TRUMENBA injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,4 mt, 21.12.2018 19:07:13)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Trumenba injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat, tai lapsesi saa, tätä rokotetta, sillä pakkausseloste sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Trumenba on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Trumenba-rokotetta
  3. Miten Trumenba-rokotetta annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Trumenba-rokotteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Trumenba on ja mihin sitä käytetään

Trumenba on 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille tarkoitettu rokote Neisseria meningitidis ‑bakteerin B-seroryhmän aiheuttaman invasiivisen meningokokki-infektion ehkäisemiseen. Tämäntyyppiset bakteerit voivat aiheuttaa vakavan ja toisinaan hengenvaarallisen infektion, kuten aivokalvotulehduksen eli meningiitin (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus) ja yleisinfektion (sepsiksen, jota kutsutaan myös verenmyrkytykseksi).

Rokote sisältää kahta varianttia bakteerin pintarakenteesta.

Rokote saa elimistön muodostamaan vasta-aineita (luonnollinen puolustusjärjestelmä), jotka suojaavat sinua tai lastasi tämän bakteerin aiheuttamalta sairaudelta.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Trumenba-rokotetta

Trumenba-rokotetta ei saa antaa

  • jos rokotettava on allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Trumenba-rokotuksen. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos rokotettavalla

  • on vaikea infektio, johon liittyy korkeaa kuumetta. Tällöin rokotuksen antamista on siirrettävä myöhemmäksi. Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei vaadi rokotuksen siirtämistä myöhemmäksi. Keskustele kuitenkin asiasta ensin lääkärin kanssa.
  • on ollut verenvuotohäiriöitä tai mustelmia muodostuu herkästi.
  • on heikentynyt immuunijärjestelmä, jolloin rokotettava ei ehkä saa Trumenba-rokotuksesta täyttä hyötyä.
  • on ollut joitakin ongelmia aiempien Trumenba-annosten jälkeen, kuten allerginen reaktio tai hengitysvaikeuksia.

Minkä tahansa neulalla annettavan pistoksen yhteydessä saattaa esiintyä pyörtymisiä, heikotusta tai muita stressiin liittyviä reaktioita. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on aiemmin ollut tällainen reaktio.

Muut lääkevalmisteet ja Trumenba

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos rokotettava parhaillaan käyttää muita lääkkeitä. Kerro myös, jos rokotteen saaja on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä tai on saanut äskettäin jonkin toisen rokotuksen.

Trumenba voidaan antaa samaan aikaan seuraavien rokotteiden kanssa: jäykkäkouristus, kurkkumätä, hinkuyskä, poliovirus, papilloomavirus ja seroryhmien A, C, Y ja W meningokokkibakteeri.

Trumenban samanaikaista käyttöä muiden kuin edellä mainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.

Jos saat samaan aikaan useamman kuin yhden rokotuksen, on tärkeää, että ne annetaan eri pistoskohtiin.

Jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa (esim. sädehoitoa, kortikosteroideja tai tietyntyyppisiä syövän hoitoon käytettäviä solunsalpaajia), et ehkä saa Trumenba-rokotuksesta täyttä hyötyä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Trumenba-rokotuksen antamista. Lääkäri saattaa siitä huolimatta suositella Trumenba-rokotuksen antamista, jos sinulla on meningokokki-infektion riski.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Trumenba-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

Sinulla saattaa kuitenkin esiintyä ohimenevästi joitakin kohdassa 4 ”Haittavaikutukset” mainituista haittavaikutuksista. Jos näitä esiintyy, odota kunnes vaikutukset häviävät ennen kuin ajat ajoneuvoa tai käytät koneita.

Trumenba sisältää natriumia

Tämän lääkevalmisteen yksi annos sisältää alle 23 mg natriumia eli se on käytännössä natriumiton.

3. Miten Trumenbaa annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Trumenba-rokotuksen. Se annetaan pistoksena olkavarren lihakseen.

On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta rokotuksen saaja saa koko rokotussarjan.

10-vuotiaat ja vanhemmat rokotettavat

Sinä saat tai lapsesi saa kaksi rokotusta, joista toinen rokotus annetaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.

Sinä saat tai lapsesi saa kaksi rokotusta annettuna vähintään 1 kuukauden välein sekä kolmannen rokotuksen aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta.

Sinulle tai lapsellesi voidaan antaa lisäksi tehosterokotus.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kun saat tai lapsesi saa Trumenba-rokotuksen, seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)

  • pistoskohdan punoitus, turpoaminen ja kipu
  • päänsärky
  • ripuli
  • pahoinvointi
  • lihassärky
  • nivelkipu
  • vilunväristykset
  • väsymys.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

  • oksentelu
  • kuume (≥ 38 °C).

Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)

  • allergiset reaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. Trumenban säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C ‑ 8 °C).

Ruiskujen säilytys jääkaapissa vaakatasossa nopeuttaa suspension palautumista tasa-aineiseksi.

Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Trumenba sisältää

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe A1,2,3 60 mikrog
Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe B1,2,3 60 mikrog

1 Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon on liitetty lipidi
2 Tuotettu Escherichia coli ‑soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla
3 Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 mg alumiinia/annos)

Muut aineet ovat:
natriumkloridi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi ja polysorbaatti 80 (E 433).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Trumenba on valkoinen injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.

Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on kiinnitettynä neula tai niissä ei ole neulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Wyeth Pharmaceuticals
New Lane
Havant
Hampshire PO9 2NG
Iso-Britannia

tai

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgia

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 52 51 4000

 

 

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл.: +359 2 970 4333

 

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

 

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

 

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

 

España

Pfizer, S.L.

Tel:+34914909900

 

 

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

 

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

 

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

 

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

 

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

 

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

 

 

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

 

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

 

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

 

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2018.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Säilytyksen aikana voi olla havaittavissa valkoista saostumaa ja kirkas supernatantti.

Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta ennen antamista. Jos vierashiukkasia ja/tai fysikaalisen ulkonäön muutoksia havaitaan, rokotetta ei saa antaa.

Ravista ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta valmisteesta muodostuu homogeeninen valkoinen suspensio.

Trumenba on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen. Sitä ei saa antaa laskimoon eikä ihon alle.

Trumenba-rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.

Jos Trumenba-rokotetta annettaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, rokotteet on annettava eri injektiokohtiin.

Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

 

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro