Akynzeo 300 mg/0,5 mg kapseli, kova
netupitantti/palonosetroni
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Akynzeo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta
3. Miten Akynzeo-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Akynzeo-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä Akynzeo on
Akynzeo sisältää kahta lääkettä (vaikuttavaa ainetta):
- netupitanttia
- palonosetronia.
Mihin Akynzeo-valmistetta käytetään
Akynzeo-valmistetta käytetään syöpää sairastaville aikuisille pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn syöpähoidon aikana (solunsalpaajahoito).
Miten Akynzeo toimii
Solunsalpaajat voivat saada elimistön vapauttamaan serotoniiniksi ja substanssi P:ksi kutsuttuja aineita. Tämä stimuloi aivojen oksennuskeskusta, mikä aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Akynzeo-valmisteen sisältämät lääkkeet kiinnittyvät niihin hermoston reseptoreihin, joiden välityksellä serotoniini ja substanssi P toimivat. Netupitantti (joka on NK1-reseptorin estäjä) salpaa substanssi P:n reseptorit, ja palonosetroni (joka on 5-HT3-reseptorin estäjä) salpaa tietyt serotoniinin reseptorit. Estämällä tällä tavoin substanssi P:n ja serotoniinin toimintaa lääkkeet ehkäisevät oksennuskeskuksen stimulointia ja siitä aiheutuvaa pahoinvointia.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Akynzeo-valmistetta
- jos olet allerginen netupitantille tai palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
- jos olet raskaana.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta, jos:
- sinulla on maksavaivoja
- sinulla on suolitukos tai olet aiemmin kärsinyt ummetuksesta
- itselläsi tai perheenjäsenelläsi on koska tahansa todettu QT-ajan pidentyminen (sydänongelma)
- sinulla on muita sydänvaivoja
- sinulle on kerrottu, että veren elektrolyyteissä (kuten kaliumin ja magnesiumin) on häiriö, jota ei ole korjattu.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta.
Lapset ja nuoret
Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei pidä ottaa Akynzeo-valmistetta.
Muut lääkevalmisteet ja Akynzeo
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
- SSRI-lääkkeiksi (selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet, kuten fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami tai eskitalopraami
- SNRI-lääkkeiksi (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet, kuten venlafaksiini tai duloksetiini.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle myös, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä lääkärin on ehkä muutettava niiden annosta:
- lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa poikkeavuuksia sydämen rytmissä , kuten amiodaroni, nikardipiini, kinidiini, moksifloksasiini, haloperidoli, klorpromatsiini, ketiapiini, tioridatsiini tai domperidoni
- lääkkeet, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4-välitteisesti ja joiden terapeuttinen alue on kapea, kuten siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi, alfentaniili, diergotamiini, ergotamiini, fentanyyli ja kinidiini
- tietyt solunsalpaajat, kuten dosetakseli tai etopisidi
- erytromysiini – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
- midatsolaami – ahdistuksen hoitoon käytettävä rauhoittava lääke
- deksametasoni – voidaan käyttää pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon
- ketokonatsoli – käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon
- rifampisiini – käytetään tuberkuloosin (TB) ja muiden infektioiden hoitoon.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä ota Akynzeo-valmistetta, jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä ehkäisyä.
Älä imetä, jos otat Akynzeo-valmistetta. Ei tiedetä, kulkeutuuko Akynzeo rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Saatat tuntea huimausta tai väsymystä Akynzeo-valmisteen ottamisen jälkeen. Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Akynzeo sisältää sakkaroosia, sorbitolia (E420) ja natriumia ja saattaa sisältää pieniä määriä soijaa
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää 7 mg sorbitolia (E420) per kova kapseli. .
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova kapseli eli sen voidaan
sanoa olevan ”natriumiton”.
Tämä lääke saattaa sisältää pieniä määriä lesitiiniä soijasta. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
3. Miten valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Kuinka paljon lääkettä otetaan
- Suositeltu annos on yksi kapseli (yksi kapseli sisältää 300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia).
- Ota kapseli noin 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
- Voit ottaa Akynzeo-kapselin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Akynzeo-valmistetta otetaan ennen solunsalpaajahoitoa oksentelun ja pahoinvoinnin ehkäisemiseksi. Älä ota Akynzeo-valmistetta solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä – paitsi, jos olet saamassa uuden solunsalpaajahoidon
Jos otat enemmän Akynzeo-valmistetta kuin sinun pitäisi
Tavallinen annos on yksi kapseli. Jos epäilet ottaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, kerro heti lääkärille. Yliannostuksen oireita saattavat olla päänsärky, huimaus, ummetus, ahdistuneisuus, sydämentykytys, euforinen olo ja kipu alaraajoissa.
Jos unohdat ottaa Akynzeo-valmistetta
Jos epäilet unohtaneesi annoksen, kerro heti lääkärille.
Jos lopetat Akynzeo-valmisteenn oton
Akynzeo-valmistetta otetaan solunsalpaajahoidon aikaisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Jos et halua ottaa Akynzeo-valmistetta, keskustele siitä lääkärin kanssa. Jos päätät olla ottamatta Akynzeo-valmistetta (tai muuta vastaavaa lääkettä), on todennäköistä, että solunsalpaajahoito aiheuttaa sinulle pahoinvointia ja oksentelua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset
Lopeta Akynzeo-valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia – saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Hyvin harvinaiset: Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10 000:sta
- vakava allerginen reaktio – oireita voivat olla nokkos- tai muu ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet, suun, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus ja joskus verenpaineen lasku.
Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
Melko harvinaiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)
- hiustenlähtö
- energianpuute (voimattomuus)
- ruokahalun heikentyminen
- korkea verenpaine
- ihosta koholla oleva, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
- sydänlihasongelmat (kardiomyopatia)
- pyörryttämisen tunne (kiertohuimaus), huimaus tai univaikeudet (unettomuus)
- vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, turvotus, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, hikka, ilmavaivat tai ripuli
- tiettyjen entsyymien, kuten veren alkalisen fosfataasin ja maksan transaminaasien, kohonneet arvot (näkyy verikokeissa)
- kohonnut kreatiniiniarvo, mikä viittaa munuaisten toiminnan häiriöön (näkyy verikokeissa)
- Poikkeavat löydökset EKG- eli sydänsähkökäyrätutkimuksessa (QT- ja PR-aikojen pidentymä, johtumishäiriö, takykardia ja ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos)
- neutrofiileiksi kutsuttujen veren valkosolujen vähyys (näkyy verikokeissa)
- veren valkosolujen lisääntynyt määrä (näkyy verikokeissa)
Harvinaiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta)
- selkäkipu, nivelkipu
- kuumuuden tunne, kasvojen tai muiden ihoalueiden punoitus
- kutiava ihottuma
- uneliaisuus
- unihäiriöt
- korvien soiminen
- oksentelu
- matala verenpaine
- rintakipu (ei sydänperäinen)
- puutuminen, näön hämärtyminen
- äkillinen psyykkinen romahdus, muutokset mielialassa
- virtsarakon tulehdus (kystiitti)
- peräpukamat
- silmän sidekalvon tulehdus (konjunktiviitti)
- alhainen kaliumpitoisuus (näkyy verikokeissa)
- sydämensykkeen muutokset (tai häiriöt)
- sydänläpän toiminnan häiriö (mitraaliläpän vajaatoiminta)
- kielen katteisuus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, röyhtäily, poikkeava maku suussa lääkkeen oton jälkeen
- heikentynyt sydänlihaksen verenkierto (sydänlihaksen hapenpuute)
- kohonnut kreatiniinifosfokinaasi/kreatiinifosfokinaasin MB-arvo, mikä viittaa sydänlihaksen verenkierron äkilliseen heikkenemiseen (näkyy verikokeissa)
- kohonnut troponiiniarvo, mikä viittaa sydänlihaksen toiminnan häiriöön (näkyy verikokeissa)
- kohonnut bilirubiiniarvo, mikä viittaa maksan toiminnan häiriöön (näkyy verikokeissa)
- kohonnut myoglobiiniarvo, mikä viittaa lihasvammaan (näkyy verikokeissa)
- kohonnut veren urea-arvo, mikä viittaa munuaisten toimintahäiriöön (näkyy verikokeissa)
- lymfosyyteiksi kutsuttujen immuunipuolustukseen osallistuvien veren valkosolujen lisääntynyt määrä (näkyy verikokeissa)
- valkosolujen vähäisyys (näkyy verikokeissa)
- Poikkeavat löydökset EKG- eli sydänsähkökäyrätutkimuksessa (ST-segmentin vajoama, ST-T-segmentin poikkeavuus, oikean/vasemman puolen haarakatkos ja toisen asteen eteis-kammiokatkos)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Suomi/Finland
[Finnish]
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
[Swedish]
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
- Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
- Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Akynzeo sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat palonosetroni ja netupitantti. Yksi kova kapseli sisältää kolme tablettia (300 mg netupitanttia) ja yhden pehmeän kapselin (0,5 mg:aa palonosetronia vastaavan määrän palonosetronihydrokloridia).
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), sakkaroosilauriinihappoesterit, povidoni K-30, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vesipitoinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti, magnesiumstearaatti, glyserolimonokaprylokaproaatti (tyyppi I), glyseroli, polyglyseryylioleaatti, puhdistettu vesi, butyylihydroksianisoli (E320), liivate, sorbitoli (E420), 1,4-sorbitaani, titaanidioksidi (E171), sellakka (pintakäsittelyaine, osittain esterifioitu), keltainen, punainen ja musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520).
Tämä lääke sisältää sakkaroosia, sorbitolia (E420) ja natriumia ja saattaa sisältää pieniä määriä soijaa – ks. lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Kovat kapselit ovat läpikuultamattomia, ja niissä on valkoinen runko ja tummanruskea hattu. Runkoon on painettu ”HE1”. Pakkauskoko: 1 kapseli alumiinisessa läpipainopakkauksessa tai 4 x 1 kovaa kapselia rei’itetyssä yksittäispakatussa läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien Immedica Pharma AB Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 | Lietuva Farma Mondo Tel: + 370 698 36600 |
България Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 975 13 95 | Luxembourg/Luxemburg Immedica Pharma AB Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 |
Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Tel: (+420) 546 123 111 | Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Tel.: +36 1 336 1614 |
Danmark Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69 | Malta Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404 |
Deutschland Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: + 49 30 338427-0 | Nederland Immedica Pharma AB Tel: + 46(0)8 533 39 500 |
Eesti Farma Mondo Tel: + 370 698 36600 | Norge Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00 |
Ελλάδα Galenica A.E. Τηλ: +30 210 52 81 700 | Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0 |
España Immedica Pharma AB Tel: + 34(0)9 373 70 164 | Polska Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 70 28 200 |
France Immedica Pharma France SARL Tél: + 33(0)148 014 711 | Portugal Immedica Pharma AB Tel: + 46(0)8 533 39 500 |
Hrvatska Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Tel: +385 1 670 0750 | România Angelini Pharmaceuticals Romania Srl Tel: +40 21 331 67 67 |
Ireland Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18 | Slovenija PharmaSwiss Tel: +386 1 2364 700 |
Ísland Swedish Orphan Biovitrum A/S Sími: + 45 32 96 68 69 | Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320 |
Italia Italfarmaco Tel: + 39 02 64431 | Suomi/Finland Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840 |
Κύπρος Galenica A.E. Τηλ: +30 210 52 81 700 | Sverige Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00 |
Latvija Farma Mondo Tel: + 370 698 36600 | |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2024
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.