PROQUAD pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

ProQuad
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella (levande).

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad ProQuad är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får ProQuad
3. Hur du använder ProQuad
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ProQuad ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

ProQuad är ett vaccin innehållande mässling-, påssjuke-, röda hund- och vattkoppsvirus (varicella) som har försvagats. När vaccinet ges till en person kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att tillverka antikroppar mot mässling- påssjuke-, röda hund-, och varicellavirus. Antikropparna hjälper till att skydda mot sjukdomar orsakade av dessa virus.

ProQuad ges till ditt barn för att skydda mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor (varicella). Vaccinet kan ges till personer från 12 månaders ålder.

ProQuad kan även ges till barn från 9 månaders ålder under speciella förhållanden (t.ex. för att följa nationella vaccinationsscheman, utbrottssituationer eller resa till ett område med hög förekomst av mässling).

Även om ProQuad innehåller levande virus, är de för svaga för att kunna orsaka mässling, påssjuka, röda hund eller vattkoppor (varicella) hos friska människor.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte ProQuad

• om personen som ska vaccineras är allergisk mot något varicellavaccin eller mässling-, påssjuke-, eller röda hundvaccin eller mot något av innehållsämnena i detta vaccin (som anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) inklusive neomycin.
• om personen som ska vaccineras har en blodsjukdom eller någon typ av cancer som påverkar immunförsvaret.
• om personen som ska vaccineras får behandling eller tar någon medicin som kan försvaga immunsystemet (utom lågdosbehandling med kortikosteroider mot astma eller ersättningsbehandling).
• om personen som ska vaccineras har nedsatt immunförsvar på grund av sjukdom (inklusive AIDS).
• om personen som ska vaccineras eller familjen har en medfödd eller ärftlig immundefekt, om det inte visats att denna person har tillräckligt immunförsvar.
• om personen som ska vaccineras har aktiv obehandlad turbekulos.
• om personen som ska vaccineras har någon sjukdom med feber som överstiger 38,5°C; låg feber är dock inte ensamt en anledning att skjuta upp vaccination.
• om personen som ska vaccineras är gravid (graviditet ska dessutom undvikas 1 månad efter vaccination, se Graviditet och amning).

Varningar och försiktighet
Om personen som ska vaccineras har känt av något av följande, tala med läkare eller apotekspersonal innan ProQuad ges:

• En allergisk reaktion mot ägg eller mot något som innehöll ägg.
• Har haft allergier eller krampanfall, eller om någon i familjen har haft detta.
• En biverkning efter vaccination med vaccin innehållande mässling-, påssjuka- och/eller röda hund i form av blåmärken eller längre blödningstid än normalt.
• En hiv‑infektion utan att visa symptom på hiv‑sjukdom. Vaccination kan då vara mindre effektiv än för icke infekterade personer (se Använd inte ProQuad).

Om du lider av en koagulationsrubbning eller lågt antal blodplättar i blodet, kommer injektionen att ges under huden.

I sällsynta fall är det möjligt att få vattkoppor, inklusive allvarliga vattkoppor, från en person som har vaccinerats med ProQuad. Detta kan såväl förekomma hos personer som inte tidigare har vaccinerats mot vattkoppor eller inte har haft vattkoppor, som hos personer som faller in i en av följande kategorier:

• individer med sänkt motståndskraft mot sjukdomar.
• gravida kvinnor som inte har haft vattkoppor eller som inte har vaccinerats mot vattkoppor.
• nyfödda barn vars mödrar inte har haft vattkoppor eller som inte har vaccinerats mot vattkoppor.

Om möjligt bör individer som vaccinerats med ProQuad försöka undvika nära kontakt, i upp till 6 veckor efter vaccinationen, med alla som faller in under en av kategorierna ovan. Tala om för din läkare om det finns någon som faller in under en av dessa kategorier och förväntas komma i nära kontakt med personen som ska vaccineras.

Som med andra vacciner kanske inte ProQuad ger fullständigt skydd för alla personer som vaccinerats. Dessutom, om personen som ska vaccineras redan har utsatts för mässling-, påssjuke-, röda hund-, eller varicellavirus, utan att redan ha blivit sjuk, kanske inte ProQuad kan förhindra sjukdomen från att bryta ut.

Andra läkemedel och ProQuad
Tala om för läkare eller apotekspersonal om personen som ska vaccineras tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (eller andra vacciner).

ProQuad kan ges samtidigt som andra barnvacciner såsom Prevenar och/eller hepatit A‑vaccin, eller vacciner innehållande difteri, tetanus, acellulärt pertussis, Haemophilus influenzae typ b, inaktiverat poliomyelit eller hepatit B. Olika injektionsställen kommer att användas för varje vaccin.

Läkaren kan skjuta upp vaccineringen i åtminstone 3 månader efter en blod- eller plasmatransfusion eller administrering av immunoglobulin (IG), eller varicella zoster immunoglobulin (VZIG). Efter vaccination med ProQuad, ska IG eller VZIG inte ges förrän efter 1 månad, om inte din läkare säger något annat.

Om tuberkulinprov ska utföras, bör det göras antingen före, samtidigt med, eller 4 till 6 veckor efter vaccination med ProQuad.

Tala om för din läkare om personen som ska vaccineras har vaccinerats eller ska vaccineras inom den närmaste framtiden. Läkaren kommer att avgöra när ProQuad ska ges.

Användning av salicylater (t ex acetylsalisylsyra, en substans som ingår i många smärtlindrande och febernedsättande mediciner) bör undvikas i 6 veckor efter vaccination med ProQuad.

Graviditet och amning
ProQuad skall inte ges till gravida kvinnor. Kvinnor i barnafödande ålder bör tillämpa nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet i 1 månad efter vaccinationen.

Kvinnor som ammar eller som har för avsikt att amma, bör tala om det för sin läkare. Läkaren kommer att avgöra om ProQuad bör användas.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta vaccin.

ProQuad innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

ProQuad innehåller kalium
Detta läkemedel innhåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill “kaliumfritt”.

ProQuad innehåller sorbitol
Detta läkemedel innehåller 16 mg sorbitol per dos. Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.

3. Hur produkten används

ProQuad ska injiceras i muskeln eller under huden antingen på utsidan av låret eller på överarmen.

Vid injektion i muskeln är vanligtvis låret lämpligt hos mindre barn, medan överarmen är ett lämpligt injektionsställe hos äldre individer.

Om den individ som ska vaccineras lider av en koagulationsrubbning eller har ett lågt antal blodplättar, ska vaccinet ges under huden eftersom blödning kan förekomma om det ges i en muskel.

ProQuad ska inte injiceras direkt i ett blodkärl.

ProQuad ges genom injektion enligt följande:

• Barn mellan 9 och 12 månaders ålder:
  ProQuad kan ges från 9 månaders ålder. För att säkerställa optimalt skydd mot vattkoppor och mässling ska två doser av ProQuad ges med minst tre månaders mellanrum.
• Individer från 12 månaders ålder och äldre:
  För att säkerställa optimalt skydd mot vattkoppor ska två doser av ProQuad ges med minst en månads mellanrum.

Lämplig tidpunkt och antal injektioner bestäms av din läkare i enlighet med officiella rekommendationer.

Spädningsinstruktioner avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal är inkluderade i slutet av denna bipacksedel.

Om du har glömt att ta ProQuad
Din läkare kommer att bestämma när den missade dosen ska ges.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner (nässelfeber) kan förekomma. Vissa av dessa reaktioner kan vara allvarliga och kan innebära svårigheter att andas eller att svälja. Om den vaccinerade personen får en allergisk reaktion, tala med läkare omedelbart.

Andra biverkningar har rapporterats efter administrering av ProQuad och vissa av dessa är allvarliga, dessa är:

• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): feberkramper.
• Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer): ostadig gång.

Följande övriga biverkningar har rapporterats vid användning av ProQuad:

• Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): symtom från injektionsstället inklusive smärta/ömhet, rodnad, feber (38,9°C eller högre).
• Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): symptom från injektionsstället inklusive svullnad eller blåmärke; irritabilitet, utslag (inklusive mässlingsliknande utslag, vattkoppsliknande utslag och utslag på injektionsstället); infektion i övre luftvägarna; kräkning och diarré.

Andra biverkningar har rapporterats vid användning av minst ett av följande vacciner: ProQuad, tidigare beredningar av kombinerat mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin eller beredningar med de enskilda vaccinbeståndsdelarna tillverkat av Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA (nedan MSD) eller levande varicellavaccin (Oka/Merck). Dessa biverkningar omfattar:

• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): hosta.
• Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer): hudinfektion, vattkoppor (varicella).
• Har rapporterats (förekommer hos okänt antal personer): onormal blödning eller blåmärken i huden, svullnad av testiklarna, stickningar i huden, herpes zoster (bältros), hjärninflammation (encefalit), hjärnhinneinflammation som inte orsakats av bakterieinfektion (aseptisk meningit), allvarlig hudsjukdom, stroke, kramper utan feber, ledsmärta och/eller svullnad (som kan vara övergående eller kronisk), lunginflammation (pneumoni/pneumonit).

Läkaren har en mer komplett lista över biverkningar av ProQuad och av vaccinkomponenterna i ProQuad (mässling-, påssjuke-, röda hund- och varicellavaccinet tillverkat av MSD och levande varicellavaccin (Oka/Merck)).

Rapportering av biverkningar
Om den vaccinerade personen får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras och transporteras kallt (2ºC – 8ºC).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Efter beredning innehåller en dos (cirka 0,5 ml):
De aktiva substanserna är:

Levande försvagat mässlingvirus¹, stam Enders Edmonston           inte mindre än 3,00 log₁₀ TCID₅₀*
Levande försvagat påssjukevirus¹, stam Jeryl Lynn (B nivå )           inte mindre än 4,30 log₁₀ TCID₅₀*
Levande försvagat rubellavirus², stam Wistar RA 27/3                     inte mindre än 3,00 log₁₀ TCID₅₀*
Levande försvagat varicellavirus³, stam Oka/Merck                         inte mindre än 3,99 log₁₀ PFU**

* 50 % tissue culture infectious dose
** plaque-forming units

(¹) Framställt i kycklingembryocellkultur.
(²) Framställt i humana diploida lungfibroblaster (WI-38).
(³) Framställt i humana diploida (MRC-5) celler.

Övriga innehållsämnen är:

Pulver
Sackaros, hydrolyserat gelatin, urea, natriumklorid, sorbitol (E 420), mononatriumglutamat, natriumfosfat, natriumbikarbonat, kaliumfosfat, kaliumklorid, medium 199 med Hanks salter, MEM, neomycin, fenolrött, saltsyra (HCl) och natriumhydroxid (NaOH).

Spädningsvätska
Vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vaccinet är ett pulver till injektionsvätska, i en endos injektionsflaska, vilket ska blandas med spädningsvätskan som medföljer injektionsflaskan med pulver.

Pulvret är en vit till svagt gul kompakt kristallin kaka och spädningsvätskan är en klar färglös vätska.

ProQuad tillhandahålls i förpackningar om 1 st, 10 st och 20 st. Inte alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Denna bipacksedel ändrades senast 1/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Direktiv för experterna inom hälsovården

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Före blandning med spädningsvätskan är vaccinpulvret en vit till svagt gul kompakt kristallin kaka. Spädningsvätskan en klar färglös vätska. Efter blandning är vaccinet en klar svagt gul till ljusrosa vätska.

Använd endast den medföljande spädningsvätskan för beredning av vaccinet eftersom den är fri från konserveringsmedel eller andra antivirala substanser som skulle kunna inaktivera vaccinet.

Det är viktigt att använda separata sterila sprutor och nålar till varje individ för att undvika överföring av infektiösa agens från en individ till en annan.

En nål ska användas för beredning och en separat, ny nål för injektion.

ProQuad får inte blandas med andra vacciner i en spruta.

Instruktioner för beredning

För att sätta fast nålen, ska den placeras ordentligt på sprutans topp och säkras genom att vrida en fjärdedels varv (90°).

Injicera hela innehållet i sprutan med spädningsvätska i injektionsflaskan med pulver. Skaka försiktigt för fullständig upplösning.

Det färdigberedda vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och/eller avvikande utseende före administrering. Om något avvikande upptäcks ska vaccinet kasseras.

Det rekommenderas att vaccinet administreras omedelbart efter beredning för att minimera aktivitetsförlust. Kassera färdigberett vaccin om det inte har använts inom 30 minuter.

Frys inte det färdigberedda vaccinet.

Dra upp hela innehållet av det färdigberedda vaccinet från injektionsflaskan med en spruta, byt nål och injicera hela volymen subkutant eller intramuskulärt.

Ej använt läkemedel eller avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Se också avsnitt Hur produkten används