COLPERMIN enterokapseli, kova

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,6 mt, 21.11.2019 22:26:32)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Colpermin kovat enterokapselit

piparminttuöljy

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
  • Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
  • Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane kahden viikon jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Colpermin on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Colperminia
  3. Miten Colperminia otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Colperminin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Colpermin on piparminttuöljyä sisältävä kasvirohdosvalmiste.

Colpermin-kapselit on tarkoitettu ruoansulatuskanavan lievien kouristusten, ilmavaivojen ja vatsakivun oireenmukaiseen lievitykseen erityisesti ärtyneen suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi kahden viikon jälkeen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Colperminia

  • jos olet allerginen piparminttuöljylle, mentolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin maksasairaus
  • jos sinulla on sappitietulehdus (kolangiitti)
  • jos sinulla on mahalaukun hapottomuus (aklorhydria)
  • jos sinulla on sappikiviä tai muita sappisairauksia
  • älä anna alle 8-vuotiaille lapsille.

Colpermin sisältää maapähkinäöljyä

Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Colperminia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on närästystä tai palleatyrä (tila, jossa osa mahalaukusta työntyy ylöspäin kohti rintakehää). Näissä olosuhteissa oireet saattavat paheta tämän lääkevalmisteen ottamisen jälkeen ja hoito on tällöin lopetettava.

Colpermin-kapselit on nieltävä kokonaisena; niitä ei saa rikkoa, pureskella tai ottaa aterian aikana. Muutoin kapseleiden sisältämä piparminttuöljy voi vapautua liian aikaisin ja ärsyttää suuta tai ruokatorvea.

Lapset

Tätä lääkettä suositellaan käytettäväksi vain vähintään 8-vuotiaille lapsille, eikä sitä saa käyttää alle 8-vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Colpermin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Muiden mahahappoa vähentävien lääkkeiden (kuten histamiini-2-salpaajien ja protonipumpun inhibiittoreiden) tai haponestolääkkeiden (antasidien) samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa piparminttuöljyn ennenaikaisen vapautumisen, joten ne on otettava vähintään 2 tuntia ennen tämän lääkkeen ottamista tai vähintään 2 tuntia sen ottamisen jälkeen.

Colpermin ruuan ja juoman kanssa

Ruuan nauttiminen samaan aikaan saattaa aiheuttaa piparminttuöljyn varhaisen vapautumisen. Tämän vuoksi tämä lääke on otettava vähintään 2 tuntia ennen ateriaa tai vähintään 2 tuntia aterian jälkeen.

Raskaus ja imetys

Riittävien tutkimustietojen puuttuessa valmisteen käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä ei ole haitallisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Käyttö aikuisille ja vanhuksille

Suositeltu annos on 1 kapseli kolme kertaa päivässä. Annostusta voi tarvittaessa nostaa enintään 2 kapseliin kolme kertaa päivässä.

Käyttö 12–17-vuotiaille nuorille

Suositeltu annos on 1 kapseli kolme kertaa päivässä.

Käyttö 8–11-vuotiaille lapsille

Suositeltu annos on 1 kapseli kaksi kertaa päivässä.

Alle 8-vuotiaat lapset

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 8-vuotiaille lapsille.

Erityisryhmät

Tietoja annostusohjeista munuaisten vajaatoimintatapauksissa ei ole saatavilla.

Kapselit otetaan suun kautta. Colpermin-kapselit on nieltävä kokonaisina riittävän nesteen kera, jotta ne kulkeutuisivat elimistöön vaivatta. Älä pureskele, murskaa tai riko kapseleita.

Irrota kapselit läpipainoliuskasta varoen.

Colpermin-kapselit on otettava vähintään 2 tuntia ennen ateriaa tai vähintään 2 tuntia aterian jälkeen.

Hoidon kesto on yleensä 1 tai 2 viikkoa. Pisin yhtämittainen hoitojakso on kolme kuukautta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos oireet jatkuvat.

Jos otat enemmän Colperminia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita voivat olla:

  • vaikeat ruoansulatuskanavan oireet, kuten ripuli, peräaukon haavaumat, pahoinvointi
  • epileptiset kohtaukset, tajunnan menetys, hengitysvaikeudet
  • sydämen rytmihäiriö
  • lihaskoordinaation puute ja muut keskushermostohäiriöt.

Yliannostustapauksessa kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

Jos unohdat ottaa Colperminia

Jos unohdat ottaa annoksen oikeaan aikaan, ota seuraava annos tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta tämän lääkkeen käyttäminen ja hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon

Jos sinulle tulee vaikeita allergisia reaktioita, mukaan lukien välitöntä lääkärinhoitoa vaativa anafylaktinen sokki (äkillinen vaikea allerginen reaktio, jonka oireita ovat esimerkiksi verenpaineen lasku ja hengitysvaikeudet), vapina tai tärisevät liikkeet, liikehäiriö, johon liittyy tasapaino-ongelmia, sydämen sykkeen hidastuminen ja punoittava ihottuma. Näiden reaktioiden esiintymistiheyttä ei tunneta.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, ja niiden esiintymistiheydet ovat olleet suunnilleen seuraavat:

Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

päänsärky, närästys, epämiellyttävät tuntemukset peräaukossa, ulosteen epänormaali haju, suun kuivuminen, epämiellyttävä tunne mahassa ja oksettava olo, oksentelu.

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

yliherkkyys, kutiseva iho, verenvuoto mahalaukussa, näön samentuminen.

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviontiin

peräaukon seudun kipu, ripuli, virtsaamisvaikeudet, virtsaamiskipu, tulehtunut peniksen pää, virtsan epänormaali haju.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. / EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Colpermin sisältää

  • Vaikuttava aine on piparminttuöljy. Yksi kova enterokapseli sisältää 187 mg (0,2 ml) Mentha x piperita L., aetheroleum ‑öljyä (piparminttuöljyä).
  • Muut aineet ovat:
    • Kapselin sisältö:
      • valkovaha
      • puhdistettu maapähkinäöljy
      • kolloidinen vedetön piidioksidi
    • Kapselikuori:
      • liivate
      • indigokarmiini (E132)
      • titaanidioksidi (E171)
      • metakryylihappo-metyylimetakrylaattikopolymeeri (1:2)
      • metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), 30 % dispersio
      • trietyylisitraatti
      • glyserolimonostearaatti 40‑55
      • makrogoli 4000
      • talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kovan Colpermin-enterokapselin alaosa on läpikuultamaton vaaleansininen ja yläosa läpikuultamaton tummansininen. Osien välissä on sininen sulkunauha. Kapselin koko 19,4 mm x 6,8 mm.

Kovat Colpermin-enterokapselit on pakattu kymmenen kapselin läpipainoliuskoihin, jotka on pakattu 30 tai 100 kapselin pahvikoteloihin (3 tai 10 läpipainoliuskaa). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Saksa

+49 7623 96651 979

tpgmbh@tillotts.com

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

Tillotts Pharma AB

Gustavslundsvägen 135

167 51 Bromma

Ruotsi

Valmistaja

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.09.2018

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kotisivuilta www.fimea.fi.

Yrityksen yhteystiedot:

TILLOTTS PHARMA AB
Gustavslundsvägen 135
SE-167 51 Bromma
Sweden

+46 8704 7740
Tukkuliike: Tamro

puh. 0400 783 383