PREZISTA oraalisuspensio 100 mg/ml

PREZISTA 100 mg/ml oraalisuspensio

darunaviiri

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTA-valmistetta
3. Miten PREZISTA-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. PREZISTA-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä PREZISTA on?

PREZISTA sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. PREZISTA on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasin estäjien lääkeryhmään. PREZISTA vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.

Mihin sitä käytetään?

PREZISTA-valmistetta käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n painoisilla lapsilla (ks. Miten PREZISTA-valmistetta käytetään).

PREZISTA-valmistetta on käytettävä yhdessä pieniannoksisen kobisistaatin tai ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä PREZISTA-valmistetta

• jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai kobisistaatille tai ritonaviirille
• jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien suun kautta, hengitettynä tai pistoksina otettavista tai iholle annosteltavista lääkkeistä.

Älä käytä PREZISTA-valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

Lääke	Käyttöaihe
Avanafiili	erektiohäiriöiden hoito
Astemitsoli tai terfenadiini	allergioiden hoito
Triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami	unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito
Sisapridi	tiettyjen vatsavaivojen hoito
Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriöitä)	kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito
Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli	psyykenlääkkeitä
Torajyväalkaloidit, kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini (metyyliergometriini)	migreenipäänsäryn hoito
Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini, ranolatsiini	tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden hoito
Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi	kolesterolia alentavia lääkkeitä
Rifampisiini	tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito
Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä yhdistelmävalmiste	tämä HIV-lääke kuuluu PREZISTA-valmisteen kanssa samaan lääkeryhmään
Elbasviiri/gratsopreviiri	hepatiitti C -infektion hoito
Alfutsosiini	eturauhasen liikakasvun hoito
Sildenafiili	korkean keuhkoverenpaineen hoitoon
Tikagrelori	verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti
Naloksegoli	opioideista aiheutuvan ummetuksen hoito
Dapoksetiini	ennenaikaisen siemensyöksyn hoito
Domperidoni	pahoinvoinnin ja oksentelun hoito

 

Älä käytä PREZISTA-valmistetta yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät PREZISTA-valmistetta.

PREZISTA ei paranna HIV-infektiota. 

PREZISTA-valmistetta käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

PREZISTA-valmistetta käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.

PREZISTA-valmistetta ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.

Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA

Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.

• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C -infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä PREZISTA-valmisteen käytöstä.
• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. PREZISTA saattaa suurentaa verensokeriarvoja.
• Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
• Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita, kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). PREZISTA saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
• Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).
• Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Iäkkäät

PREZISTA-valmistetta on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää PREZISTA-valmistetta.

Lapset

PREZISTA-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja PREZISTA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti PREZISTA-valmisteen kanssa. Nämä luetellaan kohdassa ’Älä käytä PREZISTA-valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa’.

PREZISTA-valmistetta voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä ja fuusionestäjiä]. PREZISTA-valmisteen ja kobisistaatin tai ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.

PREZISTA-valmisteen vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärillesi, jos käytät:

• fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)
• deksametasonia (kortikosteroidi)
• efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)
• rifapentiiniä, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)
• sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).

PREZISTA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin, ja lääkärisi saattaa määrätä lisäverikokeita. Kerro lääkärillesi, jos käytät:

• amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, lidokaiinia, metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia (sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.
• apiksabaania, dabigatraanieteksilaattia, edoksabaania, rivaroksabaania, varfariinia, klopidogreelia (veren hyytymistä heikentävä lääke), sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua.
• estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. PREZISTA saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
• etinyyliestradiolia ja drospirenonia sisältävää yhdistelmävalmistetta. PREZISTA saattaa lisätä drospirenoniin liittyvää kohonneen kaliumpitoisuuden riskiä.
• atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihasvaurioiden riski saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.
• klaritromysiinia (antibiootti)
• siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.
• kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, ihon, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Nämä lääkkeet otetaan yleensä suun kautta, hengitettynä tai pistoksena tai ne annostellaan iholle. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
• buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• salmeterolia (astman hoitoon)
• artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)
• dasatinibiä, everolimuusia, irinotekaania, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
• sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
• glekapreviiria/pibrentasviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon)
• fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon)
• fesoterodiinia, solifenasiinia (urologisten häiriöiden hoitoon).

Lääkärisi saattaa määrätä lisäverikokeita, ja joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö PREZISTA-valmisteen kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai PREZISTA-valmisteen hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät:

• dabigatraanieteksilaattia, edoksabaania, varfariinia (veren hyytymistä heikentäviä lääkkeitä)
• alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)
• digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)
• klaritromysiiniä (antibiootti)
• itrakonatsolia, isavukonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.
• rifabutiinia (antibiootti)
• sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
• amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia, tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)
• maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)
• metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)
• karbamatsepiinia, klonatsepaamia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen hoitoon käytettävä lääke)
• kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)
• bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
• buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, injektioina annettavaa midatsolaamia, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)
• perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon)
• metformiinia (tyypin 2 diabeteksen hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

PREZISTA ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohta Miten valmistetta käytetään ’Miten PREZISTA-valmistetta käytetään’.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista. Raskaana olevien naisten ei pidä käyttää PREZISTA-valmistetta ritonaviirin kanssa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää PREZISTA-valmistetta kobisistaatin kanssa.

PREZISTA-valmistetta saavat naiset eivät saa imettää, sillä imeväiselle voi aiheutua haittavaikutuksia.

Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä. Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa PREZISTA-valmisteen käytön jälkeen.

PREZISTA-oraalisuspensio sisältää natriummetyyliparahydroksibentsoaattia. Tämä aineosa voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

PREZISTA sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Älä lopeta PREZISTA-valmisteen ja kobisistaatin tai ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.

Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa tai hoitoa lopettaa ilman lääkärin ohjeita.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean kerran vuorokaudessa otettavan annoksen lapsen painon ja iän perusteella (ks. seuraava taulukko). Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 800 milligrammaa PREZISTA-valmistetta otettuna yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.

Lääkäri kertoo, kuinka paljon PREZISTA-oraalisuspensiota ja kuinka paljon kobisistaattia (tabletteina) tai ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.

Paino	Yksi PREZISTA-annos on	Yksi ritonaviiria-annos on	Yksi kobisistaattiannos on
15–30 kg	600 milligrammaa (6 millilitraa)	100 milligrammaa (1,2 millilitraa)	Älä ota
30–40 kg	675 milligrammaa (6,8 millilitraa)	100 milligrammaa (1,2 millilitraa)	Älä ota
yli 40 kg	800 milligrammaa (8 millilitraa)	100 milligrammaa (1,2 millilitraa)	150 milligrammaab
a ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml b lapsen on oltava 12-vuotias tai vanhempi

Lapsen on otettava PREZISTA-valmistetta joka päivä ja aina yhdistelmänä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman kobisistaattia tai ritonaviiria ja ruokaa. Lapsen on syötävä ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen PREZISTA- ja joko kobisistaatti- tai ritonaviiriannoksen ottamista. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

Lapsen lääkäri arvioi, pitääkö lapsen ottaa PREZISTA kobisistaatin vai ritonaviirin kanssa.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean annoksen lapsen painon ja iän perusteella (ks. seuraava taulukko). Lääkäri päättää, sopiiko lapselle kerran vuorokaudessa vai kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito. Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 600 milligrammaa PREZISTA-valmistetta otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa tai 800 milligrammaa PREZISTA-valmistetta otettuna yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.

Lääkäri kertoo kuinka paljon PREZISTA-oraalisuspensiota ja kuinka paljon kobisistaattia (tabletteina) tai ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.

Kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito
Paino	Yksi PREZISTA-annos on	Yksi ritonaviiria-annos on
15–30 kg	380 milligrammaa (3,8 millilitraa)	50 milligrammaa (0,6 millilitraa)
30–40 kg	460 milligrammaa (4,6 millilitraa)	60 milligrammaa (0,8 millilitraa)
yli 40 kg	600 milligrammaa (6 millilitraa)	100 milligrammaa (1,2 millilitraa)
a ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

 

Kerran vuorokaudessa otettava hoito
Paino	Yksi PREZISTA-annos on	Yksi ritonaviiria-annos on	Yksi kobisistaattiannos on
15–30 kg	600 milligrammaa (6 millilitraa)	100 milligrammaa (1,2 millilitraa)	Älä ota
30–40 kg	675 milligrammaa (6,8 millilitraa)	100 milligrammaa (1,2 millilitraa)	Älä ota
yli 40 kg	800 milligrammaa (8 millilitraa)	100 milligrammaa (1,2 millilitraa)	150 milligrammaab
a ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml b lapsen on oltava 12-vuotias tai vanhempi

 

Ohjeet lapsille

• Lapsen pitää ottaa PREZISTA aina yhdessä kobisistaatin tai ritonaviirin kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman kobisistaattia tai ritonaviiria.
• Lapsen on otettava määrätyt annokset PREZISTA-valmistetta ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tai kerran vuorokaudessa tai PREZISTA-valmistetta ja kobisistaattia kerran vuorokaudessa. Jos PREZISTA-valmistetta on määrätty otettavaksi kahdesti päivässä, lapsen on otettava yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. Lapsen lääkäri määrittää oikean annoksen.
• Lapsen on otettava PREZISTA-tabletit yhdessä ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

Annos aikuisille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

Tavanomainen PREZISTA-annos on 800 milligrammaa kerran päivässä.

Sinun on otettava PREZISTA-valmistetta joka päivä ja aina yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman ritonaviiriannoksen ja ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman kobisistaattia tai ritonaviiria ja ruokaa. Sinun on syötävä ateria tai välipala 30 minuutin kuluessa ennen PREZISTA-valmisteen ja kobisistaatin tai ritonaviirin ottamista. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin. Älä lopeta PREZISTA-valmisteen ja kobisistaatin tai ritonaviirin ottamista keskustelematta asiasta lääkärin kanssa, vaikka vointisi tuntuisikin paremmalta.

Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

Annos on joko:

• 600 milligrammaa PREZISTA-valmistetta ja 100 milligrammaa ritonaviiria kahdesti päivässä.
  TAI
• 800 milligrammaa PREZISTA-valmistetta ja 150 milligrammaa kobisistaattia tai 100 milligrammaa ritonaviiria kerran päivässä.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Ohjeet aikuisille

• Ota PREZISTA-valmisteen kanssa aina kobisistaattia tai ritonaviiria. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman kobisistaattia tai ritonaviiria.
• Ota PREZISTA ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

Käyttöohjeet
Käytä pakkauksen sisältämää mittaruiskua, jotta saat annoksen mitatuksi tarkasti:
1. Ravista pulloa hyvin aina ennen kutakin käyttökertaa.
2. Avaa PREZISTA-oraalisuspensiopullo painamalla korkkia alaspäin ja kiertämällä sitä alas painettuna vastapäivään.
	3. Työnnä pakkauksen sisältämä mittaruisku mahdollisimman syvälle pulloon.
4. Vedä mäntää ulospäin kunnes terveydenhuollon ammattilaisen sinulle määräämää annosta vastaava viiva on annosruiskun säiliön yläreunan kohdalla.
5. Ota PREZISTA-annos. Aseta mittaruiskun kärki suuhun. Paina mittaruiskun mäntää suuta kohden ja niele lääke.
6. Kierrä korkki kiinni pulloon käytön jälkeen ja säilytä PREZISTA-oraalisuspensio kohdassa Valmisteen säilyttäminen annettujen ohjeiden mukaisesti.
7. Poista mäntä mittaruiskun säiliöstä, huuhtele kumpikin osa vedellä ja anna kuivua aina jokaisen käyttökerran jälkeen.
8. Kokoa mittaruisku, kun se on kuivunut, ja säilytä sitä samassa paikassa PREZISTA-pullon kanssa.

Älä käytä pakkauksen sisältämää mittaruiskua minkään muun lääkevalmisteen antamiseen.

Jos otat enemmän PREZISTA-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Jos unohdat ottaa PREZISTA-valmistetta

Jos otat PREZISTA-valmistetta kahdesti päivässä ja jos huomaat annoksen unohtumisen 6 tunnin kuluessa, ota oraalisuspensioannos heti. Ota lääke aina ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 6 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos otat PREZISTA-valmistetta kerran päivässä ja jos huomaat annoksen unohtumisen 12 tunnin kuluessa, ota oraalisuspensioannos heti. Ota lääke aina kobisistaatin tai ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos oksennat otettuasi PREZISTA-valmistetta ja kobisistaattia tai ritonaviiria

Jos oksennat 4 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, sinun on otettava mahdollisimman pian uusi PREZISTA-annos ja kobisistaatti- tai ritonaviiriannos ruokailun yhteydessä. Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa uutta PREZISTA-annosta eikä kobisistaatti- tai ritonaviiriannosta ennen kuin seuraavana tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.

Jos et ole varma, kuinka toimia annoksen unohdettuasi tai oksennettuasi, ota yhteyttä lääkäriin.

Älä lopeta PREZISTA-valmisteen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta PREZISTA-valmisteen käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista

Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin voit aloittaa PREZISTA-valmisteen käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai kipu ja epämukavat tuntemukset.

Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire. On tärkeää ottaa yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa PREZISTA-hoito.

Muita vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

• ripuli.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat
• päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu, voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

• rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke
• heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, tasapainovaikeudet
• hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys
• maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus, röyhtäily
• munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus, joskus öisin
• nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien värjääntyminen
• lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi
• kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa
• korkea verenpaine, punoitus
• punoittavat tai kuivat silmät
• kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu
• infektio-oireet, herpes simplex
• erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen
• unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen halukkuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

• reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]
• sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys
• näköhäiriö
• vilunväristykset, poikkeava vointi
• sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus
• pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muutokset tai häviäminen
• suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli
• nuha
• ihovauriot, kuiva iho
• lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu
• tiettyjen verisolu- tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- tai virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi veren valkosolujen määrän suureneminen
• darunaviirikiteet munuaisissa, mistä aiheutuu munuaissairaus.

Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä PREZISTA-valmisteen lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä ovat:

• lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ºC.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Vältä altistusta voimakkaalle lämmölle.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä PREZISTA sisältää

• Vaikuttava aine on darunaviiri. Yksi millilitra sisältää 100 milligrammaa darunaviiria (etanolaattina).
• Muut aineet ovat hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa ja karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, sukraloosi, mansikkakerma-aromi, lääkeaineen makua peittävä aromi, natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), kloorivetyhappo (pH:n säätöön), puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Valkoinen tai luonnonvalkoinen läpikuultamaton suspensio. Ruskea 200 ml:n lasipullo, jossa polypropeeninen turvasuljin. Pakkaus sisältää pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetun 6 ml:n mittaruiskun, jonka asteikkoväli on 0,2 ml. Pullon kaulassa on pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistettu sovitin mittaruiskua varten. Älä käytä pakkauksen sisältämää mittaruiskua minkään muun lääkevalmisteen antamiseen. PREZISTA-valmistetta on saatavilla myös 600 mg:n ja 800 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi Janssen-Cilag Oy Puh: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2022.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.