MODERIBA tabletti, kalvopäällysteinen 200 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,1 mt, 09.05.2018 19:12:42)

Pakkausseloste: tietoja käyttäjälle

Moderiba 200 mg kalvopäällysteinen tabletti

Moderiba 400 mg kalvopäällysteinen tabletti

Moderiba 600 mg kalvopäällysteinen tabletti

ribaviriini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

  1. Mitä Moderiba on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Moderibaa
  3. Miten Moderibaa käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Moderiban säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Moderiba on ja mihin sitä käytetään

Moderiban vaikuttava aine on ribaviriini, joka estää useiden erityyppisten virusten lisääntymistä, C-hepatiittivirus (HCV, joka voi aiheuttaa C-hepatiitiksi kutsutun maksainfektion) mukaan lukien.

Moderibaa käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tiettyjen maksan kroonisten C-hepatiitti-virusinfektioiden hoitoon.

Moderibaa saa käyttää ainoastaan yhdessä muiden C-hepatiitin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa. Sitä ei saa käyttää yksinään.

Katso myös lisätietoja muiden Moderiban kanssa käytettävien lääkevalmisteiden pakkausselosteista.

Ribaviriinia, jota Moderiba sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Moderibaa

Älä käytä Moderibaa:

  • jos olet allerginen ribaviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).
  • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai joku muu vaikea sydänsairaus edellisten kuuden kuukauden aikana.
  • jos sinulla on jokin verisairaus kuten sirppisoluanemia tai talassemia (veren punasolujen heikkous ja hajoaminen).

Katso myös lisätietoja muiden Moderiban kanssa käytettävien lääkevalmisteiden pakkausselosteista.

Älä käytä Moderibaa yhdessä interferoneiksi tai pegyloiduiksi interferoneiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa, jos sinulla on edennyt maksasairaus (esim. ihosi on muuttunut keltaiseksi ja vatsaonteloosi kertyy nestettä).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Moderibaa:

  • jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).
  • jos olet mies ja naiskumppanisi on hedelmällisessä iässä (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).
  • jos sinulla on sydänsairaus. Tällöin tilaasi on seurattava tarkoin, ja EKG-tutkimuksen (sydänsähkökäyrän) tekemistä suositellaan ennen hoitoa ja sen aikana.
  • jos sinulle kehittyy sydänsairaus ja voimakasta uupumusta. Ne voivat johtua Moderiban aiheuttamasta anemiasta.
  • jos sinulla on aiemmin ollut anemia (anemian kehittymisen riski on yleensä suurempi naisilla kuin miehillä).
  • jos sinulla on munuaisiin liittyviä ongelmia. Moderiba-annosta voidaan joutua pienentämään.
  • jos sinulle on tehty elinsiirto (esim. maksan- tai munuaisensiirto) tai sinulle tehdään elinsiirto lähitulevaisuudessa.
  • jos sinulla esiintyy allergisen reaktion oireita kuten hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista, ihon ja limakalvojen äkillistä turvotusta, kutinaa tai ihottumia. Moderiba-hoito on lopetettava välittömästi ja sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriin.
  • jos sinulla on aiemmin ollut masennusta tai sinulla esiintyy masennukselle tyypillisiä oireita (esim. surun tunne, alakuloisuus) Moderiba-hoidon aikana (ks. kohta 4).
  • jos olet aikuinen ja väärinkäytät tai olet aikaisemmin väärinkäyttänyt päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).
  • jos olet alle 18-vuotias. Moderiban tehoa ja turvallisuutta yhdessä peginterferonialfa-2a:n tai interferonialfa-2a:n kanssa käytettynä ei ole tutkittu riittävästi alle 18-vuotiailla potilailla.
  • jos sinulla on myös HIV-infektio ja saat sen hoitoon HIV-lääkkeitä.
  • jos olet joutunut keskeyttämään aiemman C-hepatiittiin saamasi hoidon anemian tai verisolujen vähyyden vuoksi.

Kaikkien potilaiden munuaisten toiminta on tutkittava ennen Moderiba-hoidon aloittamista. Muitakin verikokeita on tutkittava ennen Moderiba-hoidon aloittamista. Nämä verikokeet tehdään uudestaan kahden ja neljän hoitoviikon jälkeen sekä tarvittaessa lääkärin harkinnan mukaan.

Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on tehtävä raskaustesti ennen Moderiba-hoidon aloittamista sekä joka kuukausi hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).

Seuraavat vaikeat haittavaikutukset on liitetty erityisesti Moderibaan käytettäessä sitä yhdessä interferoni alfa-2a:n tai peginterferoni alfa-2a:n kanssa. Lue näiden lääkevalmisteiden pakkausseloste saadaksesi lisätietoja näistä haittavaikutuksista:

  • Psykiatriset ja keskushermosto-oireet (kuten masennus, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys tai aggressiivinen käytös jne.). Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos huomaat itsessäsi masennusoireita tai käytöksesi muuttuu, tai jos sinulla on itsemurha-ajatuksia. Pyydä tarvittaessa apua perheenjäseneltä tai läheiseltä ystävältä oireittesi tarkkailussa.
  • Vaikeat silmiin liittyvät häiriöt.
  • Hammas- ja ienhäiriöt: Hammas- ja iensairauksia on raportoitu potilailla, jotka saivat Moderiban ja peginterferonialfa-2a:n yhdistelmähoitoa. Harjaa hampaat perusteellisesti kaksi kertaa vuorokaudessa ja käy säännöllisesti hammastarkastuksissa. Joillakin potilailla voi myös esiintyä oksentelua. Jos oksentelua esiintyy, huuhtele suu perusteellisesti oksentamisen jälkeen.
  • Lasten ja nuorten pituuskasvun hidastuminen. Joillakin potilailla hidastuminen voi olla palautumaton.

Muut lääkevalmisteet ja Moderiba

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Potilaat, joilla on myös HIV-infektio: kerro lääkärille, että saat hoitoa HIV-infektioon.

Maitohappoasidoosi (maitohapon kerääntyminen elimistöön, mikä aiheuttaa veren happamoitumisen) ja maksan toiminnan heikkeneminen ovat haittavaikutuksia, jotka liittyvät HIV-infektion hoidossa käytettyyn HAART-hoitoon (antiretroviraalinen yhdistelmälääkehoito). Jos saat HAART-hoitoa, Moderiban lisääminen peginterferonialfa-2a- tai interferonialfa-2a-hoitoon saattaa lisätä maitohappoasidoosin tai maksan vajaatoiminnan riskiä. Lääkäri seuraa tilaasi näihin sairauksiin liittyvien oireiden varalta.

Jos saat tsidovudiinia tai stavudiinia HIV-infektion tai immuunikadon (AIDS:n) hoitoon, Moderiba saattaa heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta. Siksi sinulle on tehtävä säännöllisiä verikokeita, jotta voidaan varmistaa, että HIV-infektio ei pahene. Jos tilasi heikkenee, lääkäri voi päättää lopettaa Moderiba-hoidon. Lisäksi potilailla, jotka saavat tsidovudiinia samanaikaisesti Moderiban ja alfainterferonin yhdistelmähoidon kanssa, voi olla suurentunut anemiariski.

Moderiban ja didanosiinin (HIV-lääke) samanaikaista käyttöä ei suositella. Joitakin didanosiinin haittavaikutuksia (esim. maksaongelmat, käsien ja/tai jalkojen pistely ja kipu, haimatulehdus) saattaa esiintyä useammin.

Vakavien verisairauksien riski on suurentunut potilailla, jotka saavat atsatiopriinia yhdessä Moderiban ja peginterferonin kanssa.

Lue myös Moderiban kanssa yhdistelmänä käyttämiesi muiden lääkevalmisteiden pakkausselosteet.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin aloitat minkään muun tässä pakkausselosteessa mainitun lääkkeen käyttämisen, sillä ribaviriinin poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa kaksi kuukautta.

Moderiba ruoan ja juoman kanssa

Moderiba kalvopäällysteisiä tabletteja otetaan normaalisti ruoan kanssa kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla). Tabletit niellään kokonaisina.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Moderiba voi olla erittäin haitallista sikiölle ja voi aiheuttaa sikiövaurioita. Siksi naispotilaiden on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Moderiba voi vaurioittaa siemennestettä ja siten aiheuttaa haittaa alkiolle ja sikiölle. Siksi miespotilaiden naiskumppanien on vältettävä raskaaksi tulemista kumppanin hoidon aikana sekä seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ja käytät Moderibaa, sinun on ennen hoitoa, joka kuukausi hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen varmistettava raskaustestillä, että et ole raskaana. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Voit keskustella asiasta lääkärin kanssa. Jos mieskumppanisi saa Moderiba-hoitoa, katso seuraava kappale ("Jos olet mies").

Jos olet Moderiba-hoitoa saava mies, älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ilman kondomia. Näin voidaan minimoida ribaviriinin pääsy raskaana olevan naisen elimistöön. Jos hedelmällisessä iässä oleva naiskumppanisi ei ole tällä hetkellä raskaana, hänen on tehtävä raskaustesti joka kuukausi hoitosi aikana sekä seitsemän kuukauden ajan hoitosi päättymisen jälkeen. Sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana sekä seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Voit keskustella asiasta lääkärin kanssa. Jos naiskumppanisi saa Moderibaa, katso yllä oleva kappale ("Jos olet nainen").

Moderiban erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Imetystä ei suositella Moderiba-hoidon aikana, sillä se voi aiheuttaa vahinkoa vauvalle. Jos Moderiba-hoito on välttämätöntä, imetys on keskeytettävä.

Lue myös muiden C-hepatiitin hoitoon yhdistelmänä Moderiban kanssa käyttämiesi lääkkeiden pakkausselosteet.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Moderiballa on hyvin vähän vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Moderiban kanssa käyttämälläsi muilla lääkevalmisteilla saattaa kuitenkin olla vaikutuksia. Lue Moderiban kanssa yhdistelmänä käyttämiesi muiden lääkkeiden pakkausselosteet.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Moderiba sisältää laktoosia

Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa asiasta ennen tämän lääkkeen käyttöä.

3. Miten Moderibaa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrittää oikean annoksen painosi, virustyypin ja Moderiban kanssa

yhdistelmänä käyttämiesi lääkkeiden mukaan.

Suositeltu annos vaihtelee 800 mg–1400 mg/vuorokausi riippuen siitä, mitä muita lääkkeitä käytät yhdessä Moderiban kanssa.

Suositeltava annostus:

- 800 mg/vrk: 400 mg aamulla ja 400 mg illalla.

- 1000 mg/vrk: 400 mg aamulla ja 600 mg illalla.

- 1200 mg/vrk: 600 mg aamulla ja 600 mg illalla.

- 1400 mg/vrk: 600 mg aamulla ja 800 mg illalla.

Yhdistelmähoidossa muiden lääkkeiden kanssa, noudata lääkärin määräämää hoito-ohjelmaa ja lue myös muiden lääkkeiden pakkausselosteet.

Niele tabletit kokonaisina ruoan kanssa.

Koska ribaviriini on teratogeeninen (voi vahingoittaa sikiötä) pitää tabletteja käsitellä varoen eikä niitä saa jakaa eikä murskata. Jos vahingossa kosketat rikkoutuneita tabletteja, pese altistunut kohta huolellisesti vedellä ja saippualla. Jos tablettipölyä joutuu silmiin, huuhtele silmät hyvin steriilillä vedellä tai tavallisella vedellä, jos steriiliä vettä ei ole saatavilla.

Moderiba-hoidon kesto vaihtelee sen mukaan minkä tyypin viruksella olet infektoitunut, mitä muita lääkkeitä käytät, hoitovasteen ja mahdollisen aiemman hoidon mukaan. Keskustele asiasta lääkärin kanssa ja noudata lääkärin antamia ohjeita hoidon keston suhteen.

Jos olet yli 65-vuotias, keskustele lääkärin kanssa ennen Moderiba-hoidon aloittamista.

Jos sinusta tuntuu, että Moderiban vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia hoidon aikana, lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon kokonaan.

Lue myös Moderiban kanssa yhdistelmänä käyttämiesi muiden lääkkeiden pakkausselosteet.

Jos otat Moderibaa enemmän kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Moderibaa

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.

Jos lopetat Moderiban käytön

Vain lääkäri voi päättää, milloin hoito tulee keskeyttää. Älä päätä itse lopettaa hoitoa, sillä sairautesi, johon tätä hoitoa saat, voi uusiutua tai oireesi pahentua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkäri tekee sinulle hoidon aikana säännöllisiä verikokeita, joilla seurataan mahdollisia valkosoluissa (infektioita torjuvat solut), punasoluissa (happea kuljettavat solut), verihiutaleissa (veren hyytymiseen osallistuvat solut), maksan toiminnassa ja muissa laboratorioarvoissa tapahtuvia muutoksia.

Lue myös Moderiban kanssa yhdistelmänä käyttämiesi muiden lääkkeiden pakkausselosteet saadaksesi lisätietoja näiden lääkkeiden haittavaikutuksista.

Tässä kohdassa mainittuja haittavaikutuksia havaittiin, kun Moderibaa käytettiin yhdistelmänä interferoni alfa-2a:n tai peginterferoni alfa-2a:n kanssa.

Jos havaitset jotain seuraavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin: voimakas rintakipu, jatkuva yskä, epäsäännöllinen sydämensyke, hengitysvaikeudet, sekavuustila, masennus, voimakas vatsakipu, verinen tai musta tervamainen uloste, vaikea nenäverenvuoto, kuume tai vilunväreet janäköhäiriöt. Nämä haittavaikutukset voivat olla vakavia, ja saatat tarvita kiireellistä hoitoa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita on havaittu ribaviriinin ja pegyloidun alfainterferonin yhteiskäytössä (voi ilmetä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

  • Veri: anemia (punasolujen alhainen määrä), neutropenia (alhainen veren valkosolumäärä).
  • Aineenvaihdunta: ruokahaluttomuus.
  • Psyykkiset häiriöt: masennus (alakuloisuus, huono itsetunto, toivottomuus), unettomuus.
  • Hermosto: päänsärky, keskittymisvaikeudet ja heitehuimaus.
  • Hengityselimet: yskä, hengenahdistus.
  • Ruoansulatuselimistö: ripuli, pahoinvointi, vatsakipu.
  • Iho: hiustenlähtö ja ihoreaktiot (mukaan lukien kutina, dermatiitti ja ihon kuivuminen).
  • Luusto, lihakset ja sidekudos: nivel- ja lihaskivut.
  • Yleisoireet: kuume, heikkous, väsymys, vapina, vilunväreet, kipu, ärtyneisyys.

Yleisiä haittavaikutuksia, joita on havaittu ribaviriinin ja pegyloidun alfainterferonin yhteiskäytössä (voi ilmetä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä):

  • Infektiot: ylähengitystieinfektio, keuhkoputkentulehdus, suun sieni-infektio ja herpes (yleinen huulissa ja suussa esiintyvä toistuva virusinfektio)
  • Veri: verihiutaleiden alhainen määrä (vaikuttaa veren hyytymiseen) ja suurentuneet imusolmukkeet.
  • Umpieritys: kilpirauhasen liikatoiminta ja vajaatoiminta.
  • Psyykkiset häiriöt: mielialan vaihtelut ja tunnekuohut, ahdistuneisuus, aggressio, hermostuneisuus, seksuaalisen halun väheneminen.
  • Hermosto: huono muisti, pyörtyminen, lihaskestävyyden heikkeneminen, migreeni, tunnottomuus, pistely, kirvely, vapina, makuaistin muutokset, painajaisunet, uneliaisuus.
  • Silmät: näön sumeneminen, silmäkipu, silmätulehdus ja silmien kuivuminen.
  • Kuulo: tunne, että huone pyörii, korvakipu, korvien soiminen.
  • Sydän: nopea sydämen syke, sydämen tykytys, raajojen turvotus.
  • Verisuonisto: punoitus, matala verenpaine.
  • Hengityselimet: hengenahdistus rasituksessa, nenäverenvuoto, nenän ja kurkun tulehdus, nenä- ja sivuontelotulehdus (sivuontelot ovat pääkallon ilmatäytteisiä onteloita), vuotava nenä, kurkkukipu.
  • Ruoansulatuselimistö: oksentelu, ruoansulatushäiriöt, nielemisvaikeudet, suun haavaumat, ikenien verenvuoto, kielen ja suun tulehdus, ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen.
  • Iho: ihottuma, lisääntynyt hikoilu, psoriaasi, nokkosihottuma, ekseema, herkkyys auringonvalolle, yöhikoilu.
  • Luusto, lihakset ja sidekudos: selkäkipu, niveltulehdus, lihasheikkous, luukipu, niskakipu, lihaskipu, lihaskouristukset.
  • Sukupuolielimet: impotenssi (erektiokyvyttömyys).
  • Yleisoireet: rintakipu, influenssan kaltainen sairaus, huonovointisuus, letargia, kuumat aallot, jano, painon lasku.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita on havaittu ribaviriinin ja pegyloidun alfainterferonin yhteiskäytössä (voi ilmetä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta):

  • Infektiot: alahengitystieinfektio, keuhkokuume, virtsatieinfektio, ihoinfektiot.
  • Immuunijärjestelmä: sarkoidoosi (tulehdussolukertymien muodostuminen eri puolille elimistöä), kilpirauhastulehdus.
  • Umpieritys: diabetes (korkea verensokeri).
  • Aineenvaihdunta: nestevajaus.
  • Psyykkiset häiriöt: itsemurha-ajatukset, aistiharhat, viha.
  • Hermosto: perifeerinen neuropatia (raajojen hermosairaus).
  • Silmät: verkkokalvon verenvuoto.
  • Kuulo ja tasapainoelin: huonokuuloisuus.
  • Verisuonisto: korkea verenpaine
  • Hengityselimet: hengityksen vinkuminen.
  • Ruoansulatuselimistö: maha-suolikanavan verenvuoto, huulitulehdus, ientulehdus.
  • Maksa: maksan toiminnan heikkeneminen.

Harvinaisia haittavaikutuksia, joita on havaittu ribaviriinin ja pegyloidun alfainterferonin yhteiskäytössä (voi ilmetä korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • Infektiot: sydäntulehdus, ulkokorvatulehdus.
  • Veri: vakava veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen.
  • Immuunijärjestelmä: vaikea allerginen reaktio, systeeminen lupus erythematosus (punahukka; sairaus, jossa elimistö hyökkää omia soluja vastaan), nivelreuma (autoimmuunisairaus).
  • Psyykkiset häiriöt: itsemurha, psykoottiset häiriöt (vaikeat persoonallisuusongelmat ja normaalin sosiaalisen kanssakäymisen vaikeutuminen).
  • Hermosto: kooma (pitkäkestoinen syvä tajuttomuus), kouristuskohtaukset, kasvohalvaus.
  • Silmät: näköhermon tulehdus ja turvotus, verkkokalvon tulehdus, sarveiskalvon haavauma.
  • Sydän: sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, sydänkipu, nopea sydämen rytmi, rytmihäiriöt tai sydänpussin tulehdus.
  • Verisuonisto: aivoverenvuoto, vaskuliitti (verisuonitulehdus).
  • Hengityselimet: interstitiaalinen keuhkokuume (mahdollisesti kuolemaan johtava keuhkojen tulehdus), verihyytymät keuhkoissa.
  • Ruoansulatuselimistö: mahahaava, haimatulehdus.
  • Maksa: maksan vajaatoiminta, sappitietulehdus, rasvamaksa.
  • Luusto, lihakset ja sidekudos: lihastulehdus.
  • Vammat ja myrkytykset: aineen yliannostus.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia, joita on havaittu ribaviriinin ja pegyloidun alfainterferonin yhteiskäytössä (voi ilmetä korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta):

  • Veri: aplastinen anemia (luuytimen kyvyttömyys valmistaa punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita).
  • Immuunijärjestelmä: idiopaattinen (tai tromboottinen) trombosytopeeninen purppura (mustelmien ja verenvuotojen lisääntyminen, verihiutaleiden määrän väheneminen, anemia ja voimakas heikkouden tunne).
  • Silmät: näön menetys.
  • Hermosto: Aivohalvaus (aivoverisuoniin liittyvät tapahtumat kuten aivoverenvuoto/ veritulppa aivoissa)
  • Iho: toksinen epidermaalinen nekrolyysi/Stevens-Johnsonin oireyhtymä/erythema multiforme (eriasteisia ihottumia, joihin voi liittyä suun, nenän, silmien ja muiden limakalvojen rakkulointi), angioedeema (ihon ja limakalvojen turvotus).

Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tiedetä:

  • Veri: puhdas punasoluaplasia (vaikea anemian muoto, jossa punasolujen tuotanto on heikentynyt tai lakannut), joka voi aiheuttaa voimakasta väsymystä.
  • Immuunijärjestelmä: maksa- ja munuaissiirteen hyljintäreaktiot, Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä (harvinainen sairaus, johon liittyy näön ja kuulon menetys ja ihon pigmentaatio).
  • Psyykkiset häiriöt: mania (mielialan liiallinen kohoaminen) ja kaksisuuntainen mielialahäiriö (kohonneen mielialan sekä surullisuuden ja toivottomuuden tunteiden vaihtelut).
  • Silmät: verkkokalvon irtauman harvinainen muoto, jonka aiheuttaa verkkokalvon alle kertynyt neste.
  • Ruoansulatuselimistö: iskeeminen koliitti (paksusuolen tulehdus vähentyneen verensaannin vuoksi), haavainen koliitti (paksusuolen tulehdussairaus), värimuutos kielessä.
  • Luusto, lihakset ja sidekudos: vakava lihasvaurio ja kipu.
  • Munuaiset ja virtsatiet: munuaisten toiminnan heikkeneminen, muita munuaisongelmiin viittaavia oireita.

Jos sinulla on sekä C-hepatiitti- että HIV-infektio ja saat HAART-hoitoa (antiretroviraalista yhdistelmälääkehoitoa), Moderiban lisäys peginterferonialfa-2a- tai interferonialfa-2a-hoitoon saattaa aiheuttaa kuolemaan johtavan maksan vajaatoiminnan, perifeerisen neuropatian (käsien tai jalkojen tunnottomuus, pistely tai kipu), haimatulehduksen (oireita ovat mm. vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu), maitohappoasidoosin (maitohapon kertyminen elimistöön, mikä voi aiheuttaa veren happamuutta), influenssan, keuhkokuumeen, mielialan vaihteluja, apatiaa (letargiaa), nielun ja kurkunpään kipua, huulitulehduksen (kuivat ja halkeilevat huulet), hankinnaisen lipodystrofian (yläselän ja niskan rasvakudoksen lisääntyminen) ja virtsan värin muutoksen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Moderiban säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä pullo hyvin suljettuna kosteudelta suojattuna.

Älä käytä tätä lääkettä, jos pullo tai pakkaus on vioittunut.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Moderiba sisältää

  • Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg, 400 mg tai 600 mg vaikuttavaa ainetta ribaviriinia.
  • Muut tablettien sisältämät ainesosat ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni, magnesiumstearaatti.
  • Kalvopäällysteen ainesosat ovat polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, indigotiinialumiinilakka (E132) (200 mg), briljanttisininen FCF ‑alumiinilakka (E133) (400 mg ja 600 mg) ja karnaubavaha.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Moderiba tabletit ovat jakouurteettomia, sinisiä, kapselinmuotoisia ja kalvopäällystettyjä tabletteja, kooltaan 12,0 mm x 6,0 mm (200 mg), 17,5 mm x 7,0 mm (400 mg) tai 18,6 mm x 7,6 mm (600 mg), joiden toisella puolella on merkintä "3RP" ja toisella puolella "200", "400" tai "600". Moderiba tabletit on pakattu purkkeihin, jotka sisältävät 168 tablettia (200 mg) tai 56 tablettia (400 mg ja 600 mg).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

AbbVie Oy

Pihatörmä 1 B

02240 Espoo

Suomi

Valmistaja:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

tai

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Hollanti

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Saksa

Moderiba 200/400/600 mg Filmtabletten

Belgia

Moderyba 200/400/600 mg Comprimés Pelliculés

Tanska

Moderiba Filmovertrukne Tabletter

Viro

Suomi

Moderiba 200/400/600 mg õhukese polümeerikattega tableted

Moderiba 200/400/600 mg kalvopäällysteiset tabletit

Unkari

Moderiba 200/400/600 mg filmtabletta

Irlanti

Moderiba 200/400/600 mg film-coated tablets

Italia

Moderiba 200/400/600 mg compresse rivestite con film

Latvia

Moderiba 200/400/600 mg Apvalkotās Tabletes

Liettua

Moderiba 200/400/600 mg plėvele dengtos tabletės

Puola

Moderiba 200/400/600 mg tabletki powlekane

Ruotsi

Moderiba 200/400/600 mg filmdragerad tablett

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.2.2018

Yrityksen yhteystiedot:

ABBVIE OY
Pihatörmä 1 B
02240 Espoo

www.abbvie.fi
010 2411 200
Tukkuliike: Oriola