NUBEQA tabletti, kalvopäällysteinen 300 mg

Lisäseuranta

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä NUBEQA on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NUBEQA-valmistetta
3. Miten NUBEQA-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. NUBEQA-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

NUBEQA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on darolutamidi. Sitä käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon, kun

• syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön ja kun testosteronipitoisuutta pienentävä lääkehoito tai leikkaushoito ei enää tehoa (eli ns. etäpesäkkeetön kastraatioresistentti eturauhassyöpä)
• syöpä on levinnyt muualle elimistöön ja kun testosteronin määrää pienentävä lääkkeellinen tai kirurginen hoito tehoaa siihen (eli ns. etäpesäkkeinen hormonisensitiivinen eturauhassyöpä).

Miten NUBEQA vaikuttaa

NUBEQA estää miessukupuolihormonien eli androgeenien, kuten esimerkiksi testosteronin, vaikutusta. Näiden hormonien vaikutusta estämällä darolutamidi pysäyttää eturauhassyöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota NUBEQA-valmistetta jos

• olet allerginen darolutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

• olet nainen, joka on raskaana tai voi tulla raskaaksi.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat NUBEQA-valmistetta, jos

• sinulla on munuaisvaivoja
• sinulla on maksavaivoja
• sinulla on jokin sydänsairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, tai käytät jotakin sydänlääkettä
• sinulle on tehty leikkaus verisuoniston sairauksien hoitamiseksi.

Tämän lääkkeen ottaminen voi vaikuttaa maksa-arvojesi seurantaan. Jos verikokeesi osoittavat poikkeavia tuloksia maksan toiminnasta, lääkäri saattaa päättää lopettaa hoidon pysyvästi.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön. Tällä ikäryhmällä ei esiinny eturauhassyöpää.

Muut lääkkeet ja NUBEQA
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Seuraavat lääkkeet saattavat vaikuttaa NUBEQA-valmisteen tehoon tai NUBEQA saattaa vaikuttaa niiden tehoon:

• bakteerilääkkeet, esim. rifampisiini
• epilepsialääkkeet, esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
• lievän masennuksen ja lievän ahdistuneisuuden oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet: mäkikuisma (rohdosvalmiste)
• korkean kolesterolin hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. rosuvastatiini, fluvastatiini, atorvastatiini, pitavastatiini
• lääkkeet, joita käytetään vaikean niveltulehduksen, vaikean psoriaasin (ihosairaus) ja syöpien hoitoon: metotreksaatti
• tulehduksellisen suolistotaudin hoitoon käytettävät lääkkeet: sulfasalatsiini

Lääkäri saattaa sen vuoksi muuttaa käyttämiesi lääkkeiden annosta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
NUBEQA-valmistetta ei ole tarkoitettu naisille.

Tämä lääke saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Noudata seuraavia ohjeita hoidon aikana ja 1 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen:

• jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä jotakin erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää
• jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia syntymättömän lapsen suojaamiseksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.

NUBEQA sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on
2 tablettia 2 kertaa päivässä

Jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus, lääkäri saattaa pienentää annoksesi 1 tablettiin 2 kertaa päivässä.

Ottaminen
Niele tabletit kokonaisina. Ota ne ruoan kanssa ja veden kera.

Lääkäri voi määrätä NUBEQA-hoidon aikana myös muita lääkkeitä.

Jos otat enemmän NUBEQA-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.

Jos unohdat ottaa NUBEQA-valmistetta
Ota unohtamasi annos heti kun muistat ennen seuraavan annoksen ottoaikaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi yhden tai useamman unohtamasi tabletin.

Jos lopetat NUBEQA-valmisteen käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

NUBEQA-valmisteen haittavaikutukset ja niiden yleisyydet ovat:

Potilaat, joilla on etäpesäkkeetön kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

• väsymys
• verikokeissa näkyvä neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) määrän väheneminen
• verikokeissa näkyvä eräiden maksan tuottamien aineiden (bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi) lisääntynyt määrä veressä

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• sydämen valtimoiden tukkeuma
• sydämen vajaatoiminta
• ihottuma
• kipu käsivarsissa ja jaloissa
• kipu lihaksissa ja luustossa
• luunmurtumat

Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen hormonisensitiivinen eturauhassyöpä

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

• korkea verenpaine
• ihottuma
• verikokeissa näkyvä neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) määrän väheneminen
• verikokeissa näkyvä eräiden maksan tuottamien aineiden (bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi) lisääntynyt määrä veressä

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• luunmurtumat
• rintojen suureneminen miehillä

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä NUBEQA sisältää
Vaikuttava aine on darolutamidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg darolutamidia. Muut aineet ovat:

• kalsiumvetyfosfaatti (E341)
• kroskarmelloosinatrium
• hypromelloosi
• laktoosimonohydraatti
• makrogoli (E1521)
• magnesiumstearaatti (E470b)
• povidoni (E1201)
• titaanioksidi (E171)

Ks. lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”NUBEQA sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita tabletteja, joiden pituus on 16 mm ja leveys 8 mm. Niiden toisella puolella on merkintä ”300” ja toisella puolella merkintä ”BAYER”.

Yksi pakkaus sisältää:

• 96 kalvopäällysteistä tablettia kuudessa läpipainopakkauksessa
• 112 kalvopäällysteistä tablettia seitsemässä läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on

Yksi läpipainopakkaus sisältää 16 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bayer AG
51368 Leverkusen
Saksa

Valmistaja

Orion Corporation,
Orion Pharma 24100
Salo
Suomi

Tämä pakkausseloste on viimeksi tarkistettu 02/2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.