IBUVER tabletti, kalvopäällysteinen 400 mg

Ibuver 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

Aikuisille, nuorille sekä vähintään 20 kg:n painoisille (vähintään 6-vuotiaille) lapsille

ibuprofeeni (ibuprofeeni-DL-lysiininä)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee, jos käytät tätä lääkettä kuumeen hoitoon, ja 4 päivän jälkeen, jos käytät tätä lääkettä kivun hoitoon.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ibuver on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibuver‑valmistetta

3. Miten Ibuver‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ibuver‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ibuver on kipua lievittävä ja kuumetta alentava lääke (tulehduskipulääke eli NSAID-lääke).

Ibuver‑tabletteja käytetään

• lievän tai kohtalaisen kivun, kuten päänsäryn, hammassäryn, kuukautiskipujen lyhytaikaiseen oireenmukaiseen hoitoon
• tavallisen nuhakuumeen yhteydessä ilmenevän kuumeen ja kivun/säryn lyhytaikaiseen oireenmukaiseen hoitoon.

Ibuver soveltuu aikuisten, nuorten ja vähintään 20 kg painavien (6-vuotiaiden ja vanhempien) lasten hoitoon.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee, jos käytät tätä lääkettä kuumeen hoitoon, ja 4 päivän jälkeen, jos käytät tätä lääkettä kivun hoitoon.

Ibuprofeenia, jota Ibuver sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Ibuver‑valmistetta

• jos olet allerginen ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on joskus aiemmin asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä esiintynyt hengenahdistusta, astmakohtauksia, nenän limakalvojen turpoamista, angioedeemaa tai ihoreaktioita
• jos sinulla on jokin verisolujen muodostumiseen liittyvä häiriö, jonka syytä ei tiedetä
• sinulla on aktiivisia tai on joskus ilmennyt toistuvia maha- tai pohjukaissuolen haavaumia (peptisiä haavaumia) tai verenvuotoja (vähintään kaksi varmistettua haavaa tai verenvuototapahtumaa)
• jos tulehduskipulääkityksen käytön yhteydessä on aiemmin ilmennyt ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai suolenpuhkeamia
• jos sinulla on aivoverenvuotoa tai jotain muuta aktiivista verenvuotoa
• jos sinulla on vaikea-asteinen maksan tai munuaisten toimintahäiriö
• jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta
• jos elimistösi on vaikeasti kuivunut (oksentelun, ripulin tai riittämättömän nesteensaannin vuoksi)
• jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella raskaana.

Alle 20 kg painavat tai alle 6-vuotiaat lapset eivät saa ottaa Ibuver‑tabletteja, sillä tämä valmiste ei sisältämänsä vaikuttavan aineen määrän vuoksi sovellu näin pienten lasten hoitoon.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ibuver‑valmistetta:

• jos sinulla on infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”.

Haittavaikutuksia voi vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa, joka riittää oireiden hoitamiseen.

Ruoansulatuskanavaa koskevia turvallisuustietoja

Vältä Ibuver‑tablettien ja muiden tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien ns. syklo-oksigenaasi-2:n estäjien) samanaikaista käyttöä.

Iäkkäät potilaat:

Iäkkäillä potilailla tulehduskipulääkkeistä aiheutuvat haittavaikutukset ovat yleisempiä kuin muilla potilailla. Tämä koskee etenkin ruoansulatuskanavan verenvuotoja ja puhkeamia, jotka voivat toisinaan olla hengenvaarallisia. Lääkärin on siksi seurattava tätä potilasryhmää erityisen huolellisesti.

Ruoansulatuskanavan verenvuodot, haavaumat ja puhkeamat:

Ruoansulatuskanavan verenvuotoja, haavaumia ja puhkeamia, jotka saattavat toisinaan johtaa potilaan kuolemaan, on ilmoitettu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Niihin on voinut liittyä ennakko-oireita tai ne ovat voineet ilmetä ilman ennakko-oireita riippumatta siitä, onko potilaalla joskus aiemmin hoidon aikana esiintynyt vakavia ruoansulatuskanavaan liittyviä oireita.

Ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien ja puhkeamien riski kasvaa tulehduskipulääkeannoksen suuretessa. Lisäksi riski on suurempi potilailla, joilla aiemmin on ollut ruoansulatuskanavan haavauma, etenkin jos haavaumaan on liittynyt verenvuotoa tai suolenpuhkeama (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Älä ota Ibuver‑valmistetta), sekä iäkkäillä potilailla. Jos kuulut johonkin näistä potilasryhmistä, aloita lääkkeen käyttö mahdollisimman pienellä annoksella.

Näille potilaille on harkittava mahalaukun limakalvoa suojaavan lääkkeen (esim. misoprostolin tai protonipumpun estäjän) yhdistämistä hoitoon. Tämä koskee myös potilaita, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa pienellä asetyylisalisyylihappoannoksella tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavaan kohdistuvien vaikutusten riskiä.

Jos sinulla on joskus aiemmin ilmennyt ruoansulatuselimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia ja etenkin jos olet iäkäs, kerro lääkärille kaikista epätavallisista vatsaoireista (varsinkin ruoansulatuskanavan verenvuodoista), etenkin hoidon alkuvaiheessa.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka saattavat lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariinia), masennuslääkkeitä (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä) tai lääkkeitä, jotka estävät verihiutaleiden takertumista toisiinsa (verihiutaleiden aggregaatiota) (kuten asetyylisalisyylihappoa). Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Muut lääkevalmisteet ja Ibuver. Lopeta Ibuver‑tablettien käyttö heti, jos hoidon aikana ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia.

Jos sinulla on tai on ollut ruoansulatuskanavan sairauksia (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), noudata varovaisuutta käyttäessäsi tulehduskipulääkkeitä, sillä ne voivat pahentaa sairauttasi (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset).

Infektiot

Ibuver voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on mahdollista, että Ibuver voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin komplikaatioiden riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja vesirokkoon liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin, kun sinulla on infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon

Ibuver‑tablettien kaltaisiin tulehdusta lievittäviin lääkkeisiin ja kipulääkkeisiin saattaa liittyä hieman lisääntynyt sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski, varsinkin jos käytetään suuria annoksia. Älä ota lääkettä suositeltua suurempia annoksia äläkä jatka hoitoa suositeltua pidempään.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ibuver‑tabletteja, jos sinulla on

• sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoimintaa tai angina pectoris (rasitusrintakipua), jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai sinulle on tehty ohitusleikkaus, jos sinulla on ollut ääreisvaltimosairaus (säärten tai jalkaterien heikko verenkierto, joka johtuu ahtautuneista tai tukkeutuneista valtimoista) tai jonkinlainen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
• korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesterolipitoisuus, suvussasi on ollut sydänsairauksia tai aivohalvauksia tai jos tupakoit.

Vakavat ihoreaktiot 

Vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkeyliherkkyysoireyhtymä (DRESS-oireyhtymä) ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), on raportoitu ibuprofeenihoidon yhteydessä. Lopeta Ibuver-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat minkä tahansa näistä kohdassa  Mahdolliset haittavaikutukset kuvatuista vakaviin ihoreaktioihin liittyvistä oireista. 

Vältä Ibuver‑tablettien käyttöä vesirokon yhteydessä.

Muuta tietoa

Käytä Ibuver‑valmistetta vain huolellisen riski–hyöty-arvion jälkeen:

• jos sinulla on tiettyjä synnynnäisiä verenmuodostuksen häiriöitä (esim. intermittoiva porfyria)
• jos sinulla on tiettyjä autoimmuunisairauksia (systeeminen lupus erythematosus ja sekamuotoinen sidekudossairaus).

Lääkärin on seurattava vointiasi erityisen huolellisesti

• jos munuaistesi toiminta on heikentynyt (sillä munuaisten toiminta voi huonontua äkillisesti potilailla, joilla on ennestään jokin munuaissairaus) tai maksan toiminta on heikentynyt
• jos sinulla on elimistön kuivumistila
• heti suuren leikkauksen jälkeen
• yliherkkyystapauksissa (allergiatapauksissa), esim. jos olet saanut ihoreaktion muista lääkeistä, jos sinulla on astma, heinänuha, nenän limakalvojen pitkäaikaista turvotusta tai krooninen hengityselinsairaus, johon liittyy hengitysteiden ahtautumista.

Vaikea-asteisia akuutteja yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaktista sokkia) on ilmennyt hyvin harvoin. Merkkejä allergisesta reaktiosta tähän lääkkeeseen, mukaan lukien hengitysvaikeuksia, kasvojen ja kaulan alueen turvotusta (angioedeema) ja rintakipua, on raportoitu ibuprofeenin käytön yhteydessä. Jos huomaat minkä tahansa näistä oireista, lopeta Ibuver-valmisteen käyttö välittömästi ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai päivystykseen.

Ibuver-valmisteen käytön aikana on huolehdittava riittävästä nesteensaannista elimistön kuivumisen ja siihen mahdollisesti liittyvien ibuprofeenista aiheutuvien munuaishaittojen estämiseksi.

Ibuver‑valmisteen vaikuttava aine ibuprofeeni voi tilapäisesti estää verihiutaleiden takertumista toisiinsa (aggregaatiota). Jos sinulla on veren hyytymishäiriö, sinun on oltava lääkärin tarkassa seurannassa.

Ibuver‑valmisteen pitkäaikaisen käytön aikana on seurattava säännöllisesti maksa-arvoja, munuaisten toimintaa ja verenkuvaa.

Jos otat Ibuver‑valmistetta ennen leikkausta, kysy neuvoa lääkäriltä tai hammaslääkäriltä.

Minkä tahansa päänsärkyyn käytettävän kipulääkkeen pitkittynyt käyttö voi pahentaa päänsärkyä. Jos sinulla on tällaista tai epäilet sitä, käänny lääkärin puoleen ja keskeytä lääkitys. Särkylääkepäänsärkyä pitää epäillä, jos potilaalla on usein tai päivittäin päänsärkyä kipulääkkeen säännöllisestä käytöstä huolimatta (tai sen vuoksi).

Yleisesti ottaen kipulääkkeiden tapakäyttö ja etenkin useiden eri kipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa pysyviin munuaisvaurioihin, joihin liittyy munuaisten vajaatoiminnan riski (särkylääkenefropatia).

Tulehduskipulääkkeiden ja alkoholin samanaikainen käyttö saattaa pahentaa lääkeaineen aiheuttamia haittavaikutuksia, etenkin ruoansulatuskanavaan tai keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia.

Tulehduskipulääkkeet saattavat peittää infektion ja kuumeen oireet.

Ibuver‑valmiste kuuluu lääkeryhmään (tulehduskipulääkkeet), johon kuuluvat lääkkeet voivat heikentää naisten hedelmällisyyttä. Tämä vaikutus häviää lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Katso ohjeet kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Älä ota Ibuver‑valmistetta. Lapsilla ja nuorilla, joilla on elimistön kuivumistila, on munuaisten vajaatoiminnan riski.

Muut lääkevalmisteet ja Ibuver

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Ibuver saattaa muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta tai jotkut muut lääkkeet saattavat muuttaa Ibuver‑tablettien vaikutusta. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:

• antikoagulantit (verta ohentavat tai veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten aspiriini/asetyylisalisyylihappo, varfariini tai tiklopidiini)
• korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE:n estäjät, kuten kaptopriili, beetasalpaajat, kuten atenololi, angiotensiini II ‑reseptorin salpaajat, kuten losartaani).

Myös jotkut muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa Ibuver‑hoitoon tai Ibuver‑hoito saattaa vaikuttaa joihinkin muihin lääkevalmisteisiin. Kysy aina neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin käytät Ibuver‑valmistetta ja muita lääkkeitä samanaikaisesti.

Ibuver‑valmisteen samanaikainen käyttö digoksiinin (sydämen vajaatoiminnan hoitoon), fenytoiinin (epilepsiakohtausten hoitoon) tai litiumin (psyykkisten sairauksien hoitoon) kanssa voi suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta veressä. Seerumin litium-, digoksiini- ja fenytoiinipitoisuuksia ei yleensä tarvitse seurata, jos valmistetta käytetään ohjeiden mukaisesti (enintään 4 vuorokauden ajan).

Ibuver saattaa heikentää diureettien (nesteenpoistolääkkeiden) ja verenpainelääkkeiden vaikutusta.

Ibuver saattaa heikentää sydämen vajaatoiminnan ja korkean verenpaineen hoitoon käytettävien lääkkeiden (ACE:n estäjien) vaikutusta. Lisäksi nämä yhdistelmät voivat suurentaa munuaisten toimintahäiriöiden riskiä.

Ibuver‑tablettien anto samaan aikaan kaliumia säästävien diureettien (nesteenpoistolääkkeiden) kanssa voi suurentaa veren kaliumpitoisuutta. Veren kaliumpitoisuuden seurantaa suositellaan.

Ibuver‑tablettien käyttö yhdistelmänä muiden tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikoidien kanssa lisää ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riskiä.

Verihiutaleiden toisiinsa takertumista (aggregaatiota) estävät lääkkeet ja tietyt masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät eli SSRI-lääkkeet) voivat lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotojen riskiä.

Ibuver‑tablettien ottaminen 24 tunnin kuluessa ennen metotreksaatin ottamista tai 24 tunnin kuluessa sen ottamisen jälkeen voi suurentaa metotreksaattipitoisuutta elimistössä ja lisätä sen haittavaikutuksia.

Jos siklosporiinia (elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estämiseen ja reumasairauksien hoitoon käytettävä lääke) ja tiettyjä tulehduskipulääkkeitä käytetään samanaikaisesti, siklosporiinin munuaisia vaurioittavien vaikutusten riski lisääntyy. Tällaista vaikutusta ei voida myöskään sulkea pois, jos siklosporiinia käytetään yhdessä ibuprofeenin kanssa.

Probenesidiä tai sulfinpyratsonia sisältävät lääkkeet (kihtilääkkeet) voivat hidastaa ibuprofeenin erittymistä. Tämä voi aiheuttaa Ibuver‑valmisteen kertymistä elimistöön, ja sen haittavaikutukset voivat siten voimistua.

Tulehduskipulääkkeet saattavat voimistaa veren hyytymistä estävien lääkkeiden, kuten varfariinin, vaikutusta. Yhdistelmähoidossa suositellaan veren hyytymistä osoittavien arvojen seurantaa.

Kliinisissä tutkimuksissa on todettu yhteisvaikutuksia tulehduskipulääkkeiden ja verensokeripitoisuutta pienentävien lääkkeiden (sulfonyyliureoiden) välillä. Tähän mennessä ei ole kuvattu yhteisvaikutuksia ibuprofeenin ja sulfonyyliureoiden välillä, mutta jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä, varotoimena suositellaan verensokeripitoisuuden seurantaa.

Takrolimuusin ja ibuprofeenin samanaikainen käyttö suurentaa munuaisvaurion riskiä.

Tsidovudiinia ja ibuprofeenia samanaikaisesti käyttävillä HIV-positiivisilla hemofiliapotilailla on todettu viitteitä verinivelen (nivelensisäisen verenvuodon) ja mustelmien lisääntyneestä riskistä.

Kinoloniryhmän antibiootteja ja tulehduskipulääkkeitä käyttävillä potilailla saattaa olla lisääntynyt kouristusten riski.

CYP2C9:n estäjien ja ibuprofeenin samanaikainen käyttö saattaa lisätä altistusta ibuprofeenille (CYP2C9:n substraatti). Vorikonatsolilla ja flukonatsolilla (CYP2C9:n estäjiä) tehdyssä tutkimuksessa altistuksen S(+)-ibuprofeenille on osoitettu lisääntyneen noin 80–100 %. Jos ibuprofeenin kanssa samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP2C9:n estäjiä, ibuprofeeniannoksen pienentämistä pitää harkita, etenkin jos joko vorikonatsolin tai flukonatsolin kanssa käytetään suuria ibuprofeeniannoksia.

Ibuver alkoholin kanssa

Ibuver‑tablettien käytön aikana ei pidä juoda alkoholia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä ota Ibuver-tabletteja raskauden viimeisten 3 kuukauden aikana, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta tai aiheuttaa ongelmia synnytyksessä. Se voi aiheuttaa munuais- ja sydänongelmia syntymättömälle lapselle. Se voi vaikuttaa sinun ja vauvasi verenvuototaipumukseen ja aiheuttaa sen, että synnytys viivästyy tai pitkittyy. Älä ota Ibuver-valmistetta raskauden kuuden ensimmäisen kuukauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja lääkärin ohjeistamaa. Jos tarvitset hoitoa tänä aikana tai kun yrität tulla raskaaksi, on käytettävä pienintä annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Jos Ibuver-valmistetta käytetään usean päivän ajan 20. raskausviikosta alkaen, se voi aiheuttaa syntymättömälle lapselle munuaisongelmia, jotka voivat johtaa vauvaa ympäröivän lapsiveden määrän vähenemiseen (oligohydramnion) tai vauvan sydämessä sijaitsevan verisuonen (valtimotiehyen) kuroumaan. Jos tarvitset hoitoa pidempään kuin muutaman päivän ajan, lääkäri voi suositella lisäseurantaa.

Imetys

Ibuver‑tablettien sisältämä vaikuttava aine (ibuprofeeni) ja sen hajoamistuotteet erittyvät vain hyvin pieninä määrinä rintamaitoon. Koska haitallisia vaikutuksia imetettäviin lapsiin ei toistaiseksi ole todettu, imetystä ei yleensä tarvitse keskeyttää lyhytaikaista käyttöä varten. Jos sinulle määrätään pitkäaikainen hoito tai suuria annoksia, sinun on harkittava lapsen varhaista vieroittamista imetyksestä.

Hedelmällisyys

Ibuver‑tabletit kuuluvat tulehduskipulääkkeiden ryhmään. Nämä lääkkeet saattavat heikentää naisten hedelmällisyyttä. Hedelmällisyyttä heikentävä vaikutus korjaantuu kuitenkin lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos ibuprofeenia käytetään suurina annoksina, keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten väsymystä, näköhäiriöitä ja huimausta, saattaa esiintyä. Reaktiokyky voi siten muuttua, ja yksittäisissä tapauksissa kyky toimia tieliikenteessä ja koneiden käyttökyky saattavat heiketä. Tämä koskee erityisesti samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa. Reaktiokyky voi hidastua ja olla riittämätön odottamattomissa ja äkillisissä tilanteissa. Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa tai muita ajoneuvoja. Älä käytä työkaluja tai koneita äläkä ryhdy tehtäviin, joista aiheutuu vaaraa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai pahenevat (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Noudata seuraavia annostusohjeita, ellei lääkäri ole määrännyt toisenlaista annostusta.

Suositeltu annos on:

Paino (ikä)	Kerta-annos	Kokonaisvuorokausiannos
20–29 kg (6–9-vuotiaat lapset)	200 mg ibuprofeenia (1/2 tablettia)	600 mg ibuprofeenia (1 1/2 tablettia)
30–39 kg (10–11-vuotiaat lapset)	200 mg ibuprofeenia (1/2 tablettia)	800 mg ibuprofeenia (2 tablettia)
≥ 40 kg (Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret)	200–400 mg ibuprofeenia (1/2 - 1 tablettia)	1200 mg ibuprofeenia (3 tablettia)

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Kumpikin tablettipuolikas sisältää 200 mg ibuprofeenia.

Ibuver‑valmisteen annos lapsille ja nuorille perustuu painoon ja ikään. Kerta-annos on pääsääntöisesti 7–10 mg/kg kerta-annoksena ja kokonaisvuorokausiannos enintään 30 mg/kg.

Annosten välisen ajan pituus määräytyy oireiden ja suurimman kokonaisvuorokausiannoksen mukaan.

Annosten välillä pitää olla vähintään 6 tuntia.

Älä ylitä suositusannosta.

Käyttö iäkkäille

Erityiset annosmuutokset eivät ole tarpeen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Jos lapset (yli 6-vuotiaat) ja/tai nuoret (yli 12-vuotiaat) tarvitsevat lääkettä pidempään kuin 3 päivää tai jos oireet pahenevat, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Antotapa

Suun kautta.
Ota kalvopäällysteiset tabletit pureskelematta runsaan nestemäärän (mieluiten vesilasillisen) kera aterian yhteydessä tai sen jälkeen.

Herkkävatsaisille potilaille suositellaan Ibuver‑valmisteen ottamista aterian yhteydessä.

Vain lyhytaikaiseen käyttöön.
Jos tarvitset Ibuver‑valmistetta kuumeen hoitoon pidempään kuin 3 päivän ajan tai kivun hoitoon pidempään kuin 4 päivän ajan tai jos oireet pahenevat, käänny lääkärin puoleen.

Jos otat enemmän Ibuver‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota Ibuver‑tabletteja lääkärin ohjeen mukaan tai tässä pakkausselosteessa annettujen annostusohjeiden mukaisesti. Jos kipua lievittävä vaikutus on mielestäsi liian heikko, älä suurenna annosta omatoimisesti, vaan käänny lääkärin puoleen.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Mahdollisia oireita ovat pahoinvointi, vatsakivut, oksentelu (verioksennuksia voi esiintyä), päänsärky, korvien soiminen, sekavuus ja epävakaat silmien liikkeet. Suurilla annoksilla on raportoitu seuraavia oireita: uneliaisuutta, rintakipua, sydämentykytystä, tajunnan menetystä, kouristuksia (lähinnä lapsilla), heikkoa oloa ja huimausta, verta virtsassa, kylmän tunnetta ja hengitysongelmia.

Ibuver‑valmisteelle ei ole erityistä vasta-ainetta.

Jos epäilet Ibuver‑yliannosta, ota heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi päättää mahdollisista hoitotoimista myrkytysoireiden vaikeusasteen perusteella.

Jos unohdat ottaa Ibuver‑valmistetta

Älä ota tavanomaista suositeltua annosta suurempaa annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavassa luetellaan kaikki ibuprofeenihoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset, myös reumapotilailla suurten annosten ja pitkäaikaisen käytön yhteydessä todetut haittavaikutukset. Tiedot haittavaikutusten yleisyydestä hyvin harvinaisia raportteja lukuun ottamatta perustuvat suun kautta otettujen enintään 1200 mg:n vuorokausiannosten lyhytaikaiseen käyttöön (= 3 Ibuver‑ kalvopäällysteistä tablettia).

Seuraavien haittavaikutusten suhteen on huomioitava, että ne riippuvat suuressa määrin annoksen suuruudesta ja vaihtelevat potilaittain.

Yleisimmin ilmenevät haittavaikutukset liittyvät ruoansulatuselimistöön. Maha- ja pohjukaissuolihaavaumia (ns. peptisiä haavaumia), ruoansulatuskanavan puhkeamia ja verenvuotoja (saattavat joskus johtaa potilaan kuolemaan) voi ilmetä, etenkin iäkkäille potilaille (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet). Ibuprofeenin käytön jälkeen on myös ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat, ummetus, ruoansulatusvaivat, vatsakivut, tervamaiset ulosteet, verioksennukset, suun ja kurkun alueen haavaumat (tulehdustila suun limakalvoilla, johon liittyy haavaumien muodostumista), haavaisen paksusuolitulehduksen (koliitin) tai Crohnin taudin paheneminen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet). Mahalaukun limakalvon tulehdusta (gastriittia) on todettu harvemmin. Erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodon riski riippuu annoksen suuruudesta ja hoidon kestosta.

Lopeta Ibuver‑tablettien ottaminen, jos sinulle ilmenee suhteellisen vaikea-asteista ylävatsakipua, verioksennuksia, verisiä ulosteita ja/tai mustia ulosteita. Ota tällöin heti yhteyttä lääkäriin.

Tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä kudoksiin (turvotusta), korkeaa verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa.

Ibuver-tablettien käyttöön saattaa liittyä hieman suurentunut sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riski.

Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä 10:stä

• ruoansulatuskanavaan liittyvät vaivat, kuten närästys, vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, ummetus ja vähäiset ruoansulatuskanavan verenvuodot, mikä poikkeustapauksissa saattaa johtaa anemiaan.

Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä 100:sta

• päänsärky, huimaus, unettomuus, kiihtyneisyys, ärtyneisyys, väsymys ja muut keskushermoston häiriöt
• näköhäiriöt; ota tällöin yhteyttä lääkäriin ja lopeta ibuprofeenin käyttö
• ruoansulatuskanavan haavaumat, joihin liittyy joskus verenvuotoa ja suolenpuhkeama, suun limakalvon tulehdus, johon liittyy haavaumia (haavainen suutulehdus), paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin paheneminen; mahalaukun limakalvon tulehdus (gastriitti)
• yliherkkyysreaktiot, joihin liittyyn ihottumaa ja kutinaa sekä astmakohtauksia (ja mahdollisesti verenpaineen laskua); lopeta tällöin Ibuver‑tablettien käyttö, ja ota heti yhteyttä lääkäriin
• erityyppiset ihottumat.

Harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta

• korvien soiminen (tinnitus)
• munuaiskudoksen vaurioituminen (papillaarinen nekroosi) ja kohonnut veren virtsahappopitoisuus.

Hyvin harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta

• sydämentykytys, sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus
• verenmuodostukseen liittyvät häiriöt (anemia, leukopenia, trombosytopenia, pansytopenia, agranulosytoosi), joiden ensimmäisiä oireita voivat olla kuume, kurkkukipu, pinnalliset suun haavaumat, flunssan kaltaiset oireet, voimakas uupumus, nenäverenvuodot ja ihon verenvuodot. Lopeta tällöin lääkkeen käyttäminen heti ja käänny lääkärin puoleen. Älä yritä hoitaa näitä oireita itse särkylääkkeillä tai kuumetta alentavilla lääkkeillä. Pitkäaikaishoidossa verenkuva on tutkittava säännöllisesti.
• ruokatorven ja haiman tulehdus
• kalvomaisten kuroumien muodostuminen ohut- ja paksusuoleen
• korkea verenpaine
• vaikea-asteiset yliherkkyysreaktiot, jotka voivat ilmetä kasvojen turvotuksena, kielen turpoamisena, kurkunpään turpoamisena, johon liittyy hengitysteiden ahtautumista, hengenahdistusta, sydämentykytystä, verenpaineen laskua ja jopa vakava verenkiertohäiriö (sokki). Tällaiset oireet ovat mahdollisia jo ensimmäisellä käyttökerralla, ja jos niitä ilmenee, kiireellinen lääkärinhoito on tarpeen.
• maksan toimintahäiriö, maksavaurio, etenkin pitkäaikaisessa hoidossa, maksan vajaatoiminta, akuutti maksatulehdus (hepatiitti). Maksa-arvoja on seurattava säännöllisesti pitkäaikaisessa käytössä.
• psykoottiset reaktiot, masennus
• lisääntynyt nesteen kertyminen kudoksiin (turvotus), etenkin jos potilaalla on korkea verenpaine tai munuaisten vajaatoimintaa; nesteen kertyminen elimistöön (turvotus) ja liiallinen valkuaisaineiden eli proteiinien erittyminen virtsaan (nefroottinen oireyhtymä); tulehduksellinen munuaissairaus (interstitiaalinen nefriitti), johon saattaa liittyä akuutti munuaisten toimintahäiriö. Vähentynyt virtsaneritys, nesteen kertyminen elimistöön (turvotus) ja huonovointisuus (yleinen sairaudentunne) voivat viitata munuaissairauteen tai jopa munuaisten vajaatoimintaan. Munuaisten toiminta on tutkittava säännöllisesti pitkäaikaisessa hoidossa.

Jos edellä mainittuja oireita ilmenee tai ne pahenevat, lopeta Ibuver‑tablettien käyttö heti ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

- hiustenlähtö (alopesia)

- punoittavia, ei koholla olevia, maalitaulun kaltaisia tai ympyränmuotoisia läiskiä kehossa, joissa on usein keskellä rakkula, ihon kuoriutumista, haavaumia suussa, kurkussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia [eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi] voi edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.

Vesirokon aikana voi poikkeuksellisissa tapauksissa esiintyä vaikea-asteisia ihoinfektioita ja pehmytkudoskomplikaatioita.

 

Hyvin harvoin on raportoitu infektion aiheuttaman tulehduksen (esim. nekrotisoivan faskiitin kehittymisen) pahenemista, jolla on ajallinen yhteys tiettyjen tulehduskipulääkkeiden käyttöön.

Jos sinulle ilmenee Ibuver‑tablettien käytön aikana ensimmäistä kertaa infektion oireita (esim. punoitusta, turpoamista, kuumotusta, kipua, kuumetta) tai oireet pahenevat, kysy neuvoa lääkäriltä.

Ibuprofeenin käytön aikana on hyvin harvoin havaittu aseptisen meningiitin oireita (joka ei siis aiheudu infektiosta); tällöin on esiintynyt voimakasta päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, kuumetta, niskajäykkyyttä ja tajunnan heikentymistä. Näiden riski vaikuttaa olevan suurempi tiettyjä autoimmuunisairauksia (systeeminen lupus erythematosus, sekamuotoinen sidekudossairaus) sairastavilla potilailla.

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

-laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS-oireyhtymä)

-punainen, laajalle levinnyt hilseilevä ihottuma, jossa on kyhmyjä ihon alla ja rakkuloita sekä kuumetta. Oireet ilmenevät yleensä hoidon aloittamisen kohdalla (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).

- ihon herkistyminen valolle

-rintakipu, joka voi olla merkki mahdollisesta vakavasta allergisesta reaktiosta (Kounisin oireyhtymä).

 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ibuver sisältää

• Vaikuttava aine on ibuprofeeni (ibuprofeeni-DL-lysiininä).
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 684 mg ibuprofeeni-DL-lysiiniä, mikä vastaa 400 mg:aa ibuprofeenia.
• Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti (Ph.Eur.) [kasviperäinen], vedetön kolloidinen piidioksidi. Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli 3000

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti. Kalvopäällysteisen tabletin pituus on 20,2 mm, leveys 9,2 mm ja paksuus 6,2–6,8 mm. Kalvopäällysteisen tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot: 10, 12, 20 ja 30 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Oy Verman Ab
PL 164
01511 Vantaa

Valmistaja

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Dr.-Robert-Pfleger-Strasse 12
96052 Bamberg
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.1.2024