SYNAGIS injektioneste, liuos 50 mg/0,5 ml, 100 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,2 mt, 31.12.2019 19:07:12)

Synagis 50 mg/0,5 ml injektioneste, liuos

Synagis 100 mg/1 ml injektioneste, liuos

vaikuttava aine: palivitsumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja

  • Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Synagis on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Synagis-valmistetta annetaan lapsellesi
  3. Miten lapsesi saa Synagis-valmistetta
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Synagis-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Synagis-valmisteen vaikuttava aine on palivitsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Tämä vasta-aine vaikuttaa nimenomaan RS-virukseen (RSV).

Lapsesi kuuluu hengityselinten RS-virusinfektion (RSV, respiratory syncytial virus) riskiryhmään.

Keskosena syntyneillä (raskausviikolla 35 tai aiemmin) ja synnynnäisiä sydän- ja keuhkosairauksia sairastavilla vauvoilla on suuri vaara saada vakava RSV-infektio (korkean riskin lapset).

Synagis on lääke, joka auttaa suojaamaan lasta tältä vakavalta tartunnalta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Milloin Synagis-valmistetta ei tule antaa lapsellesi?

Tätä lääkettä ei tule käyttää, jos lapsesi on allerginen palivitsumabille tai jollekin tämän lääkkeen muulle aineelle (mainittu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Vaikea allerginen reaktio voi aiheuttaa seuraavia oireita ja löydöksiä:

  • vaikea ihottuma, nokkosihottuma tai kutina
  • huulten, kielen tai kasvojen turvotus
  • nielun turpoaminen umpeen, nielemisvaikeudet
  • työläs, nopea tai epäsäännöllinen hengitys
  • ihon, huulten tai kynnenalusten sinerrys
  • lihasheikkous tai velttous
  • verenpaineen lasku
  • reagoimattomuus

Varoitukset ja varotoimet

Ole erityisen varovainen Synagis-valmisteen suhteen:

  • jos lapsesi ei voi hyvin. Kerro lääkärille, jos lapsi ei voi hyvin. Synagis-valmisteen käyttöä saatetaan joutua siirtämään.
  • jos lapsella on jokin verenvuotohäiriö, sillä Synagis annetaan yleensä pistoksena reisilihakseen.

Muut lääkevalmisteet ja Synagis

Synagis-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa. Ilmoita kuitenkin lääkärille kaikista lapsen käyttämistä lääkkeistä ennen hoidon aloittamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Kuinka usein lapselle tulee antaa Synagis-valmistetta?

Synagis-valmistetta tulee antaa lapselle 15 mg painokiloa kohden kerran kuukaudessa niin kauan kuin RSV-infektion riski on olemassa. Lapsesi suojaamiseksi on tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita valmisteen lisäannosten ottamisesta.

Jos lapsellesi tehdään sydänleikkaus (sydämen ohitusleikkaus), hänelle voidaan antaa ylimääräinen Synagis-annos leikkauksen jälkeen. Tämän jälkeen voidaan palata lapsesi alkuperäiseen pistosaikatauluun.

Kuinka lapselle annetaan Synagis-lääkeannos?

Synagis annetaan pistoksena lihakseen, yleensä reiden ulkosyrjään.

Mitä tulee tehdä, jos lapselta jää Synagis-lääkeannos väliin?

Jos lapselta jää pistos väliin, ota yhteys hoitavaan lääkäriin niin pian kuin mahdollista. Yhden Synagis-injektion vaikutusaika on vain noin kuukausi, sen jälkeen tarvitaan uusi pistos.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma siitä kuinka tämä valmiste tullaan antamaan lapsellesi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Synagis voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, esim. seuraavia:

  • vaikea allerginen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava tai johtaa kuolemaan (ks. oireet ja löydökset kohdasta ”Milloin Synagis-valmistetta ei tule antaa lapsellesi”).
  • epätavallinen mustelmanmuodostus tai pienten, punaisten ihotäplien rykelmät iholla.

Soita heti lääkärille tai vie lapsi heti lääkärin hoitoon, jos lapselle kehittyy Synagis-annoksen jälkeen jokin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (vähintään 1 potilaalla 10:stä)

  • ihottuma
  • kuume

Yleiset (1–10 potilaalla 100:sta)

  • pistoskohdan kipu, punoitus tai turvotus
  • hengityskatkokset tai muut hengitysvaikeudet

Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta)

  • kouristuskohtaukset
  • nokkosihottuma

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä 2°C–8°C (jääkaapissa).

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Synagis sisältää

  • Vaikuttava aine on palivitsumabi. 1 ml Synagis injektioneste, liuosta sisältää 100 mg palivitsumabia.
  • Yksi 0,5 ml injektiopullo sisältää 50 mg palivitsumabia.
  • Yksi 1 ml injektiopullo sisältää 100 mg palivitsumabia.
  • Muut aineet ovat histidiini, glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Miltä Synagis näyttää ja pakkauksen sisältö

Synagis injektioneste, liuos on kirkas tai hieman samea, ja se on saatavilla 0,5 ml tai 1 ml injektiopulloissa.

Pakkauskoko 1.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Valmistaja

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 11/2019

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .

Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Ohjeet pistoksen antajalle

Palivitsumabia ei tule sekoittaa mihinkään muuhun lääkevalmisteeseen eikä liuottimeen.

Molemmissa 0,5 ml:n ja 1 ml:n injektiopulloissa on ylitäyttöä, jotta pullosta saadaan 50 mg:n tai 100 mg:n annos.

Tuotetta ei saa laimentaa.

Ei saa ravistaa.

Lääkettä annosteltaessa poista injektiopullon korkin liuskamainen osa ja puhdista kumitulppa 70 % etanolilla tai vastaavalla. Pistä neula injektiopulloon ja ime ruiskuun tarvittava määrä liuosta.

Palivitsumabi injektioneste, liuos ei sisällä säilöntäaineita, on kertakäyttöinen ja tulee annostella välittömästi sen jälkeen, kun annos on otettu ruiskuun.

Käyttämättä jäänyt valmiste tai jätteet tulisi hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.

Palivitsumabi annetaan lihakseen kerran kuukaudessa, mieluiten reiden etusivuosaan. Pistosta ei tule antaa jatkuvasti pakaralihakseen, sillä tämä saattaa vahingoittaa iskiashermoa. Injektion antamisessa tulee noudattaa normaalia aseptista tekniikkaa. Yli yhden millilitran injektiot tulee antaa jaettuina annoksina.

Kun käytetään 100 mg/1 ml palivitsumabi-liuosta, kuukauden välein annosteltavan palivitsumabi-annoksen tilavuus (ml) = [potilaan paino (kg)] x 0,15

Esimerkiksi, jos lapsi painaa 3 kg, lasketaan seuraavasti:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivitsumabia kuukaudessa.

Yrityksen yhteystiedot:

ABBVIE OY
Pihatörmä 1 B
02240 Espoo

www.abbvie.fi
010 2411 200
Tukkuliike: Oriola