ZOSTAVAX injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten, esitäytetty ruisku

Zostavax
injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku
vyöruusurokote (herpes zoster), elävä

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Zostavax on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zostavaxia
3. Miten Zostavax annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Zostavax-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Zostavax on rokote, jota käytetään vyöruusun (zosterin) ja siihen liittyvän postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn. Postherpeettinen neuralgia on pitkäkestoinen hermosärky, joka on seurausta vyöruususta.

Zostavax-valmistetta käytetään rokotteena 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Zostavax-valmistetta ei voi käyttää jo puhjenneen vyöruusun tai sen aiheuttaman kivun hoitamiseen.

Tietoa vyöruususta:

Mikä vyöruusu on?
Vyöruusu on kivulias, rakkuloita muodostava ihottuma. Sitä esiintyy yleensä kehon yhdellä alueella ja se voi kestää useita viikkoja. Se saattaa aiheuttaa ankaria ja pitkäkestoisia kipuja ja arpia. Harvinaisempia mahdollisia seurauksia ovat bakteeriperäiset ihoinfektiot, heikotus, lihashalvaus ja kuulon tai näön menetys. Vyöruusun aiheuttaa sama virus, joka aiheuttaa vesirokkoa. Kun henkilö on sairastanut vesirokon, sen aiheuttanut virus jää kehon hermosoluihin. Joskus virus aktivoituu monien vuosien kuluttua ja aiheuttaa vyöruusun.

Mikä on postherpeettinen neuralgia?
Kun vyöruusun rakkulat ovat parantuneet, kipu saattaa kestää kuukausia tai vuosia ja se voi olla ankaraa. Tätä pitkäaikaista hermokipua kutsutaan postherpeettiseksi neuralgiaksi eli vyöruusun jälkeiseksi hermosäryksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Zostavax-rokotusta

• jos olet allerginen tämän rokotteen aineosalle (mukaan lukien neomysiini (jota saattaa esiintyä jääminä) tai jokin muu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa lueteltu aine).
• jos sinulla on jokin verisairaus tai sellainen syöpäsairaus, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa
• jos lääkäri on kertonut, että immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt sairauden, lääkkeiden tai muiden hoitojen vuoksi
• jos sairastat aktiivista, hoitamatonta tuberkuloosia

• jos olet raskaana (lisäksi raskaaksi tulemista on vältettävä yhden kuukauden ajan rokotteen saannin jälkeen, ks. kohta Raskaus ja imetys)

Varoitukset ja varotoimenpiteet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinut rokotetaan Zostavax-valmisteella:

• jos sinulla on tai on ollut lääketieteellisiä ongelmia tai allergioita
• jos sinulla on kuumetta
• jos sinulla on HIV-infektio.

Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tämä rokotus, jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin tämän valmisteen ainesosasta (mukaan lukien neomysiini (jota saattaa esiintyä jääminä) tai jokin muu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa lueteltu aine).

Kuten monet muutkaan rokotteet, Zostavax ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.

Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, rokote tulee antaa ihon alle, sillä se voi aiheuttaa verenvuotoa, jos se pistetään lihakseen.

Muut lääkevalmisteet ja Zostavax
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai rokotteita.

Zostavax voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa. Rokotteet on pistettävä erikseen ja eri kohtaan kehossa.

Jos haluat tietoa Zostavax-rokotteen ja pneumokokkipolysakkaridirokotteen samanaikaisesta antamisesta, ota yhteys lääkäriin tai terveyskeskukseen/sairaalaan.

Raskaus ja imetys
Zostavax-rokotetta ei tule antaa raskaana oleville naisille. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi yhden kuukauden ajan rokotuksen antamisen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Lääkäri päättää, voiko Zostavax-rokotetta antaa.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.

Ajaminen ja koneidenkäyttäminen
Zostavax-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Zostavax sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Zostavax sisältää kaliumia
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Zostavax annetaan pistoksena ihon alle tai lihakseen, mieluiten olkavarteen.

Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, pistos annetaan ihon alle.

Zostavax annetaan yhtenä annoksena.

Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut rokotteen käyttökuntoon saattamisohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergisia reaktioita voi esiintyä harvoin (enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta). Reaktiot voivat olla vakavia ja niihin voi liittyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Jos saat allergisen reaktion, ota heti yhteys lääkäriin.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:

• Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä): punoitus, kipu, turvotus ja kutina pistoskohdassa*
• Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla kymmenestä): kuumotus, mustelmat, kovettumat ja ihottuma pistoskohdassa*, päänsärky*, kipu käsivarressa tai jalassa*, nivelkipu, lihaskipu, kuume, ihottuma
• Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla sadasta): pahoinvointi, turvonneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa)
• Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta): pistoskohdan nokkosihottuma
• Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla kymmenestä tuhannesta): vesirokko, vyöruusu, tulehduksesta johtuva verkkokalvovaurio, joka johtaa näkökyvyn muutoksiin (potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa).

*Näitä haittavaikutuksia on havaittu kliinissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa. Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän rokotteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA 

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C ). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zostavax sisältää
Yksi annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Vaikuttava aine on:
Varicella zoster -virus¹, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty), vähintään 19 400 PFU (pesäkkeitä muodostavaa yksikköä).
¹ tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)

Muut aineet ovat:

Injektiokuiva-aine
Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, natriumkloridi (NaCl), kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi (KCl), mononatrium-L-glutamaattimonohydraatti, dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi (NaOH) (pH:n säätämiseen) ja urea.

Liuotin
Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Rokote on yhden annoksen injektiokuiva-aine injektiopullossa, suspensiota varten. Se saatetaan käyttökuntoon käyttämällä liuotinta, joka toimitetaan kuiva-aineinjektiopullon mukana.

Injektiokuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis kiteinen kakku. Liuotin on kirkas ja väritön neste.
Yksi Zostavax-pakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun, jossa ei ole neulaa tai jossa on yksi tai kaksi erillistä neulaa.
Zostavax on saatavana 1, 10 tai 20 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman neuloja. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat

Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
MSD Finland Oy
Puh: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7/2022.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Ennen sekoittamista liuottimen kanssa rokotekuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis kiteinen kakku. Liuotin on kirkas, väritön neste. Käyttökuntoon saatettu Zostavax on sameahkoa tai läpikuultavaa, luonnonvalkoista tai vaaleankeltaista nestettä.

Vältä kosketusta desinfiointiaineiden kanssa, sillä ne saattavat tehdä rokotteen sisältämän viruksen tehottomaksi.

Käytä pakkauksen mukana olevaa liuotinta rokotteen käyttökuntoon saattamiseen.

On tärkeää, että kullekin rokotettavalle käytetään erillistä, steriiliä ruiskua ja neulaa, jotta taudinaiheuttajat eivät siirry rokotettavien välillä.

Rokotteen käyttökuntoon saattamiseen on käytettävä yhtä neulaa ja injektion antamiseen toista, uutta neulaa.

Ohjeet rokotteen käyttökuntoon saattamiseksi:

Neulan kiinnittämiseksi paina se napakasti ruiskun kärkeen ja lukitse neula paikalleen kiertämällä sitä neljänneskierros (90 °).

Ruiskuta liuotinruiskun koko sisältö injektiopulloon, joka sisältää injektiokuiva-aineen. Ravistele kevyesti, jotta kuiva-aine liukenee kokonaan.

Käyttökuntoon saatettu rokote on tarkistettava silmämääräisesti ennen antamista vieraiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön varalta. Jos niitä esiintyy, hävitä rokote.

Rokote on suositeltavaa antaa heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen, jotta sen teho ei heikkene. Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.

Käyttökuntoon saatettu rokote ei saa jäätyä.

Vedä koko käyttökuntoon saatettu rokotemäärä injektiopullosta ruiskuun, vaihda neula ja anna koko tilavuus injektiona ihon alle tai lihakseen.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään.