TRUMENBA injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

meningokock grupp B-vaccin (rekombinant, adsorberat)

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn ges detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig eller ditt barn.

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Trumenba är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn ges Trumenba

3. Hur Trumenba ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Trumenba ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Trumenba är ett vaccin som ges till personer från 10 års ålder och är avsett att förhindra invasiv meningokocksjukdom, orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B. Denna typ av bakterie kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som t.ex. meningit (inflammation i hjärnans och ryggmärgens hinnor) och sepsis (blodförgiftning).

Vaccinet innehåller 2 viktiga komponenter från ytan på bakterien.

Vaccinet fungerar genom att hjälpa kroppen att bilda antikroppar (kroppens naturliga försvarssystem) som skyddar dig eller ditt barn mot denna sjukdom.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Trumenba ska inte ges

• om du eller ditt barn är allergisk(t) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination med Trumenba. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn:

• har en kraftig infektion med hög feber. I så fall kommer vaccinationen att skjutas upp. Förekomsten av en smärre infektion, t.ex. förkylning, bör inte leda till att vaccinationen skjuts upp, men tala med läkaren först.
• har en blödningsrubbning eller lätt får blåmärken.
• har ett nedsatt immunförsvar som kan försämra effekten av Trumenba för dig eller ditt barn.
• har haft några problem efter en dos av Trumenba, till exempel en allergisk reaktion eller andningssvårigheter.

Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan inträffa som en reaktion på nålstick. Tala om för läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har upplevt den här typen av reaktion.

Andra läkemedel och Trumenba

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, eller nyligen har fått något annat vaccin.

Trumenba kan ges samtidigt med följande vaccinkomponenter: stelkramp, difteri, kikhosta (pertussis), poliovirus, papillomvirus och meningokocker serogrupperna A, C, W, Y.

Administrering av Trumenba med andra vacciner än de som nämns ovan har inte studerats.

Om du får fler än en vaccination samtidigt är det viktigt att olika injektionsställen används.

Om du tar läkemedel som påverkar ditt immunsystem (till exempel strålningsbehandling, kortikosteroider eller någon typ av kemoterapi mot cancer) är det möjligt att effekten av Trumenba blir reducerad.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan Trumenba ges. Läkaren kan ändå rekommendera att du ska få Trumenba om du löper risk att få meningokocksjukdom.

Körförmåga och användning av maskiner

Trumenba har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vissa av de effekter som nämns i avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar” kan emellertid tillfälligt påverka dig. Om detta sker ska du vänta tills effekten avtar innan du framför fordon eller använder maskiner.

Trumenba innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur produkten används

Trumenba ges till dig eller ditt barn av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Det injiceras i muskeln på överarmen.

Det är viktigt att följa läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar så att du eller ditt barn genomför hela injektionsserien.

Personer 10 år och äldre

• Du eller ditt barn kommer att få två injektioner av vaccinet. Den andra injektionen ges sex månader efter den första injektionen.
  eller
• Du eller ditt barn kommer få två injektioner som ges med minst en månads mellanrum samt en tredje injektion som ges minst fyra månader efter den andra injektionen.
• Eventuellt får du eller ditt barn en påfyllnadsdos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

När Trumenba ges till dig eller ditt barn kan följande biverkningar förekomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället
• Huvudvärk
• Diarré
• Illamående
• Muskelvärk
• Ledvärk
• Frossa
• Trötthet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Kräkningar
• Feber ≥ 38 °C

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Allergiska reaktioner

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).

Sprutorna ska förvaras liggande i kylskåp för att minimera tiden för återdispergering.

Får inte frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En dos (0,5 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj A^1,2,3 60 mikrogram

Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj B^1,2,3 60 mikrogram

¹ Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein)

² Producerat i Escherichia coli-celler genom rekombinant DNA-teknik

³ Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos)

Övriga innehållsämnen:

Natriumklorid (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Trumenba innehåller natrium), histidin, vatten för injektionsvätskor och polysorbat 80 (E433).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Trumenba är en vit injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.

Förpackningsstorlek 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor, med eller utan nålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Pfizer Oy

Tel: +358 (0)9 430 040

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Direktiv för experterna inom hälsovården

Under förvaring kan en vit bottensats och en ofärgad supernatant observeras.

Vaccinet ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering. Om några främmande partiklar och/eller variation i det fysiska utseendet observeras ska vaccinet inte administreras.

Skaka noga före användning för att få en homogen vit suspension.

Trumenba är endast avsett för intramuskulär användning. Får inte administreras intravaskulärt eller subkutant.

Trumenba får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.

När det ges samtidigt med andra vacciner måste Trumenba ges på ett separat injektionsställe.

Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.