TRIMBOW inhalaatiosumute, liuos 87/5/9 mikrog

Trimbow 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos

beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti/glykopyrronium
(beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Trimbow on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta
3. Miten Trimbow-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Trimbow-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Trimbow on hengittämistä helpottava lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:

• beklometasonidipropionaattia,
• formoterolifumaraattidihydraattia ja
• glykopyrroniumia.

Beklometasonidipropionaatti kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Ne vaikuttavat vähentämällä keuhkojen turvotusta ja ärsytystä.

Formoteroli ja glykopyrronium ovat pitkävaikutteisiksi keuhkoputkia laajentaviksi aineiksi kutsuttuja lääkkeitä. Ne vaikuttavat eri tavoin rentouttaen hengitysteiden lihaksia, auttaen avaamaan hengitysteitä enemmän ja helpottaen siten hengittämistä.

Säännöllinen hoito, jossa käytetään näitä kolmea vaikuttavaa ainetta, auttaa helpottamaan ja ehkäisemään erilaisia oireita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkumista ja yskää, ahtauttavaa keuhkosairautta sairastavilla aikuispotilailla.

Trimbow-valmistetta käytetään seuraavien sairauksien säännölliseen hoitoon

• aikuisten keuhkoahtaumatauti (COPD)
• aikuisten astma.

Trimbow voi vähentää keuhkoahtaumataudin ja astman oireiden pahenemisvaiheita (äkillisiä aktivoitumisvaiheita). Keuhkoahtaumatauti on vakava hengitysteiden pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet tukkeutuvat ja keuhkoissa olevat rakkulat vaurioituvat, mikä johtaa hengittämisen vaikeutumiseen.
Astma on vakava pitkäaikaissairaus, jossa hengitysteitä ympäröivät lihakset supistuvat (keuhkoputkien supistuminen), turpoavat ja ärtyvät (tulehdus). Oireet tulevat ja menevät, ja niitä voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, paineen tunne rinnassa ja yskä.

Käytä Trimbow-valmistetta joka päivä; myös silloin, kun sinulla ei ole hengitysvaikeuksia tai muita astman oireita. Näin toimimalla varmistat, että astmasi pysyy hallinnassa. Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuksen tai hengityksen vinkumisen hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Trimbow-valmistetta

Jos olet allerginen beklometasonidipropionaatille, formoterolifumaraattidihydraatille ja/tai glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Trimbow-valmistetta käytetään ahtauttavan keuhkosairautesi ylläpitohoitoon. Tätä lääkettä ei saa käyttää äkillisen hengenahdistus- tai hengityksen vinkumiskohtauksen hoitoon.

Jos hengityksesi vaikeutuu

Jos sinulla ilmenee pahenevaa hengenahdistusta tai hengityksen vinkumista (hengityksen yhteydessä viheltävää ääntä) heti lääkkeen inhaloinnin jälkeen, lopeta Trimbow‑inhalaattorin käyttäminen ja käytä heti nopeavaikutteista kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoriasi. Ota yhteys lääkäriin välittömästi. Lääkäri arvioi oireesi ja tarvittaessa päättää muuttaa hoitoasi.

Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

Jos keuhkosairautesi pahenee

Jos oireesi pahenevat tai jos niitä on vaikea saada hallintaan (esim. käytät erillistä kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoria entistä useammin) tai jos kohtauslääkettä sisältävä inhalaattori ei lievitä oireitasi, hakeudu heti lääkäriin. Keuhkosairautesi saattaa olla pahenemassa ja lääkärin on ehkä määrättävä sinulle jotakin muuta lääkettä.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta:

• jos sinulla on sydänvaivoja, kuten angina pectoris (sydänkipua, rintakipua), sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoimintaa, sydämen verisuonten ahtauma (sepelvaltimotauti), sydämen läppien sairaus tai muu sydämen poikkeavuus tai jos sairastat hypertrofis-obstruktiivista kardiomyopatiaa (tila, jossa esiintyy sydänlihaksen poikkeavuuksia).
   
• jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (sydämenlyöntisi ovat epäsäännölliset), sydämen lyöntitiheys on nopea tai sinulla on sydämentykytystä tai sinulle on kerrottu, että sydänkäyräsi (EKG) on poikkeava.
   
• jos sinulla on valtimoiden ahtauma (tunnetaan myös nimellä arterioskleroosi), jos sinulla on korkea verenpaine tai jos sinulla on aneurysma (valtimonseinämän poikkeava pullistuma).
   
• jos sinulla on yliaktiivinen kilpirauhanen.
   
• jos veresi kaliumarvot ovat matalat (hypokalemia). Trimbow‑valmisteen ja joidenkin muiden keuhkolääkkeiden, esimerkiksi diureettien (nesteenpoistolääkkeiden) (lääkkeitä, joilla poistetaan nestettä elimistöstä, käytetään sydäntaudin tai korkean verenpaineen hoitoon) yhdistelmä voi aiheuttaa veren kaliumarvon jyrkän laskun. Sen vuoksi lääkäri haluaa ehkä tarkistaa veresi kaliumarvot aika ajoin.
   
• jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus.
   
• jos sinulla on diabetes. Suuret formoteroliannokset voivat suurentaa verensokeriarvojasi ja sinulle on ehkä tehtävä ylimääräisiä verikokeita verensokeriarvojen tarkistamiseksi, kun aloitat tämän lääkkeen käytön, sekä aika ajoin hoidon aikana.
   
• jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma).
   
• jos sinulle suunnitellaan nukutusaineen antoa. Nukutusaineen tyypistä riippuen sinun voi olla syytä lopettaa Trimbow-valmisteen käyttö vähintään 12 tuntia ennen nukutusta.
   
• jos parhaillaan saat tai olet aiemmin saanut hoitoa tuberkuloosiin tai jos sinulla on alahengitysteiden infektio.
   
• jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma-niminen silmäsairaus.
   
• jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
   
• jos sinulla on suun tai nielun tulehdus.

Jos jokin edellä mainitusta koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta.

Jos sinulla on tai on ollut sairauksia tai allergioita, tai jos et ole varma siitä, voitko käyttää Trimbow-valmistetta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät inhalaattoria.

Jos käytät jo Trimbow-valmistetta

Jos käytät jo Trimbow-valmistetta tai suuria annoksia muita inhaloitavia kortikosteroideja pitkäaikaisesti ja joudut kuormittavaan tilanteeseen (esimerkiksi sairaalahoitoon joutuminen onnettomuuden jälkeen, vakava vamma tai leikkausta edeltävä tilanne), saatat tarvita enemmän tätä lääkettä. Tällöin lääkäri saattaa rasittavan tilanteesi helpottamiseksi suurentaa kortikosteroidiannostasi ja määrätä sen tabletteina tai injektioina. 

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Lapset ja nuoret

Tätä valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Trimbow

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös keuhkosairautesi hoitoon tarkoitettuja Trimbow-valmisteen kaltaisia lääkkeitä.

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Trimbow-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Älä käytä tätä lääkettä yhdessä beetasalpaajalääkkeiden kanssa (joita käytetään joidenkin sydänsairauksien, kuten esimerkiksi angina pectoris -rintakivun, hoitoon tai verenpaineen alentamiseen) ellei lääkäri ole valinnut sinulle sellaista beetasalpaajaa, joka ei vaikuta hengitykseen. Beetasalpaajat (mukaan lukien beetasalpaajia sisältävät silmätipat) saattavat heikentää formoterolin vaikutusta tai estää sen vaikutuksen kokonaan. Toisaalta muiden beeta2-agonistilääkkeiden (formoterolin kanssa samalla tavoin vaikuttavien lääkkeiden) vaikutus voi voimistaa formoterolin vaikutusta.

Trimbow-valmisteen käyttö samanaikaisesti:

• seuraavien lääkkeiden kanssa
  • sydämen rytmihäiriölääkkeet (kinidiinin, disopyramidin, prokaiiniamidin)
  • allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (antihistamiinit),
  • masennuslääkkeet tai psyykkisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten MAO:n (monoamiinioksidaasin) estäjät (esim. feneltsiinin ja isokarboksatsidin), trisykliset masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini ja imipramiini) tai fentiatsiinit
    ​​voi aiheuttaa EKG-käyrän (elektrokardiografian, sydänkäyrän) muutoksia. Se voi myös lisätä sydämen rytmihäiriöiden (kammioperäisten rytmihäiriöiden) vaaraa.
     
• Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (levodopan), kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetun lääkkeen (levotyroksiinin), oksitosiinia sisältävien lääkkeiden (aiheuttavat kohdun supistelua) ja alkoholin kanssa voi lisätä formoterolin sydämelle aiheuttamien haittavaikutusten mahdollisuutta.
   
• MAO:n estäjien, samoin kuin lääkkeiden, joilla on samankaltaisia ominaisuuksia, kuten furatsolidonin ja prokarbatsiinin, tai psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista.
   
• sydäntautien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (digoksiinin) kanssa voi aiheuttaa veren kaliumarvojen pienenemistä. Tämä saattaa suurentaa sydämen rytmihäiriöiden vaaraa.
   
• muiden ahtauttavan keuhkosairauden hoitoon käytettävien lääkkeiden (teofylliinin, aminofylliinin tai kortikosteroidien) ja diureettien kanssa voi myös aiheuttaa kaliumarvojen laskua.
   
• joidenkin nukutusaineiden kanssa voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
   
• käyttö disulfiraamin, joka on liiallisen alkoholin käytön (alkoholismin) hoitoon tarkoitettu lääke tai metronidatsolin, joka on infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti, kanssa voi lisätä haittavaikutuksia (esim. pahoinvointia, oksentelua, vatsakipuja), mikä johtuu Trimbow-valmisteen sisältämästä pienestä määrästä alkoholia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käytä Trimbow-valmistetta raskauden aikana vain, jos lääkäri kehottaa käyttämään sitä. Trimbow-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää synnytyksen aikana, koska formoteroli vaikuttaa ehkäisevästi kohdun supistuksiin.

Trimbow-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. Sinun ja lääkärin on päätettävä, jatketaanko rintaruokintaa vai lopetetaanko Trimbow-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapsellesi ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Trimbow ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Trimbow sisältää etanolia

Trimbow sisältää 8,856 mg alkoholia (etanolia) per painallus, joka vastaa 17,712 mg per kahden painalluksen annos. Alkoholimäärä kahdessa painalluksessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 1 ml:aa viiniä tai olutta. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on kaksi painallusta aamulla ja kaksi painallusta illalla.

Älä ota enemmän lääkettä, kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Käytä Trimbow-valmistetta joka päivä; myös silloin, kun astmasi ei aiheuta oireita.
Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuksen tai hengityksen vinkumisen hoitoon.

Jos sinusta tuntuu, että lääke ei vaikuta tarpeeksi, keskustele lääkärin kanssa.
Jos olet aiemmin käyttänyt jotakin toista beklometasonidipropionaattia sisältävää inhalaattoria, kysy neuvoa lääkäriltä, sillä ahtauttavan keuhkosairauden hoitoon tarvittava Trimbow-valmisteen tehokas beklometasonidipropionaattiannos saattaa olla pienempi kuin joidenkin muiden inhalaattorien annokset.

Antoreitti

Trimbow on tarkoitettu inhalaatioon.

Sinun pitää hengittää lääke sisään suun kautta. Tällöin lääke kulkeutuu suoraan keuhkoihin.

Lääke on paineistetussa pakkauksessa, joka on suukappaleella varustetussa muovisessa inhalaattorissa.

Trimbow-valmistetta on saatavana kolmessa pakkauskoossa:

• pakkaus, josta saadaan 60 annosta
• pakkaus, josta saadaan 120 annosta
• pakkaus, josta saadaan 180 annosta.

Jos sinulle on määrätty pakkaus, josta saadaan 60 annosta tai 120 annosta

Inhalaattorin takaosassa on annoslaskuri, joka osoittaa, kuinka monta annosta on jäljellä. Joka kerta, kun painat säiliötä, sumuteannos vapautuu ja laskurin lukema pienenee yhdellä. Ole varovainen, ettei inhalaattori pääse putoamaan. Putoaminen saattaa vaikuttaa laskuriin niin, että sen lukema pienenee.

Jos sinulle on määrätty pakkaus, josta saadaan 180 annosta

Inhalaattorin takaosassa on annososoitin, joka osoittaa, kuinka monta annosta on jäljellä. Joka kerta, kun painat painepakkausta, sumuteannos vapautuu ja osoitin liikkuu hieman. Jäljellä olevien annosten määrä näkyy 20 annoksen välein. Ole varovainen, ettei inhalaattori pääse putoamaan. Putoaminen saattaa vaikuttaa osoittimeen niin, että sen lukema pienenee.

Ennen inhalaattorin käyttöä

Kun käytät inhalaattoria ensimmäistä kertaa, kokeile, että se toimii kunnolla. Noudata seuraavia ohjeita.

1. Riippuen sinulle määrätyn pakkauksen koosta, tarkista, että annoslaskurissa on lukema 61 tai 121 tai että annososoittimessa on lukema 180.
2. Poista suukappaleen suojus.
3. Pidä inhalaattoria pystysuorassa siten, että suukappale on alhaalla.
4. Suuntaa suukappale itsestäsi poispäin ja vapauta yksi sumuteannos painamalla pakkausta napakasti
5. Tarkista annoslaskurin tai annososoittimen lukema. Jos kokeilet inhalaattoria ensimmäistä kertaa, laskurin lukeman pitää olla:

60 - kun käytetään pakkausta, josta saadaan 60 annosta	120 - kun käytetään pakkausta, josta saadaan 120 annosta	180 - kun käytetään pakkausta, josta saadaan 180 annosta

 

Miten inhalaattoria käytetään

Seiso tai istu pystyasennossa, kun otat inhalaation.

TÄRKEÄÄ: Älä tee vaiheita 2‑5 liian nopeasti.

1. Poista suukappaleen suojus ja tarkista, että suukappale on puhdas eikä siinä ole pölyä tai likaa.
2. Hengitä ulos mahdollisimman hitaasti ja syvään.
3. Pidä inhalaattoria pystysuorassa suukappale alhaalla ja aseta hampaat suukappaleen ympärille. Älä pure suukappaletta. Aseta sitten huulet suukappaleen ympärille, kielen jäädessä litteänä suukappaleen alle.
4. Hengitä sisään hitaasti ja syvään suun kautta, kunnes keuhkot ovat täyttyneet ilmalla (tämä kestää yleensä noin 4–5 sekuntia). Välittömästi aloitettuasi sisäänhengityksen paina painepakkauksen päällä olevaa painiketta napakasti, jolloin vapautuu yksi annos.
5. Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista ja poista lopuksi inhalaattori suustasi ja hengitä hitaasti ulos. Älä hengitä ulos inhalaattorin kautta.
6. Tarkista annoslaskurista (60/120 annosta), että lukema on pienentynyt yhdellä tai annososoittimesta (180 annosta), että se on liikkunut hieman.

Toisen annoksen ottaminen: pidä inhalaattoria pystysuorassa noin puolen minuutin ajan ja toista sitten vaiheet 2–5.

Jos havaitset annostelijan yläosasta tai suupielistäsi tulevan lääkesumua, se tarkoittaa, että Trimbow ei kulkeudu kunnolla keuhkoihisi. Ota toinen sumuteannos noudattaen edellä annettuja ohjeita kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lähtien.

Aseta suojus takaisin inhalaattoriin käytön jälkeen.

Suun ja nielun sieni-infektioiden ehkäisemiseksi huuhtele suu tai kurlaa vedellä nielemättä sitä tai harjaa hampaat aina kun olet käyttänyt inhalaattoria.

Milloin on hankittava uusi inhalaattori

Hanki uusi inhalaattori, kun annoslaskurissa tai -osoittimessa näkyy lukema 20. Inhalaattorin käyttö on lopetettava, kun laskurin tai osoittimen lukema on 0, koska laitteessa jäljellä olevissa sumuteannoksissa ei välttämättä ole täyden annoksen verran lääkettä.

Jos otteesi on heikko, sinun saattaa olla helpompi pidellä annostelijaa kaksin käsin. Ota annostelijan yläosasta ote kummallakin etusormella ja alaosasta kummallakin peukalolla.

Jos inhalaattorin käyttö ja sisäänhengityksen ajoittaminen tuntuvat vaikeilta, voit käyttää AeroChamber Plus ‑tilajatketta. Kysy laitteesta lisätietoja lääkäriltä tai apteekista.

On tärkeää, että luet AeroChamber Plus ‑tilajatkeen pakkauksessa olevan pakkausselosteen ja että noudatat tarkoin AeroChamber Plus ‑tilajatkeen käyttö- ja puhdistusohjeita.

Trimbow-inhalaattorin puhdistaminen

Puhdista inhalaattori kerran viikossa.

1. Älä irrota painepakkausta inhalaattorista äläkä käytä vettä tai muita nesteitä inhalaattorin puhdistukseen.
2. Poista suukappaleen suojus vetämällä sitä inhalaattorista poispäin.
3. Pyyhi suukappaleen sisä- ja ulkopuoli puhtaalla kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.
4. Aseta suukappaleen korkki takaisin paikoilleen.

Jos käytät enemmän Trimbow-valmistetta kuin sinun pitäisi

On tärkeää, että otat lääkärin määräämän annoksen. Älä ota isompaa annosta kuin sinulle on määrätty keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos käytät enemmän Trimbow-valmistetta kuin sinun pitäisi, voi esiintyä haittavaikutuksia, joita on kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Kerro lääkärille, jos olet käyttänyt enemmän Trimbow-valmistetta kuin sinun pitäisi ja jos sinulla ilmenee joitakin näistä oireista. Lääkäri haluaa ehkä määrätä sinut verikokeisiin.

Jos unohdat ottaa Trimbow-valmistetta

Ota seuraava annos heti muistaessasi. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta.

Jos lopetat Trimbow-valmisteen käytön

On tärkeää ottaa Trimbow-valmistetta joka päivä. Älä lopeta Trimbow-valmisteen käyttöä äläkä pienennä annosta, vaikka vointisi tuntuisikin paremmalta tai vaikka sinulla ei olisikaan oireita. Jos haluat lopettaa lääkkeen käytön, keskustele lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Heti Trimbow-valmisteen käytön jälkeen on riski, että hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen pahenevat. Tätä kutsutaan paradoksiseksi bronkospasmiksi (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta). Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lopeta Trimbow-valmisteen käyttö ja ota heti nopeavaikutteista inhaloitavaa kohtauslääkettäsi hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen hoitoon. Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Kerro lääkärille välittömästi

• jos sinulle ilmaantuu allergisia reaktioita, kuten ihon allergioita, nokkosihottumaa, ihon kutinaa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), ihottumaa, ihon punoitusta, ihon tai limakalvojen turvotusta, erityisesti silmien, kasvojen, huulten tai kurkun turvotusta (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).
• jos sinulle ilmaantuu silmäkipua tai epämiellyttävää tunnetta silmissä, ohimenevää näön hämärtymistä, silmissä näkyviä valokehiä tai värillisiä kuvia, johon liittyy silmien punoitusta. Ne voivat olla merkkejä akuutista ahdaskulmaglaukoomakohtauksesta (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Trimbow-valmistetta käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• kuume tai vilunväristykset
• liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset
• yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyytensä mukaisesti.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• kipeä kurkku
• vuotava tai tukkoinen nenä ja aivastelu
• sieni-infektiot eli sammas suussa. Suun huuhtelu tai kurlaus vedellä ja hampaiden harjaus heti inhalaation jälkeen voivat auttaa ehkäisemään näitä haittavaikutuksia.
• äänen käheys
• päänsärky
• virtsatieinfektio.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

flunssa nenän sivuontelotulehdus kutiava, vuotava tai tukkoinen nenä sieni-infektiot nielussa tai ruokatorvessa sieni-infektiot emättimessä levottomuus vapina heitehuimaus epänormaali tai heikentynyt makuaisti tunnottomuus korvatulehdus epäsäännöllinen sydämensyke muutokset EKG:ssä (sydänkäyrässä) epätavallisen nopea sydämensyke ja sydämen rytmihäiriöt sydämentykytykset (sydämen epänormaalin sykkeen aistiminen) kasvojen punoitus veren lisääntynyt virtaus elimistön joihinkin kudoksiin astmakohtaus yskä ja limainen yskä

kurkun ärsytys nenäverenvuodot nielun punoitus suun kuivuminen ripuli nielemisvaikeudet pahoinvointi vatsavaivat aterianjälkeiset vatsavaivat polttava tunne huulilla hampaiden karies (hammasmätä) ihottuma, nokkosihottuma, ihon kutina suun limakalvojen tulehdus, johon voi liittyä haavaumia lisääntynyt hikoilu lihaskouristukset ja lihassärky kipu käsivarsissa tai jaloissa rintakehän lihas-, luu- tai nivelkipu väsymys  verenpaineen nousu veren seuraavien aineosien pitoisuuksien lasku: tietyt valkosolut (granulosyytit), kalium tai kortisoli veren seuraavien ainesosien pitoisuuksien nousu: glukoosi, C-reaktiivinen proteiini, verihiutaleiden määrä, insuliini, vapaat rasvahapot tai ketoaineet.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

rintakehän sieni-infektiot vähentynyt ruokahalu unihäiriöt (vähäunisuus tai liikaunisuus) puristava rintakipu tunne, että sydämenlyöntejä jää välistä tai lisälyöntien tunne, epätavallisen hidas sydämensyke astman paheneminen

verenvuoto verisuonesta sitä ympäröivään kudokseen verenpaineen lasku voimattomuus kipu suun takaosassa ja kurkussa nielutulehdus nielun kuivuminen kivulias tai tihentynyt virtsaaminen virtsaamisvaikeudet ja -kipu munuaistulehdus.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10 000:sta)

• verihiutaleiden alhainen määrä veressä
• hengenahdistus tai hengästyneisyys
• käsien ja jalkojen turvotus
• kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

• näön hämärtyminen.

Jos inhaloitavia kortikosteroideja käytetään pitkään suurina annoksina, hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä vaikutuksia laajemmin elimistössä:

• lisämunuaisten toiminnassa esiintyvät häiriöt (lisämunuaisten toiminnan estyminen)
• luuntiheyden väheneminen (luiden heikkeneminen)
• silmän mykiön sameneminen (kaihi).

Trimbow ei sisällä suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia, mutta lääkäri haluaa ehkä tarkistaa veresi kortisolipitoisuudet ajoittain.

Seuraavia haittavaikutuksia voi myös esiintyä käytettäessä pitkään suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja, mutta näiden yleisyyttä ei tällä hetkellä tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• masentuneisuus
• huolestuneisuus, hermostuneisuus, liiallinen kiihtyneisyys tai ärsyyntyneisyys.

Näitä vaikutuksia tulee useimmiten lapsille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.
Ei saa altistaa yli 50 °C:n lämpötiloille.
Painepakkausta ei saa puhkaista.

Ennen toimittamista apteekista:
Säilytä jääkaapissa (2 °C‑8 °C).

Apteekista toimittamisen jälkeen (saatuasi lääkkeen apteekkihenkilökunnalta):

60 painalluksen painepakkaus:	Säilytä inhalaattoria enintään 2 kuukauden ajan alle 25 °C:n lämpötilassa.
120 (yksittäis- tai kerrannaispakkauksesta) tai 180 painalluksen painepakkaus:	Säilytä inhalaattoria enintään 4 kuukauden ajan alle 25 °C:n lämpötilassa.

 

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Trimbow sisältää

Vaikuttavat aineet ovat: beklometasonidipropionaatti, formoterolifumaraattidihydraatti ja glykopyrroniumbromidi.

Yksi vapautunut annos (suukappaleesta lähtevä annos) sisältää 87 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia, 5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia ja 9 mikrogrammaa glykopyrroniumia (11 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia).

Yksi mitattu annos (venttiilistä lähtevä annos) sisältää 100 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia, 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia ja 10 mikrogrammaa glykopyrroniumia (12,5 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia).

Muut aineet ovat: vedetön etanoli (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), kloorivetyhappo, ponneaine: norfluraani.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Trimbow on inhalaatiosumute, liuos.

Trimbow toimitetaan painepakkauksessa (päällystetty alumiini), jossa on annosventtiili. Painepakkaus on muovisen inhalaattorin sisällä. Inhalaattoriin kuuluu suukappale, jossa on suojaava korkki, ja joko annoslaskuri (60 ja 120 painalluksen pakkaukset) tai annososoitin (180 painalluksen pakkaukset).

Jokainen pakkaus sisältää yhden painepakkauksen, josta saadaan joko 60 annosta, 120 annosta tai 180 annosta. Lisäksi saatavana on kerrannaispakkauksia, jotka sisältävät kukin joko 240 annosta (2 painepakkausta; yhdestä painepakkauksesta saadaan 120 annosta) tai 360 annosta (3 painepakkausta; yhdestä painepakkauksesta saadaan 120 annosta).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia

Valmistaja

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italia

Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Ranska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
България Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205	Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745	Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060
Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20	Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0	Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763	Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000	Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899	Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20	Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791	Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.3.2022

Lisäohjeet

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.