RINVOQ depottabletti 15 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,9 mt, 08.01.2020 19:05:02)

RINVOQ 15 mg depottabletit

upadasitinibi

Lisäseuranta

image1.pngTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä RINVOQ on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RINVOQ-valmistetta
  3. Miten RINVOQ-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. RINVOQ-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

RINVOQ-valmisteen vaikuttava aine on upadasitinibi, joka kuuluu Janus-kinaasin estäjien lääkeryhmään. Tämän lääkeryhmän lääkkeet auttavat vähentämään tulehdusta.

RINVOQ-valmistetta käytetään nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon. Nivelreuma on sairaus, johon liittyy nivelten tulehdusreaktio. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle saatetaan ensin antaa muita lääkkeitä, joista yksi on tavallisesti metotreksaatti. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan RINVOQ-valmistetta joko ainoana hoitona tai yhdessä metotreksaatin kanssa nivelreuman hoitoon.

RINVOQ vaikuttaa estämällä erään entsyymin, ns. Janus-kinaasin, toimintaa elimistössä. Tämän entsyymin toimintaa estämällä RINVOQ voi vähentää nivelten kipua, jäykkyyttä ja turvotusta, lievittää väsymystä ja hidastaa nivelten luu- ja rustovaurioiden kehittymistä. Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten elämänlaatua.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota RINVOQ-valmistetta

  • jos olet allerginen upadasitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos sinulla on vaikea infektio (kuten keuhkokuume tai ihon bakteeri-infektio)
  • jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi
  • jos sinulla on vaikeita maksavaivoja
  • jos olet raskaana (ks. kohta Raskaus, imetys ja ehkäisy).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen RINVOQ-hoitoa ja hoidon aikana seuraavissa tapauksissa:

  • jos sinulla on infektio (kuumetta, hikoilua tai vilunväristyksiä, hengenahdistusta, ihon kuumotusta, punoitusta tai kipua tai haavaumia, väsymystä, yskää, kirvelyä virtsatessa tai tiheää virtsaamistarvetta, kova päänsärky ja niskan jäykkyys) tai jos sinulla on joskus ollut toistuva infektio – RINVOQ voi heikentää elimistön kykyä torjua infektioita, pahentaa sinulla jo olevaa infektiota tai suurentaa uuden infektion todennäköisyyttä
  • jos sinulla on tuberkuloosi tai jos olet ollut lähikontaktissa tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa. Lääkäri tutkii sinut tuberkuloosin varalta ennen RINVOQ-hoidon aloittamista, ja testi voidaan toistaa hoidon aikana.
  • jos sinulla on ollut vyöruusu, sillä RINVOQ voi edistää sen uusiutumista. Kerro lääkärille, jos sinulla on kivuliasta, rakkulaista ihottumaa, sillä tämä voi olla vyöruusun merkki.
  • jos sinulla joskus ollut hepatiitti B tai C
  • jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa. Elävien rokotteiden antamista ei näet suositella RINVOQ-hoidon aikana
  • jos sinulla on syöpä. Lääkärin on päätettävä, voitko silti saada RINVOQ-valmistetta.
  • jos sinulla on suuri ihosyövän kehittymisen riski, lääkäri voi suositella ennaltaehkäisytoimia kuten säännöllisiä ihotutkimuksia RINVOQ-hoidon aikana. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle kehittyy uusi ihomuutos tai jonkin ihoalueen ulkonäkö muuttuu jollakin tavalla. Joillekin RINVOQ-valmistetta saaneille potilaille on kehittynyt ihosyöpä
  • jos sinulla on sydänvaivoja, kohonnut verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
  • jos maksasi ei toimi kunnolla
  • jos sinulla on ollut veritulppa jalan laskimossa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia). Kerro lääkärillesi, jos jalkasi muuttuu kivuliaaksi ja turvonneeksi tai jos sinulla on rintakipua tai hengenahdistusta, sillä nämä voivat olla laskimoveritulpan merkkejä.

Verikokeet

Ennen RINVOQ-hoidon aloittamista tai hoidon aikana on tehtävä verikokeita. Tarkoituksena on tutkia, onko veressä liian vähän punasoluja (anemia), liian vähän valkosoluja (neutropenia tai lymfopenia), suurentuneet rasva-arvot (kolesteroli) tai suurentuneet maksaentsyymiarvot. Tutkimusten tarkoituksena on tarkistaa, ettei RINVOQ-hoito aiheuta ongelmia.

Lapset ja nuoret

RINVOQ-valmistetta ei suositella käytettäväksi lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon. Sitä ei näet ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja RINVOQ

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet voivat näet heikentää RINVOQ-valmisteen tehoa tai suurentaa haittavaikutusten riskiä. On hyvin tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • tietyt sienilääkkeet (kuten itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli)
  • bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten klaritromysiini)
  • Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ketokonatsoli)
  • tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini)
  • epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini)
  • immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet (kuten atsatiopriini, siklosporiini ja takrolimuusi)

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen RINVOQ-valmisteen ottamista.

Raskaus, imetys ja ehkäisy

Raskaus

RINVOQ-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.

Imetys

Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. RINVOQ-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö se maitoon. Päätä lääkärin kanssa, valitsetko imetyksen vai RINVOQ-hoidon. Vain toinen on mahdollinen.

Raskauden ehkäisy

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä RINVOQ-hoidon aikana ja vielä vähintään 4 viikon ajan viimeisen RINVOQ-annoksen jälkeen. Jos tulet raskaaksi kyseisenä aikana, kerro siitä heti lääkärille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

RINVOQ ei vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 15 mg tabletti kerran vuorokaudessa.

  • Tabletti niellään kokonaisena veden kera. Tabletteja ei saa jakaa, murskata, pureskella eikä pilkkoa ennen nielemistä, sillä se voi muuttaa elimistöön päätyvän lääkeaineen määrää.
  • Jotta lääkkeenotto on helpompi muistaa, RINVOQ kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
  • Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
  • Kuivausainetta ei saa niellä.

Jos otat enemmän RINVOQ-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän RINVOQ-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin. Sinulla voi esiintyä kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset lueteltuja haittavaikutuksia.

Jos unohdat ottaa RINVOQ-valmistetta

  • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
  • Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen tapaan.
  • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat RINVOQ-valmisteen käytön

Älä lopeta RINVOQ-valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Pullon avaaminen

image2.jpeg

Folion leikkuuterä – pullon korkissa

image3.jpeg

1. Folion puhkaiseminen

1a. Poista pullon korkki: paina korkkia ja käännä sitä vastapäivään pitäen sitä painettuna.

1b. Käännä korkki ylösalaisin ja aseta leikkuuterä foliosinetin reunan viereen.

image4.jpeg

2. Tee folioon reikä painamalla ja vedä leikkuuterää folion reunojen myötäisesti, jotta saat folion leikattua kokonaan.

image5.jpeg

3. Kun olet ottanut tabletin, pane korkki takaisin ja sulje pullo.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on infektion merkkejä kuten seuraavia:

  • vyöruusu eli kivulias rakkulainen ihottuma
  • keuhkotulehdus (keuhkokuume), joka voi aiheuttaa hengenahdistusta, kuumetta ja limaista yskää

Edellä mainitut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

  • nielu- ja nenäinfektiot

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • yskä
  • kuume
  • pahoinvointi
  • kreatiinikinaasiarvojen suureneminen (todetaan verikokeessa)
  • matalat veren valkosoluarvot (todetaan verikokeessa)
  • kolesteroliarvojen suureneminen (tiettyjen rasvojen pitoisuuden suureneminen veressä), mikä todetaan verikokeessa
  • maksaentsyymiarvojen suureneminen, mikä todetaan verikokeessa (maksavaivojen merkki)
  • painonnousu

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • yskänrokko (huuliherpes)
  • sammas (valkoiset läiskät suussa)
  • triglyseridiarvojen suureneminen (tiettyjen rasvojen pitoisuuden suureneminen veressä), mikä todetaan verikokeessa

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa tai tablettipurkissa, korkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä RINVOQ sisältää

  • Vaikuttava aine on upadasitinibi. Yksi depottabletti sisältää 15 mg upadasitinibia (upadasitinibihemihydraattina).
  • Muut aineet ovat:
    • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, viinihappo, hypromelloosi, (vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
    • Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli, talkki, titaanidioksidi, punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

RINVOQ 15 mg depottabletit ovat violetteja, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joissa toisella puolella painatus ”a15”.

Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa tai tablettipurkeissa.

RINVOQ on saatavilla pakkauksissa, joissa on 28 tai 98 depottablettia, sekä monipakkauksissa, joissa on yhteensä 84 depottablettia (3 koteloa, joissa kussakin 28 depottablettia).

Yksi kalenteriläpipainopakkaus sisältää 7 tablettia.

RINVOQ on saatavilla pulloissa, joissa on kuivausainetta ja jotka sisältävät 30 depottablettia; kussakin pakkauksessa on 1 pullo (30 tabletin pakkaus) tai 3 pulloa (90 tabletin pakkaus).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Valmistaja

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Italia

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

Zwolle, 8017 JV,

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2019

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Voit hakea yksityiskohtaista, ajantasaista tietoa tästä valmisteesta skannaamalla älypuhelimella alla olevan ja koteloon merkityn QR-koodin. Sama tieto on saatavilla myös verkko-osoitteessa: www.rinvoq.eu

Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

Yrityksen yhteystiedot:

ABBVIE OY
Pihatörmä 1 B
02240 Espoo

www.abbvie.fi
010 2411 200
Tukkuliike: Oriola