SYMTUZA tabletti, kalvopäällysteinen 800/150/200/10 mg

Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Symtuza on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Symtuza-tabletteja

3. Miten Symtuza-tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Symtuza-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Symtuza on antiretroviruslääke, jota käytetään ihmisen immuunikatovirus 1 -infektion (HIV‑1-infektion) hoitoon. Sitä käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 40 kg. Symtuza sisältää neljää vaikuttavaa ainetta:

• darunaviiria, joka on proteaasin estäjäksi kutsuttu HIV‑lääke
• kobisistaattia, joka tehostaa darunaviirin vaikutusta
• emtrisitabiinia, joka on nukleosidirakenteiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi kutsuttu HIV‑lääke
• tenofoviirialafenamidia, joka on nukleotidirakenteiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi kutsuttu HIV‑lääke.

Symtuza vähentää HIV-1-virusmäärää elimistössä ja parantaa siten immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisten puolustusmekanismien) toimintaa sekä vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä. Symtuza ei kuitenkaan paranna HIV-infektiota.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Symtuza-tabletteja

• jos olet allerginen (yliherkkä) darunaviirille, kobisistaatille, emtrisitabiinille, tenofoviirialafenamidille tai Symtuza-tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien suun kautta, hengitettynä tai pistoksina otettavista tai iholle annosteltavista lääkkeistä.

Älä käytä Symtuza-tabletteja yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:

Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

Lääke	Käyttöaihe
Alfutsosiini	eturauhasen liikakasvun hoito
Amiodaroni, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini tai ranolatsiini	tiettyjen sydänsairauksien, kuten rytmihäiriöiden, hoito
Karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini	kouristuskohtausten estohoito
Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten/maksan toimintahäiriöitä)	kihdin hoito
Lopinaviiria ja ritonaviiria sisältävä yhdistelmävalmiste	HIV-lääke
Rifampisiini	joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito
Pimotsidi, lurasidoni, ketiapiini tai sertindoli	psyykkisten sairauksien hoito
Torajyväalkaloidit, kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergometriini ja metyyliergonoviini	migreenin hoito
Mäkikuisma (Hypericum perforatum)	rohdoslääke, jota käytetään masennuksen hoitoon
Elbasviiri/gratsopreviiri	hepatiitti C -infektion hoito
Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi	kolesterolia alentavia lääkkeitä
Triatsolaami tai midatsolaami (suun kautta)	nukahtamista auttavat ja/tai ahdistuneisuutta vähentävät lääkkeet
Sildenafiili	korkean keuhkoverenpaineen hoito. Sildenafiilille on myös muita käyttötarkoituksia. Ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Symtuza.
Avanafiili	erektiohäiriöiden hoito
Tikagrelori	verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti
Naloksegoli	opioideista aiheutuvan ummetuksen hoito
Dapoksetiini	ennenaikaisen siemensyöksyn hoito
Domperidoni	pahoinvoinnin ja oksentelun hoito

 

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Symtuza-tabletteja.

Symtuza-tabletteja käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

Symtuza-hoitoa saaville voi ilmaantua ihottumaa. Ihottuma voi kehittyä harvoissa tapauksissa vaikea-asteiseksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa, ota yhteyttä lääkäriin.

Symtuza-valmisteen pitkäaikaisen käytön yhteydessä saattaa ilmetä munuaisvaivoja.

Keskustele lääkärin kanssa ennen Symtuza-tablettien ottamista. Kerro heti lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• jos sinulla on ollut maksasairaus, kuten hepatiitti B ja/tai C ‑infektio. Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä Symtuza-tablettien käytöstä.
• jos sinulla on hepatiitti B -infektio, maksasairaus saattaa pahentua Symtuza-tablettien käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, ettet lopeta Symtuza-tablettien käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
• jos sinulla on ollut munuaissairaus tai jos tutkimuksissa on ilmennyt munuaisiin liittyviä ongelmia ennen hoitoa tai hoidon aikana. Ennen Symtuza-hoidon aloittamista ja/tai hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi verikokeita munuaisten toiminnan seuraamiseksi. Lääkäri arvioi, sopiiko Symtuza-hoito sinulle.
• jos sinulla on diabetes. Symtuza saattaa suurentaa verensokeriarvoja.
• jos havaitset mitään infektion oireita (esimerkiksi turvonneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on esiintynyt heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi epätavallisia infektioita (opportunistisia infektioita), voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
• jos huomaat oireita, kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, kerro siitä välittömästi lääkärille. Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan), koska elimistön immuunipuolustusjärjestelmä paranee. Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen.
• jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). Symtuza saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
• jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).
• jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luuvaurio luun verenkierron heikentyessä). Tällainen saattaa olla todennäköisempää pitkäkestoisen HIV-hoidon, immuunijärjestelmän vaikea-asteisemman vaurioitumisen, ylipainon, alkoholin käytön tai kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden käytön yhteydessä. Ostenekroosin oireita niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, kerro siitä lääkärille.

Iäkkäät

Symtuza-tabletteja on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää Symtuza-tabletteja.

Lapset ja nuoret

Symtuza-tabletteja ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille eikä alle 40 kg:n painoisille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja Symtuza

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Symtuza-tablettien kanssa. Nämä luetellaan kohdassa Älä käytä Symtuza-tabletteja yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.

Symtuza-tabletteja ei saa käyttää yhdessä muiden sellaisten viruslääkkeiden kanssa, jotka sisältävät niiden vaikutusta tehostavaa ainetta tai joiden vaikutusta pitää tehostaa jollakin toisella viruslääkkeellä. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annosta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV‑lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.

Symtuza-tabletteja ei myöskään saa käyttää yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät tenofoviiridisoproksiilia (esim. fumaraatti-, fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuodossa), lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia, eikä lääkkeiden kanssa, joiden vaikutusta pitää tehostaa ritonaviirilla tai kobisistaatilla.

Symtuza-tablettien vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärille, jos käytät:

• bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
• deksametasonia (injektioina) (kortikosteroidi)
• rifapentiiniä, rifabutiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon)
• okskarbatsepiinia (kouristuskohtausten estoon).

Muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos otat Symtuza-tabletteja, ja lääkärisi saattaa määrätä lisäverikokeita. Kerro lääkärille, jos käytät:

• amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, felodipiinia, flekainidia, meksiletiiniä, nikardipiinia, nifedipiinia, propafenonia, lidokaiinia, verapamiilia (sydäntaudin hoitoon), koska näiden lääkkeiden hoitovaikutus voi voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä
• bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
• apiksabaania, dabigatraanieteksilaattia, edoksabaania, rivaroksabaania, varfariinia, klopidogreelia (veren hyytymisen vähentämiseen), koska niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset voivat muuttua
• klonatsepaamia (epileptisten kohtausten estämiseen)
• estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. Symtuza saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
• etinyyliestradiolia/drospirenonia. Symtuza saattaa lisätä drospirenoniin liittyvää kohonneiden kaliumpitoisuuksien riskiä.
• kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, ihon, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Nämä lääkkeet otetaan yleensä suun kautta, hengitettynä tai pistoksena tai ne annostellaan iholle. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
• buprenorfiinia/naloksonia, metadonia (lääkkeitä opioidiriippuvuuden hoitoon)
• salmeterolia (astman hoitoon)
• artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)
• dasatinibia, irinotekaania, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syöpälääkkeitä)
• sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydämen ja keuhkojen sairauden hoitoon)
• glekapreviiria/pibrentasviiria (hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)
• fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon)
• fesoterodiinia, solifenasiinia (urologisten häiriöiden hoitoon).

Lääkärisi saattaa määrätä lisäverikokeita, ja joidenkin lääkkeiden annosta pitää ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö Symtuza-tablettien kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai Symtuza-tablettien hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro lääkärille, jos käytät:

• dabigatraanieteksilaattia, edoksabaania, varfariinia (veren hyytymisen vähentämiseen)
• alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)
• karvedilolia, metoprololia, timololia (sydänsairauksien hoitoon)
• digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)
• klaritromysiiniä (antibiootti)
• klotrimatsolia, flukonatsolia, isavukonatsolia, itrakonatsolia, posakonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon). Vorikonatsolia saa käyttää vain lääkärin harkinnan mukaan.
• atorvastatiinia, fluvastatiinia, pitavastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesteroliarvojen alentamiseen). Lihasvaurion riski saattaa suurentua. Lääkäri arvioi, mikä kolesteroliarvoja alentava hoito sopii parhaiten juuri sinun tilanteeseesi.
• rifabutiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon)
• tadalafiilia, sildenafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
• amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia, tratsodonia (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon)
• perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon)
• siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen), koska näiden lääkkeiden hoitovaikutus saattaa voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä. 
• kolkisiinia (kihdin hoitoon). Jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä, ks. kohta Älä käytä Symtuza-tabletteja yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.
• buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia tai tsolpideemiä tai midatsolaamia, jos käytät sitä injektioina (lääkkeitä unihäiriöiden tai ahdistuneisuuden hoitoon)
• metformiinia (tyypin 2 diabeteksen hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista. Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Symtuza-valmistetta.

Symtuza-valmistetta saavat naiset eivät saa imettää, sillä imeväiselle voi aiheutua haittavaikutuksia.

Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä. Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Symtuza voi aiheuttaa huimausta. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Symtuza-tablettien ottamisen jälkeen.

Symtuza sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille vähintään 40 kg:n painoisille lapsille on yksi tabletti joka päivä ruokailun yhteydessä.

Sinun on otettava Symtuza-tabletteja joka päivä. Tabletti otetaan aina ruokailun yhteydessä. Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat Symtuza-annoksen. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

• Tablettia ei saa murskata, vaan se on nieltävä kokonaisena. Tabletti voidaan ottaa jonkin juoman, esim. veden, maidon tai jonkin ravintojuoman, kanssa. Ota Symtuza joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.

Lapsiturvallisen korkin avaaminen

Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti: Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään. Poista irti kierretty korkki.

Jos otat enemmän Symtuza-tabletteja kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan neuvojen saamiseksi. Ota tablettipurkki mukaasi, jotta voit näyttää, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Symtuza-tabletteja

On tärkeää, ettei Symtuza-annos jää ottamatta.

Jos unohdat annoksen

• Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa Symtuza-tablettien tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota tabletti mahdollisimman pian ruoan kanssa. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
• Jos huomaat asian 12 tunnin kuluttua tai myöhemmin Symtuza-tablettien tavanomaisesta ottamisajankohdasta, älä ota unohtunutta tablettia. Ota seuraavat annokset tavanomaiseen aikaan ruoan kanssa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos oksennat 1 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, ota mahdollisimman pian uusi Symtuza-annos ruoan kanssa. Jos oksennat yli 1 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisen jälkeen, sinun ei tarvitse ottaa uutta Symtuza-annosta ennen kuin seuraavana tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.

Jos unohdat ottaa annoksen tai oksennat ja olet epävarma, miten toimia, ota yhteyttä lääkäriin.

Älä lopeta Symtuza-tablettien käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

HIV‑lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta Symtuza-tablettien käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Kun Symtuza-tabletit alkavat olla vähissä, ota yhteyttä lääkäriin reseptin uusimiseksi tai mene apteekkiin saadaksesi lisää tabletteja. Tämä on erittäin tärkeää, koska virusmäärä voi alkaa lisääntyä, jos lääkkeen käyttö lopetetaan lyhyeksikin aikaa. Sairautta voi tämän jälkeen olla vaikeampi hoitaa.

Jos sinulla on sekä HIV- että hepatiitti B -infektio, on erittäin tärkeää, että et lopeta Symtuza-tablettien ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Sinulta saattaa olla tarpeen ottaa verikokeita usean kuukauden ajan Symtuza-hoidon lopettamisen jälkeen. Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettaminen saattaa pahentaa hepatiittia, mikä saattaa olla hengenvaarallista.

Kerro heti lääkärille hoidon lopettamisen jälkeen ilmaantuvista uusista tai epätavallisista oireista, etenkin hepatiitti B -infektioon liittyvistä oireista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista haittavaikutuksista.

Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin aloitat Symtuza-valmisteen käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet (suolen liikkeet), pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai kipu ja epämukavat tuntemukset.

Useammalle kuin yhdelle kymmenestä Symtuza-valmistetta käyttävästä potilaasta voi ilmaantua ihottumaa. Ihottuma on useimmiten lievää ja häviää jonkin ajan kuluttua, kun hoitoa jatketaan, mutta toisinaan se voi olla vaikea-asteista ja mahdollisesti hengenvaarallista. Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa, on tärkeää kääntyä lääkärin puoleen. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa Symtuza-hoito.

Muita vaikea-asteisia haittavaikutuksia, joita esiintyi enintään yhdellä potilaalla kymmenestä, olivat diabetes, suurentunut veren rasvapitoisuus ja infektion oireet. Haimatulehduksia (pankreatiittia) on raportoitu enintään yhdellä potilaalla sadasta.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

• päänsärky
• ripuli
• ihottuma.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• vähäinen veren punasolumäärä (anemia)
• allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma (urtikaria), kutina
• heikentynyt ruokahalu
• poikkeavat unet
• oksentelu, vatsakipu tai vatsan turvotus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat
• poikkeavuudet verikoetuloksissa, kuten joissakin munuaisten laboratoriokokeissa. Lääkäri kertoo sinulle tästä.
• heitehuimaus
• nivelkipu
• lihaskipu, lihaskramppi tai ‑heikkous
• heikotus
• väsymys (uupumus)
• pahoinvointi.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

• ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) vaikea-asteinen turpoaminen
• infektio-oireet tai autoimmuunisairaus (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä)
• rintarauhasten suureneminen
• osteonekroosi (luuvaurio luun verenkierron heikentyessä)
• poikkeavuudet verikoetuloksissa, kuten joissakin haiman laboratoriokokeissa. Lääkäri kertoo sinulle tästä
• darunaviirikiteet munuaisissa, mistä aiheutuu munuaissairaus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

• reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS (vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien [eräiden valkosolujen] määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia)
• vaikea-asteinen ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä).

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon: ihottuma saattaa kehittyä vaikea-asteiseksi tai mahdollisesti henkeä uhkaavaksi:

• ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon laaja-alaista kuoriutumista keholla
• punainen ihottuma, jota peittävät pienet märän täyttämät näppylät, jotka voivat levitä koko keholle; tähän liittyy toisinaan kuumetta.

Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä Symtuza-valmisteen kaltaisille HIV-lääkkeille. Näitä ovat:

• kohonneet verensokeriarvot ja diabeteksen paheneminen
• lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.
• immuunireaktivaatio-oireyhtymä. Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin esiintynyt opportunistisia infektioita (immuunipuolustusjärjestelmän heikentymisestä aiheutuvia epätavallisia infektioita), voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen, myös Symtuza-valmisteen käytön, aloittamisen jälkeen. Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen.

Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

HIV-lääkehoidon aikana saattaa esiintyä painon nousua sekä veren rasva- ja glukoosipitoisuuden suurenemista. Tämä liittyy osittain terveyteen ja elämäntapaan ja veren rasva-arvojen osalta toisinaan myös HIV-lääkkeiden käyttöön. Lääkäri seuraa tällaisia muutoksia verikokeiden avulla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä, jos purkin avaamisesta on kulunut yli 6 viikkoa.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Tabletit säilyvät alkuperäispakkauksen ulkopuolella enintään 7 päivää, jonka jälkeen käyttämättömät tabletit pitää hävittää. Alkuperäispakkauksen ulkopuolella säilytettyjä tabletteja ei saa laittaa takaisin purkkiin.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Symtuza sisältää

Vaikuttavat aineet ovat darunaviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina), 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiinia ja 10 mg tenofoviirialafenamidia (fumaraattina).

Muut aineet ovat

Tablettiydin:

Tablettiydin sisältää kroskarmelloosinatriumia, magnesiumstearaattia, mikrokiteistä selluloosaa ja kolloidista piidioksidia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Symtuza sisältää natriumia).

Kalvopäällyste:
Kalvopäällyste sisältää polyetyleeniglykolia (makrogoli), polyvinyylialkoholia (osittain hydrolysoitu), talkkia, titaanidioksidia (E171) ja keltaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Keltainen tai kellertävänruskea kapselinmuotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”8121” ja vastakkaiselle puolelle ”JG”.

Symtuza on pakattu 30 tabletin purkkiin (jossa on silikageelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa tablettien suojaamiseksi). Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai säiliössä eikä sitä saa niellä.

Symtuza-tabletteja on saatavana yhden purkin tai kolme purkkia sisältävinä kartonkipakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 

Myyntiluvan haltija

Janssen‑Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Valmistaja

Janssen‑Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi Janssen-Cilag Oy Puh: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03/2023.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .