SYNAGIS injektioneste, liuos 100 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5 mt, 01.06.2018 19:14:29)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Synagis 100 mg/ml injektioneste, liuos
Palivitsumabi

Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja

  • Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Synagis on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun tulee tietää ennen kuin Synagis-valmistetta annetaan lapsellesi
  3. Miten lapsesi saa Synagis-valmistetta
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Synagis-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Synagis on ja mihin sitä käytetään

Synagis-valmisteen vaikuttava aine on palivitsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Tämä vasta-aine vaikuttaa nimenomaan RS-virukseen (RSV).

Lapsesi kuuluu hengityselinten RS-virusinfektion (RSV, respiratory syncytial virus) riskiryhmään.

Keskosena syntyneillä (raskausviikolla 35 tai aiemmin) ja synnynnäisiä sydän- ja keuhkosairauksia sairastavilla vauvoilla on suuri vaara saada vakava RSV-infektio (korkean riskin lapset).

Synagis on lääke, joka auttaa suojaamaan lasta tältä vakavalta tartunnalta.

2. Mitä sinun tulee tietää ennen kuin Synagis-valmistetta annetaan lapsellesi

Milloin Synagis-valmistetta ei tule antaa lapsellesi?

Tätä lääkettä ei tule käyttää, jos lapsesi on allerginen palivitsumabille tai jollekin tämän lääkkeen muulle aineelle (mainittu kohdassa 6). Vaikea allerginen reaktio voi aiheuttaa seuraavia oireita ja löydöksiä:

  • vaikea ihottuma, nokkosihottuma tai kutina
  • huulten, kielen tai kasvojen turvotus
  • nielun turpoaminen umpeen, nielemisvaikeudet
  • työläs, nopea tai epäsäännöllinen hengitys
  • ihon, huulten tai kynnenalusten sinerrys
  • lihasheikkous tai velttous
  • verenpaineen lasku
  • reagoimattomuus

Varoitukset ja varotoimet

Ole erityisen varovainen Synagis-valmisteen suhteen:

  • jos lapsesi ei voi hyvin. Kerro lääkärille, jos lapsi ei voi hyvin. Synagis-valmisteen käyttöä saatetaan joutua siirtämään.
  • jos lapsella on jokin verenvuotohäiriö, sillä Synagis annetaan yleensä pistoksena reisilihakseen.

Muut lääkevalmisteet ja Synagis

Synagis-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa. Ilmoita kuitenkin lääkärille kaikista lapsen käyttämistä lääkkeistä ennen hoidon aloittamista.

3. Miten lapsesi saa Synagis-valmistetta

Kuinka usein lapselle tulee antaa Synagis-valmistetta?
Synagis-valmistetta tulee antaa lapselle 15 mg painokiloa kohden kerran kuukaudessa niin kauan kuin RSV-infektion riski on olemassa. Lapsesi suojaamiseksi on tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita valmisteen lisäannosten ottamisesta.

Jos lapsellesi tehdään sydänleikkaus (sydämen ohitusleikkaus), hänelle voidaan antaa ylimääräinen Synagis-annos leikkauksen jälkeen. Tämän jälkeen voidaan palata lapsesi alkuperäiseen pistosaikatauluun.

Kuinka lapselle annetaan Synagis-lääkeannos?
Synagis annetaan pistoksena lihakseen, yleensä reiden ulkosyrjään.

Mitä tulee tehdä, jos lapselta jää Synagis-lääkeannos väliin?
Jos lapselta jää pistos väliin, ota yhteys hoitavaan lääkäriin niin pian kuin mahdollista. Yhden Synagis-injektion vaikutusaika on vain noin kuukausi, sen jälkeen tarvitaan uusi pistos.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma siitä kuinka tämä valmiste tullaan antamaan lapsellesi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

Synagis voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, esim. seuraavia:

  • vaikea allerginen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava tai johtaa kuolemaan (ks. oireet ja löydökset kohdasta ”Milloin Synagis-valmistetta ei tule antaa lapsellesi”).
  • epätavallinen mustelmanmuodostus tai pienten, punaisten ihotäplien rykelmät iholla.

Soita heti lääkärille tai vie lapsi heti lääkärin hoitoon, jos lapselle kehittyy Synagis-annoksen jälkeen jokin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset
Hyvin yleiset (vähintään 1 potilaalla 10:stä)

  • ihottuma
  • kuume

Yleiset (1–10 potilaalla 100:sta)

  • pistoskohdan kipu, punoitus tai turvotus
  • hengityskatkokset tai muut hengitysvaikeudet

Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta)

  • kouristuskohtaukset
  • nokkosihottuma

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Synagis-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä 2 °C–8 °C (jääkaapissa).
Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Synagis sisältää

  • Vaikuttava aine on palivitsumabi. 1 ml Synagis injektioneste, liuosta sisältää 100 mg palivitsumabia.
  • Yksi 0,5 ml injektiopullo sisältää 50 mg palivitsumabia.
  • Yksi 1 ml injektiopullo sisältää 100 mg palivitsumabia.
  • Muut aineet ovat histidiini, glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Miltä Synagis näyttää ja pakkauksen sisältö

Synagis injektioneste, liuos on kirkas tai hieman samea, ja se on saatavilla 0,5 ml tai 1 ml injektiopulloissa.
Pakkauskoko 1.

Myyntiluvan haltija:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksa

Valmistaja:

AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina) Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България
АбВи ЕООД
Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.:+36 1 455 8600

Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28

Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201

Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 623 1011

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 9 1 384 09 10

Polska
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00

France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501

România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
United Kingdom
AbbVie Ltd
Tel: +44 (0)1628 561090

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 05/2018

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/

 

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet pistoksen antajalle

Palivitsumabia ei tule sekoittaa mihinkään muuhun lääkevalmisteeseen eikä liuottimeen.
Molemmissa 0,5 ml:n ja 1 ml:n injektiopulloissa on ylitäyttöä, jotta pullosta saadaan 50 mg:n tai 100 mg:n annos.

Tuotetta ei saa laimentaa.

Ei saa ravistaa.

Lääkettä annosteltaessa poista injektiopullon korkin liuskamainen osa ja puhdista kumitulppa 70 % etanolilla tai vastaavalla. Pistä neula injektiopulloon ja ime ruiskuun tarvittava määrä liuosta.
Palivitsumabi injektioneste, liuos ei sisällä säilöntäaineita, on kertakäyttöinen ja tulee annostella välittömästi sen jälkeen, kun annos on otettu ruiskuun.

Käyttämättä jäänyt valmiste tai jätteet tulisi hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.

Palivitsumabi annetaan lihakseen kerran kuukaudessa, mieluiten reiden etusivuosaan. Pistosta ei tule antaa jatkuvasti pakaralihakseen, sillä tämä saattaa vahingoittaa iskiashermoa. Injektion antamisessa tulee noudattaa normaalia aseptista tekniikkaa. Yli yhden millilitran injektiot tulee antaa jaettuina annoksina.

Kun käytetään 100 mg/ml palivitsumabi-liuosta, kuukauden välein annosteltavan palivitsumabi-annoksen tilavuus (ml) = [potilaan paino (kg)] x 0,15

Esimerkiksi, jos lapsi painaa 3 kg, lasketaan seuraavasti:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivitsumabia kuukaudessa.

Yrityksen yhteystiedot:

ABBVIE OY
Pihatörmä 1 B
02240 Espoo

www.abbvie.fi
010 2411 200
Tukkuliike: Oriola