TRUMENBA injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Trumenba injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

B-ryhmän meningokokkirokote

(rekombinantti, adsorboitu)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tai lapsesi saa tätä rokotetta, sillä pakkausseloste sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Trumenba on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Trumenba-rokotetta

3. Miten Trumenba-rokotetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Trumenba-rokotteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Trumenba on 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille tarkoitettu rokote Neisseria meningitidis ‑bakteerin B-seroryhmän aiheuttaman invasiivisen meningokokki-infektion ehkäisemiseen. Tämäntyyppiset bakteerit voivat aiheuttaa vakavan ja toisinaan hengenvaarallisen infektion, kuten aivokalvotulehduksen eli meningiitin (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus) ja yleisinfektion (sepsiksen, jota kutsutaan myös verenmyrkytykseksi).

Rokote sisältää kahta varianttia bakteerin pintarakenteesta.

Rokote saa elimistön muodostamaan vasta-aineita (luonnollinen puolustusjärjestelmä), jotka suojaavat sinua tai lastasi tämän bakteerin aiheuttamalta sairaudelta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Trumenba-rokotetta ei saa antaa

• jos rokotettava on allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Trumenba-rokotuksen. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos rokotettavalla

• on vaikea infektio, johon liittyy korkeaa kuumetta. Tällöin rokotuksen antamista on siirrettävä myöhemmäksi. Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei vaadi rokotuksen siirtämistä myöhemmäksi. Keskustele kuitenkin asiasta ensin lääkärin kanssa.
• on ollut verenvuotohäiriöitä tai mustelmia muodostuu herkästi.
• on heikentynyt immuunijärjestelmä, jolloin rokotettava ei ehkä saa Trumenba-rokotuksesta täyttä hyötyä.
• on ollut joitakin ongelmia aiempien Trumenba-annosten jälkeen, kuten allerginen reaktio tai hengitysvaikeuksia.

Minkä tahansa neulalla annettavan pistoksen yhteydessä saattaa esiintyä pyörtymisiä, heikotusta tai muita stressiin liittyviä reaktioita. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on aiemmin ollut tällainen reaktio.

Muut lääkevalmisteet ja Trumenba

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos rokotettava parhaillaan käyttää muita lääkkeitä. Kerro myös, jos rokotteen saaja on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä tai on saanut äskettäin jonkin toisen rokotuksen.

Trumenba voidaan antaa samaan aikaan seuraavien rokotteiden kanssa: jäykkäkouristus, kurkkumätä, hinkuyskä, poliovirus, papilloomavirus ja seroryhmien A, C, W ja Y meningokokkibakteeri.

Trumenba-rokotteen samanaikaista käyttöä muiden kuin edellä mainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.

Jos saat samaan aikaan useamman kuin yhden rokotuksen, on tärkeää, että ne annetaan eri pistoskohtiin.

Jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa (esim. sädehoitoa, kortikosteroideja tai tietyntyyppisiä syövän hoitoon käytettäviä solunsalpaajia), et ehkä saa Trumenba-rokotuksesta täyttä hyötyä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Trumenba-rokotuksen antamista. Lääkäri saattaa siitä huolimatta suositella Trumenba-rokotuksen antamista, jos sinulla on meningokokki-infektion riski.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Trumenba-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

Sinulla saattaa kuitenkin esiintyä ohimenevästi joitakin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset ”Haittavaikutukset” mainituista haittavaikutuksista. Jos näitä esiintyy, odota kunnes vaikutukset häviävät ennen kuin ajat ajoneuvoa tai käytät koneita.

Trumenba sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Trumenba-rokotuksen. Se annetaan pistoksena olkavarren lihakseen.

On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta rokotuksen saaja saa koko rokotussarjan.

10-vuotiaat ja vanhemmat rokotettavat

• Sinä saat tai lapsesi saa kaksi rokotusta, joista toinen rokotus annetaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta;
  tai
• Sinä saat tai lapsesi saa kaksi rokotusta annettuna vähintään 1 kuukauden välein sekä kolmannen rokotuksen aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta.
• Sinulle tai lapsellesi voidaan antaa lisäksi tehosterokotus.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kun saat tai lapsesi saa Trumenba-rokotuksen, seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)

• pistoskohdan punoitus, turpoaminen ja kipu
• päänsärky
• ripuli
• pahoinvointi
• lihassärky
• nivelkipu
• vilunväristykset
• väsymys.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• oksentelu
• kuume (≥ 38 °C).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• allergiset reaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C ‑ 8 °C).

Ruiskujen säilytys jääkaapissa vaakatasossa nopeuttaa suspension palautumista tasa-aineiseksi.

Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Trumenba sisältää

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe A^1,2,3 60 mikrog

Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe B^1,2,3 60 mikrog

¹ Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon on liitetty lipidi

² Tuotettu Escherichia coli ‑soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla

³ Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 mg alumiinia/annos)

Muut aineet ovat:

natriumkloridi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Trumenba sisältää natriumia), histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi ja polysorbaatti 80 (E 433).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Trumenba on valkoinen injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.

Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on kiinnitettynä neula tai niissä ei ole neulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Säilytyksen aikana voi olla havaittavissa valkoista saostumaa ja kirkas supernatantti.

Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta ennen antamista. Jos vierashiukkasia ja/tai fysikaalisen ulkonäön muutoksia havaitaan, rokotetta ei saa antaa.

Ravista ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta valmisteesta muodostuu homogeeninen valkoinen suspensio.

Trumenba on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen. Sitä ei saa antaa laskimoon eikä ihon alle.

Trumenba-rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.

Jos Trumenba-rokotetta annettaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, rokotteet on annettava eri injektiokohtiin.

Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.