SPEDRA tabletti 50 mg, 100 mg, 200 mg

Spedra 50 mg, 100 mg ja 200 mg tabletit

avanafiili

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa
3. Miten Spedraa otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Spedran säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Spedran vaikuttava aine on avanafiili. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) estäjät. Spedra on tarkoitettu aikuisten miesten erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon. Erektiohäiriö tarkoittaa, että siitin ei jäykisty tai pysy riittävän jäykkänä sukupuolisessa kanssakäymisessä.

Spedra toimii auttamalla peniksen verisuonia rentoutumaan. Tällöin penikseen virtaa enemmän verta, jolloin se pysyy helpommin jäykkänä, kun kiihotut seksuaalisesti. Spedra ei paranna vaivaasi.

On tärkeää huomata, että Spedra toimii vain, kun olet seksuaalisesti kiihottunut. Tarvitset kumppanisi kanssa edelleen esileikkiä sukupuoliseen kanssakäymiseen valmistautuessa, samoin kuin ilman tätä lääkettä.

Spedrasta ei ole hyötyä, jos et kärsi erektiohäiriöstä. Spedra ei ole tarkoitettu naisille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Spedraa

• jos olet allerginen avanafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos käytät rintakipujen (anginan) vuoksi nitraattilääkkeitä, ”nitroja”, kuten amyylinitriittiä tai glyseryylitrinitraattia. Spedra voi tehostaa näiden lääkkeiden vaikutusta ja laskea verenpainettasi vaarallisesti
• jos käytät HIV- tai AIDS-lääkkeitä, kuten ritonaviiria, indinaviiria, sakinaviiria, nelfinaviiria tai atatsanaviiria
• jos otat sieni-infektiolääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia tai vorikonatsolia, tai tiettyjä bakteeriinfektioihin tarkoitettuja antibiootteja, kuten klaritromysiiniä tai telitromysiiniä
• jos sinulla on vakava sydänvaiva
• jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä
• jos sinulla on matala verenpaine tai korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
• jos sinulla on rintakipuja (angina) tai saat rintakipuja yhdynnän aikana
• jos sinulla on vakava maksa- tai munuaisvaiva
• jos sinulla on ollut äkillistä näkökyvyn heikkenemistä toisessa silmässä, koska silmään ei virrannut tarpeeksi verta (non-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optikusneuropatia [NAION])
• jos suvussasi esiintyy tiettyjä vakavia silmiin liittyviä ongelmia (kuten verkkokalvon pigmenttisurkastumaa)
• jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkoverenpainetaudin (korkea verenpaine keuhkoissa) ja kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (verihyytymien aiheuttama korkea verenpaine keuhkoissa) hoitoon. PDE5-estäjien on osoitettu lisäävän tämän lääkkeen verenpainetta alentavaa vaikutusta. Kerro lääkärille, jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, älä ota Spedraa. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Spedran ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Spedraa:

• jos sinulla on sydänvaivoja. Yhdyntään voi liittyä riski
• jos sinulla on priapismi eli pitkittyneitä erektioita, jotka kestävät vähintään neljä tuntia. Näin voi käydä miehille, joilla on sairaus, kuten sirppisolusairaus, multippeli myelooma tai leukemia
• jos sinulla on ruumiillinen vaiva, joka vaikuttaa peniksen muotoon (kuten angulaatio, Peyronien tauti tai paisuvaiskudoksen fibroosi)
• jos sinulla on mikä tahansa verenvuotohäiriö tai aktiivinen mahahaava.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Spedran ottamista. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Näkö- ja kuulo-ongelmat
Joillakin Spedran tapaisia lääkkeitä käyttävillä miehillä on ollut näkö- ja kuulovaivoja. Lisätietoja on kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset ”Vakavat haittavaikutukset”. Ei tiedetä, liittyvätkö nämä ongelmat suoraan Spedraan vai mahdollisiin muihin sairauksiin tai ovatko ne eri tekijöiden summa.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Spedraa.

Muut lääkevalmisteet ja Spedra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää siksi, että Spedra voi vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden toimintaan. Lisäksi muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Spedran toimintaan.

Älä ota Spedraa varsinkaan, jos otat rintakipuun (anginaan) nitraattilääkkeitä, ”nitroja”, kuten amyylinitriittiä tai glyseryylitrinitraattia, ja kerro asiasta lääkärille. Spedran on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutusta ja laskevan verenpainetta vaarallisesti. Älä myöskään ota Spedraa, jos käytät HIV- tai AIDS-lääkkeitä, kuten ritonaviiria, indinaviiria, sakinaviiria, nelfinaviiria tai atatsanaviiria, tai sieni-infektiolääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia tai vorikonatsolia, tai tiettyjä bakteeriinfektioihin tarkoitettuja antibiootteja, kuten klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (ks. kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä alku "Älä ota Spedraa").

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

• alfasalpaajat, jotka on tarkoitettu eturauhasvaivoihin tai korkean verenpaineen alentamiseen
• rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli
• infektioihin tarkoitetut antibiootit, kuten erytromysiini
• epilepsiaan tarkoitettu fenobarbitaali tai primidoni
• karbamatsepiini, jota käytetään epilepsiahoidossa, tasaamaan mielialaa tai tietyn tyyppiseen kipuun
• muut lääkkeet, jotka voivat heikentää Spedran hajoamista elimistössä (keskivahvat CYP3A4-estäjät), kuten amprenaviiri, aprepitantti, diltiatseemi, flukonatsoli, fosamprenaviiri ja verapamiili
• riosiguaatti.

Älä käytä Spedraa samanaikaisesti erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen muiden lääkkeiden, kuten sildenafiilin, tadalafiilin ja vardenafiilin, kanssa.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Spedran ottamista. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Spedra juoman ja alkoholin kanssa

Greippimehu voi lisätä altistusta lääkkeelle, joten sen juomista on vältettävä 24 tuntia ennen Spedran ottamista.

Alkoholin juonti Spedran käytön yhteydessä voi nostaa sykettä ja laskea verenpainetta. Sinua voi huimata (varsinkin pystyasennossa), voit saada päänsärkyä tai sydän voi tykyttää rinnassa. Lisäksi alkoholi voi vaikeuttaa erektion saantia.

Hedelmällisyys

Terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden siittiöiden liikkuvuudessa tai rakenteessa ei havaittu vaikutusta suun kautta annetun avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen.

Avanafiilin 100 mg:n annoksen toistuvaan antamiseen suun kautta 26 viikon ajan terveille vapaaehtoisille ja lievistä erektiohäiriöistä kärsiville miehille ei liittynyt haitallisia vaikutuksia siittiöiden pitoisuuteen, lukumäärään, liikkuvuuteen tai rakenteeseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Spedra voi aiheuttaa huimausta tai vaikuttaa näkökykyyn. Älä siinä tapauksessa aja autoa tai polkupyörää tai käytä työkaluja tai koneita.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti tarvittaessa. Spedraa ei saa ottaa useammin kuin kerran päivässä. Sinulle voidaan määrätä annokseksi yksi 200 mg:n tabletti, jos lääkäri katsoo, että 100 mg:n annoksen teho ei ole sinulla riittävä, tai yksi 50 mg:n tabletti, jos lääkäri katsoo, että 100 mg:n tabletin teho on sinulla liian suuri. Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos Spedraa käytetään yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Jos käytät lääkkeitä, kuten erytromysiiniä, amprenaviiria, aprepitanttia, diltiatseemia, flukonatsolia, fosamprenaviiria tai verapamiilia (keskivahvoja CYP3A4-estäjiä), Spedran suositusannos on yksi 100 mg:n tabletti, ja annosten välissä on oltava vähintään 2 vuorokautta.

50 mg tabletit: Spedra otetaan noin 30 minuuttia ennen yhdyntää.

100 mg ja 200 mg tabletit: Spedra otetaan noin 15−30 minuuttia ennen yhdyntää.

Muista, että Spedra auttaa saamaan erektion vain, jos olet kiihottunut.

Spedra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Jos se otetaan ruoan kanssa, vaikutuksen alkaminen voi kestää pidempään.

Jos otat enemmän Spedraa kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärille heti, jos otat liikaa Spedraa. Saatat saada tavallista enemmän haittavaikutuksia, ja ne voivat olla tavallista pahempia.

Jos sinulla on kysymyksiä Spedran käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Lopeta Spedran käyttö heti ja hakeudu lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä ensiapu voi olla tarpeen:

• pitkittynyt erektio (priapismi). Jos erektio kestää yli 4 tuntia, tarvitset mahdollisimman pian hoitoa. Muutoin penis voi vaurioitua pysyvästi (mukaan lukien erektiokyvyttömyys)
• näön sumentuminen
• näkökyvyn äkillinen heikkeneminen tai sokeutuminen toisessa tai kummassakin silmässä
• äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuuroutuminen (tähän voi joskus liittyä huimausta tai korvien soimista).

Lopeta Spedran käyttö ja mene heti lääkäriin, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset:
Yleiset (esiintyy enintään yhdellä kymmenestä)

• päänsärky
• lehahdusoireet
• nenän tukkoisuus.

Melko harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä sadasta)

• huimaus
• uneliaisuus tai kova väsymys
• nenän sivuonteloiden tukkoisuus
• selkäkipu
• kuumat aallot
• hengästyminen rasituksen yhteydessä
• sykkeen muutokset, jotka näkyvät sydänkäyrässä (EKG)
• nopeutunut syke
• sydämentykytys
• ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi tai oksentelu
• sumentunut näkö
• kohonneet maksaentsyymiarvot.

Harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä tuhannesta)

• influenssa
• influenssan kaltainen sairaus
• tukkoinen tai vuotava nenä
• heinänuha
• tukkoisuus nenässä, sivuonteloissa tai ylähengitysteissä, joista ilma kulkeutuu keuhkoihin
• kihti
• nukkumisvaikeudet (unettomuus)
• ennenaikainen siemensyöksy
• outo olo
• kykenemättömyys pysyä paikallaan
• rintakipu
• vakava rintakipu
• nopea syke
• korkea verenpaine
• suun kuivuminen
• mahakipu tai närästys
• alavatsakipu tai -vaivat
• ripuli
• ihottuma
• kipu alaselässä tai kyljessä
• lihassärky tai -kipu
• lihaskouristukset
• tiheytynyt virtsaamistarve
• siittimen häiriöt
• spontaani erektio ilman sukupuolista kiihotusta
• kutina genitaalialueella
• jatkuva heikotus tai väsymys
• jalkojen tai nilkkojen turvotus
• kohonnut verenpaine
• vaaleanpunainen tai punainen virtsa, verta virtsassa
• epänormaali ylimääräinen ääni sydämestä
• epänormaali verikoetulos eturauhaskokeessa nimeltä PSA
• epänormaali verikoetulos bilirubiinikokeessa; bilirubiini on kemikaali, jota syntyy punasolujen normaalin hajoamisen tuloksena
• epänormaali verikoetulos kreatiniinikokeessa; kreatiniini on kemikaali, jota erittyy virtsaan ja jolla mitataan munuaisten toimintaa
• painonnousu
• kuume
• nenäverenvuoto.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Spedra sisältää

• Vaikuttava aine on avanafiili. Yksi tabletti sisältää 50 mg, 100 mg tai 200 mg:aa avanafiilia.
• Muut aineet ovat mannitoli, fumaarihappo, hydroksipropyyliselluloosa, L‑hydroksipropyyliselluloosa, kalsiumkarbonaatti, magnesiumstearaatti ja keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Spedra on vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty luku 50 (50 mg:n tabletti), 100 (100 mg:n tabletti) tai 200 (200 mg:n tabletti).

50 mg tabletit: Tabletit toimitetaan rei'itetty yksikköannos läpipainopakkauksessa, jossa on 4x1, 8x1 tai 12x1 tablettia.

100 ja 200 mg tabletit: Tabletit toimitetaan rei'itetty yksikköannos läpipainopakkauksessa, jossa on 2x1, 4x1, 8x1 tai 12x1 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Luxemburg

Valmistaja:
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden
Saksa

tai

Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon-Blanc-Cedex
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Puh: +358 403 000 760

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu .