AREXVY pulver och suspension till injektionsvätska, suspension

Arexvy pulver och suspension till injektionsvätska, suspension

vaccin mot RS-virus (respiratoriskt syncytievirus) (rekombinant, adjuvanterat)

Utökad övervakning

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Arexvy är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Arexvy

3. Hur du får Arexvy

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Arexvy ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Arexvy är ett vaccin som stärker skyddet mot RS-virus (respiratoriskt syncytievirus) hos personer som är 60 år eller äldre.

RS-virus är ett luftvägsvirus som sprids mycket lätt.

• RS-virus kan orsaka infektion i de nedre luftvägarna, det vill säga infektion i lungorna och i andra delar i kroppen som stödjer andningsfunktionen.

RS-virusinfektion kan drabba oss i alla åldrar och orsakar vanligen lindriga, förkylningsliknande symtom hos vuxna. Men viruset kan också:

• orsaka allvarligare luftvägssjukdom hos spädbarn och hos äldre vuxna
• förvärra vissa sjukdomar, t.ex. långvariga luftvägs- och hjärtsjukdomar.

Hur Arexvy fungerar

Arexvy stärker kroppens naturliga förmåga att bilda antikroppar och specifika vita blodkroppar som skyddar mot RS-virus.

Arexvy innehåller inte viruset. Det innebär att det inte kan orsaka en infektion.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Arexvy

• om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om du är osäker på ifall ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Arexvy om:

• du någon gång har fått en allvarlig allergisk reaktion efter injektion med något annat vaccin.
• du har en svår infektion med feber. I sådana fall kan vaccinationen skjutas upp tills du mår bättre. En lindrigare infektion, som en förkylning, bör inte vara något problem, men tala med läkare först.
• du har blödningsproblem eller har lätt att få blåmärken.
• du har svimmat i samband med en tidigare injektion. Man kan svimma i samband med alla slags injektioner.

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Arexvy.

Arexvy, liksom alla vacciner, kanske inte ger fullgott skydd åt alla som vaccineras.

Andra läkemedel/vacciner och Arexvy

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om:

• du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.
• du nyligen har fått ett annat vaccin.

Arexvy kan ges samtidigt med influensavaccin.

Om Arexvy ges samtidigt med ett annat injicerbart vaccin används olika injektionsställen för vart och ett av vaccinerna, vilket innebär att injektionerna ges i olika armar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta vaccin.

Arexvy rekommenderas inte under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Några av biverkningarna som nämns nedan i avsnitt Eventuella biverkningar (t.ex. trötthet) kan tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Framför inte fordon och använd inte maskiner eller verktyg om du inte mår bra.

Arexvy innehåller natrium och kalium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

3. Hur produkten används

Arexvy ges som en enkeldos (om 0,5 ml). Vaccinet injiceras i en muskel, vanligen i överarmen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan förekomma efter vaccination med Arexvy:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 vaccinerade personer):

• smärta vid injektionsstället
• trötthet (fatigue)
• huvudvärk
• muskelvärk (myalgi)
• ledvärk (artralgi).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 vaccinerade personer):

• rodnad och svullnad där injektionen ges
• feber
• frossa.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 vaccinerade personer)

• klåda vid injektionsstället
• smärta
• allmän sjukdomskänsla (malaise)
• förstorade lymfkörtlar eller svullna körtlar i halsen, armhålorna eller ljumskarna (lymfadenopati)
• allergiska reaktioner, t.ex. hudutslag
• illamående
• kräkningar
• magont.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av biverkningarna ovan. De flesta av dessa biverkningar är lindriga eller måttliga och varar inte länge.

Om någon biverkning blir allvarlig, eller om du märker någon biverkning som inte anges i den här bipacksedeln, tala om det för läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret PB 55

00034 FIMEA

5. Hur produkten ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).
• Får ej frysas.
• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är:
  Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
  RSVPreF3¹-antigen^2,3 120 mikrogram
  ¹ Rekombinant glykoprotein F av respiratoriskt syncytievirus stabiliserat i pre-fusionskonformationen = RSVPreF3
  ² RSVPreF3 framställt i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik
  ³ adjuvanterat med AS01_E innehållande:
  Quillaja saponaria Molina-växtextrakt, fraktion 21 (QS-21) 25 mikrogram
  3-O-desacyl-4’-monofosforyllipid A (MPL) från Salmonella minnesota 25 mikrogram
  RSVPreF3 är ett protein som finns i RS-virus. Proteinet är inte smittsamt.
  Adjuvansen används för att förbättra kroppens svar på vaccinet.
• Övriga innehållsämnen är:
  • Pulver (RSVPreF3-antigen): Trehalosdihydrat, polysorbat 80 (E 433), kaliumdivätefosfat (E 340), dikaliumfosfat (E 340).
  • Suspension: Dioleoylfosfatidylkolin (E 322), kolesterol, natriumklorid, vattenfritt dinatriumfosfat (E 339), kaliumdivätefosfat (E 340) och vatten för injektionsvätskor.

Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Arexvy innehåller natrium och kalium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
• Pulvret är vitt.
• Suspensionen är en opaliserande, färglös till svagt brun vätska.

En förpackning med Arexvy innehåller:

• pulver (antigen) till 1 dos i en injektionsflaska
• suspension (adjuvans) till 1 dos i en injektionsflaska.

Arexvy tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med suspension eller i förpackningar innehållande 10 injektionsflaskor med pulver och 10 injektionsflaskor med suspension.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Direktiv för experterna inom hälsovården

Arexvy tillhandahålls i en injektionsflaska med gulgrönt snäpplock innehållande pulvret (antigen) och en injektionsflaska med brunt snäpplock innehållande suspensionen (adjuvans).

Pulvret och suspensionen måste beredas före administrering.

Pulvret och suspensionen ska inspekteras visuellt avseende främmande partiklar och/eller avvikande utseende. Om endera observeras ska vaccinet inte beredas.

Hur Arexvy ska beredas

Arexvy måste beredas före administrering.

1. Dra upp allt innehåll från injektionsflaskan innehållande suspensionen i sprutan.
2. Tillsätt allt innehåll i sprutan till injektionsflaskan med pulver.
3. Snurra försiktigt till dess att pulvret har lösts upp helt.

Det färdigberedda vaccinet är en opaliserande, färglös till svagt brun vätska.

Det färdigberedda vaccinet ska inspekteras visuellt avseende främmande partiklar och/eller avvikande utseende. Om endera observeras ska vaccinet inte administreras.

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 4 timmar vid 2 °C‑8 °C eller vid rumstemperatur upp till 25 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringsförhållanden och förvaringstid före användning, som inte ska överskrida 4 timmar.

Före administrering

1. Dra upp 0,5 ml av det färdigberedda vaccinet i sprutan.
2. Byt nål så att en ny nål används för vaccinationen.

Adminstrera vaccinet intramuskulärt.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.