ZOSTAVAX pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

ZOSTAVAX

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta
vaccin mot bältros (herpes zoster), levande

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du blir vaccinerad. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad ZOSTAVAX är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder ZOSTAVAX
3. Hur du använder ZOSTAVAX
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ZOSTAVAX ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

ZOSTAVAX är ett vaccin som används för att förebygga bältros (herpes zoster) och zoster-associerad postherpetisk neuralgi (PHN), den långvariga nervsmärta som följer på bältros

ZOSTAVAX används för vaccination av personer som är 50 år eller däröver.

ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig bältros eller smärtan som associeras med befintlig bältros.

Information om sjukdomen bältros:

Vad är bältros?
Bältros är ett smärtsamt hudutslag med blåsor. Det uppkommer vanligtvis i en del av kroppen och kan pågå i flera veckor. Det kan leda till svår och långvarig smärta och ärrbildning. Mindre vanligt förekommande är bakteriella hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning, förlust av hörsel eller syn.
Bältros orsakas av samma virus som vattkoppor. När du haft vattkoppor stannar viruset som orsakade dem kvar i kroppen i nervcellerna. Ibland blir viruset aktivt igen och ger upphov till bältros.

Vad är PHN?
När bältrosblåsorna har läkts kan smärtan fortsätta i månader och år och kan vara svår. Denna långvariga nervsmärta kallas postherpetisk neuralgi eller PHN.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte ZOSTAVAX

• om du är allergisk mot aktiva substanser i detta vaccin (t.ex. neomycin (som kan finnas som restsubstans) eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har en blodsjukdom eller någon typ av cancer som försvagar ditt immunsystem
• om du av din läkare har fått veta att du har ett försvagat immunsystem som följd av en sjukdom, läkemedel, eller annan behandling
• om du har aktiv obehandlad tuberkulos
• om du är gravid (dessutom ska graviditet undvikas i 1 månad efter vaccination, se Graviditet och amning).

Varningar och försiktighet
Om du har upplevt något av följande, tala med läkare eller apotekspersonal innan du får ZOSTAVAX:

• om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier
• om du har feber
• om du har hiv‑infektion

Tala om för din läkare om du någon gång fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena (inklusive neomycin (som kan finnas som restsubstans) eller något av innehållsämnena som anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) innan du vaccineras.

Liksom med många vacciner kan det hända att ZOSTAVAX inte fullständigt skyddar alla som vaccineras.

Om du har en koagulationsrubbning eller låga trombocytnivåer ska vaccinet injiceras under huden eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär injektion.

Andra läkemedel och ZOSTAVAX
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om du nyligen har fått eller kan tänkas få ett annat vaccin.

ZOSTAVAX kan administreras vid samma tillfälle som inaktiverat influensavaccin. De båda vaccinerna bör ges som separata injektioner på olika ställen på kroppen.

Prata med din läkare eller hälsovårdspersonal för information om samtidig administrering av ZOSTAVAX och 23‑valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner.

Graviditet och amning
ZOSTAVAX ska inte ges till gravida kvinnor. Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under 1 månad efter vaccination.

Tala om för din läkare om du ammar eller avser att amma. Läkaren avgör om du kan vaccineras med ZOSTAVAX.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.

Körförmåga och användning av maskiner
Det finns ingen information som tyder på att ZOSTAVAX påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

ZOSTAVAX innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. det är näst intill ”natriumfritt”.

ZOSTAVAX innehåller kalium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

3. Hur produkten används

ZOSTAVAX ska injiceras under huden eller i muskeln, helst i överarmen.
Om du har en koagulationsrubbning eller låga trombocytnivåer i blodet kommer vaccinet att injiceras under huden.
ZOSTAVAX ges som en singeldos.
Beredningsanvisningar avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal finns sist i bipacksedeln.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sällsynta (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare) allergiska reaktioner kan inträffa. En del av dessa reaktioner kan vara allvarliga och omfatta svårigheter att andas eller svälja. Kontakta omedelbart läkare om du får en allergisk reaktion.

Följande biverkningar har observerats:

• Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 användare): rodnad, smärta, svullnad och klåda vid injektionsstället*.
• Vanliga (kan förekomma hos 1 av 10 användare): värmekänsla, blåmärken, hård knöl och utslag vid injektionsstället*, huvudvärk*, smärta i arm eller ben*, ledsmärta, muskelsmärta; feber, utslag
• Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare): illamående, svullna körtlar (hals, armhåla)
• Sällsynt (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare): nässelutslag vid injektionsstället
• Mycket sällsynt (kan förekomma hos 1 av 10 000 användare): vattkoppor (varicella), bältros, skada på ögats näthinna orsakad av inflammation vilket leder till synförändringar (hos patienter som får immunsuppressiv terapi - en behandling som dämpar immunförsvaret).

* Dessa biverkningar har observerats vid kliniska prövningar och genom övervakning efter introduktion på marknaden. De flesta av de som observerades i kliniska prövningar rapporterades vara lindriga.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om vaccinets säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras och transporteras kallt (2°C–8°C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. 
Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
Efter beredning innehåller en dos (0,65 ml):
Den aktiva substansen är:
Varicella zoster-virus¹, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19 400 PFU (plaque-forming units).
¹Framställt i humana diploidceller (MRC-5).

Övriga innehållsämnen är:

Pulver
Sackaros, hydrolyserad gelatin, natriumklorid (NaCl), kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid (KCl), natrium‑L‑glutamat‑monohydrat, dinatriumfosfat, natriumhydroxid (NaOH) (för att justera pH) och urea.

Vätska
Vatten för injektionsvätskor

ZOSTAVAX utseende och förpackningsinnehåll
Vaccinet är ett pulver till injektionsvätska, suspension i en singeldos-injektionsflaska, som ska spädas med vätskan som medföljer injektionsflaskan med pulver.

Pulvret är en vit till benvit kompakt kristallisk klump. Vätskan är klar och färglös.
En förpackning ZOSTAVAX innehåller en injektionsflaska och en förfylld spruta utan kanyl eller med en eller två lösa kanyler.
ZOSTAVAX finns i förpackningar om 1, 10 eller 20 med eller utan kanyler. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna

Tillverkare: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
MSD Finland Oy
Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Denna bipacksedel ändrades senast 7/2022.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Direktiv för experterna inom hälsovården

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Före blandning med vätskan är vaccinpulvret en vit till benvit kompakt kristallisk klump. Vätskan är klar och färglös. Efter beredning är ZOSTAVAX en halvklar till klar, benvit till blekgul vätska.

Undvik kontakt med desinfektionsmedel då dessa kan inaktivera viruset i vaccinet.

Använd medföljande vätska för att bereda vaccinet.

Det är viktigt att använda en separat steril spruta och nål för varje patient för att förhindra överföring av smittoämnen från en individ till en annan.

En nål ska användas vid beredning och en separat, ny nål för injektion.

Beredningsanvisningar
För att fästa nålen ska nålen placeras ordentligt sprutans spets och vridas ett kvarts varv (90°) för att säkra kopplingen.

Injicera hela innehållet i sprutan med vätska in i injektionsflaskan som innehåller pulvret. Blanda försiktigt för att lösa upp pulvret helt.

Före administrering ska det beredda vaccinet inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller onormala fysikaliska förändringar. Kassera vaccinet om något avvikande observeras.

Vaccinet bör administreras omedelbart efter beredning för att minimera aktivitetsförlust. Kassera berett vaccin om det inte använts inom 30 minuter.

Frys ej det beredda vaccinet.

Dra upp hela mängden berett vaccin från injektionsflaskan in i en spruta, byt nål och injicera hela volymen subkutant eller intramuskulärt.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Se även avsnitt Hur produkten används.