit ja syöpä
Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla rintasyöpää esiintyy hieman yleisemmin kuin naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja. Ei tiedetä, johtuuko ero ehkäisytableteista. On mahdollista, että ehkäisytabletteja käyttäviä naisia on tutkittu useammin ja rintasyöpä on siksi havaittu aikaisemmin.

Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy epätavallisen voimakasta vatsakipua.

Psyykkiset häiriöt:
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Lumivela-tabletteja, käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.

Muut lääkevalmisteet ja Lumivela
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai ehkäisyneuvontaa antavalle terveydenhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää Lumivela-tablettien lisäksi muita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita. Kerro myös muulle sinulle lääkkeitä määräävälle lääkärille tai hammaslääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Lumivela-tabletteja. Näin he osaavat kertoa sinulle, tarvitsetko ei‑hormonaalista lisäehkäisyä, kuten kondomia, ja kuinka kauan sinun on käytettävä sitä. Lisäksi he osaavat kertoa sinulle, jos sinun on muutettava tarvitsemaasi toista lääkitystä.

Älä käytä Lumivela-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät lääkkeitä, jotka sisältävät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria, glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmää tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää, sillä tämä saattaa nostaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (maksan ALAT-entsyymiarvo nousee).

Lääkäri määrää sinulle toisentyyppisen ehkäisyvalmisteen ennen kuin aloitat näiden lääkkeiden käytön.

Lumivela-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin 2 viikon kuluttua hoidon loputtua. Ks. kohta Älä ota Lumivela-valmistetta.

Jotkin lääkkeet

• saattavat vaikuttaa Lumivela-valmisteen sisältämien aineiden pitoisuuksiin veressä
• voivat heikentää Lumivela-valmisteen raskaudenehkäisytehoa
• voivat aiheuttaa epäsäännöllisiä vuotoja. 

Tällaisia valmisteita ovat mm.

• lääkkeet, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
  • epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti)
  • tuberkuloosi (esim. rifampisiini, rifabutiini)
  • HIV‑infektio (esim. ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
  • C-hepatiitti‑infektio (esim. bosepreviiri, telapreviiri)
  • muut infektiotaudit (esim. griseofulviini)
  • keuhkoverisuonten verenpainetauti (bosentaani).
  • masentuneisuuden hoitoon käytetty rohdosvalmiste mäkikuisma.

Jos käytät lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, jotka saattavat heikentää Lumivela‑valmisteen tehoa, sinun on käytettävä Lumivela‑valmisteen lisäksi myös estemenetelmää. Muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Lumivela‑valmisteen tehoon enimmillään 28 vuorokauden ajan lääkehoidon päätyttyä, joten estemenetelmän käyttöä on jatkettava koko tämä aika.

Lumivela voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, esim.

• siklosporiinia sisältävät lääkkeet
• epilepsian hoidossa käytettävä lamotrigiini (tämä voi lisätä kohtausten määrää).

Laboratoriotutkimukset
Jos sinulle tehdään laboratoriotutkimuksia, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät ehkäisytabletteja, koska hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.

Raskaus ja imetys
Raskaus
Älä käytä Lumivela-tabletteja, jos epäilet olevasi raskaana. Jos epäilet olevasi raskaana Lumivela-tablettien käytön aikana, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Imetys
Lumivela-tablettien käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Jos haluat silti käyttää ehkäisytabletteja imetyksen aikana, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lumivela-valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Lumivela sisältää laktoosia ja soijaöljyä
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

Lapset ja nuoret
Kliinisiä tietoja turvallisuudesta ja tehosta alle 18‑vuotiailla nuorilla ei ole saatavilla.

Milloin täytyy ottaa yhteyttä lääkäriin?

Säännölliset lääkärintarkastukset

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma siitä, käytätkö lääkettä oikein. 

Milloin ja miten tabletit otetaan

Lumivela toimitetaan 28 tabletin läpipainopakkauksessa. Pakkauksessa on 21 valkoista vaikuttavaa tablettia ja 7 vihreää lumetablettia.

Kahta eriä väriä olevat Lumivela-tabletit on asetettu järjestykseen.

Läpipainopakkaukseen on merkitty kunkin tabletin kohdalle viikonpäivä, jona tabletti otetaan. Ota tabletti suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, tarvittaessa nesteen kera.

Älä sekoita tabletteja keskenään: Seuraa pakkaukseen merkittyjen nuolten osoittamaa suuntaa, kunnes olet ottanut kaikki 21 valkoista tablettia, ja ota sitten yksi vihreä tabletti kerran vuorokaudessa viimeisten 7 päivän ajan. Aloita tämän jälkeen uusi läpipainopakkaus (21 valkoista tablettia ja 7 vihreää tablettia). Läpipainopakkausten välillä ei siis pidetä tablettitaukoa.

Tabletit ovat sisällöltään erilaisia, joten tablettien otto on aloitettava ottamalla ensimmäinen tabletti vasemmasta yläkulmasta ja tabletteja on otettava joka päivä. Noudata läpipainopakkaukseen merkittyjen nuolten suuntaa.

Läpipainopakkauksen käyttöönotto
Oikean tablettijärjestyksen ylläpitämiseksi pakkauksesta löytyy jokaiselle Lumivela-läpipainopakkaukselle 7 tarraliuskaa, joihin on merkitty 7 viikonpäivää. Valitse viikkotarra, joka alkaa siitä päivästä, jolloin aloitat tablettien ottamisen. Jos esimerkiksi aloitat tablettien ottamisen keskiviikkona, valitse viikkotarra, jonka ensimmäisen päivän kohdalla on ”KE”.

Kiinnitä viikkotarra läpipainopakkauksen yläreunaan, jossa on teksti ”Kiinnitä tarra tähän”, niin että ensimmäinen päivä on sen tabletin kohdalla, jossa on merkintä ”1”. Nyt jokaisen tabletin yläpuolella näkyy viikonpäivä, minkä avulla voit tarkistaa, oletko ottanut tabletin tiettynä päivänä. Ota tabletit nuolten osoittamassa järjestyksessä.

Kuukautisten (ns. tyhjennysvuodon) pitäisi alkaa niiden 7 päivän aikana, jolloin otat vihreitä lumetabletteja. Vuoto alkaa yleensä 2–3 päivän kuluessa viimeisen valkoisen vaikuttavan Lumivela-tabletin ottamisesta. Aloita seuraava läpipainopakkaus viimeisen vihreän tabletin oton jälkeen riippumatta siitä, onko vuoto loppunut. Tämä tarkoittaa, että aloitat uuden läpipainopakkauksen aina samana viikonpäivänä ja että tyhjennysvuoto tulee samaan aikaan joka kuukausi.

Kun käytät Lumivela-tabletteja näiden ohjeiden mukaisesti, ehkäisysuoja säilyy myös 7 päivän lumetablettijakson ajan.

Ensimmäisen Lumivela-läpipainopakkauksen aloittaminen

• Kun et ole käyttänyt ehkäisytabletteja edeltävän kuukauden aikana
  Aloita Lumivela-tablettien käyttö kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (eli ensimmäisenä kuukautisvuotopäivänä). Lumivela alkaa tehota heti, eikä lisäehkäisyä tarvitse käyttää. Voit aloittaa tablettien käytön myös kuukautiskierron 2.–5. päivänä, mutta siinä tapauksessa sinun on käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia, 7 ensimmäisen päivän ajan.
   
• Kun siirryt toisesta hormonaalisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (ehkäisytabletti, emätinrengas tai ehkäisylaastari) Lumivela-tabletteihin
  Voit aloittaa Lumivela-tablettien käytön toisen tablettivalmisteen senhetkisen pakkauksen viimeisen tabletin ottamista seuraavana päivänä (eli pitämättä taukoa). Jos aiemmin käyttämäsi tablettivalmisteen pakkaukseen kuului lumetabletteja, voit aloittaa Lumivela‑tablettien käytön viimeisen vaikuttavan tabletin jälkeisenä päivänä (jos et ole varma, mikä tableteista on viimeinen vaikuttava tabletti, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekista). Voit aloittaa Lumivela‑tablettien käytön myös myöhemmin, kuitenkin viimeistään aiemman tablettivalmisteen tablettitauon jälkeisenä päivänä (tai viimeisen lumetabletin jälkeisenä päivänä).
  
  Jos käytät emätinrengasta tai ehkäisylaastaria, aloita Lumivela‑tablettien käyttö renkaan tai laastarin poistopäivänä. Voit aloittaa Lumivela‑tablettien käytön myös myöhemmin, kuitenkin viimeistään 7 vuorokauden kuluttua renkaan tai laastarin poistosta.
  
  Jos olet käyttänyt ehkäisytabletteja, ehkäisylaastaria tai emätinrengasta täysin lääkärin määräyksen mukaisesti ja olet varma, ettet ole raskaana, voi myös lopettaa aiemman tablettivalmisteen käytön tai poistaa emätinrenkaan tai ehkäisylaastarin kierron minä tahansa päivänä ja siirtyä välittömästi käyttämään Lumivela‑tabletteja.
  
  Jos noudatat näitä ohjeita, et tarvitse lisäehkäisyä, kuten kondomia.
   

• Kun siirryt pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (minipilleri) Lumivela-tabletteihin
  Voit lopettaa minipillerin käytön minä päivänä tahansa. Aloita tällöin Lumivela-tablettien käyttö seuraavana päivänä. Käytä kuitenkin lisäehkäisyä, esimerkiksi kondomia, 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.

   

• Kun siirryt injektiosta, implantaatista tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä (hormonikierukasta) Lumivela-tabletteihin
  Aloita Lumivela‑tablettien käyttö silloin, kun seuraava injektio olisi määrä antaa, tai päivänä, jona implantaatti tai kohdunsisäinen ehkäisin (hormonikierukka) poistetaan. Käytä lisäehkäisyä, esimerkiksi kondomia, 7 ensimmäisen Lumivela‑tablettipäivän ajan.
   
• Synnytyksen jälkeen
  Jos olet synnyttänyt äskettäin, lääkäri saattaa kehottaa sinua odottamaan ensimmäisten tavanomaisten kuukautisten tuloon ennen Lumivela‑tablettien käytön aloittamista. Joskus käyttö voidaan kuitenkin aloittaa jo aiemmin. Saat ohjeistuksen lääkäriltä. Tämä pätee myös silloin, jos imetät ja haluat aloittaa Lumivela‑tablettien käytön.
   
• Keskenmenon jälkeen
  Kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos otat enemmän Lumivela-valmistetta kuin sinun pitäisi
Lumivela-tablettien yliannostuksen yhteydessä ei ole ilmoitettu vakavista haittavaikutuksista. Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua. Nuorilla tytöillä voi esiintyä verenvuotoa emättimestä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Lumivela-valmistetta
Läpipainopakkauksen 4. rivin tabletit ovat lumetabletteja. Jos unohdat ottaa jonkin näistä tableteista, se ei vaikuta Lumivela-tablettien luotettavuuteen. Hävitä unohtunut lumetabletti.

Jos unohdat valkoisen vaikuttavan tabletin 1., 2. tai 3. riviltä, toimi seuraavasti:

• Jos otat unohtuneen tabletin 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta ottoajankohdasta, valmisteen ehkäisyteho ei heikkene. Ota tabletti heti kun muistat ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan.
• Jos tabletin ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia, valmisteen luotettavuus saattaa heiketä. Mitä useamman peräkkäisen tabletin unohdat, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski. Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa tabletteja pakkauksen alku- tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi alla olevia ohjeita (ks. kaavio).
   
• Olet unohtanut enemmän kuin yhden tabletin läpipainopakkausta kohti

Kysy neuvoa lääkäriltä.

• Yksi tabletti on unohtunut 1. viikolla

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa) ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Käytä lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan. Jos olit yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana tai olet unohtanut aloittaa uuden läpipainopakkauksen lumetablettijakson jälkeen, raskaus on mahdollinen. Kerro asiasta heti lääkärille.

• Yksi tabletti on unohtunut 2. viikolla

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa) ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Tablettien luotettavuus säilyy. Lisäehkäisyä ei tarvita.

• Yksi tabletti on unohtunut 3. viikolla

Voit valita seuraavista kahdesta vaihtoehdosta, jolloin lisäehkäisyä ei tarvita:

1. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa) ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Kun olet ottanut kaikki senhetkisen läpipainopakkauksen vaikuttavat valkoiset tabletit, aloita uusi pakkaus heti seuraavana päivänä ottamatta vihreitä lumetabletteja. Tyhjennysvuotoa ei välttämättä tule ennen toisen pakkauksen loppua. Toisen pakkauksen aikana voi kuitenkin esiintyä tiputtelu‑ tai läpäisyvuotoa.
2. Lopeta valkoisten vaikuttavien tablettien ottaminen kyseisestä läpipainopakkauksesta ja siirry suoraan 7 vihreään lumetablettiin (laske lumetablettipäiväksi myös päivä, jolloin unohdit ottaa tabletin). Aloita sen jälkeen uusi pakkaus. Jos käytät tätä menetelmää, voit aloittaa uuden pakkauksen aina samana päivänä kuin yleensäkin.

• Jos olet unohtanut ottaa jonkin läpipainopakkauksen vaikuttavista (valkoisista) tableteista ja kuukautiset eivät tule odotetusti normaalin lumetablettijakson aikana, saatat olla raskaana. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen.

Jos sinulla on ruoansulatuskanavan vaivoja (esim. oksentelua tai vaikea ripuli)
Jos oksennat tai sinulla on hyvin voimakas ripuli, elimistösi ei välttämättä saa tavanomaista hormoniannosta tabletista. Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä vaikuttavan valkoisen tabletin ottamisesta, tämä vastaa tabletin unohtamista. Noudata tablettien unohtamista koskevia ohjeita. Jos sinulla on vaikea ripuli, käänny lääkärin puoleen.

Jos haluat siirtää kuukautisia
Voit siirtää kuukautisia, vaikkakaan se ei ole suositeltavaa. Poikkeustapauksissa voit siirtää kuukautisia jättämällä väliin lumetabletit ja aloittamalla heti uuden Lumivela-läpipainopakkauksen. Käytä toinen läpipainopakkaus loppuun. Voit jatkaa pakkauksen käyttöä niin kauan kuin haluat, kunnes pakkaus on käytetty loppuun. Toisen läpipakkauksen käytön aikana voi esiintyä läpäisyvuotoa tavanomaisen 7 päivän lumetablettijakson jälkeen.

Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää
Jos otat tabletit ohjeiden mukaan, kuukautisesi alkavat aina suunnilleen samana päivänä lumetablettiviikon aikana. Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää, lyhennä (älä koskaan pidennä) lumetablettijaksoa. Esimerkiksi jos lumetablettijakso alkaa perjantaina ja haluat sen vastaisuudessa alkavan tiistaina (3 päivää aikaisemmin), sinun pitää aloittaa seuraava läpipainopakkaus 3 päivää tavallista aikaisemmin. Jos pidät hyvin lyhyen lumetablettijakson (esim. 3 päivää tai vähemmän), vuoto voi jäädä tulematta lumetablettijakson aikana. Seuraavan läpipakkauksen käytön aikana voi esiintyä läpäisy- tai tiputteluvuotoa.

Jos sinulla on odottamatonta verenvuotoa
Kaikkien ehkäisytablettien ensimmäisten käyttökuukausien aikana saattaa esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa (tiputtelu‑ tai läpäisyvuotoa) emättimestä kuukautisten välillä. Kuukautissuojan käyttö voi olla tarpeen, mutta jatka tablettien ottamista tavalliseen tapaan. Yleensä epäsäännöllinen verenvuoto emättimestä loppuu, kun elimistö on tottunut ehkäisytabletteihin (yleensä noin kolmen läpipainopakkauksen jälkeen). Kerro lääkärille, jos epäsäännöllinen verenvuoto jatkuu, muuttuu runsaammaksi tai alkaa uudelleen.

Jos kuukautisia ei tullut
Jos olet ottanut kaikki tabletit oikeaan aikaan, et ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana. Aloita seuraava läpipainopakkaus tavanomaiseen aikaan.
Jos kahdet peräkkäiset kuukautiset jäävät väliin, saatat olla raskaana. Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Älä aloita uutta Lumivela‑pakkausta ennen kuin lääkäri on varmistanut, ettet ole raskaana.

Jos haluat lopettaa Lumivela-valmisteen oton
Voit lopettaa Lumivela-tablettien käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa toisen luotettavan ehkäisymenetelmän käytöstä. Jos lopetat Lumivela-valmisteen käytön, koska haluat tulla raskaaksi, yleinen suositus on, että odotat kuukautisten tulevan luonnollisesti ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tämä helpottaa lasketun ajan määrittämistä.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Lumivela-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lumivela-valmistetta”.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista angioedeeman oireista: kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotus ja/tai nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia (ks. myös kohta ˮVaroitukset ja varotoimetˮ).

Kuten kaikkien ehkäisytablettien käytön yhteydessä, tämänkin valmisteen käytön yhteydessä voi esiintyä kuukautisvuodon muutoksia ensimmäisten käyttökuukausien aikana. Muutokset voivat koskea esimerkiksi vuototiheyttä (kuukautiset voivat jäädä pois, tulla aiempaa harvemmin tai tiheämmin tai muuttua jatkuviksi), vuodon runsautta tai vuodon kestoa.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 naisella 10:stä):

• Masennus tai mielialan vaihteluita
• Päänsärky
• Pahoinvointi, vatsakipu
• Rintojen aristus tai kipu
• Painonnousu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 naisella 100:sta):

• Nesteen kertyminen elimistöön
• Seksuaalisen halukkuuden väheneminen
• Migreeni
• Oksentelu, ripuli
• Ihottuma, nokkosihottuma
• Rintojen suureneminen.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 naisella 1 000:sta): 

• Haitalliset veritulpat laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi
  • jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)
  • keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)
  • sydänkohtaus
  • aivohalvaus
  • pienet tai ohimenevät aivohalvausta muistuttavat oireet (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
  • veritulppa maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä. Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).
• Yliherkkyysreaktiot
• Seksuaalisen halukkuuden lisääntyminen
• Piilolinssien käytön epämukavuus
• Kyhmyruusu (mustelmankaltaiset kyhmyt säärissä), erythema multiforme (monimuotoinen punavihoittuma; ihottuma, jossa ilmenee epäsäännöllisiä punoittavia läiskiä tai haavaumia)
• Maitomaisen nesteen vuotaminen nänneistä, emätineritteen muutokset
• Painon lasku.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkerenkaan turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 ºC.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Viimeinen käyttöpäivämäärä
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat värimuutoksia, hajonneita tabletteja tai muita näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lumivela sisältää
Yhdessä Lumivela-läpipainopakkauksessa on 21 valkoista vaikuttavia aineita sisältävää tablettia 1., 2. ja 3. rivillä ja 7 vihreää lumetablettia 4. rivillä.

Vaikuttavat tabletit

• Vaikuttavat aineet ovat desogestreeli ja etinyyliestradioli. Yksi valkoinen tabletti sisältää 150 mikrog desogestreelia ja 20 mikrog etinyyliestradiolia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni K-30 (E1201), RRR-α-tokoferoli (E307), soijaöljy, kolloidinen, hydratoitu piidioksidi (E551), kolloidinen, vedetön piidioksidi (E551), steariinihappo (E570), hypromelloosi 2910 (E464), makrogoli 400 ja titaanidioksidi (E171).

Vihreät lumetabletit
Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni K-30 (E1201), kolloidinen, vedetön piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E572), hypromelloosi 2910 (E464), triasetiini (E1518), polysorbaatti, titaanidioksidi (E171), indigokarmiinin alumiinilakka (E132) ja keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• Vaikuttavat kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä. Tablettien toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella puolella ”5”.
• Kalvopäällysteiset lumetabletit ovat vihreitä ja pyöreitä.
• Lumivela-valmistetta on saatavilla 28 tabletin läpipainopakkauksissa (21 valkoista vaikuttavaa tablettia ja 7 vihreää lumetablettia).

Pakkauskoot: 1, 3, 6 tai 13 läpipainopakkausta, jossa 28 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Exeltis Healthcare S.L.
Av.Miralcampo 7-Poligono Ind.Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara, Espanja

Valmistaja
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04.11.2024