LIDOCAIN injektioneste, liuos 10 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,3 mt, 28.04.2020 19:11:38)

Lidocain 10 mg/ml injektioneste, liuos

lidokaiinihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiseet oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Lidocain on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lidocainia

3. Miten Lidocainia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lidocainin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Lidocain-injektionesteitä käytetään paikallis- ja johtopuudutuksiin erityisesti niissä tilanteissa, joissa verisuonia supistavan adrenaliinilisän käyttäminen on vasta-aiheista (esim. sormien ja varpaiden puudutuksessa).

Lidokaiinihydrokloridi, jota Lidocain sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Lidocainia
  • jos olet allerginen lidokaiinille, muille amidityyppisille puudutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos sinulla on Adams–Stokesin oireyhtymä (sydämen johtumishäiriöistä johtuvat tajunnanmenetyskohtaukset).
  • jos sinulla on täydellinen eteis-kammiokatkos eikä sinulla ole sydämentahdistinta.
Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Lidocainia

  • jos olet hypovoleeminen tai sokissa
  • jos kärsit vaikeasta hengitysvajavuudesta tai hapenpuutteesta
  • jos maksasi verenkierto on heikentynyt tai sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • jos sairastat epilepsiaa tai muuta kouristuksille ja tajunnanmenetyksille altistavaa sairautta
  • jos sairastat myasthenia gravista (hermolihasliitoksen sairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta)
  • jos sinulla on muita vaikeita sydämen johtumishäiriöitä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • jos sinua hoidetaan luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaroni)
  • jos sinulla on akuutti porfyria
  • jos potilas on vastasyntynyt lapsi
  • jos sinulla on nefroottinen oireyhtymä (munuaissairaus).

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Muut lääkevalmisteet ja Lidocain

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Joissakin tapauksissa lidokaiinin pitoisuudet plasmassa saattavat myös puudutteena käytettäessä kohota merkittäviksi ja lääkeaineyhteisvaikutukset voivat olla mahdollisia.

Joidenkin lääkkeiden tai Lidocainin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti:

  • tietyt sydän- ja verenpainelääkkeet (prokainamidi, kinidiini, amiodaroni, beetasalpaajat, erityisesti propranololi ja metoprololi)
  • tietyt vatsalääkkeet (simetidiini)
  • tietyt paikallispuudutteet (bupivakaiini)
  • tietyt anestesiassa käytettävät lääkkeet (suksametoni)
  • tietyt epilepsialääkkeet (fenytoiini)
  • tietyt masennuslääkkeet (fluvoksamiini)
  • tietyt antibiootit (erytromysiini).

Muista mainita Lidocainin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lidocain ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita puudutusvaikutuksen hävittyä.

Lidocain sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia

Tämä lääke sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita ja poikkeustapauksissa bronkospasmeja.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Paikallispuudutteita tulee käyttää ainoastaan, jos niiden aiheuttamien mahdollisten haittavaikutusten hoitamiselle on riittävät valmiudet. Näitä ovat ensiapu- ja elvytysvalmius sekä mahdollisuus suonensisäiseen nestehoitoon. Tarvittavan välineistön ja hoidossa käytettävien lääkkeiden tulee olla nopeasti saatavilla.

Jotta vältettäisiin lidokaiinin tarpeettoman suuri imeytyminen verenkiertoon sekä haitta- ja myrkkyvaikutukset, on käytettävä pienintä tehokasta puudutepitoisuutta ja -määrää. Samasta syystä on vältettävä injektioita tulehtuneisiin tai infektoituneisiin kudoksiin, joiden verenkierto on vilkastunut. Injektio tulee suorittaa hitaasti ja säännöllisin välein puuduteruiskulla aspiroiden suonensisäisen annostelun välttämiseksi.

Kudospuudutukset ja johtopuudutukset:

Annostellaan puudutettavan alueen laajuudesta riippuen tarvittaessa aina maksimikerta-annokseen saakka, joka on:

  • 10 mg/ml injektionesteellä 20 ml

Maksimikerta-annos aikuisille on 200 mg lidokaiinihydrokloridia.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapsille maksimikerta-annos on 3 mg/kg lidokaiinihydrokloridia.

Käyttöohjeet terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty tämän selosteen lopussa.

Jos käytät enemmän Lidocainia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ovat yleensä keskushermostoon liittyviä, annoksesta riippuvaisia, ohimeneviä ja lyhytkestoisia. Vakavat haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia ja allergisia reaktioita lukuun ottamatta yleensä joko suhteellisen tai absoluuttisen yliannostuksen seurausta.

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):

  • Methemoglobinemia (ihon sinertyminen)

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

  • Liiallinen hyvänolon tunne, kiihtymys, rauhattomuus, orientaation häiriöt, psykoosi
  • Tuntohäiriöt, kuuman tai kylmän tunne, suun ympäryksen tai kielen tunnottomuus, huimaus, tokkuraisuus, dysartria (motorinen puhehäiriö), väsyneisyys, vapina, lihasnykäykset, kouristukset, tajunnan menetys, tajuttomuus, hengityspysähdys
  • Näön hämärtyminen, kaksoiskuvat
  • Nystagmus (silmävärve), korvien soiminen
  • Sydänlihaslama, harvalyöntisyys, muut johtumis- ja rytmihäiriöt, sydänpysähdys
  • Ääreisverisuonten laajeneminen, verenpaineen lasku
  • Nielemisvaikeus, pahoinvointi, oksentelu
  • Iho-oireet, nokkosrokko, turvotus
  • Anafylaksia (äkillinen allergiareaktio)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Avattu pakkaus säilyy 28 vuorokautta.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lidocain sisältää

  • Vaikuttava aine on lidokaiinihydrokloridi, jota on 10 mg millilitrassa liuosta.
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, väritön injektioneste.

Pakkauskoot:

  • 10 mg/ml injektioneste: 20 ml, 10 x 20 ml ja 50 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

1.4.2020

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

NÄIN KÄYTÄT LIDOCAINIA

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Lisää tietoa valmisteesta löydät Lidocainin valmisteyhteenvedosta.

Koostumus:

10 mg/ml injektioneste: 1 ml sisältää 10 mg lidokaiinihydrokloridia. Apuaineet: natriumkloridi, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Annostus:

Kudospuudutukset ja johtopuudutukset:

Annostellaan puudutettavan alueen laajuudesta riippuen tarvittaessa aina maksimikerta-annokseen saakka, joka on:

  • 10 mg/ml injektionesteellä 20 ml

Maksimikerta-annos aikuisille on 200 mg lidokaiinihydrokloridia.

Pediatriset potilaat

Lapsille maksimikerta-annos on 3 mg/kg lidokaiinihydrokloridia.

Tarkemmat annostusohjeet ovat valmisteyhteenvetotekstissä.

Vasta-aiheet:

  • Lidokaiiniallergia tai allergia muille amidityyppisille puudutteille tai liuoksen sisältämälle säilytysaineelle.
  • Adams–Stokesin oireyhtymä.
  • Täydellinen eteis-kammiokatkos, jos potilaalla ei ole sydämentahdistinta.

Yhteensopimattomuudet:

Lidokaiinin sakkautumista on todettu seuraavien lääkeaineiden kanssa: amfoterisiini-B, natriumkefatsoliini, dakarbatsiini, natriummetoheksitoni, natriumfenytoiini ja natriumsulfadiatsiini, joten niitä ei pidä annostella samanaikaisesti.

Lidocain injektionestettä ei tule lisätä natriumbikarbonaattiliuokseen saostumisvaaran vuoksi.

Käyttö- ja käsittelyohjeet:

Paikallispuudutteita tulee käyttää ainoastaan, jos niiden aiheuttamien mahdollisten haittavaikutusten hoitamiselle on riittävät valmiudet. Näitä ovat ensiapu- ja elvytysvalmius sekä mahdollisuus suonensisäiseen nestehoitoon. Tarvittavan välineistön ja hoidossa käytettävien lääkkeiden tulee olla nopeasti saatavilla.

Jotta vältettäisiin lidokaiinin tarpeettoman suuri imeytyminen verenkiertoon sekä haitta- ja myrkkyvaikutukset, on käytettävä pienintä tehokasta puudutepitoisuutta ja -määrää. Samasta syystä on vältettävä injektioita tulehtuneisiin tai infektoituneisiin kudoksiin, joiden verenkierto on vilkastunut. Injektio tulee suorittaa hitaasti ja säännöllisin välein puuduteruiskulla aspiroiden suonensisäisen annostelun välttämiseksi.

Muuta huomioitavaa

Lihakseen annettu lidokaiini-injektio voi kohottaa seerumin kreatiinikinaasiaktiivisuutta, mikä voi vaikuttaa sydäninfarktin diagnostiikkaan.

Säilytys:

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Avattu pakkaus säilyy 28 vuorokautta.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola