ZOSTAVAX injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,9 mt, 26.10.2018 19:26:52)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ZOSTAVAX
injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku

vyöruusurokote (herpes zoster), elävä

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zostavaxon ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zostavaxia
  3. Miten Zostavax annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Zostavaxin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Zostavax on ja mihin sitä käytetään

Zostavax on rokote, jota käytetään vyöruusun (zosterin) ja siihen liittyvän postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn. Postherpeettinen neuralgia on pitkäkestoinen hermosärky, joka on seurausta vyöruususta.

Zostavaxia käytetään rokotteena 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Zostavaxia ei voi käyttää jo puhjenneen vyöruusun tai sen aiheuttaman kivun hoitamiseen.

Tietoa vyöruususta:

Mikä vyöruusu on?

Vyöruusu on kivulias, rakkuloita muodostava ihottuma. Sitä esiintyy yleensä kehon yhdellä alueella ja se voi kestää useita viikkoja. Se saattaa aiheuttaa ankaria ja pitkäkestoisia kipuja ja arpia. Harvinaisempia mahdollisia seurauksia ovat bakteeriperäiset ihoinfektiot, heikotus, lihashalvaus ja kuulon tai näön menetys. Vyöruusun aiheuttaa sama virus, joka aiheuttaa vesirokkoa. Kun henkilö on sairastanut vesirokon, sen aiheuttanut virus jää kehon hermosoluihin. Joskus virus aktivoituu monien vuosien kuluttua ja aiheuttaa vyöruusun.

Mikä on postherpeettinen neuralgia?

Kun vyöruusun rakkulat ovat parantuneet, kipu saattaa kestää kuukausia tai vuosia ja se voi olla ankaraa. Tätä pitkäaikaista hermokipua kutsutaan postherpeettiseksi neuralgiaksi eli vyöruusun jälkeiseksi hermosäryksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat Zostavaxia

Älä ota Zostavax-rokotusta

  • jos olet allerginen (yliherkkä) Zostavaxin vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (mukaan lukien neomysiini, lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on jokin verisairaus tai sellainen syöpäsairaus, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa
  • jos lääkäri on kertonut, että immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt sairauden, lääkkeiden tai muiden hoitojen vuoksi
  • jos sairastat aktiivista, hoitamatonta tuberkuloosia
  • jos olet raskaana (lisäksi raskaaksi tulemista on vältettävä yhden kuukauden ajan rokotteen saannin jälkeen, ks. kohta Raskaus ja imetys)

Varoitukset ja varotoimenpiteet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinut rokotetaan Zostavaxilla:

  • jos sinulla on tai on ollut lääketieteellisiä ongelmia tai allergioita
  • jos sinulla on kuumetta
  • jos sinulla on HIV-infektio.

Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tämä rokotus, jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin tämän valmisteen ainesosasta (mukaan lukien neomysiini tai jokin muu kohdassa 6 lueteltu aine).

Kuten monet muutkaan rokotteet, Zostavax ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.

Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, rokote tulee antaa ihon alle, sillä se voi aiheuttaa verenvuotoa, jos se pistetään lihakseen.

Muut lääkevalmisteet ja Zostavax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai rokotteita.

Zostavax voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa. Rokotteet on pistettävä erikseen ja eri kohtaan kehossa.

Zostavaxia ei pidä antaa samanaikaisesti 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa. Jos haluat lisätietoja näistä rokotteista, ota yhteys lääkäriin tai terveyskeskukseen/sairaalaan, koska näiden rokotteiden saamisen välillä on hyvä pitää vähintään 4 viikon tauko.

Raskaus ja imetys

Zostavaxia ei tule antaa raskaana oleville naisille. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi yhden kuukauden ajan rokotuksen antamisen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Lääkäri päättää, voiko Zostavaxia antaa.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.

Ajaminen ja koneiden käyttäminen

Zostavaxin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Zostavax sisältää natriumia
Zostavax sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli siinä ei käytännössä ole natriumia.

3. Miten Zostavax annetaan

Zostavax annetaan pistoksena ihon alle tai lihakseen, mieluiten olkavarteen.

Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, pistos annetaan ihon alle.

Zostavax annetaan yhtenä annoksena.

Terveydenhoitohenkilöstölle tarkoitetut rokotteen käyttökuntoon saattamisohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergisia reaktioita voi esiintyä harvoin (enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta). Reaktiot voivat olla vakavia ja niihin voi liittyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Jos saat allergisen reaktion, ota heti yhteys lääkäriin.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:

  • Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä): punoitus, kipu, turvotus ja kutina pistoskohdassa*
  • Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla kymmenestä): kuumotus, mustelmat, kovettumat ja ihottuma pistoskohdassa*, päänsärky*, kipu käsivarressa tai jalassa*, nivelkipu, lihaskipu, kuume, ihottuma
  • Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla sadasta): pahoinvointi, turvonneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa)
  • Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta): pistoskohdan nokkosihottuma
  • Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla kymmenestä tuhannesta): vesirokko, vyöruusu, tulehduksesta johtuva verkkokalvovaurio, joka johtaa näkökyvyn muutoksiin (potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa).

*Näitä haittavaikutuksia on havaittu kliinissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa. Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Zostavaxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zostavax sisältää

1 annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Vaikuttava aine on:
Varicella zoster -virus1, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty), vähintään 19400 PFU (pesäkkeitä muodostavaa yksikköä).
1 tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)

Muut aineet ovat:

Injektiokuiva-aine
Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, natriumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, mononatrium-L-glutamaattimonohydraatti, dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja urea.

Liuotin
Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rokote on yhden annoksen injektiokuiva-aine injektiopullossa, suspensiota varten. Se sekoitetaan liuottimeen, joka toimitetaan injektiokuiva-aineen mukana.

Liuotin on kirkas ja väritön neste. Ennen kuin injektiokuiva-aine sekoitetaan liuottimeen, se on väriltään valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis kiteinen kakku.
Yksi Zostavax-pakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun, jossa on kiinteä neula tai jossa ei ole neulaa. Sekundaaripakkauksessa, jossa on esitäytetty ruisku ilman neulaa, saattaa olla yksi tai kaksi erillistä neulaa.
Zostavax on saatavana 1, 10 tai 20 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman neuloja. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska

Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 23.11.2017

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet rokotteen käyttökuntoon saattamiseksi:

Liuotin on kirkas ja väritön neste. Ennen kuin injektiokuiva-aine sekoitetaan liuottimeen, se on väriltään valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis kiteinen kakku. Käyttövalmiiksi sekoitettu rokote on sameahkoa tai läpikuultavaa, luonnonvalkoista tai vaaleankeltaista nestettä.

Ruiskuta esitäytetyn ruiskun koko sisältö injektiopulloon, joka sisältää injektiokuiva-aineen. Ravistele kevyesti, jotta kuiva-aine liukenee kokonaan. Vedä koko käyttövalmiiksi sekoitettu rokotemäärä samaan ruiskuun. Injisoi rokote. Ulkopakkauksessa, jossa on esitäytetty ruisku ilman neulaa, saattaa olla yksi tai kaksi erillistä neulaa. Neula painetaan kiinni ruiskun kärkeen ja liitos varmistetaan kiertämällä neulaa neljänneskierroksen verran (90 °).

On suositeltavaa, että rokote annetaan välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, jotta sen teho ei heikkene. Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.

Käyttövalmiiksi sekoitettu rokote on tarkistettava silmämääräisesti ennen antamista vieraiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön varalta. Jos niitä esiintyy, hävitä rokote.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ks. myös kohta 3. Miten Zostavaxia käytetään.

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola