FLUDARA tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg

Fludara 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
fludarabiinifosfaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Fludara on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fludara-valmistetta
3. Miten Fludara-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fludara-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Fludara sisältää vaikuttavana aineena fludarabiinifosfaattia, joka pysäyttää uusien syöpäsolujen kasvun. Kaikki elimistön solut tuottavat uusia itsensä kaltaisia soluja jakautumalla. Fludara-valmiste sitoutuu syöpäsoluihin ja estää niiden jakautumista.

Valkosolusyövissä (kuten krooninen lymfosyyttinen leukemia) elimistö tuottaa poikkeavia valkosoluja (lymfosyyttejä) ja imusolmukkeita alkaa kasvaa kehon eri alueille. Poikkeavat valkosolut eivät pysty toimimaan normaaleissa puolustustehtävissä ja ne voivat syrjäyttää terveitä verisoluja. Tästä voi olla seurauksena tulehduksia, punasolujen määrän vähenemistä (anemiaa), mustelmia, epätavallisen runsasta verenvuotoa tai jopa elinten vajaatoimintaa.

Fludara-valmistetta käytetään kroonisen lymfaattisen B-soluleukemian (B-KLL) hoitoon potilaille, joiden luuytimessä on riittävästi terveitä verisoluja.

Ensivaiheen hoidon Fludara-valmisteella saa aloittaa vain potilaille, joiden sairaus on edennyt ja joilla on sairauteen liittyviä oireita tai näyttöä progressiivisesta sairaudesta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Fludara-valmistetta

• jos olet allerginen fludarabiinifosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos imetät
• jos sairastat vaikeaa munuaissairautta
• jos punasolujesi määrä on alhainen tietyn anemiatyypin vuoksi (dekompensoitu hemolyyttinen anemia). Lääkäri on kertonut sinulle, jos tämä koskee sinua.

Kerro lääkärille, ennen kuin otat Fludara-tabletteja, jos jokin edellä mainituista tiloista koskee sinua tai et ole varma siitä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Fludara-tabletteja.

Ole erittäin varovainen Fludara-tablettien kanssa:

• jos luuytimesi ei toimi kunnolla tai jos immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt tai lamaantunut tai jos sinulla on ollut aiemmin vakavia infektioita.

       -   Lääkäri voi päättää, että tätä lääkettä ei anneta sinulle tai ryhtyä ennaltaehkäiseviin toimiin.

• jos olet erittäin huonovointinen, jos huomaat epätavallisia mustelmia, epätavallisen runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen tai jos sinulla on paljon infektioita.
• jos virtsasi on punaista tai ruskeahkoa tai jos sinulla on ihottumaa tai rakkuloita ihollasi hoidon aikana.

       -   Kerro siitä heti lääkärille.

Nämä oireet voivat olla merkkejä verisolujen määrän vähenemisestä, joka voi johtua joko sairaudesta itsestään tai hoidosta. Tätä voi kestää jopa vuoden ajan riippumatta siitä, oletko aiemmin saanut Fludara-hoitoa. Hoidon aikana immuunijärjestelmäsi saattaa myös hyökätä elimistön eri osia tai punasoluja vastaan (autoimmuunihäiriöt). Nämä häiriöt voivat olla hengenvaarallisia.
Jos häiriöitä ilmenee, lääkäri lopettaa hoidon ja sinulle saatetaan antaa lisälääkitystä, kuten sädetetyn veren siirto (ks. jäljempänä) ja kortikosteroideja.

Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti Fludara-hoidon aikana ja tilaasi seurataan tarkoin.

• jos huomaat epätavallisia keskushermoston oireita, kuten näköhäiriöitä, päänsärkyä, sekavuutta, kouristuksia.

Pitkäaikaisen Fludara-hoidon vaikutuksia keskushermostoon ei tunneta. Suositeltuja annoksia käytettäessä potilaat ovat kuitenkin sietäneet hoitoa jopa 26 hoitojakson ajan.

Kun Fludara-valmistetta on käytetty suositusannoksella eräiden muiden lääkitysten jälkeen tai samanaikaisesti niiden kanssa, on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
neurologisia häiriöitä, jotka ilmenevät päänsärkynä, huonovointisuutena (pahoinvointi) ja oksenteluna, kouristuksina, näköhäiriöinä mukaan lukien näön heikkeneminen, mielialan muutoksina (epätavalliset ajatukset, sekavuus, tajunnan muutos) ja joskus hermo–lihashäiriötä, jotka ilmenevät raajojen lihasheikkoutena (mukaan lukien pysyvä osittainen tai täydellinen halvaus) (leukoenkefalopatian, akuutin toksisen leukoenkefalopatian tai posteriorisen reversiibelin enkefalopatiaoireyhtymän (RPLS) oireita).

Käytettäessä neljä kertaa suositusannosta suurempia annoksia on raportoitu ilmenneen sokeutumista, koomaa ja kuolemantapauksia. Osa näistä oireista ilmeni vasta noin 60 päivän kuluttua tai myöhemmin hoidon lopettamisesta. Osalle potilaista, jotka saivat suositeltua suurempia Fludara-annoksia, raportoitiin ilmenneen myös haittoja, kuten leukoenkefalopatiaa (LE), akuuttia toksista leukoenkefalopatiaa (ATL) tai posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (RPLS). Samoja edellä kuvattuja LE-, ATL- ja RPLS-haittojen oireita voi ilmetä.

LE, ATL ja RPLS voivat olla pysyviä, henkeä uhkaavia tai kuolemaan johtavia.

Aina, kun epäillään LE-, ATL- tai RPLS-haittoja, fludarabiinihoitosi keskeytetään lisätutkimusten ajaksi. Jos LE-, ATL- tai RPLS-diagnoosi varmistuu, lääkäri lopettaa Fludara-hoitosi pysyvästi.

• jos havaitset kylkikipuja, verta virtsassa tai virtsan määrän vähenemistä.

Jos sairautesi on hyvin vaikea, elimistösi ei ehkä pysty puhdistamaan kaikkea Fludara-valmisteen tuhoamista soluista syntyvää kuona-ainetta. Tämä tuumorilyysioireyhtymäksi kutsuttu tila voi aiheuttaa munuais- ja sydänhäiriöitä hoidon ensimmäisestä viikosta lähtien. Lääkärisi on tietoinen tästä ja saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä sen ehkäisemiseksi. Hän voi päättää, että Fludara-hoitosi aloitetaan sairaalassa.

• jos on tarpeen kerätä kantasolujasi ja saat (tai olet saanut) Fludara-hoitoa.
• jos tarvitset verensiirron ja saat (tai olet saanut) Fludara-hoitoa.

Lääkäri varmistaa, että saat ainoastaan erityisellä menetelmällä (jota sanotaan sädetykseksi) käsiteltyä verta. Sädettämättömän veren antaminen on johtanut vakaviin komplikaatioihin ja jopa kuolemaan.

• jos huomaat ihomuutoksia Fludara-hoitojakson aikana tai sen jälkeen.
• jos sinulla on tai on ollut ihosyöpä, se voi pahentua tai uusiutua Fludara-hoidon aikana tai sen jälkeen. Ihosyöpä voi kehittyä Fludara-hoidon aikana tai sen jälkeen.

Huomioi ennen Fludara-hoidon aloittamista:

• Fludara-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole näin selvästi määrännyt.
• Naiset: Fludara-hoidon aikana ei saa tulla raskaaksi, ja tehokasta raskauden ehkäisyä täytyy käyttää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska Fludara voi olla haitallista syntymättömälle lapselle. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa asiasta lääkärille. Päätätte yhdessä lääkärin kanssa, jatkatko Fludara-valmisteen käyttöä.
• Miehet: lapsen siittämistä on vältettävä ja tehokasta ehkäisyä täytyy käyttää hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. On hyvä kysyä neuvoa siittiöiden säilyttämisestä ennen hoitoa, koska Fludara voi vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
• Fludara-hoidon aikana ei saa imettää.
• Keskustele ensin lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotuksen, sillä Fludara-hoidon aikana ja sen jälkeen pitää välttää eläviä rokotteita.
• ​Jos sinulla on munuaissairaus tai olet yli 65-vuotias, munuaisten toimintaa seurataan säännöllisillä veri- ja/tai laboratoriokokeilla. Jos munuaissairaus on vakava, valmistetta ei käytetä lainkaan (ks. kohdat Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ja Miten valmistetta käytetään).
• Fludara-tabletit voivat aiheuttaa enemmän oksentelua ja pahoinvointia kuin laskimonsisäisesti annettu Fludara-valmiste. Jos tämä aiheuttaa ongelmia, lääkäri voi harkita hoidon muuttamista laskimonsisäiseksi.

Lapset ja nuoret
Fludara-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 18-vuotiaille lapsille. Tämän vuoksi Fludara-valmistetta ei suositella lapsille.

Iäkkäät potilaat ja Fludara
Yli 65-vuotiaiden henkilöiden munuaisten toimintaa seurataan säännöllisillä kokeilla (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään. ”Miten Fludara-valmistetta otetaan”).

Yli 75-vuotiaita henkilöitä seurataan hyvin tarkkaan.

Muut lääkevalmisteet ja Fludara
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille seuraavista lääkevalmisteista:

• pentostatiini (deoksikoformyysi), jota käytetään myös B-soluleukemian hoidossa. Näiden kahden lääkkeen käyttö samaan aikaan voi johtaa vakaviin keuhkokomplikaatioihin.
• dipyridamoli, jota käytetään liiallisen verenhyytymisen ehkäisyyn, tai muut samanlaiset aineet. Ne voivat heikentää Fludara-valmisteen tehoa.
• sytarabiini (Ara-C), jota käytetään kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa. Jos sytarabiinia käytetään samaan aikaan Fludara-valmisteen kanssa, fludarabiinin aktiivisen muodon määrä leukemiasoluissa saattaa kasvaa. Veren lääkeainepitoisuudet ja lääkkeen poistuminen verestä säilyvät kuitenkin ennallaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus
Naiset: Fludara-hoidon aikana ei saa tulla raskaaksi, koska eläimillä tehdyt tutkimukset ja hyvin vähäinen kokemus ihmisillä ovat osoittaneet, että Fludara saattaa aiheuttaa sikiön epämuodostumia, keskenmenon tai ennenaikaisen synnytyksen. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa asiasta lääkärille. Päätätte yhdessä lääkärin kanssa, jatkatko Fludara-valmisteen käyttöä.

Imetys
Fludara-hoidon aikana ei saa imettää.

Hedelmällisyys miehillä ja naisilla
Naiset: tehokasta raskauden ehkäisyä täytyy käyttää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska Fludara voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.

Miehet: lapsen siittämistä on vältettävä ja tehokasta ehkäisyä täytyy käyttää hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. On hyvä kysyä neuvoa siittiöiden säilyttämisestä ennen hoitoa, koska Fludara voi vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.

Sekä miehiä että naisia, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista hoidon jälkeen, kehotetaan keskustelemaan lääkärin kanssa ennen Fludara-hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Joillakin ihmisillä saattaa ilmetä väsymystä, heikotusta, näköhäiriöitä, sekavuutta tai kouristuksia Fludara-hoidon aikana. Älä aja tai käytä koneita ennen kuin tiedät, ettei lääke aiheuta sinulle tällaisia oireita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Fludara sisältää laktoosia
Tämä valmiste sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Fludara sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka monta tablettia otetaan
Sinulle annetun annoksen määrä riippuu kehosi pinta-alasta. Lääkäri laskee sen neliömetreissä (m²) pituutesi ja painosi perusteella.

Suositeltu annos on 40 mg fludarabiinifosfaattia/m² kerran päivässä. Tavanomainen annos on 3–10 tablettia kerran päivässä. Lääkäri laskee oikean annoksen.

Miten Fludara -tabletit otetaan
Tabletit pitää niellä kokonaisena veden kera. Tabletteja ei saa murskata eikä pureskella. Tabletit voidaan ottaa joko tyhjään vatsaan tai aterian yhteydessä.

Kuinka kauan Fludara-tabletteja otetaan
Lääkärin määräämä annos otetaan kerran vuorokaudessa viitenä peräkkäisenä päivänä.

Tämä viisipäiväinen hoitojakso toistetaan 28 vuorokauden välein, kunnes lääkäri päättää, että paras mahdollinen vaikutus on saavutettu (tavallisesti kuuden hoitojakson jälkeen).

Hoidon kesto riippuu siitä, kuinka hoitosi onnistuu ja kuinka hyvin siedät Fludara-valmistetta. Seuraava hoitojakso voidaan aloittaa myöhemmin, jos haittavaikutukset ovat ongelmallisia.

Sinulta otetaan verikokeita jokaisen hoitojakson jälkeen. Sinulle sopiva annos määritetään verisolujen määrän ja hoitovasteesi mukaan. Jos verisolujesi lukumäärä on liian alhainen, seuraavaa hoitojaksoa voidaan lykätä jopa 2 viikkoa tai annostasi voidaan pienentää. Annosta voidaan pienentää, jos haittavaikutukset ovat ongelmallisia.

Jos sinulla on ollut kaksi hoitojaksoa ilman hoitovastetta, mutta verisolujen määrän vähenemisestä on joitakin merkkejä, lääkäri voi päättää suurentaa annostasi.

Jos sinulla on munuaissairaus tai olet yli 65-vuotias, munuaisten toimintaa seurataan säännöllisillä kokeilla. Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkäri voi pienentää annostasi. Jos munuaistesi vajaatoiminta on vakavaa, sinulle ei saa antaa tätä lääkettä lainkaan (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Jos otat enemmän Fludara-tabletteja kuin sinun pitäisi
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos olet ottanut liikaa tabletteja. Suuret annokset voivat johtaa verisolujen vaikeaan vähenemiseen.
Laskimoon annettavasta Fludara-valmisteesta tehtyjen ilmoitusten perusteella yliannostus voi aiheuttaa hidasta sokeutumista, koomaa ja jopa kuoleman.

Jos unohdat ottaa Fludara-tabletteja
Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos epäilet, että olet unohtanut ottaa tabletin, tai olet oksentanut tabletin ottamisen jälkeen.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Fludara-tablettien oton
Älä lopeta Fludara-tablettien ottamista, ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin. Lääkäri saattaa päättää kanssasi Fludara-hoidon keskeyttämisestä, jos haittavaikutukset muuttuvat liian vakaviksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos olet epävarma, mitä seuraavassa mainitut haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä kertomaan niistä sinulle tarkemmin.

Osa vakavista haittavaikutuksista voi olla hengenvaarallisia. Kerro lääkärille välittömästi:

• jos huomaat hengitysvaikeuksia tai jos sinulla on yskää tai rintakipuja, joihin voi liittyä kuumetta. Nämä voivat olla merkkejä tulehduksesta keuhkoissa.
• jos huomaat epätavallisia mustelmia, epätavallisen runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen tai jos sinulla on paljon infektioita. Nämä voivat johtua verisolujen määrän vähenemisestä. Tämä voi myös johtaa lisääntyneeseen (vakavien) infektioiden riskiin, joka aiheutuu sellaisista taudinaiheuttajista, jotka eivät tavallisesti aiheuta sairauksia terveille henkilöille (opportunisti- infektio) mukaan lukien virusten myöhäinen uudelleen ilmeneminen, esim. vyöruusu.
• jos huomaat kylkikipuja, verta virtsassa tai virtsan määrän vähenemistä. Nämä voivat olla merkkejä tuumorilyysioireyhtymästä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
• jos huomaat iho- ja/tai limakalvoreaktioita, joihin liittyy punoitusta, tulehdusta, rakkulamuodostusta ja kudoseroosiota. Nämä voivat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (Lyellin oireyhtymä, Stevens–Johnsonin oireyhtymä).
• jos sinulla on sydämentykytystä (jos yhtäkkiä tunnet, kuinka sydämesi hakkaa) tai rintakipua. Nämä voivat olla merkkejä sydänongelmista.

Seuraavassa on luettelo mahdollisista haittavaikutuksista yleisyyden mukaan, joka perustuu tietoon laskimoon annettavasta Fludara-valmisteesta.

Hyvin yleiset (voi ilmetä useammalle kuin 1 käyttäjälle 10:stä)

• tulehdukset (osa vakavia)
• heikentyneestä immuunijärjestelmästä johtuvat tulehdukset (opportunisti-infektiot)
• keuhkokuume (pneumonia), johon voi liittyä hengitysvaikeuksia ja/tai yskää, jonka yhteydessä voi ilmaantua kuumetta
• verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia), johon voi liittyä mustelmia ja verenvuotoa
• veren valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia)
• veren punasolujen määrän väheneminen (anemia)
• yskä
• oksentelu, ripuli, pahoinvointi
• kuume
• väsymys
• heikkous.

Yleiset (voi ilmetä enintään 1 käyttäjälle 10:stä)

• toiset vereen liittyvät syövät (myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti myelooinen leukemia). Suurinta osaa näistä potilaista on aikaisemmin, samaan aikaan tai myöhemmin hoidettu muilla syöpälääkkeillä (alkyloivat aineet, topoisomeraasi-inhibiittorit) tai sädehoidolla
• luuytimen toiminnan heikentyminen (myelosuppressio)
• vaikea ruokahaluttomuus, joka johtaa painonlaskuun (anoreksia)
• raajojen puutuminen tai heikkous (perifeerinen neuropatia)
• näköhäiriöt
• suutulehdus (stomatiitti)
• ihottuma
• nesteen liiallisesta kertymisestä johtuva turvotus (edeema)
• suusta peräaukkoon ulottuva ruoansulatuskanavan limakalvotulehdus (mukosiitti)
• vilunväristykset
• yleinen huonovointisuus.

Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 käyttäjälle 100:sta)

• autoimmuunihäiriö (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• tuumorilyysioireyhtymä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• sekavuus
• keuhkotoksisuus: keuhkojen arpeutuminen (keuhkofibroosi), keuhkotulehdus (pneumoniitti), hengitysvaikeudet (dyspnea)
• mahan tai suoliston verenvuoto
• poikkeavat maksa- tai haimaentsyymiarvot.

Harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 käyttäjälle 1 000:sta)

• virustulehduksista johtuvat imunestejärjestelmän häiriöt (Epstein-Barr virukseen liittyvä lymfoproliferatiivinen sairaus)
• kooma
• kouristukset
• levottomuus
• sokeutuminen
• silmähermon tulehdus tai vaurioituminen (optikusneuriitti, optikusneuropatia)
• sydämen vajaatoiminta
• sydämen rytmihäiriöt (arytmia)
• ihosyöpä
• iho- ja/tai limakalvo-oireet, joihin liittyy punoitusta, tulehdusta, rakkulanmuodostusta ja kudoseroosiota (Lyellin oireyhtymä, Stevens–Johnsonin oireyhtymä).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• verenvuoto aivoissa
• neurologiset häiriöt, jotka ilmenevät päänsärkynä, huonovointisuutena (pahoinvointi) ja oksenteluna, kouristuksina, näköhäiriöinä mukaan lukien näön heikkeneminen, mielialan muutoksina (epätavalliset ajatukset, sekavuus, tajunnan muutos) ja joskus hermo–lihashäiriöt, jotka ilmenevät raajojen lihasheikkoutena (mukaan lukien pysyvä osittainen tai täydellinen halvaus) (leukoenkefalopatian, akuutin toksisen leukoenkefalopatian tai posteriorisen reversiibelin enkefalopatiaoireyhtymän (RPLS) oireita)
• verenvuoto keuhkoissa
• virtsarakkotulehdus, joka voi aiheuttaa kipua virtsattaessa ja veren esiintymistä virtsassa (hemorraginen kystiitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Fludara on sytotoksinen lääkevalmiste. Se pitää säilyttää alkuperäisessä lapsiturvallisessa pakkauksessa.

Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Palauta käyttämättä jääneet tabletit lääkärillesi tai apteekkiin. He huolehtivat Fludara tablettien hävittämisestä sytotoksisten lääkkeiden hävittämisestä annettujen paikallisten ohjeiden mukaan.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fludara sisältää

• Vaikuttava aine on fludarabiinifosfaatti. Yksi kalvopäällysteinen Fludara-tabletti sisältää 10 mg fludarabiinifosfaattia.
• Muut aineet ovat
  • tabletin ydin: selluloosa (mikrokiteinen), laktoosi (monohydraatti), piidioksidi (kolloidinen, vedetön), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti
  • tabletin päällyste: hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), rautaoksidi (punainen ja keltainen, E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fludara-tabletit ovat lohenpunaisia, kapselinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’LN’ säännöllisessä kuusikulmiossa.
Tabletit on pakattu 5 tabletin läpipainopakkauksiin. Läpipainopakkaukset koostuvat lämpömuokatusta polyamidi/alumiini/polypropeeni foliosta, joka on päällystetty alumiinilla. Läpipainopakkaukset on pakattu polyeteeni tablettipurkkiin, jossa on lapsiturvallinen polypropeeni kierrekorkki.

Fludara-tabletteja ovat saatavana seuraavissa pakkauksissa:

• 15 tablettia kolmessa läpipainopakkauksessa lapsiturvallisessa purkissa.
• 20 tablettia neljässä läpipainopakkauksessa lapsiturvallisessa purkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Alankomaat

Valmistaja
EUROAPI UK LIMITED
Hollands Road, Haverhill
CB9 8P
Iso-Britannia

tai

Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Oy, Revontulenkuja 1, 02100 Espoo, Suomi

 

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta	Fludara
Islanti	Fludara
Tanska	Fludara
Suomi	Fludara
Ranska	Fludara
Kreikka	Fludara
Irlanti	Fludara
Italia	Fludara
Luxemburg	Fludara
Alankomaat	Fludara
Norja	Fludara
Espanja	Beneflur
Ruotsi	Fludara
Iso-Britannia	Fludara

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 12.7.2023

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivulla.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Käsittely ja hävittäminen
Raskaana olevan henkilökunnan ei pidä käsitellä Fludara-valmistetta.

Asianmukaisessa käsittelyssä käytettävien menetelmien on noudatettava paikallisia sytotoksisia lääkkeitä koskevia vaatimuksia. Lääkejäte voidaan hävittää polttamalla.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten sytotoksisia lääkkeitä koskevien vaatimusten mukaisesti.