CAPRELSA tabletti, kalvopäällysteinen 100 mg

Caprelsa 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
vandetanibi

Lisäseuranta

Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti. Kortti sisältää tärkeää turvallisuustietoa, joka sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caprelsa-valmistetta sekä Caprelsa-hoidon aikana.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti. Voit tarvita niitä myöhemmin.
• On tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi hoidon aikana.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.  Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Caprelsa on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta
3. Miten Caprelsa-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Caprelsa-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Caprelsa on tarkoitettu aikuisille ja yli 5-vuotiaille lapsille:

sellaisen medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon, johon liittyy niin kutsuttu RET-mutaatio (Rearranged during Transfection) ja jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt muualle kehoon.

Caprelsa vaikuttaa hidastamalla kasvainten (syövän) uusien verisuonien kasvua. Näin kasvain ei saa ravintoa eikä happea. Caprelsa voi vaikuttaa myös suoraan syöpäsoluihin tappamalla niitä tai hidastamalla niiden kasvua.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Caprelsa-valmistetta

• jos olet allerginen vandetanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on synnynnäinen sydänongelma, jota kutsutaan nimellä synnynnäinen pitkä QT‑oireyhtymä. Tämä sydänongelma todetaan sydänfilmissä (EKG)
• jos imetät
• jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: arseeni, sisapridi (närästykseen), erytromysiini laskimoon ja moksifloksasiini (infektiolääkkeitä), toremifeeni (rintasyövän hoitoon), mitsolastiini (allergialääke), luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet (käytetään sydämen rytmin hallintaan).

Älä ota Caprelsa-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta:

•  jos olet herkkä auringonvalolle. Joillakin Caprelsa-valmistetta käyttävillä ilmenee lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle. Auringonvalo voi polttaa ihon. Kun otat Caprelsa-valmistetta, suojaa ihosi aina ulkona auringonvalolta vaatteilla ja käyttämällä aurinkovoidetta.
• jos sinulla on korkea verenpaine
• jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä
• jos sinulle on tarpeen tehdä leikkaus. Lääkäri voi harkita Caprelsa-hoitosi keskeyttämistä, jos olet menossa suureen leikkaukseen, sillä Caprelsa saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen. Caprelsa-hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun haava on parantunut riittävästi
• jos sinulla on munuaisvaivoja.

Vandetanibihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysia. Lopeta Caprelsa-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa näihin vakaviin ihoreaktioihin liittyvistä, kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvatuista oireista.

Ennen Caprelsa-hoidon aloittamista on määritettävä, liittyykö syöpääsi RET-mutaatio.

Veriarvojen ja sydämen toiminnan seuranta:
Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa kokeita, joilla tarkistetaan veren kalium-, kalsium- ja magnesium- ja kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) pitoisuudet. Sydämen sähköistä toimintaa seurataan ottamalla sydänfilmi (EKG). Sinulle tehdään edellä mainitut tutkimukset:

• ennen Caprelsa-hoidon aloittamista
• säännöllisesti Caprelsa-hoidon aikana
• viikoilla 1, 3 ja 6 Caprelsa-hoidon aloittamisen jälkeen
• viikolla 12 Caprelsa-hoidon aloittamisen jälkeen
• tämän jälkeen kolmen kuukauden välein
• jos lääkäri tai apteekkihenkilökunta muuttaa Caprelsa-annostasi
• jos aloitat sellaisen lääkkeen käyttämisen, joka vaikuttaa sydämen toimintaan
• lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.

Lapset
Caprelsa-valmistetta ei pidä antaa alle 5-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Caprelsa
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on tärkeää, koska Caprelsa voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden tehoon ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Caprelsa-valmisteen tehoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini, rifampisiini ja moksifloksasiini (infektiolääkkeitä)
• karbamatsepiini ja fenobarbitaali (kouristuksiin)
• ondansetroni (pahoinvointiin ja oksenteluun)
• sisapridi (närästykseen), pimotsidi (toistuviin pakkoliikkeisiin ja verbaalisiin kohtauksiin) ja halofantriini ja lumefantriini (malariaan)
• metadoni (riippuvuuden hoitoon), haloperidoli, klooripromatsiini, sulpiridi, amisulpiridi ja tsuklopentiksoli (mielisairauteen)
• pentamidiini (infektiolääke)
• K-vitamiinin antagonistit ja dabigatraani, joita kutsutaan usein verenohentajiksi
• syklosporiini ja takrolimuusi (elinsiirteen hyljinnän hoitoon), digoksiini (epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen) ja metformiini (verensokerin hallintaan)
• protonipumpun estäjät (närästykseen).

Nämä tiedot ovat myös potilaskortissa, jonka olet saanut lääkäriltä. On tärkeää pitää potilaskortti mukana ja näyttää se kumppanille tai huoltajille.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tämä on tärkeää, koska Caprelsa saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta. Lääkäri kertoo, mitä hyötyjä ja riskejä Caprelsa-valmisteen käyttöön liittyy raskauden ja imetyksen aikana.

• Jos on olemassa raskaaksi tulon mahdollisuus, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko Caprelsa-valmisteen käytön ajan ja vähintään neljän kuukauden ajan viimeisen Caprelsa-annoksen ottamisen jälkeen.

Lapsen turvallisuuden vuoksi älä imetä Caprelsa-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Harkitse, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. Muista, että Caprelsa saattaa aiheuttaa väsymystä, heikotusta tai näön hämärtymistä.

3. Miten valmistetta käytetään

Käyttö aikuisille
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Suositeltu annos on 300 mg joka päivä.
• Ota Caprelsa-valmistetta joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
• Caprelsa-valmisteen voi ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Käyttö lapsille ja nuorille
Lääkäri kertoo sinulle, montako Caprelsa-tablettia annat lapselle. Caprelsa-valmisteen annos riippuu lapsen painosta ja pituudesta. Lapsen päivittäinen kokonaisannos ei saa olla yli 300 mg. Hoito voidaan antaa lapselle joko kerran vuorokaudessa tai joka toinen päivä tai seuraamalla 7 päivän annosaikataulua lääkärin sinulle antaman annostusoppaan ohjeiden mukaan. Säilytä saamasi opas huolellisesti ja näytä se huoltajallesi.

Jos sinun on vaikea niellä tablettia
Jos sinun on vaikea niellä tablettia, voit sekoittaa sen veteen seuraavasti:

• Kaada puoli lasillista vettä (hiilihapotonta). Käytä vain vettä, älä käytä muita nesteitä.
• Laita tabletti veteen.
• Sekoita, kunnes tabletti on hajonnut veteen. Tämä saattaa kestää noin 10 minuuttia.
• Juo neste välittömästi.

Varmista, ettei lasiin jää lääkettä kaatamalla lasi puolilleen vettä. Juo lasi tyhjäksi.

Jos saat haittavaikutuksia
Jos saat haittavaikutuksia, kerro niistä aina lääkärille. Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän tai suuremman annoksen Caprelsa-valmistetta (esimerkiksi kaksi 100 mg:n tablettia tai yhden 100 mg:n tabletin). Lääkäri saattaa myös määrätä sinulle muita lääkkeitä haittavaikutusten hoitamiseksi. Caprelsa-valmisteen haittavaikutukset on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos otat enemmän Caprelsa-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Caprelsa-valmistetta kuin sinulle on määrätty, ota yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Caprelsa-valmisteen
Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.

• Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia: ota unohtunut tabletti heti. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
• Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia: jätä unohtunut annos ottamatta. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän annoksen Caprelsa‑valmistetta. Lääkäri saattaa myös määrätä sinulle muita lääkkeitä haittavaikutusten hoitamiseksi.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista – saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

• pyörtyminen, huimaus tai sydämen lyöntirytmin muutokset. Nämä saattavat olla oireita sydämen sähköisen toiminnan muutoksesta. Niitä ilmenee 8 prosentilla potilaista, jotka käyttävät Caprelsa-valmistetta medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon. Lääkäri saattaa suositella sinulle pienempää Caprelsa-annosta tai kehottaa sinua lopettamaan Caprelsa‑valmisteen ottamisen. Caprelsa-valmisteeseen on melko harvoin liittynyt henkeä uhkaavia sydämen rytmimuutoksia.
• Lopeta Caprelsa-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista: punertavia, tasaisia, rengasmaisia tai pyöreitä, usein keskiosastaan rakkulaisia läiskiä vartalolla, ihon kesimistä tai haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä tai silmissä. Ennen näitä vakavia ihottumia voi ilmetä kuumetta ja influenssan kaltaisia oireita (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
• vaikea ripuli
• vakava hengenahdistus tai hengenahdistuksen äkillinen paheneminen, johon liittyy mahdollisesti yskä tai lämmönnousu (kuume). Tämä saattaa olla interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi kutsutun keuhkotulehduksen oire. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta), mutta se voi olla hengenvaarallinen.
• kouristukset, päänsärky, sekavuus tai keskittymisvaikeudet. Nämä voivat olla reversiibeliksi posterioriseksi leukoenkefalopatiaoireyhtymäksi (RPLS) kutsutun tilan oireita. Tavallisesti oireet häviävät, kun Caprelsa-valmisteen käyttö lopetetaan. RPLS on melko harvinainen (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta).

Kerro heti lääkärille, jos huomaat itselläsi edellä mainittuja haittavaikutuksia.

Muut haittavaikutukset:
Hyvin yleiset (ilmenee useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

• ripuli. Lääkäri saattaa määrätä lääkkeen ripulin hoitoon. Jos ripuli on vaikeaa, kerro siitä heti lääkärille.
• vatsakipu
• ihottuma tai akne
• masennus
• väsymys
• pahoinvointi
• mahavaivat (dyspepsia)
• kynsimuutokset
• oksentelu
• ruokahaluttomuus (anoreksia)
• heikotus (voimattomuus)
• korkea verenpaine. Lääkäri saattaa määrätä lääkkeen verenpaineen hoitoon.
• päänsärky
• uupumus
• univaikeudet (unettomuus)
• nenäkäytävien tulehdus
• keuhkojen ilmateiden tulehdus
• ylähengitysteiden infektiot
• virtsatieinfektiot
• ihon tunnottomuus tai kihelmöinti
• epänormaalit ihotuntemukset
• huimaus
• kipu
• ylimääräisen nesteen aiheuttama turvotus (edeema)
• kivet tai kalsiumkertymät virtsateissä (munuaiskivitauti)
• näön hämärtyminen, mm. lievät silmän muutokset, jotka saattavat aiheuttaa näön hämärtymistä (sarveiskalvon samentumaa)
• ihon herkistyminen auringonvalolle. Kun otat Caprelsa-valmistetta, suojaa ihosi aina ulkona auringonvalolta vaatteilla ja käyttämällä auringonsuojavoiteita.

Yleiset (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

• kuivuminen
• vaikea korkea verenpaine
• painonlasku
• aivohalvaus tai muu aivojen verenkiertohäiriö
• ihottuma, jota ilmenee käsissä ja jalkaterissä (käsi-jalkaoireyhtymä)
• suun arkuus (suutulehdus)
• suun kuivuminen
• keuhkokuume
• veren toksiinit infektion komplikaationa
• vilustuminen
• virtsarakon tulehdus
• ontelotulehdus
• kurkunpään (larynksin) tulehdus
• rakkulatulehdus, erityisesti karvatupen tulehdus
• paise
• sieni-infektio
• munuaisinfektio
• nestehukka (kuivuminen)
• ahdistuneisuus
• vapina
• uneliaisuus
• pyörtyminen
• epävakaa tunne
• lisääntynyt silmänpaine (glaukooma)
• veren yskiminen
• keuhkokudoksen tulehdus
• nielemisvaikeudet
• ummetus
• mahalaukun sisäkalvon tulehdus (mahatulehdus)
• maha-suolikanavan verenvuoto
• sappikivet (sappikivitauti)
• kivulias virtsaaminen
• munuaisen vajaatoiminta
• tiheä virtsaaminen
• virtsaamispakko
• kuume
• nenäverenvuoto (epistaksis)
• silmien kuivuminen
• silmien ärtyneisyys (sidekalvotulehdus)
• näön heikentyminen
• valorenkaiden näkeminen
• valonvälähdysten näkeminen (fotopsia)
• silmän sarveiskalvosairaus (keratopatia)
• ripuli (koliitti)
• hiusten tai karvojen lähtö (alopesia)
• makuaistin muutokset (makuhäiriöt).

Melko harvinaiset (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta)

• sydämen vajaatoiminta
• umpisuolen tulehdus (umpilisäketulehdus)
• bakteeri-infektio
• divertikkelitulehdus (pienet, pullottavat pussit, joita voi muodostua ruoansulatuselimistöön)
• ihon bakteeri-infektio
• vatsanpeitteen märkäpesäke
• ravitsemushäiriö
• lihaksen tahaton supistuminen (kouristukset)
• nopeasti toisiaan seuraavat lihaksen supistukset ja veltostumiset (nykimäkouristus)
• aivoturvotus
• silmän linssin samentuminen
• sydämen syke- ja rytmihäiriöt
• sydämen toiminnan lakkaaminen
• keuhkojen vajaatoiminta
• keuhkokuume, joka johtuu vieraan materiaalin hengittämisestä keuhkoihin
• suolen tukos
• reikä suolessa
• kyvyttömyys hallita suolen toimintaa
• epänormaali virtsan väri
• virtsattomuus
• kyvyttömyys parantua kunnolla
• haimatulehdus (pankreatiitti)
• ihorakkulat (rakkulainen ihotulehdus).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
• punertavat, tasaiset, rengasmaiset tai pyöreät, usein keskiosastaan rakkulaiset läiskät vartalolla, ihon kesiminen tai haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä tai silmissä, ja mahdollisesti ihottuman ilmaantumista edeltävä kuume ja influenssan kaltaiset oireet. Nämä vakavat ihottumat (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) saattavat olla henkeä uhkaavia.
• ihoreaktio, jossa iholle muodostuu punaisia pisteitä tai läiskiä, jotka saattavat olla rengasmaisia tai maalitaulun kaltaisia siten, että tummanpunaisen keskustan ympärillä on vaaleamman punaisia renkaita (erythema multiforme).

Seuraavat haittavaikutukset saatetaan todeta lääkärin määräämissä tutkimuksissa:

• valkuaista tai verta virtsassa (näkyy virtsakokeessa)
• sydämen rytmin muutokset (näkyy sydänfilmissä). Lääkäri saattaa määrätä sinua lopettamaan Caprelsa-valmisteen ottamisen tai ottamaan pienemmän annoksen Caprelsa-valmistetta.
• maksan tai haiman poikkeava toiminta (näkyy verikokeissa), joka ei yleensä aiheuta oireita, mutta lääkäri saattaa haluta seurata näitä arvoja.
• veren kalsiumpitoisuuden lasku. Lääkäri saattaa joutua määräämään sinulle kilpirauhashormonihoidon tai muuttamaan sitä.
• veren kaliumpitoisuuden lasku
• veren kalsiumpitoisuuden lisääntyminen
• veren glukoosipitoisuuden lisääntyminen
• veren natriumpitoisuuden lasku
• kilpirauhasen toiminnan heikentyminen
• veren punasolujen määrän lisääntyminen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkokotelossa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Caprelsa sisältää

• Vaikuttava aine on vandetanibi. Yksi tabletti sisältää 100 mg vandetanibia.
• Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi A), povidoni (K 29–32), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Caprelsa 100 mg on valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella painatus ”Z100”.

Caprelsa on pakattu 30 tabletin läpipainopakkauksiin.

Myyntiluvan haltija
Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Naarden, Alankomaat

Valmistaja
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.