KALETRA oraaliliuos 80/20 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,7 mt, 25.10.2018 19:11:01)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oraaliliuos

(lopinaviiri + ritonaviiri)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Kaletraa

3. Miten Kaletraa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Kaletran säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään

  • Lääkärisi on määrännyt sinulle Kaletraa HIV-infektion hoitoon. Kaletra hillitsee HIV-infektion etenemistä elimistössä.
  • Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia.
  • Kaletraa käyttävät vähintään 14 vuorokauden ikäiset lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on HIV-infektio eli AIDSia aiheuttava virustartunta.
  • Kaletran vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja ritonaviiri. Kaletra on antiretroviruslääke. Se kuuluu proteaasinestäjien ryhmään.
  • Kaletra on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi ja päättää, mitkä lääkkeet sopivat sinulle parhaiten.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Kaletraa

Älä käytä Kaletraa, jos:

  • olet allerginen lopinaviirille, ritonaviirille tai Kaletran jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • sinulla on vaikeita maksavaivoja.

Älä käytä Kaletraa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:

  • astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleisesti allergiaoireiden hoitoon; näitä lääkkeitä voi ehkä hankkia myös ilman reseptiä)
  • suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami (ahdistuneisuuden ja/tai univaikeuksien hoitoon)
  • pimotsidi (skitsofrenian hoitoon)
  • ketiapiini (skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennustilan hoitoon)
  • lurasidoni (masennuksen hoitoon)
  • ranolatsiini (kroonisen rintakivun [angina pectoris] hoitoon)
  • sisapridi (eräiden mahavaivojen hoitoon)
  • ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (päänsärkyjen hoitoon)
  • amiodaroni, dronedaroni (rytmihäiriöiden hoitoon)
  • lovastatiini, simvastatiini (kolesteroliarvoja alentavia lääkkeitä)
  • alfutsosiini (käytetään miehillä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon)
  • fusidiinihappo (käytetään stafylokokki-bakteerien aiheuttamien ihoinfektioiden, kuten märkäruven ja infektoituneen ihottuman, hoitoon. Fusidiinihappoa voidaan käyttää lääkärin valvonnassa pitkäaikaisten luu- ja nivelinfektioiden hoitoon (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra).
  • kolkisiini (kihdin hoitoon) jos sinulla on munuais- ja/tai maksaongelmia (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra)
  • elbasviiri/gratsopreviiri (kroonisen C-hepatiittiviruksen hoitoon [HCV])
  • ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman (kroonisen C-hepatiittiviruksen hoitoon [HCV])
  • avanafiili tai vardenafiili (erektiohäiriöiden hoitoon)
  • sildenafiili kohonneen keuhkovaltimopaineen (korkea verenpaine keuhkovaltimoissa) hoitoon. Sildenafiilia voidaan käyttää erektiohäiriöiden hoitoon lääkärin valvonnassa (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra).
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet.

Tutustu jäljempänä kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja Kaletra” olevaan luetteloon. Siinä kerrotaan tietyistä muista lääkkeistä, joiden kohdalla tulee noudattaa erityistä varovaisuutta.

Jos käytät tällä hetkellä jotain näistä lääkkeistä, pyydä lääkäriäsi tekemään tarpeelliset muutokset joko muiden sairauksiesi lääkitykseen tai antiviraalilääkitykseesi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Kaletraa.

Tärkeää tietoa

  • Kaletraa käyttäville voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon tai AIDSiin liittyviä sairauksia. Siksi sinun on pysyttävä edelleen lääkärisi hoidossa Kaletra-hoidon aikana.
  • Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla tai lapsellasi on tai on ollut

  • Hemofilia (tyyppi A tai B), sillä Kaletra voi suurentaa verenvuotoriskiä.
  • Diabetes, sillä Kaletra-hoidon aikana on ilmoitettu verensokeriarvojen suurenemista.
  • Aiempia maksavaivoja, sillä potilailla, joilla on aiemmin ollut jokin maksasairaus, esimerkiksi krooninen B- tai C-hepatiitti, on tavallista suurempi riski saada vaikeita ja mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla tai lapsellasi esiintyy jotakin seuraavista

  • Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, hengitysvaikeudet tai käsivarsien ja jalkojen voimakas lihasheikkous, sillä nämä voivat olla suurentuneen maitohappomäärän oireita.
  • Jano, tiheä virtsaamistarve, näön hämärtyminen tai painon lasku, sillä nämä voivat olla kohonneiden verensokeriarvojen oireita.
  • Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, sillä korkeat veren rasva-arvot (triglyseridiarvot) ovat haimatulehduksen riskitekijä ja nämä oireet voivat olla haimatulehduksen oireita.
  • Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja taustallaan opportunistisia infektioita, voi näiden edellisten infektioiden oireita ja merkkejä ilmetä pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
    HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi otollisessa tilanteessa ilmenevien opportunisti-infektioiden lisäksi kehittyä myös autoimmuunisairaus (immuunipuolustus käy elimistön omien terveiden kudosten kimppuun). Autoimmuunisairaus voi ilmaantua monen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen. Jos havaitset tulehduksen merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkous, käsistä ja jalkateristä alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous, sydämentykytykset, vapina tai hyperaktiivisuus, kerro niistä välittömästi lääkärillesi tarvittavan hoidon saamiseksi.
  • Nivelten jäykkyyttä, särkyä tai kipua (etenkin lonkassa, polvessa tai olkapäässä) ja liikkumisvaikeuksia, sillä joillekin potilaille voi kehittyä näiden lääkkeiden käytön aikana luusairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun verenkierron heikkenemisestä). Sairauden kehittymisriskiä suurentavia tekijöitä voivat olla esimerkiksi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immuunipuutteisuus (immuunijärjestelmän toiminnan heikkeneminen) ja suuri painoindeksi.
  • Lihaskipu, -arkuus tai -heikkous etenkin näiden lääkkeiden käytön yhteydessä. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihasvaivat ovat olleet vakavia.
  • Huimaus, huimauksen tunne, pyörtyminen tai tunne epänormaaleista sydämenlyönneistä. Kaletra saattaa aiheuttaa muutoksia sydämen rytmiin ja sydämen sähköiseen toimintaan. Nämä muutokset voidaan havaita EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä).

Muut lääkevalmisteet ja Kaletra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

  • antibiootit (esim. rifabutiini, rifampisiini, klaritromysiini)
  • syöpälääkkeet (esim. afatinibi, seritinibi, ibrutinibi, venetoklaksi, useimmat tyrosiinikinaasin estäjät kuten dasatinibi ja nilotinibi, myös vinkristiini ja vinblastiini)
  • verenohennuslääkkeet (esim. varfariini, rivaroksabaani, vorapaksaari)
  • masennuslääkkeet (esim. tratsodoni, bupropioni)
  • epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, lamotrigiini ja valproaatti)
  • sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli)
  • kihtilääkkeet (esim. kolkisiini). Älä käytä Kaletraa kolkisiinin kanssa, jos sinulla on munuais- ja/tai maksaongelmia (katso myös kohta ”Älä käytä Kaletraa”)
  • tuberkuloosilääkkeet (bedakiliini, delamanidi)
  • viruslääkkeet aikuisten kroonisen hepatiitti C-virusinfektion (HCV) hoitoon (esim. bosepreviiri, simepreviiri ja telapreviiri)
  • erektiolääkkeet (esim. sildenafiili, tadalafiili)
  • fusidiinihappo käytettynä pitkäaikaisten luu- ja nivelinfektioiden hoitoon (esim. luumätä)
  • sydänlääkkeet, esim.
    • digoksiini
    • kalsiuminestäjät (esim. felodipiini, nifedipiini, nikardipiini)
    • rytmihäiriölääkkeet (esim. bepridiili, systeeminen lidokaiini, kinidiini)
  • HIV CCR5-estäjä (esim. maraviroki)
  • HIV-1-integraasin estäjä (esim. raltegraviiri)
  • levotyroksiini (käytetään kilpirauhaseen liittyvien ongelmien hoitoon)
  • kolesteroliarvoja alentavat lääkkeet (esim. atorvastatiini, lovastatiini, rosuvastatiini tai simvastatiini)
  • lääkkeet, joita käytetään astman ja muiden kroonisten keuhkosairauksien, kuten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon (esim. salmeteroli)
  • lääkkeet, joita käytetään kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) (esim. bosentaani, riosiguaatti, sildenafiili, tadalafiili)
  • immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (esim. siklosporiini, sirolimuusi (rapamysiini), takrolimuusi)
  • tupakoinnin lopettamisessa käytettävät lääkkeet (esim. bupropioni)
  • kipulääkkeet (esim. fentanyyli)
  • morfiinia muistuttavat lääkkeet (esim. metadoni)
  • ehkäisytabletit tai ehkäisylaastarit raskauden ehkäisyyn (ks. kohta Ehkäisy alla)
  • proteaasinestäjät (esim. fosamprenaviiri, indinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri)
  • rauhoittavat lääkkeet (esim. pistoksena annettava midatsolaami)
  • steroidit (esim. budesonidi, deksametasoni, flutikasonipropionaatti, etinyyliestradioli, triamsinoloni)
  • alkoholin kanssa reagoivat lääkkeet (esim. disulfiraami).

Tutustu edellä kohdassa “Älä käytä Kaletraa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa” olevaan luetteloon. Siinä annetaan tietoa lääkkeistä, joita ei saa käyttää Kaletra-hoidon aikana.

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Erektiolääkkeet (avanafiili, vardenafiili, sildenafiili, tadalafiili)

  • Älä käytä Kaletraa, jos käytät avanafiilia tai vardenafiilia.
  • Kaletraa ei saa käyttää yhdessä kohonneen keuhkovaltimopaineen (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) hoitoon käytettävän sildenafiilin kanssa (ks. myös kohta Älä käytä Kaletraa edellä).
  • Jos käytät sildenafiilia tai tadalafiilia yhdessä Kaletran kanssa, tiettyjen haittavaikutusten riski voi olla tavallista suurempi. Sellaisia ovat esimerkiksi alhainen verenpaine, pyörtyminen, näköhäiriöt ja erektio, joka kestää yli 4 tuntia. Jos erektio kestää yli 4 tuntia, hakeudu välittömästi lääkäriin, ettei sinulle tulisi pysyviä penisvaurioita. Lääkärisi voi kertoa sinulle näistä oireista.

Ehkäisy

  • Jos käytät ehkäisytabletteja tai ehkäisylaastaria raskauden ehkäisyyn, käytä lisäksi myös jotakin toista tai toisentyyppistä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia), sillä Kaletra voi heikentää ehkäisytablettien ja -laastarien tehoa.
  • Kaletra ei estä HIV-infektiota tarttumasta sinusta muihin. Huolehdi tarvittavista varotoimista, jotta sairaus ei tarttuisi sinusta muihin sukupuolikontaktissa (käytä esim. kondomia).

Raskaus ja imetys

  • Kerro lääkärillesi välittömästi, jos suunnittelet lapsen hankkimista, olet tai epäilet olevasi raskaana tai imetät.
  • Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista, sillä lääke sisältää propyleeniglykolia ja alkoholia. Raskaana olevien tai imettävien äitien ei tule käyttää Kaletra oraaliliuosta, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin.
  • Äitien, joilla on HIV-infektio, ei tulisi imettää, sillä lapsi saattaa saada rintamaidosta HIV-tartunnan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kaletran vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu erikseen. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia (esim. pahoinvointia), joiden vuoksi sinun on vaikea ajaa tai käyttää koneita turvallisesti. Ota sen sijaan yhteys lääkäriisi.

Kaletra sisältää 42% v/v alkoholia. Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita ja vaikuttaa harkintakykyysi ja reaktionopeuteesi.

Tärkeää tietoa joistakin Kaletran aineista

Kaletra sisältää 42 % v/v alkoholia ja 15 % propyleeniglykolia w/v. Yhdessä millilitrassa Kaletra oraaliliuosta on 356,3 mg alkoholia ja 152,7 mg propyleeniglykolia. Alkoholi ja propyleeniglykoli ovat mahdollisesti haitallisia potilaille, joilla on maksasairaus, munuaissairaus, alkoholismi, epilepsia, aivovaurio tai aivosairaus, samoin kuin raskaana oleville naisille ja lapsille. Ne voivat muuttaa tai voimistaa muiden lääkkeiden vaikutusta.

Aikuisten suositusannoksia käytettäessä veren alkoholipitoisuus on arviolta noin 0,002–0,01 g/dl. Tämä vastaa tilannetta, jossa aikuinen juo 4–22 ml olutta tai 1–4 ml viiniä.

Myös muut lääkkeet saattavat sisältää alkoholia, ja alkoholia voi olla myös ruoassa ja juomassa. Yhteiskäyttö voi suurentaa veren alkoholipitoisuutta ja lisätä alkoholin haittavaikutuksia.

Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 0,8 g fruktoosia annosta kohti annostussuosituksen mukaisesti käytettynä. Ei sovi potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi. Mahdollisesti havaitsemattoman fruktoosi-intoleranssin vuoksi tätä lääkevalmistetta tulee antaa imeväisille ja pikkulapsille vain lääkärin kanssa neuvottelun jälkeen.

Kaletra sisältää glyserolia, joka on haitallinen suurina annoksina. Voi aiheuttaa päänsärkyä ja mahavaivoja ja ripulia.

Kaletra sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia. Se voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, koliikkia ja rajua suolen tyhjenemistä suurina annoksina. Sitä ei pidä antaa, jos potilaalla on suolistotukos.

Kaletra sisältää kaliumia asesulfaamikaliumina, joka voi olla haitallinen vähäkaliumista ruokavaliota noudattaville. Veren suuri kaliumpitoisuus voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

Kaletra sisältää natriumia sakkariininatriumina, natriumkloridia ja natriumsitraattia, ja voi olla haitallinen vähänatriumista ruokavaliota noudattaville.

3. Miten Kaletraa käytetään

Kaletraa suositellaan käytettäväksi aikuisilla ja vähintään 14 vuorokauden ikäisillä lapsilla, joilla on HIV-infektio.

Ole huolellinen antaessasi Kaletraa lapsille. Annoksen tulee olla alle 5 ml kahdesti päivässä lapsilla, jotka painavat alle 40 kg.

Jos pystyt nielemään tabletteja tai lapsesi pystyy nielemään tabletteja, Kaletraa on saatavilla myös kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria, ja kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten paljon Kaletraa otetaan? Mihin aikaan se otetaan?

Vähintään 14 vuorokauden ikäiset ja enintään 15 kg painavat lapset

  • Lääkäri laskee lapsille sopivan annoksen lapsen pituuden ja painon perusteella.
  • On tärkeää, että kaikki Kaletra-oraaliliuosannokset otetaan ruoan kanssa.
  • Mittaa annos pakkauksessa olevalla 2 ml:n mittaruiskulla.

Yli 15 kg painavat lapset

  • Lääkäri laskee lapsille sopivan annoksen lapsen pituuden ja painon perusteella.
  • On tärkeää, että kaikki Kaletra-oraaliliuosannokset otetaan ruoan kanssa.
  • Mittaa annos pakkauksessa olevalla 5 ml:n mittaruiskulla.

Aikuiset

  • Tavanomainen aikuisten annos on 5 ml oraaliliuosta kahdesti päivässä eli 12 tunnin välein yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi kertoo sinulle, paljonko otat Kaletraa.
  • On tärkeää, että kaikki Kaletra-oraaliliuosannokset otetaan ruoan kanssa.
  • Mittaa annos pakkauksessa olevalla 5 ml:n mittaruiskulla.

Miten mittaan oikean annoksen?

  • Jos annos on enintään 2 ml, annos valmistellaan 2 ml:n mittaruiskulla.
  • Jos annos on 2–5 ml, annos valmistellaan 5 ml:n mittaruiskulla.

Tarkista apteekkihenkilökunnalta, että sinulla on oikean kokoinen ruisku. Jos olet epävarma siitä, miten mittaruiskua käytetään, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. He kertovat, miten ruiskua käytetään oikein.

Pulloa ei saa ravistaa – tällöin voi muodostua ilmakuplia, jotka voivat vaikuttaa annoksen mittaustarkkuuteen.

Avaa turvakorkki painamalla sitä kämmenellä ja kiertämällä sitä vastapäivään tai korkin päällä olevan nuolen suuntaan. Kerro apteekissa, jos sinun on vaikea avata pulloa.

5 ml:n mittaruiskun käyttö yli 2 ml:n annoksia varten

Irrota mäntä ruiskusta jokaisen Kaletra-annoksen jälkeen. Pese mäntä ja ruisku astianpesuaineella ja lämpimällä vedellä heti kun voit; voit liuottaa molempia pesuainetta sisältävässä vedessä jopa 15 minuuttia. Huuhtele ruisku ja mäntä puhtaalla vedellä. Kokoa ruisku uudestaan ja vedä ruiskuun ja paina pois vesijohtovettä muutaman kerran, jotta se huuhtoutuu. Anna ruiskun kuivua täysin ennen kuin käytät sitä annosteluun.

Älä käytä Kaletra-oraaliliuoksen mukana tulevia mittaruiskuja minkään muiden sinun tai lapsesi lääkkeiden antoon.

Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän Kaletraa kuin pitäisi

  • Jos huomaat ottaneesi enemmän Kaletraa kuin sinun piti, ota heti yhteys lääkäriin.
  • Jos et saa yhteyttä lääkäriin, mene sairaalaan.

Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa Kaletraa

  • Jos huomaat unohtaneesi annoksen 6 tunnin sisällä tavallisesta annosteluajankohdasta, ota unohtamasi annos niin pian kuin mahdollista, ja jatka sen jälkeen annosten ottamista tavallisesti kuten lääkäri on määrännyt muuttamatta annosta tai annosteluajankohtaa.
  • Jos huomaat unohtaneesi annoksen yli 6 tunnin kuluttua tavallisesta annosteluajankohdasta, älä ota unohtamaasi annosta. Ota seuraava annos tavallisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat tai lapsesi lopettaa Kaletran ottamisen

  • Älä lopeta Kaletran käyttöä äläkä muuta sen annosta ennen kuin olet puhunut asiasta lääkärisi kanssa.
  • Kaletra tulee aina ottaa kahdesti päivässä, jotta HIV-infektio pysyisi kurissa. Se täytyy ottaa myös siinä tapauksessa, että vointisi tuntuu jo oikein hyvältä.
  • Jos otat Kaletraa ohjeiden mukaan, sinulla on parhaat mahdollisuudet hidastaa lääkeresistenssin kehittymistä.
  • Jos et pysty ottamaan Kaletraa ohjeiden mukaan jonkin haittavaikutuksen vuoksi, kerro siitä heti lääkärillesi.
  • Huolehdi aina siitä, että sinulla on riittävästi Kaletraa, jotta lääkkeet eivät lopu kesken. Jos matkustat tai joudut sairaalaan, huolehdi siitä, että sinulla on riittävästi Kaletraa siihen saakka, että pystyt hankkimaan lisää lääkettä.
  • Jatka Kaletran käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Kaletra voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joskus voi olla vaikeaa erottaa Kaletran haittavaikutukset muiden käyttämiesi lääkkeiden haittavaikutuksista ja HIV-infektion komplikaatioista.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka ottivat tätä lääkettä. Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy tällaisia tai muita oireita. Jos tilanne jatkuu tai pahenee, hakeudu lääkärin hoitoon.

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä

  • ripuli
  • pahoinvointi
  • ylähengitystieinfektiot.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

  • haimatulehdus
  • oksentelu, vatsan pullotus, ala- ja ylävatsakipu, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat, ruokahalun heikkeneminen, mahahapon mahdollisesti kivulias nousu ruokatorveen
    • Kerro lääkärille, jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai vatsakipua, sillä ne voivat olla haimatulehduksen merkkejä.
  • mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen turvotus tai tulehdus
  • korkeat veren kolesteroliarvot, korkeat veren triglyseridiarvot (tietyt rasva-arvot), korkea verenpaine
  • elimistön sokeritasapainon heikkeneminen (myös diabetes), painon lasku
  • veren punasolujen väheneminen, tulehduksia torjuvien veren valkosolujen väheneminen
  • ihottuma, ekseemaihottuma, rasvaisen ihon karstoittuminen
  • huimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet
  • uupumus, voimattomuus, jaksamattomuus, päänsärky (myös migreeni)
  • peräpukamat
  • maksatulehdus, myös maksaentsyymiarvojen suureneminen
  • allergiset reaktiot, myös nokkosihottuma ja suutulehdus
  • alahengitystieinfektiot
  • imusolmukkeiden suureneminen
  • erektiohäiriöt, poikkeavan runsaat tai pitkittyneet kuukautiset tai kuukautisten poisjääminen
  • lihasten häiriöt kuten lihasheikkous ja lihaskrampit, nivelten, lihasten ja selän kipu
  • ääreishermoston vauriot
  • öinen hikoilu, kutina, ihottuma (myös näppylöiden nouseminen iholle), ihon infektio, ihon tai karvatuppien tulehdus, nesteen kertyminen soluihin tai kudoksiin.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

  • poikkeavat unet
  • makuaistin häviäminen tai muutokset
  • hiustenlähtö
  • sydämen toimintaa kuvaavassa EKG-käyrässä näkyvä muutos, ns. eteis-kammiokatkos
  • valtimoiden ahtautuminen, joka voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen
  • verisuonten ja hiussuonten tulehdukset
  • sappitietulehdus
  • hallitsematon vapina
  • ummetus
  • veritulpasta johtuva syvä laskimotulehdus
  • suun kuivuminen
  • ulosteen karkailu
  • pohjukaissuolen tulehdus, ruoansulatuskanavan haavauma, verenvuoto ruoansulatuskanavasta tai peräsuolesta
  • punasolut virtsassa
  • maksan rasvoittuminen, maksan suureneminen
  • kivesten vajaatoiminta
  • piilevän infektion oireiden paheneminen (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä)
  • ruokahalun voimistuminen
  • poikkeavan korkeat veren bilirubiiniarvot (punasolujen hajoamisessa muodostuva väriaine)
  • seksuaalisen halukkuuden väheneminen
  • munuaistulehdus
  • riittämättömän verenkierron aiheuttama paikallinen luukuolio
  • suun haavaumat, mahalaukun ja suolen tulehdus
  • munuaisten vajaatoiminta
  • lihassyiden hajoaminen, jolloin niiden sisältöä (myoglobiinia) vapautuu verenkiertoon
  • jommankumman tai molempien korvien soiminen, esimerkiksi suhina tai vihellys
  • vapina
  • sydämen läppävika (kolmiliuskaläpän vuoto)
  • kiertohuimaus
  • silmien häiriöt, näköhäiriöt
  • painonnousu.

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta:

Muita Kaletra-hoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia:

  • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
  • vaikea tai hengenvaarallinen ihottuma ja ihon rakkulamuodostus (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme).

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 
PL 55 
00034 FIMEA

5. Kaletran säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä Kaletraa pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Miten Kaletra säilytetään ja miten pitkään se säilyy?

  • Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
  • Käytönaikainen säilytys: Jos valmiste säilytetään jääkaapin ulkopuolella, se on säilytettävä alle 25°C:ssa ja käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 42 päivän (6 viikon) kuluttua. Pakkaukseen on hyvä merkitä päivämäärä, jolloin se on otettu jääkaapista.
  • Vältettävä altistusta voimakkaalle kuumuudelle.
  • On tärkeää, että Kaletra säilytetään alkuperäisessä pullossa, ja pullon korkki suljetaan kunkin annoksen jälkeen. Älä siirrä sitä muuhun säiliöön.

Miten käyttämättömät Kaletra-lääkkeet hävitetään?

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kaletra sisältää

Vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja ritonaviiri.

Yksi ml Kaletra oraaliliuosta sisältää 80 mg lopinaviiria ja 20 mg ritonaviiria.

Muut aineet ovat:

Alkoholi, runsasfruktoosinen maissisiirappi, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, glyseroli, povidoni, Magnasweet-110 makuaine (monoammoniumglykyrritsinaatti ja glyseriini), vaniljamakuaine (sisältää p-hydroksibentsoehappoa, p-hydroksibentsaldehydiä, vanilliinihappoa, vanilliinia, piperonaalia, etyylivanilliinia), makrogoliglyserolihydroksistearaatti, hattaramakuaine (sisältää etyylimaltolia, etyylivanilliinia, asetoiinia, dihydrokumariinia, propyleeniglykolia), asesulfaamikalium, sakkariininatrium, natriumkloridi, piparminttuöljy, natriumsitraatti, sitruunahappo, levomentoli.

Kaletran kuvaus ja pakkauskoot

Kaletra-oraaliliuos on 60 ml:n ruskeassa moniannospullossa. Yksi millilitra Kaletraa sisältää 80 mg lopinaviiria ja 20 mg ritonaviiria.

Saatavilla on kaksi pakkauskokoa:

  • 120 ml (2 x 60 ml pulloa). 2 pullon pakkauksessa on myös kaksi 2 ml:n ruiskua, joihin on merkitty mitta-asteikko 0,1 ml:n viivavälein. 2 ml tilavuuksiin asti. Suuremmille tilavuuksille on saatavilla vaihtoehtoinen pakkaus.
  • 300 ml (5 x 60 ml pulloa). 5 pullon pakkauksessa on myös viisi 5 ml:n ruiskua, joihin on merkitty mitta-asteikko 0,1 ml:n viivavälein. Yli 2 ml tilavuuksiin. Pienemmille tilavuuksille on saatavilla vaihtoehtoinen pakkaus.

Myyntiluvan haltija:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Saksa

Valmistaja:

Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Iso-Britannia

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Alankomaat

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Saksa

Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2018

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .

Yrityksen yhteystiedot:

ABBVIE OY
Pihatörmä 1 B
02240 Espoo

www.abbvie.fi
010 2411 200
Tukkuliike: Oriola