PROCREN DEPOT PDS injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku 3,75 mg, 11,25 mg, 30 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,6 mt, 07.06.2018 19:05:23)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Procren Depot PDS 3,75 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten, esitäytetty ruisku
Procren Depot PDS 11,25 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten, esitäytetty ruisku
Procren Depot PDS 30 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten, esitäytetty ruisku

leuproreliiniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Procren Depot PDS -valmiste on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Procren Depot PDS -valmistetta
  3. Miten Procren Depot PDS -valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Procren Depot PDS -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Procren Depot PDS -valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Procren Depot PDS -valmiste on

Procren Depot PDS on synteettinen nonapeptidi, joka vaikuttaa testosteroni- ja estrogeenituotantoon vähentämällä niiden eritystä.

Milloin Procren Depot PDS -valmistetta käytetään?

Procren Depot PDS 3,75 mg, 11,25 mg ja 30 mg hoitoa käytetään pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa, kun kiveskudoksen poistoleikkaus ei ole indikoitu. Procren Depot PDS 3,75 mg ja 11,25 käytetään myös naisten vaikean endometrioosin hoidossa, sekä rintasyövän hoitoon pre- ja perimenopausaalisilla naisilla, joilla hormonihoito on indikoitu. Procren Depot PDS 3,75 mg käytetään hoitona naisilla kohdun myoomien pienentämisessä (leiomyomata uteri).

Leuproreliiniasetaattia, jota Procren Depot PDS -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Käyttö lapsille

Leuproreliini on synteettinen hormoni, jolla voidaan pienentää testosteroni- ja estrogeenipitoisuuksia elimistössä. Procren Depot PDS 3,75 mg ja 11,25 mg ‑valmisteilla hoidetaan alle 9-vuotiaiden tyttöjen ja alle 10-vuotiaiden poikien ennenaikaista murrosikää, joka johtuu tietyistä aivolisäkkeen erittämistä hormoneista (keskushermostoperäinen ennenaikainen murrosikä).

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Procren Depot PDS -valmistetta

Lääkäri tekee tarkan diagnoosin keskushermostoperäisestä ennenaikaisesta murrosiästä.

Älä käytä Procren Depot PDS -valmistetta:

  • jos olet allerginen leuproreliiniasetaatille tai muille vastaaville nonapeptideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät
  • jos sinulla on verenvuotoa emättimestä, jonka syytä ei ole selvitetty

Tytöillä, joilla on aivoperäinen ennenaikainen murrosikä

  • jos hoidettava tyttö on raskaana tai imettää.
  • jos tytöllä on tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä.

Varoitukset ja varotoimet

Potilailla, jotka käyttävät Procren Depot PDS -valmistetta on raportoitu masennusta, joka saattaa olla vakavaa. Kerro lääkärille, jos Procren Depot PDS -valmisteen käytön yhteydessä sinulle ilmaantuu masentuneisuutta.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Procren Depot PDS -valmistetta:

  • jos sinulla on etäpesäkkeitä selkärangan alueella.

Miehet:

  • jos sinulla on virtsatietukos
  • jos sinulla on jokin sydän- tai verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriö (arytmia), tai sinua hoidetaan lääkkeillä sen takia. Sydämen rytmihäiriön riski voi kasvaa, kun käytetään Procren Depot PDS -valmistetta.

Naiset:

  • jos endometrioosi on aikaisemmin hoidettu leuproreliinihoidolla

Lapset:

  • jos pistoskohtaan kehittyy steriili märkäpesäke (joita ilmoitetaan yleensä lihakseen annetun pistoksen jälkeen), lääkäri seuraa hormonipitoisuuksia, sillä leuproreliinin imeytyminen pistoskohdasta voi vähentyä.
  • jos lapsella on etenevä aivokasvain, lääkäri päättää, onko leuproreliinihoito asianmukaista.

Tytöt, joilla on keskushermostoperäinen ennenaikainen murrosikä:

Ensimmäisen pistoksen jälkeen saattaa esiintyä verenvuotoa (tiputteluvuotoa) ja eritevuotoa emättimestä, jotka ovat hormonaalisen vaikutuksen loppumisen merkkejä. Jos verenvuotoa emättimestä esiintyy ensimmäisen/toisen hoitokuukauden jälkeen, syy on tutkittava.

Luuntiheys saattaa pienentyä keskushermostoperäisen ennenaikaisen murrosiän Procren Depot PDS ‑hoidon aikana. Hoidon loputtua luumassan lisääntyminen kuitenkin jatkuu, eikä hoito näytä vaikuttavan myöhäisnuoruusiän huippuluumassaan.

Pistoskohtaan kehittyi usein steriilejä märkäpesäkkeitä, kun Procren Depot PDS ‑valmistetta annettiin suositeltua suurempana annostuksena lihakseen. Tästä syystä lääkäri pistää lääkevalmisteen esim. vatsan, pakaran tai reiden ihon alle.

Hoidon lopettaminen saattaa johtaa reisiluun kasvulevyn siirtymään. Tämä saattaa johtua kasvulevyn heikkoudesta, joka johtuu siitä, että naissukupuolihormonipitoisuus on pienempi hoidon aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Procren Depot PDS -valmiste

Procren Depot PDS -valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin sydämen rytmihäiriön hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai lisätä riskiä sydämen rytmihäiriöön kun sitä käytetään joidenkin muiden lääkkeiden kanssa (esim. metadoni (käytetään kivun lievitykseen ja huumeriippuvuuden katkaisuhoitoon), moksifloksasiini (antibiootti), psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät psykoosilääkkeet).

Yhdistämällä Procren Depot PDS -valmiste ja täydentävä hormonihoito (5 mg noretisteroniasetaattia päivässä), voidaan lieventää Procren Depot PDS -valmisteen luuhun kohdistuvia haittavaikutuksia sekä vasomotorisia oireita (kuumat aallot).

Raskaus ja imetys

Procren Depot PDS -valmistetta ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana (ks. myös kohta Älä käytä Procren Depot PDS -valmistetta). Ennen hoidon aloittamista raskauden mahdollisuus tulee sulkea pois ja varmistaa riittävä ehkäisy hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei tietoa vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3. Miten Procren Depot PDS -valmistetta käytetään

Miten ja milloin Procren Depot PDS otetaan?

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Suositeltava annos eturauhassyöpää sairastaville miehille on kerta-annos 3,75 mg ihonalaisesti neljän viikon välein, 11,25 mg kerralla 12 viikon välein tai 30 mg kuuden kuukauden välein. Hoitoa ei pidä keskeyttää oireiden lievittymisen tai hoitovasteen paranemisen myötä.

Suositeltava annos endometrioosia sairastaville naisille on kerta-annos 3,75 mg ihonalaisesti joka neljäs viikko tai 11,25 mg joka 12 viikko korkeintaan kuuden (6) kuukauden ajan. Kun endometrioosin hoitoon Procrenilla yhdistetään täydentävä hormonihoito (5 mg noretisteroniasetaattia päivässä), on voitu osoittaa luukadon ja vasomotoristen oireiden (kuumat aallot) vähenevän.

Suositeltava annos kohdun myoomaa sairastaville naisille on kerta-annos 3,75 mg ihonalaisesti joka neljäs viikko korkeintaan kolmen (3) kuukauden ajan. Suositeltava annos rintasyöpää sairastaville naisille on kerta-annos 3,75 mg ihonalaisesti neljän viikon välein tai 11,25 mg kerralla 12 viikon välein.

Käyttö lapsille

Lasten hoidon on tapahduttava kokonaisuudessaan lastenendokrinologin valvonnassa.

Annostus on sovitettava yksilöllisesti.

Suositeltava aloitusannos riippuu painosta:

a) Lapset, jotka painavat vähintään 20 kg

Ellei toisin ole määrätty, 1 ml Procren Depot PDS ‑valmistetta (3,75 mg leuproreliiniasetaattia) pistetään kerta-annoksena kerran kuukaudessa tai 1 ml Procren Depot PDS ‑valmistetta (11,25 mg leuproreliiniasetaattia) pistetään kerta-annoksena 3 kuukauden välein esim. vatsan, pakaran tai reiden ihon alle.

b) Lapset, jotka painavat alle 20 kg

Näissä harvinaisissa tapauksissa käytetään seuraavaa annostusta keskushermostoperäisen ennenaikaisen murrosiän kliinisen aktiviteetin mukaan:
Ellei toisin ole määrätty, 0,5 ml Procren Depot PDS 3,75 mg ‑valmistetta (1,88 mg leuproreliiniasetaattia) pistetään kerta-annoksena kerran kuukaudessa tai 0,5 ml Procren Depot PDS 11,25 mg ‑valmistetta (5,625 mg leuproreliiniasetaattia) pistetään kerta-annoksena 3 kuukauden välein esim. vatsan, pakaran tai reiden ihon alle. Yli jäänyt suspensio on hävitettävä. Lääkäri seuraa lapsen painonnousua.

Keskushermostoperäisen ennenaikaisen murrosiän aktiviteetista riippuen lääkäri saattaa suurentaa annostusta, jos hormonaalisen vaikutuksen esto on riittämätön (esim. jos esiintyy verenvuotoa emättimestä). Lääkäri määrittää pienimmän tehokkaan annoksen verikokeen avulla.

Hoidon kesto riippuu kliinisistä arvoista hoidon alussa tai hoidon aikana. Hoidon keston päättää lääkäri yhdessä huoltajan kanssa, ja jos asianmukaista, hoidettavan lapsen kanssa. Lääkäri määrittää lapsen luustoiän säännöllisin väliajoin.

Jos tytön luustoikä on yli 12 vuotta tai pojan yli 13 vuotta, lääkäri harkitsee hoidon lopettamista riippuen kliinisistä vaikutuksista lapsella.

Tytöillä raskaus on suljettava pois ennen hoidon alkua. Hoidonaikaista raskautta ei voida yleisesti ottaen sulkea pois. Jos raskaus on alkanut, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka sovitetaan yksilöllisesti. Järjestä lääkärin kanssa siten, että Procren Depot PDS 3,75 mg annetaan mahdollisimman tarkasti ja säännöllisesti kuukauden välein tai Procren Depot PDS 11,25 mg annetaan mahdollisimman tarkasti ja säännöllisesti 3 kuukauden välein. Pistospäivän siirtyminen poikkeustapauksissa muutamalla päivällä (Procren Depot PDS: 30 ± 2 päivää, Procren Depot PDS 11,25 mg: 90 ± 2 päivää) ei vaikuta hoidon tulokseen.

Jos otat enemmän Procren Depot PDS -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Procren Depot PDS:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Yleisiä haittavaikutuksia ovat pistoskohdan reaktiot kuten kipu, mustelmat, tulehdus, märkäpesäke ja kovettuma. Myös päänsärky, huimaus, oksentelu, pahoinvointi, ihottuma, akne, kuumat aallot, mielialan vaihtelut (pitkäaikainen käyttö), masennus (pitkäaikainen käyttö), hengenahdistus, voimakas hikoilu, lihaskipu ja niveloireet, kipu, turvotus, voimattomuus ja väsymys ovat yleisiä haittavaikutuksia. Lisäksi miehillä saattaa esiintyä kivesten pienenemistä, erektiohäiriöitä sekä muutoksia EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen).

Naisilla yleisiä haittavaikutuksia ovat myös emätintulehdus, vähentynyt seksuaalinen halu, rintojen kipu ja arkuus, rintojen pienentyminen sekä emättimen kuivuminen.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat mielialan vaihtelut (lyhytaikainen käyttö) ja masennus (lyhytaikainen käyttö)*.

Harvinaisia haittavaikutuksia voivat olla painonvaihtelu, näköhäiriöt, painontunne rinnassa, unettomuus, anafylaktinen reaktio, lihasjäykkyys, tinnitus, kuulon alentuminen, karvoituksen lisääntyminen, kuume, anemia, verenkuvan muutokset, EKG-muutokset/iskemia, takykardia, korkea verenpaine, tuntohäiriöt, kouristukset, anoreksia, ripuli, ruokahalun muutokset, jano, ummetus, suutulehdus, suun kuivuminen, kutina, iho-oireet, tukan lähteminen, kynsien häiriöt, muuttuneet maksa-arvot kuten kohonneet transaminaasi- ja fosfataasiarvot, kohonneet triglyseridi- ja virtsahappoarvot, kohonnut kaliumpitoisuus, selkä- ja luustokivut, virtsaamishäiriöt, tihentynyt virtsaamistarve, verivirtsaisuus, kohonneet urea-arvot sekä keuhkokuume.

Muita harvinaisia haittavaikutuksia voivat miehillä olla rintojen liikakasvu ja naisilla yhdyntäkivut ja ärtyneisyys.

Haittavaikutus, jonka yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): interstitiaalinen keuhkosairaus. Naisilla ja miehillä on markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa todettu vakava maksavaurio. Tämän esiintyvyydestä ei ole tietoa.

Lapsilla:

Hoidon aloitusvaiheessa sukupuolihormonipitoisuudet suurenevat lyhytaikaisesti, minkä jälkeen pitoisuudet pienenevät murrosikää edeltävälle tasolle. Tämän vaikutuksen takia haittavaikutuksia saattaa esiintyä etenkin hoidon alussa.

Yleinen:

  • mielialanvaihtelut
  • päänsärky
  • vatsakipu/vatsakrampit
  • pahoinvointi/oksentelu
  • akne
  • verenvuoto emättimestä
  • tiputteluvuoto
  • eritevuoto
  • pistoskohdan reaktiot

Hyvin harvinainen:

  • laajat allergiset reaktiot (kuume, ihottuma, kutina)
  • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta
  • Seuraava koskee kaikkia tämän ryhmän lääkevalmisteita: jos sinulla on jokin muutos aivolisäkkeessä, alueella saattaa olla suurentunut verenvuodon tai aivoinfarktin riski, mikä voi johtaa pysyvään vaurioon.

Huom.:

Jos hoidon jatkuessa esiintyy verenvuotoa emättimestä (tiputteluvuotoa, jota on saattanut edeltää tyhjennysvuoto ensimmäisen hoitokuukauden aikana), tämä saattaa olla yleisesti ottaen aliannostuksen merkki. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy verenvuotoa emättimestä.

Psyykkiset haittavaikutukset:

Joillekin potilaille, jotka käyttävät Procren Depot PDS -valmistetta tai jotakin muuta gonadotropiineja vapauttavaa hormoniagonistia (GnRH-agonisti), on ilmaantunut mielenterveysongelmia tai aikaisempi mielenterveysongelma on pahentunut. Mielenterveysongelma voi sisältää tunne-elämän oireita kuten:

  • itkeminen
  • ärtyvyys
  • levottomuus (kärsimättömyys)
  • kiukkuisuus
  • aggressiivinen käyttäytyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

*: Esiintymistaajuus voi olla suurempi tietyillä valmisteilla perustuen valmiste- ja indikaatiokohtaisiin kliinisiin tutkimuksiin.

5. Procren Depot PDS -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25°C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

3,75 mg: Käyttövalmis suspensio on käyttökelpoinen 24 tuntia.

11,25 mg: Käyttövalmis suspensio on käyttökelpoinen 12 tuntia.

30 mg: Käyttövalmis suspensio on käyttökelpoinen 24 tuntia.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Procren Depot PDS sisältää

  • Vaikuttava aine on leuproreliiniasetaatti.
  • Muut aineet ovat:
    3,75 mg:
    Injektiokuiva-aine: poly(maitohappo/glykolihappo) sekapolymeeri, mannitoli ja liivate.
    Liuotin: Karmelloosinatrium, mannitoli, polysorbaatti 80, etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
    11,25 mg ja 30 mg:
    Injektiokuiva-aine: polymaitohappo ja mannitoli.
    Liuotin: Karmelloosinatrium, mannitoli, polysorbaatti 80, etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Pakkaus sisältää 2-kammioruiskun neulalla. Ruiskun mäntä on erikseen pakattuna pakkauksessa. Pakkaus sisältää myös puhdistuslapun.

Yksittäispakattu esitäytetty ruisku sisältää: valkoinen jauhe ja kirkas, väritön liuotin.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Oy
Pihatörmä 1 B
02240 Espoo
Suomi

Valmistaja

AbbVie Logistics B.V.
Zuiderzeelaan 53,
8017 JV Zwolle
Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.3.2018

 

Käyttöohje

Procren Depot PDS -valmiste käsittää 2-kammioruiskun neulalla. Toinen kammio sisältää joko 3,75 mg, 11,25 mg tai 30 mg leuproreliiniasetaattia jauheena ja toisessa kammiossa on 1 ml liuotinainetta.

Mäntä on erikseen pakattuna pakkauksessa. Injektioneste valmistetaan ennen käyttöä. Suorita valmistelutyöt pitämällä ruiskua koko ajan pystyasennossa.

1. Injektion valmistamiseksi valkoisen männän varsi kierretään kiinni injektioruiskun päähän, kunnes taaempi kumitulppa alkaa liikkua. Tarkista, että neula on kunnolla kiinnitetty ruiskuun. Naputa ruiskua varovasti, jotta jauhe irtoaa kammion seinästä.

image1.jpeg

2. Pidä ruisku pystysuorassa, injektioneulan kärkiosa ylöspäin. Työnnä mäntää HITAASTI, kunnes keskimmäisen kumitulpan yläosa on sinisen merkkiviivan kohdalla. Vaiheen tulee kestää noin 6-8 sekuntia.

image2.jpeg

3. Ravista ruiskua kevyesti tai pyöritä ruiskua kämmenten välissä, kunnes jauhe ja liuos ovat kunnolla sekoittuneet. Jos jauhetta jää kumitulppaan kiinni, naputa injektioruiskua varovasti sormella ja sekoita uudelleen.

image3.jpeg

4. Poista neulan suojus, tarkista, että neula on kunnolla kiinni ja työnnä mäntää eteenpäin, jotta mahdollinen ilma poistuu ruiskusta.

image4.jpeg

5. Puhdista pistoskohta ja pistä lääke ihon alle. Pidä neulaa hetki ihossa ennen kuin vedät neulan pois.

image5.jpeg

Yrityksen yhteystiedot:

ABBVIE OY
Pihatörmä 1 B
02240 Espoo

www.abbvie.fi
010 2411 200
Tukkuliike: Oriola