ORIPTAN tabletti, kalvopäällysteinen 50 mg, 100 mg

Oriptan 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

sumatriptaani

Yleisiä ohjeita

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Oriptan on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Oriptan-valmistetta
3. Miten Oriptan-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Oriptan-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Oriptan sisältää sumatriptaania, joka kuuluu triptaanien lääkeryhmään (tunnetaan myös 5-HT₁-reseptoriagonistina).

Oriptan-valmistetta käytetään migreenikohtausten hoitoon aikuisille (alle 65 v.) riippumatta siitä, liittyykö niihin ennakko-oireita vai ei.

Migreenin oireet saattavat johtua pään verisuonten tilapäisestä laajenemisesta. Sumatriptaanin uskotaan vähentävän näiden verisuonien laajenemista. Tämä auttaa poistamaan päänsärkyä ja muita migreenikohtauksen oireita, kuten huonoa oloa (pahoinvointia ja oksentelua) sekä valo- ja ääniherkkyyttä.

Sumatriptaania, jota Oriptan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Oriptan-valmistetta, jos

• olet allerginen sumatriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luetteloitu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• sinulla on sydänongelmia, kuten iskeeminen sydänsairaus (sepelvaltimotauti), rintakipuja (angina) tai sinulla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti.
• sinulla on jaloissa verenkierto-ongelmia, jotka aiheuttavat kävellessä kouristuksen tapaisia kipuja (ns. perifeerinen verenkiertosairaus).
• sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (ns. TIA-oire).
• sinulla on korkea verenpaine. Voit ehkä käyttää Oriptania, jos verenpaineesi on lievästi koholla ja sitä hoidetaan.
• sinulla on vaikea maksasairaus.
• käytät migreenin hoitoon lääkettä, jonka vaikuttavana aineena on ergotamiini tai sen johdos, kuten metysergidi tai jokin muu triptaani/5HT₁-reseptoriagonisti (näitä lääkkeitä käytetään myös migreenin hoitoon).
• käytät jotain seuraavista depressiolääkkeistä:
  • MAO-estäjiä (monoamiinioksidaasin estäjät) tai olet ottanut MAO-estäjien ryhmään kuuluvaa lääkevalmistetta viimeisen kahden viikon aikana.
  • SSRI-lääkkeitä (serotoniinin takaisinoton estäjät) kuten sitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini tai sertraliini.
  • SNRI-lääkkeitä (serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät) kuten venlafaksiini tai duloksetiini.
• olet alle 18-vuotias.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Oriptan-valmistetta.

Ennen Oriptan-valmisteen määräämistä lääkärisi varmistaa, että päänsärkysi johtuu migreenistä eikä mistään muusta syystä.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Oriptan-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• jos tupakoit paljon tai käytät nikotiinikorvaushoitoa ja erityisesti
  • jos olet yli 40-vuotias mies tai
  • jos olet vaihdevuodet ohittanut nainen.
    Hyvin harvoin sumatriptaanin käytön jälkeen on ilmaantunut vakavia sydänongelmia, vaikka mitään oireita sydänsairaudesta ei ole ollut. Jos jokin yllämainituista sopii kohdallesi, se voi tarkoittaa sitä, että sinulla on tavallista suurempi vaara saada sydänsairaus. Kerro asiasta lääkärille, jotta sydämesi voidaan tutkia ennen sumatriptaanihoidon määräämistä.
• sinulla on aiemmin ollut kouristuksia tai jos sinulla on muita riskitekijöitä, jotka voivat aiheuttaa kohtauksia, kuten pään vamma tai alkoholismi.
• sinulla on maksa- tai munuaissairaus.
• sinulla on jokin sokeri-intoleranssi.
• jos olet allerginen ns. sulfonamidi-antibiooteille, voit olla allerginen myös sumatriptaanille. Jos tiedät, että olet allerginen jollekin antibiootille, mutta et ole varma onko se sulfonamidi, tarkista asia lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin käytät tätä lääkettä.
• käytät ns. SSRI-lääkeaineryhmään (serotoniinin takaisinoton estäjät) kuuluvia depressiolääkkeitä tai SNRI-lääkkeitä (serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät). Katso myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Oriptan.
• jos otat sumatriptaania usein, päänsärkysi voi pahentua. Lääkäri saattaa suositella lopettamaan sumatriptaanin ottamisen.
• tunnet rintakipua tai puristavaa tunnetta sumatriptaanin käytön jälkeen. Nämä vaikutukset voivat olla voimakkaita, mutta menevät yleensä nopeasti ohi. Jos ne eivät mene nopeasti ohi tai tulevat vakaviksi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Muut lääkevalmisteet ja Oriptan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee myös luontaistuotteita, ravintolisiä kuten vitamiineja, rautaa tai kalsiumia ja ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

Joitakin lääkkeitä ei saa ottaa Oriptan-valmisteen kanssa ja jotkut lääkkeet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia jos niitä käytetään yhdessä Oriptan-valmisteen kanssa. Kerro lääkärillesi, jos käytät:

• ergotamiinia, jota myös käytetään migreenin hoitoon tai samankaltaisia lääkeaineita kuten metysergidia. Älä käytä Oriptan-valmistetta samaan aikaan näiden lääkkeiden kanssa. Näiden valmisteiden käyttö täytyy lopettaa ainakin 24 tuntia ennen Oriptan-valmisteen käyttöä. Älä ota näitä lääkkeitä ennen kuin ainakin 6 tuntia on kulunut Oriptanin otosta.
• muita triptaaneja tai 5HT₁-reseptoriagonisteja (kuten naratriptaani tai tsolmitriptaani). Älä käytä Oriptan-valmistetta samaan aikaan näiden lääkkeiden kanssa. Näiden valmisteiden käyttö täytyy lopettaa ainakin 24 tuntia ennen Oriptan-valmisteen käyttöä. Älä ota näitä lääkkeitä ennen kuin ainakin 24 tuntia on kulunut Oriptan-valmisteen otosta.
• monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjät), joita käytetään depression hoitoon. Älä käytä Oriptan-valmistetta, jos olet käyttänyt näitä viimeisen kahden viikon sisällä.
• SSRI-lääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) tai SNRI-lääkkeitä (serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät), joita käytetään depression hoitoon. Oriptan-valmisteen käyttö näiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa serotoniinisyndrooman (joukko oireita, joihin voi kuulua mm. levottomuus, sekavuus, hikoilu, hallusinaatiot, lisääntyneet refleksit, lihaskouristukset, vilunväristykset, tihentynyt sydämenlyönti ja tärinä). Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle tulee tällaisia oireita.
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum). Jos käytät mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita yhdessä Oriptan-valmisteen kanssa, haittavaikutusten todennäköisyys voi kasvaa.
• litiumia, maanisdepressiivisyyden (kaksisuuntaisen mielialahäiriön) hoitoon käytettävä lääke.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Jos olet raskaana tai saatat olla raskaana, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Oriptan-valmistetta. Oriptan-valmisteen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla on vain rajoitetusti tietoa. Tämänhetkisen tiedon perusteella ei näytä siltä, että epämuodostumien riski olisi kasvanut. Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, voitko käyttää Oriptan-valmistetta raskautesi aikana vai et.

Imetys

Älä imetä lastasi 12 tuntiin Oriptan-valmisteen käytöstä. Tänä aikana erittynyt maito tulee hävittää, eikä sitä saa antaa lapsellesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joko migreenin oireet tai lääkkeesi voivat aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin käy kohdallasi, älä aja äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Oriptan sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää 176,3 mg laktoosia per 50 mg tabletti ja 352,6 mg laktoosia per 100 mg tabletti. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Oriptan on paras ottaa heti, kun tunnet migreenikohtauksen alkavan, vaikkakin sen voi ottaa missä tahansa kohtauksen vaiheessa.

Älä ota Oriptan-valmistetta yrittääksesi estää kohtausta. Ota Oriptan-valmistetta vasta, kun migreenioireesi ovat alkaneet.

Aikuiset

Suositeltu annos on yksi 50 mg:n tabletti, nieltynä kokonaisena veden kanssa. Jotkut potilaat voivat tarvita 100 mg:n tabletin. Noudata lääkärin ohjeita.

Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)

Oriptan-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Iäkkäät henkilöt (yli 65-vuotiaat)

Oriptan-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaille.

Jos oireesi palaavat takaisin

Voit ottaa toisen Oriptan-tabletin, jos on kulunut vähintään kaksi tuntia ensimmäisen tabletin ottamisesta. Älä ota yhteensä enempää kuin 300 mg vuorokaudessa (24 tunnin aikana).

Jos ensimmäinen tabletti ei tehoa

Älä ota toista tablettia, äläkä mitään muutakaan sumatriptaanivalmistetta, samaan kohtaukseen. Jos ensimmäinen tabletti ei tehoa, voit ottaa muita särkylääkkeitä, kuten parasetamolia, asetyylisalisyylihappoa tai ns. tulehduskipulääkkeitä. Voit käyttää Oriptan-valmistetta seuraavaan migreenikohtaukseen. Jos Oriptan ei helpota yhtään oireitasi, kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos otat enemmän Oriptan-valmistetta kuin sinun pitäisi

Älä ota enempää kuin kuusi 50 mg:n tablettia tai kolme 100 mg:n tablettia 24 tunnin aikana, eli yhteensä korkeintaan 300 mg vuorokaudessa. Jos otat Oriptan-valmistetta liikaa, voit tulla huonovointiseksi. Yliannostuksen oireet ovat samoja kuin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset on mainittu. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Allergiset ihoreaktiot: ihottumaa, kuten punaisia laikkuja tai nokkosihottumaa (paukamia iholla). Anafylaksia (voimakkaita allergisia reaktioita, joihin liittyy silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen ja äkillinen hengityksen vinkuminen, tykytyksen, puristuksen tunne rinnassa tai täydellinen pyörtyminen).

Jos allergisia reaktioita ilmenee, lopeta Oriptan-valmisteen käyttö. Jos saat voimakkaan allergisen reaktion, hakeudu välittömästi lääkäriin.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• Pistely, huimaus, uneliaisuus, tuntohäiriöt
• Ohimenevä verenpaineen nousu (nousee pian hoidon jälkeen), punastuminen
• Hengitysvaikeudet
• Pahoinvointi, oksentelu
• Painon tunne, lihaskipu
• Kipu, lämmön tai kylmän tunne, paineen tai puristuksen tunne. Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä ja voivat ilmetä missä kehon osassa tahansa, myös rinnassa ja kurkussa. Heikkouden tunne, väsymys.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

• Vähäisiä muutoksia maksan toimintakokeiden tuloksissa on raportoitu satunnaisesti.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• Ahdistus
• Kouristukset (epileptiset kohtaukset), tahdosta riippumattomat liikkeet, vapina, silmävärve (nystagmus)
• Näköhäiriöt, kuten välähdykset, heikentynyt näkö, näön menetys (voivat johtua myös itse migreenikohtauksesta)
• Sydänongelmat, joissa sydän voi lyödä tavallista nopeammin tai hitaammin, muutoksia sydämen rytmissä, rintakipu (angina) tai sydänkohtaus
• Matala verenpaine, Raynaud’n oireyhtymä (tila, jossa sormet ja varpaat muuttuvat valkoisiksi ja tunnottomiksi)
• Paksusuolen tulehdus (oireisiin kuuluvat kipu vatsan vasemmassa alaosassa ja verinen ripuli), ripuli
• Liikahikoilu
• Niskajäykkyys, nivelkipu
• Jos olet loukkaantunut äskettäin tai sinulla on ollut tulehdus (kuten reuma tai suolistotulehdus), vaurio- tai tulehduspaikalla voi esiintyä kipua tai kivun pahenemista
• Nielemisvaikeudet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oriptan sisältää

• Vaikuttava aine: 50 mg tai 100 mg sumatriptaania (sumatriptaanisukkinaattina).
• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti ja laktoosi, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.
  Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, mannitoli, titaanidioksidi (E 171), triasetiini, talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti:

Pyöreitä, valkoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa merkintä ’RDY’ toisella puolella ja toisella puolella ’292’.

100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti:

Kapselinmuotoisia, valkoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa merkintä ’RDY’ toisella puolella ja toisella puolella ’293’.

Molempia vahvuuksia on olemassa 2, 3, 4, 6, 12 ja 18 tabletin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.2.2022