OCREVUS infuusiokonsentraatti, liuosta varten 300 mg

Ocrevus 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
okrelitsumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta
3. Miten Ocrevus-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ocrevus-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Ocrevus on

Ocrevus sisältää vaikuttavana aineena okrelitsumabia, joka on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu valkuaisaine eli proteiini. Vasta-aineet vaikuttavat kiinnittymällä elimistössä tiettyihin kohdeproteiineihin.

Mihin Ocrevus-valmistetta käytetään

Ocrevus-valmistetta käytetään aikuisille

• aaltomaisen MS-taudin hoitoon
• varhaisvaiheen primaaristi etenevän MS-taudin hoitoon.

Mikä MS-tauti on

MS-tauti (multippeliskleroosi) vahingoittaa keskushermostoa, etenkin aivojen ja selkäytimen hermoja. MS-tautia sairastavan potilaan immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) toimii virheellisesti ja hyökkää hermosoluja ympäröivää suojakerrosta (myeliinituppea) vastaan aiheuttaen tulehduksen. Myeliinitupen vaurioitumisen vuoksi hermot eivät enää toimi kunnolla.

MS-taudin oireet riippuvat siitä, mikä keskushermoston osa on vaurioitunut. Oireita voivat olla kävely- ja tasapainovaikeudet, heikotus, tuntohäiriöt, kahtena näkeminen ja näön sumeneminen, huono koordinaatiokyky ja virtsarakon toimintahäiriöt.

• Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla on toistuvia oirejaksoja (pahenemisvaiheita). Oireet voivat ilmaantua äkillisesti, muutaman tunnin kuluessa, tai kehittyä hitaasti usean päivän aikana. Oireet voivat hävitä tai lieventyä pahenemisvaiheiden välillä, mutta vauriot voivat ajan myötä laajentua ja johtaa pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen.
• Primaaristi etenevää MS-tautia sairastavien potilaiden oireet pahenevat yleensä jatkuvasti sairauden alusta lähtien.

Miten Ocrevus vaikuttaa?

Ocrevus kiinnittyy tietyntyyppisten B-solujen pintaan. B-solut ovat veren valkosoluja, jotka ovat osa immuuni- eli puolustusjärjestelmää ja osallisina MS-taudissa. Ocrevus-valmisteen vaikutukset kohdistuvat vain tietyntyyppisiin B-soluihin ja se hävittää vain niitä. Tämä vähentää tulehdusta ja immuunijärjestelmän hyökkäyksiä myeliinituppea vastaan, vähentäen pahenemisvaiheiden todennäköisyyttä ja hidastaen sairauden etenemistä.

• Aaltomaisessa MS-taudissa Ocrevus vähentää merkittävästi kohtausten (pahenemisvaiheiden) lukumäärää ja hidastaa merkittävästi sairauden etenemistä. Ocrevus lisää merkittävästi myös sen todennäköisyyttä, ettei potilaalla ole todettavissa mitään taudin aktiivisuutta (ei aivomuutoksia, ei pahenemisvaiheita eikä toimintakyvyn heikkenemisen lisääntymistä).
• Primaaristi etenevässä MS-taudissa Ocrevus hidastaa sairauden etenemistä ja vähentää kävelynopeuden hidastumista.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Ocrevus-valmistetta:

• jos olet allerginen okrelitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on parhaillaan jokin infektio
• jos sinulle on kerrottu, että sinulla on vaikea-asteinen immuunipuutostila
• jos sairastat syöpää.

Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen, ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-hoitoa.

Varoitukset ja varotoimet 

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua. Lääkäri saattaa päättää siirtää Ocrevus-hoitosi myöhempään ajankohtaan tai hän saattaa katsoa, ettei sinulle voi antaa Ocrevus-hoitoa

• jos sinulla on jokin infektio. Lääkäri odottaa ennen Ocrevus-hoidon antamista, että infektio on parantunut.
• jos sinulla on joskus ollut B-hepatiitti tai jos olet hepatiitti B ‑viruksen kantaja, sillä Ocrevus-valmisteen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa hepatiitti B ‑viruksen aktivoitumisen uudelleen. Lääkäri tutkii ennen Ocrevus-hoidon aloittamista, onko sinulla hepatiitti B ‑infektion riski. B-hepatiittia sairastavilta potilailta tai hepatiitti B ‑viruksen kantajilta otetaan verikoe, ja lääkäri tarkkailee hepatiitti B ‑infektion oireita.
• jos sairastat syöpää tai jos sinulla on aiemmin ollut syöpä. Lääkäri saattaa siirtää Ocrevus-hoidon myöhempään ajankohtaan.

Vaikutukset immuunijärjestelmään:

• Immuunijärjestelmään vaikuttavat sairaudet: jos sinulla on jokin toinen immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus, sinulle ei ehkä voi antaa Ocrevus-hoitoa.
• Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet: jos olet joskus käyttänyt, parhaillaan käytät tai aiot käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, kuten solunsalpaajia, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä. Lääkäri saattaa siirtää Ocrevus-hoidon myöhempään ajankohtaan tai kehottaa sinua lopettamaan tällaisten lääkkeiden käytön ennen Ocrevus-hoidon aloittamista. Ks. lisätietoja jäljempänä kohdasta Muut lääkevalmisteet ja Ocrevus.

Infuusioon liittyvät reaktiot 

• Infuusioon liittyvät reaktiot ovat Ocrevus-hoidon yleisin haittavaikutus.
• Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset luettelo infuusioon liittyvistä reaktioista). Infuusioon liittyviä reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen jälkeen.
• Lääkäri antaa sinulle ennen jokaista Ocrevus-infuusiota lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden vähentämiseksi (ks. kohta Miten valmistetta käytetään). Vointiasi myös tarkkaillaan infuusion aikana ja vähintään tunnin ajan infuusion jälkeen.

Infektiot 

• Jos epäilet, että sinulla on jokin infektio, kerro siitä lääkärille ennen kuin Ocrevus-infuusio annetaan. Lääkäri odottaa, että infektio on parantunut ennen kuin Ocrevus-infuusio annetaan.
• Saatat saada Ocrevus-hoidon aikana infektioita tavanomaista herkemmin, koska immuunisolut, joihin Ocrevus vaikuttaa, osallistuvat myös infektioiden torjumiseen.
• Ennen kuin Ocrevus-hoito aloitetaan ja ennen seuraavia infuusioita lääkäri saattaa ottaa sinulta verikokeen immuunijärjestelmäsi toiminnan tutkimiseksi, koska infektiot saattavat olla yleisempiä vaikea-asteisen immuunijärjestelmän toimintahäiriön yhteydessä.
• Jos saat hoitoa primaaristi etenevään MS-tautiin ja sinulla on nielemisvaikeuksia, Ocrevus saattaa lisätä vaikea-asteisen keuhkokuumeen riskiä.
• Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on jokin seuraavista infektion oireista Ocrevus-hoidon aikana tai sen jälkeen:
  • kuumetta tai vilunväristyksiä
  • pitkittyvää yskää
  • herpes (esim. yskänrokko, vyöruusu tai sukupuolielinten haavaumia).
• Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet, että MS-tautisi pahenee, tai jos huomaat uusia oireita. Hyvin harvinainen ja hengenvaarallinen aivoinfektio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), voi aiheuttaa MS-taudin oireita muistuttavia oireita. Ocrevus-valmistetta käyttävillä potilailla voi esiintyä progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa.
• Kerro kumppanillesi tai sinua hoitavalle henkilölle, että saat Ocrevus-hoitoa. He saattavat huomata progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireita, joita et itse huomaa, kuten muistamattomuutta, ajatteluun liittyviä vaikeuksia, kävelyvaikeuksia, näön menetystä, puhetavan muutoksia, jotka saattavat edellyttää lääkärin tekemiä tutkimuksia.

Rokotukset 

• Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut jonkin rokotuksen tai sinulle suunnitellaan lähiaikoina jonkin rokotuksen antamista.
• Sinulle ei pitäisi antaa Ocrevus-hoidon aikana rokotuksia rokotteilla, jotka sisältävät eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia (esimerkiksi calmetterokotusta tuberkuloosia vastaan tai keltakuumerokotusta).
• Lääkäri saattaa suositella sinulle kausi-influenssarokotuksen ottamista.
• Lääkäri tarkistaa ennen Ocrevus-hoidon aloittamista tarvitsetko jotakin rokotuksia. Mahdolliset rokotukset pitää antaa viimeistään 6 viikkoa ennen Ocrevus-hoidon aloittamista.

Lapset ja nuoret

Ocrevus ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Ocrevus

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin

• jos olet joskus käyttänyt, parhaillaan käytät tai aiot käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, kuten solunsalpaajia, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä. Näiden lääkkeiden ja Ocrevus-valmisteen vaikutus immuunijärjestelmään voi olla liian voimakas. Lääkäri saattaa siirtää Ocrevus-hoidon myöhempään ajankohtaan tai kehottaa sinua lopettamaan tällaisten lääkkeiden käytön ennen Ocrevus-hoidon aloittamista.
• jos käytät verenpainelääkkeitä, koska Ocrevus saattaa alentaa verenpainetta. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan verenpainelääkkeiden käytön 12 tuntia ennen jokaista Ocrevus-infuusiota.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-hoitoa.

Raskaus

• Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ocrevus saattaa läpäistä istukan ja vaikuttaa vauvaan.
• Älä käytä Ocrevus-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut siitä lääkärin kanssa. Lääkäri arvioi Ocrevus-hoidon hyödyt sinulle verrattuna lapselle aiheutuvaan riskiin.
• Keskustele lääkärin kanssa ennen vauvasi rokottamista.

Naisten ehkäisy

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä

• Ocrevus-hoidon aikana ja
• 4 kuukautta viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen.

Imetys

Ocrevus-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana. Jos saat Ocrevus-valmistetta, keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei tiedetä, voiko Ocrevus vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Lääkäri kertoo sinulle, voiko MS-tauti vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja ja koneita turvallisesti.

Ocrevus sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ocrevus-infuusion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta tämän hoidon antamisesta. Vointiasi tarkkaillaan tämän lääkkeen annon aikana siltä varalta, että sinulle ilmaantuu jokin haittavaikutus. Ocrevus annetaan aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).

Ennen Ocrevus-infuusiota annettavat lääkkeet

Sinulle annetaan ennen Ocrevus-infuusiota muita lääkkeitä mahdollisten haittavaikutusten, kuten infuusioon liittyvien reaktioiden, estämiseen tai vähentämiseen (ks. kohdista Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ja Mahdolliset haittavaikutukset tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista).

Sinulle annetaan ennen jokaista infuusiota kortikosteroidi- ja antihistamiinivalmistetta, ja saatat saada myös kuumetta alentavia lääkkeitä.

Miten paljon ja miten usein Ocrevus-valmistetta annetaan

Sinulle annetaan yhteensä 600 mg:n Ocrevus-annos 6 kuukauden välein.

• Ensimmäinen 600 mg:n Ocrevus-annos annetaan kahtena erillisenä infuusiona (kumpikin 300 mg) kahden viikon välein. Infuusion anto kestää noin 2,5 tuntia.
• Seuraavat 600 mg:n Ocrevus-annokset annetaan yhtenä infuusiona. Seuraavien infuusioiden anto kestää antonopeudesta riippuen joko noin 3,5 tuntia tai 2 tuntia.

Miten Ocrevus annetaan

• Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Ocrevus-hoidon. Se annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä infuusiona eli i.v.-infuusiona).
• Vointiasi tarkkaillaan Ocrevus-infuusion annon aikana ja vähintään tunnin ajan infuusion jälkeen siltä varalta, että sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, kuten infuusioon liittyviä reaktioita. Jos sinulle ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusion anto voidaan lopettaa tilapäisesti tai pysyvästi riippuen siitä, miten vakava reaktio on (ks. kohdista Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ja Mahdolliset haittavaikutukset tietoja infuusioon liittyvistä reaktioista).

Jos Ocrevus-infuusio jää saamatta

• Jos Ocrevus-infuusio jää saamatta, ota yhteyttä lääkäriin sen antamiseksi mahdollisimman pian. Älä odota seuraavaan suunniteltuun infuusioon saakka.
• Jotta saat Ocrevus-hoidosta täyden hyödyn, on tärkeää, että saat jokaisen infuusion oikea-aikaisesti.

Jos lopetat Ocrevus-hoidon

• On tärkeää jatkaa hoitoa niin pitkään kuin olette yhdessä lääkärin kanssa sitä mieltä, että siitä on sinulle hyötyä.
• Jotkut haittavaikutukset voivat liittyä B-solujen vähyyteen. Kun lopetat Ocrevus-hoidon, haittavaikutukset voivat jatkua, kunnes B-solujen määrä palautuu normaaliksi. Veren B-solut palaavat vähitellen normaalitasolle. Tähän voi kulua kuudesta kuukaudesta kahteen ja puoleen vuoteen tai harvinaisissa tapauksissa useitakin vuosia.
• Ennen kuin aloitat muiden lääkkeiden käytön, kerro lääkärille, milloin olet saanut viimeisen Ocrevus-infuusion.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ocrevus-hoidossa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Vakavat haittavaikutukset: 

Infuusioon liittyvät reaktiot

• Infuusioon liittyvät reaktiot ovat Ocrevus-hoidon yleisin haittavaikutus (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä). Reaktiot ovat useimmiten lieviä, mutta joitakin vakavia reaktioita voi esiintyä.
• Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on infuusioon liittyvän reaktion oireita tai löydöksiä infuusion aikana tai 24 tunnin aikana sen jälkeen. Oireita voivat olla (näihin kuitenkaan rajoittumatta):
  • ihon kutina
  • ihottuma
  • nokkosihottuma
  • ihon punoitus
  • kurkun ärsytys tai kipu
  • hengenahdistus
  • kurkun turpoaminen
  • kasvojen ja kaulan punoitus
  • matala verenpaine
  • kuume
  • väsymyksen tunne
  • päänsärky
  • huimaus
  • pahoinvointi
  • nopea sydämen syke.
• Jos sinulla on infuusioon liittyvä reaktio, sinulle annetaan sen hoitoon lääkkeitä, ja infuusionopeutta saattaa olla tarpeen hidastaa tai infuusion anto lopettaa. Infuusiota voidaan jatkaa, kun reaktio on hävinnyt. Jos infuusioon liittyvä reaktio on hengenvaarallinen, lääkäri lopettaa Ocrevus-hoidon pysyvästi.

Infektiot

• Saatat saada Ocrevus-hoidon aikana infektioita tavanomaista herkemmin. Ocrevus-hoitoa saavilla MS-potilailla on havaittu seuraavia infektioita:
• Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
  • kurkkukipu ja nenän vuotaminen (ylähengitystieinfektio)
  • flunssa.
• Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
  • sivuontelotulehdus
  • keuhkoputkentulehdus (bronkiitti)
  • herpesinfektio (yskänrokko tai vyöruusu)
  • maha- ja suolistotulehdus (gastroenteriitti)
  • hengitystieinfektio
  • virusinfektio
  • ihotulehdus (selluliitti).

Osa näistä voi olla vakavia.

• Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on jokin seuraavista infektion oireista:
  • kuumetta tai vilunväristyksiä
  • pitkittyvää yskää
  • herpes (esim. yskänrokko, vyöruusu tai sukupuolielinten haavaumia).

Muut haittavaikutukset: 

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• veren tietyntyyppisten valkuaisaineiden (immunoglobuliinien) väheneminen; nämä valkuaisaineet osallistuvat infektioiden torjumiseen.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• eritteen vuotaminen silmästä, mihin liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvotulehdus)
• yskä
• paksun liman kertyminen nenään, kurkkuun tai keuhkoihin
• eräiden veren valkosolujen vähyys (neutropenia).

Tuntematon (ei tiedetä, kuinka usein näitä haittavaikutuksia ilmaantuu)

• veren valkosolujen väheneminen, joka voi ilmetä viivästyneesti.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Ocrevus-valmisteen sairaalassa tai klinikalla seuraavissa olosuhteissa:

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ocrevus on laimennettava ennen kuin sitä annetaan sinulle. Sen laimentaa terveydenhuollon ammattilainen. Valmiste suositellaan käytettäväksi heti laimentamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat terveydenhuollon ammattilaisen vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ocrevus sisältää

• Vaikuttava aine on okrelitsumabi. Yksi injektiopullo sisältää 300 mg okrelitsumabia 10 ml:ssa pitoisuutena 30 mg/ml.
• Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Ocrevus sisältää natriumia), väkevä etikkahappo, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• Ocrevus on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, ja väritön tai vaaleanruskehtava liuos.
• Se on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
• Tätä lääkettä on saatavana 1 tai 2 injektiopullon pakkauksina (injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi helmikuussa 2025

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu .