PENTAVAC pulver och suspension till injektionsvätska, suspension

Pentavac pulver och suspension till injektionsvätska, suspension
Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (acellulärt, komponent), polio (inaktiverat) och haemophilus typ b (konjugerat), adsorberat

 

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn vaccineras. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har några ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra.
• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Pentavac är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan ditt barn får Pentavac
3. Hur man använder Pentavac
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pentavac ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
    

1. Vad produkten är och vad den används för

Pentavac (DTaP-IPV-Hib) är ett vaccin. Vacciner används för att skydda mot smittsamma sjukdomar.
Detta vaccin bidrar till att skydda ditt barn mot difteri, stelkramp, pertussis (kikhosta), poliomyelit (polio) och allvarliga sjukdomar som orsakas av Haemophilus influenzae typ b (ofta bara kallat Hib-infektioner).
Det ges som en serie primära vaccinationer till spädbarn och som stärkande vaccinering till barn som fått detta vaccin eller ett liknande vaccin när de var yngre.

När en injicering av Pentavac ges kommer kroppens naturliga försvar att producera skydd mot följande sjukdomar.

• Difteri är en smittsam sjukdom som vanligtvis först påverkar halsen. I halsen orsakar infektionen smärta och svullnad, vilket kan leda till kvävning. Den bakterie som orsakar sjukdomen ger också upphov till ett toxin (gift) som kan skada hjärtat, njurarna och nerverna.
• Stelkramp orsakas av tetanusbakterier som kommer in via ett djupt sår. Bakterien producerar ett toxin (gift) som orsakar muskelspasmer, vilket leder till oförmåga att andas och till risk för kvävning.
• Pertussis (kikhosta) är en infektion i luftvägarna som kan inträffa när som helst i livet, men som oftast drabbar småbarn och barn. Alltmer svårartade hostattacker, vilket kan pågå i flera veckor är karakteristiskt för sjukdomen. Hostattackerna kan följas av ett kiknande ljud.
• Poliomyelit (ofta bara kallat polio) orsakas av virus som drabbar nerverna. Det kan leda till förlamning eller muskelsvaghet, vanligast i benen. Förlamning av den muskel som kontrollerar andning och sväljning kan vara dödlig.
• Haemophilus influenzae typ b infektioner (ofta bara kallade Hib-infektioner) är allvarliga ochinvasiva infektioner av hjärnhinnorna (membran som omgerhjärnan), lungor, hals, blod, hud, lederoch ben.

Viktigt
Pentavac bidrar bara till att förebygga sjukdomar om de orsakas av de bakterier eller virus som används för att tillverka vaccinet. Ditt barn kan fortfarande få smittsamma sjukdomar som orsakas av andra bakterier eller virus.
Pentavac skyddar inte mot smittsamma sjukdomar som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae eller mot inflammation av hjärnans yttre hinnor (meningit) som har annat ursprung.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Det är viktigt att underrätta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om någon av punkterna här nedan gäller för ditt barn, så att de kan se till att Pentavac är lämpligt för ditt barn.

Använd inte Pentavac om ditt barn

• är allergiskt mot:
  • de aktiva substanserna i Pentavac eller mot något av övriga innehållsämnen i Pentavac (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • andra vacciner som innehåller något av de ämnen som anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
  • vilket som helst vaccin som skyddar mot kikhosta
• har hög temperatur eller någon akut åkomma (t.ex. feber, ont i halsen, hosta, förkylning eller influensa). Vaccination med Pentavac kan behöva vänta tills ditt barn blir bättre
• har någon aktiv sjukdom i hjärnan (utvecklar encefalopati)
• har haft en allvarlig reaktion mot något vaccin mot kikhosta som påverkade hjärnan.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska före vaccinationen om:

• ditt barn är allergiskt (överkänsligt) mot glutaraldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B. Dessa ämnen används vid framställningen av Pentavac, och det kan finnas mycket små mängder av dessa ämnen kvar i vaccinet;
• ditt barn har problem med immunförsvaret eller får immunförsvagande behandling. I sådana fall rekommenderas att vaccinationen skjuts upp tills sådan sjukdom eller behandling är avslutad. Att ge Pentavac till barn som har kroniska problem med immunförsvaret (inklusive HIV-infektion) rekommenderas, men skyddet mot infektion efter vaccineringen blir eventuellt inte lika bra som hos barn med god immunitet mot infektioner
• ditt barn hade en tillfällig förlust av rörelseförmåga och känsel (Guillain-Barrés syndrom) eller förlust av rörelseförmåga, smärta och domningar i armen och skuldran (brachial neurit) efter en tidigare injektion med vaccin som innehåller tetanus. Din läkare eller sjuksköterska kommer att avgöra huruvida Pentavac ska ges till ditt barn
• ditt barn har trombocytopeni (lågt antal blodplättar) eller en blödningssjukdom (exempelvis hemofili) eftersom att han eller hon kan komma att blöda på injektionsstället
• ditt barn tidigare har fått ett vaccin som skyddar mot kikhosta, och något av följande inträffade strax efteråt:
  • temperatur på 40 °C eller mer inom 48 timmar, vilket inte orsakades av någon annan identifierbar anledning
  • episoder med ett chockliknande tillstånd eller blekhet, slapphet och okontaktbarhet eller svimning (hypotoniska-hyperresponsiva episoder eller kollaps,) inom 48 timmar efter vaccinationen
  • ihållande och otröstlig gråt under mer än 3 timmar inom 48 timmar efter vaccinationen
  • kramper, med eller utan feber, inom 3 dagar efter vaccinationen.

Svimning kan förekomma efter, eller till och med före, nålstick. Tala därför om för läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn tidigare har svimmat i samband med nålstick.

Andra läkemedel och Pentavac
Pentavac kan ges på samma gång som vaccin mot mässling-påssjuka-röda hund. Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge de båda injektionerna på olika injektionsställen, och kommer att använda separata sprutor för varje injektion.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Be läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att förklara om det är något du inte förstår.

Graviditet och amning
Ej relevant. Detta vaccin är endast avsett att användas till barn.

Pentavac innehåller fenylalanin, etanol och natrium
Pentavac innehåller 12,5 mikrogram fenylalanin per 0,5 ml dos. Fenylalanin kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.
Pentavac innehåller 2 mg alkohol (etanol) per 0,5 ml dos. Den lilla mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.
Pentavac innehåller mindre än 1 mmol  natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur produkten används

Dosering
För att vaccinet ska bli effektivt måste ditt barn få ett antal doser av vaccinet vid olika tillfällen innan han/hon blir 2 år gammal. Två alternativa scheman för när dessa doser kan ges visas i tabellen nedan. Din läkare kommer att bestämma vilket schema ditt barn kommer att få.

	Ålder vid första dosen	Ålder vid andra dosen	Ålder vid tredje dosen	Förstärkande dos
Schema 1 (Förstärkande dos behövs)	2 eller 3 månader	3 till 5 månader	4 till 7 månader	12 till 24 månader
Schema 2 (Förstärkande dos behövs inte)	3 månader	5 månader	12 månader	(Ingen förstärkande dos)

Injektioner enligt schema 1 ges med 1-2 månaders mellanrum mellan var och en av de första tre doserna.

Om ditt barn missar en Pentavac-dos
Om ditt barn missar en inplanerad injektion kommer läkaren att bestämma när den aktuella dosen ska ges.

Administreringssätt
Vaccinationen bör ges av hälso- och sjukvårdspersonal som är utbildad i användningen av vacciner, och som kan hantera eventuell mindre vanlig allvarlig allergisk reaktion mot injektionen.

Pentavac ges som en injektion i en muskel i ditt barns lår eller överarm. Din läkare eller sjuksköterska kommer att undvika att ge denna injektion i ett blodkärl.

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge ditt barn vaccinet omedelbart efter att ha blandat ihop Pentavacs två ingående komponenter.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner och läkemedel kan Pentavac orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga allergiska reaktioner är alltid en sällsynt möjlighet efter att ha fått ett vaccin. Sådana reaktioner kan inkludera

• svårighet att andas, blå missfärgning av tunga eller läppar, lågt blodtryck (vilket orsakar yrsel) och svimning (kollaps).
• plötsliga tecken på allergi, såsom svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller andra delar av kroppen (ödem, Quinckes ödem).

När dessa tecken eller symtom inträffar, utvecklas de för det mesta mycket snabbt efter att injektionen har getts, och medan den drabbade personen fortfarande är kvar på kliniken eller läkarmottagningen.

Om något av dessa symtom förekommer efter att ni har lämnat den plats där ditt barn fick injektionen måste du GENAST kontakta läkare.

Mycket vanliga reaktioner (förekommer hos fler än 1 av 10 barn):

• nedsatt aptit
• nervositet eller lättretlighet
• onormal gråt
• dåsighet
• kräkning (illamående)
• rodnad på injektionsstället
• feber på 38 °C eller mer
• svullnad vid injektionsstället
• smärta vid injektionsstället.

Efter den primära serien av vaccinationer tenderar frekvensen av reaktioner på injektionsstället att öka med boosterdosen.

Vanliga reaktioner (förekommer hos fler än 1 av 10 barn):

• diarré
• hårdhet (förhårdnad) på injektionsstället
• orolig sömn.

Mindre vanliga reaktioner (förekommer hos färre än 1 av 100 barn):

• rodnad och svullnad på 5 cm eller mer kring injektionsstället
• feber på 39 °C eller mer
• långvarig otröstlig gråt (otröstlig gråt som varar mer än 3 timmar).

Sällsynta reaktioner (förekommer hos färre än 1 av 1 000 barn):

• hög feber över 40 °C
• svullnad av ena eller båda benen. Detta kan förekomma tillsammans med blå missfärgning av huden (cyanos), rodnad, blödning i små områden under huden (transient purpura) och kraftig gråt. Om denna reaktion inträffar sker det huvudsakligen efter de första (primära) injektionerna och kan ses inom de första timmarna efter vaccinationen. Alla symtom försvinner fullständigt inom 24 timmar utan något behov av behandling.

Reaktioner med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

• kramper med eller utan feber
• episoder där ditt barn hamnar i ett chockliknande tillstånd eller är blek, slapp och okontaktbar under en tidsperiod (hypotoniska hyporesponsiva episoder)
• hudutslag, rodnad och hudklåda (erytem, nässelfeber)
• stora reaktioner på injektionsstället (större än 5 cm), inklusive omfattande svullnad av den lem där injektionen getts, från injektionsstället förbi en eller båda lederna. Dessa reaktioner börjar inom 24-72 timmar efter vaccinationen, kan vara förknippade med rodnad, värme, ömhet eller smärta på injektionsstället, och blir bättre inom 3-5 dagar utan att behandling krävs.

Andra reaktioner som observerats med vaccin som innehåller samma aktiva ämnen som detta vaccin:

• tillfällig förlust av rörelseförmågan eller känseln (Guillain-Barrés syndrom) och förlust av rörelseförmåga, smärta och domningar i armen och skuldran (brachial neurit).

Hos mycket för tidigt födda barn (födda vid eller före 28 graviditetsveckor) kan längre uppehåll än normalt mellan andetagen förekomma under 2-3 dagar efter vaccinationen.

Rapportering av biverkningar
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi 
Säkerhets- och utvecklingscentret för 
läkemedelsområdet Fimea 
Biverkningsregistret 
PB 55 
00034 FIMEA 

5. Hur produkten ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketterna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas. Om vaccinet varit fryst måste det kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonal hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

En dos (0,5 ml) av rekonstituerat vaccin innehåller:

Difteritoxoid1	inte mindre än 20 IU2,3 (30 Lf)
Stelkrampstoxoid1	inte mindre än 40 IU3, 4 (10 Lf
Bordetella pertussis-antigener
Kikhostetoxoid1	25 mikrogram
Filamentöst hemagglutinin1	25 mikrogram
Poliovirus (inaktiverat)5
Typ 1 (Mahoney)	29 D-antigenenheter6
Typ 2 (MEF-1)	7 D-antigenenheter6
Typ 3 (Saukett)	26 D-antigenenheter6
Haemophilus influenzae typ b polysackarid konjugerad till tetanusprotein	10 mikrogram

¹ Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,3 mg Al^3+)
2 Som nedre konfidensgräns (p = 0,95); medelvärde ej mindre än 30 IE
³ Eller motsvarande aktivitet som bestämts med en immunogenicitetsutvärdering
⁴ Som nedre konfidensgräns (p = 0,95)
⁵ Odlat på veroceller
⁶ Dessa antigenmängder är strikt desamma som de som tigidare uttryckts som 40-8-32 D-antigenenheter, för virus typ 1, 2 respektive 3, när de mäts med en annan lämplig immunokemisk metod.

Aluminiumhydroxid ingår i vaccinet som en adsorbent. Adsorbenter är ämnen som ingår i vissa vacciner för att påskynda, förbättra och/eller förlänga de skyddande effekterna av vaccinet.

Övriga innehållsämnen är formaldehyd, fenoxyetanol, etanol vattenfri, Medium 199 Hanks utan fenorött, koncentrerad ättiksyra och/eller natriumhydroxid (för pH-justering), trometamol, sackaros, koncentrerad saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor. Medium 199 är en komplex blandning av aminosyror (däribland fenylalanin), mineralsalter, vitaminer och andra komponenter (såsom glukos) utspädda i vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pentavac pulver och suspension till injektionsvätska, suspension finns som en engångsdos (0,5 ml) i förfylld spruta med en endosinjektionsflaska med Hemofilus influensa typ b vaccin (frystorkat vaccin) i samma förpackning.

Förpackningsstorlekar på 1 eller 10 utan nål, med monterad nål, med 1 separat nål eller med 2 separata nålar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankrike

Tillverkare
Sanofi Pasteur SA,14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrike

Lokal representant:
Sanofi Oy
Norrskensgränden 1
02100 Esbo
Tel: +358 (0) 201 200 300

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Pentavac

Belgien, Danmark, Finland, Grekland, Luxemburg, Portugal, Sverige, Island

Denna bipacksedel ändrades senast 14.09.2023

Direktiv för experterna inom hälsovården

Användningsinstruktioner – Pentavac, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Difteri, stelkramp, kikhosta (acellulär, komponent), poliomyelitis (inaktiverat) och Haemophilus influenzae typ b konjugerat vaccin (adsorberat)

• För sprutor utan fastsatta nålar måste nålen sättas fast ordentligt på sprutan genom att man vrider ett kvarts varv.
• Skaka den förfyllda sprutan med suspension så att innehållet blir homogent.
• Injicera suspensionen i flaskan med pulver.
• Skaka flaskan försiktigt tills pulvret har löst sig helt, vilket resulterar i en vitgrumlig suspension.
• Dra omedelbart upp det beredda vaccinet i sprutan.
• Skaka sprutan försiktigt och injicera vaccinet omedelbart.
• Om det beredda vaccinet separeras i en transparent del och en gelliknande del, ska sprutan omskakas ordentligt för att åstadkomma en suspension före administrering.
• Det vita grumliga och dimmiga utseendet av det beredda vaccinet är normalt.

Pentavac får inte blandas med andra läkemedel.

Pentavac måste administreras intramuskulärt. De rekommenderade injektionsställena är den antero-laterala delen av övre låret hos spädbarn, och deltoidmuskeln hos äldre barn.
Intradermal eller intravenös injektion får inte användas. Administrera inte via intravaskulär injicering: se till att nålen inte penetrerar ett blodkärl.