DITEKIBOOSTER injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,1 mt, 18.07.2018 19:01:30)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

diTekiBooster

Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa

Difteria-, tetanus- ja pertussis (soluton komponentti) ‑rokote (adsorboitu, vähennetty antigeenisisältö)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen rokotteen ottamista.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä diTekiBooster on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat diTekiBooster-rokotteen
  3. Miten diTekiBooster-rokote annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. diTekiBooster-rokotteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1 Mitä diTekiBooster on ja mihin sitä käytetään
  • diTekiBooster-rokote annetaan lapsille, nuorille ja aikuisille.
  • diTekiBooster on rokote, joka antaa suojan kurkkumätää (difteria), jäykkäkouristusta (tetanus) ja hinkuyskää (pertussis) vastaan.
  • diTekiBooster stimuloi elimistöä tuottamaan vasta-aineita kurkkumätä (difteria)-, jäykkäkouristus (tetanus)- ja hinkuyskä (pertussis) -bakteereja vastaan.

Saat diTekiBooster-rokotteen vain, jos olet jo saanut rokotteen kurkkumätää (difteria), jäykkäkouristusta (tetanus) ja hinkuyskää (pertussis) vastaan.

2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat diTekiBooster-rokotteen


diTekiBooster-rokotetta ei tulisi käyttää

  • jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai formaldehydille, jota saattaa olla rokotteessa pieniä määriä.
  • jos sinulla on etenevä neurologinen sairaus.
  • jos sinulla on korkea kuume, koska silloin rokotusta on lykättävä.
  • jos sinulla on esiintynyt hermostohäiriöitä (enkefalopatiaa) 7 päivän sisällä edellisestä hinkuyskärokotteen antamisesta.

Varoitukset ja varotoimet

Lääkäri tai sairaanhoitaja on erityisen varovainen diTekiBooster‑rokotetteen annon suhteen

  • jos immuunivasteesi on heikentynyt tai saat immunosuppressiolääkettä, voit silti saada diTekiBooster‑rokotteen, mutta immuunivasteesi voi olla heikompi
  • jos sinulla on sairaus tai saat lääkehoitoa, joka lisää verenvuodon vaaraa
  • jos olet aikaisempien hinkuyskärokotusten seurauksena kokenut jonkin tai useamman seuraavista haittavaikutuksista:
    Yleiset:
    - Jos sinulla on ollut kuumetta (yli 40 ºC:n kuume) 48 tunnin kuluessa rokottamisesta ilman muuta todettua syytä.
    Lapset:
    - Jos lapsi on pyörtynyt tai joutunut sokin kaltaiseen tilaan 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
    - Jos lapsi on itkenyt jatkuvasti yli kolme tuntia 48 tunnin kuluessa rokottamisesta.
    - Jos lapsella on ollut kuumeeseen liittyviä tai ilman kuumeilua esiintyviä kouristuksia kolmen päivän kuluessa rokottamisesta.

Muut lääkevalmisteet ja diTekiBooster

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

diTekiBooster-rokotteen voi antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa ilman, että rokotteen teho vähenee.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen diTekiBooster-rokotteen saamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

diTekiBooster-rokotteella ei pitäisi olla haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

diTekiBooster-rokote sisältää natriumkloridia

Rokote sisältää alle yhden millimoolin natriumia (23 mg), joten sen ei käytännössä katsota sisältävän natriumia.

3 Miten diTekiBooster-rokote annetaan

Yleensä lääkäri tai hoitaja pistää rokotteen lihakseen. Se voidaan myös antaa pistoksena ihon alle, jos on olemassa verenvuodon vaara.

Annos
Annos on 0,5 ml sekä aikuisille, nuorille että lapsille. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

Jos tarvitset rokotuksen
Jos uskot, että tarvitset rokotuksen, kysy asiasta lääkäriltä tai hoitajalta.

4 Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:
voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10 000 henkilöstä

  • Vakavat allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot minuuttien tai tuntien sisällä), kuten ihottuma, hengitysvaikeudet ja pyörtyminen (anafylaktinen reaktio). Voi johtaa kuolemaan.

Muita haittavaikutuksia
Hyvin yleiset haittavaikutukset:
voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10 henkilöstä

  • Pistoskohdan kipu, kutina, punoitus tai turvotus
  • Päänsärky
  • Väsymys

Yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10 henkilöstä

  • Yleinen huonovointisuus (pahoinvointi), ärtyneisyys ja kuume (kuume vähintään 38 °C)
  • Punoitus ja turvotus vähintään 5 cm injektiokohdassa
  • Lihaskipu (myalgia)

Harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 1 000 henkilöstä

  • Korkea kuume (lämpötila yli 40 °C)
  • Pitkälliset kutiavat kyhmyt (granulooma) tai steriili paise pistoskohdassa
  • Nokkosihottuma (urtikaria)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www.fimea.fi. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5 diTekiBooster-rokotteen säilyttäminen
  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Säilytä jääkaapissa (2 ºC ‑ 8 ºC).
  • Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
  • Ei saa jäätyä.
  • Hävitä rokote, jos se on jäätynyt.
  • Älä käytä diTekiBooster‑rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim. KK/VVVV). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä diTekiBooster sisältää

Vaikuttavat aineet yhdessä annoksessa:
Difteriatoksoidi, puhdistettu1 ei alle 2 IU:ta
Tetanustoksoidi, puhdistettu1 ei alle 20 IU:ta
Pertussistoksoidi, puhdistettu1 20 mikrogrammaa.

1 Adsorboitu alumiinihydroksidiin, joka vastaa 0,5 mg:aa alumiinia.

Muut apuaineet ovat: natriumkloridi, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

diTekiBooster-rokotteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ulkonäkö
diTekiBooster on väritöntä nestettä, jossa on valkoisia tai harmaita hiukkasia ravistamisen jälkeen.

Pakkauskoot
diTekiBooster on esitäytetyssä ruiskussa.

1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml ja 20 x 0,5 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 Kööpenhamina S
Tanska
puh: +45 7229 7000
faksi: +45 7229 7999
sähköposti: ajvaccines@ajvaccines.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä

AT: dTaP Booster SSI Injektionssuspension in einer Fertigspritze
BE: BoosterTdaP 0.5ml Suspension for injection in pre-filled syringe
DE: TdaP-IMMUN
DK, FI, NL, NO, SE: diTekiBooster
IE, IS:TdaPBooster
PL: Tdap Szczepionka SSI
IT: Tribaccine

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08.03.2018

Yrityksen yhteystiedot:

AJ VACCINES
Artillerivej 5
DK-2300 Kööpenhamina
Tanska

ajvaccines@ajvaccines.com
www.ajvaccines.com
+45 7229 7000
Tukkuliike: Tamro