SUKOLIN injektioneste, liuos 50 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,3 mt, 13.02.2021 19:15:52)

Sukolin 50 mg/ml injektioneste, liuos

suksametoni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Sukolin on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sukolin-valmistetta
  3. Miten Sukolin-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Sukolin-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Sukolin-injektionesteen vaikuttava aine on suksametoniumkloridi (suksametoni).

Sukolin-valmistetta käytetään lihasjännityksen vähentämiseen

  • yleisanestesian yhteydessä
  • kun tarvitaan nopeaa lyhytaikaista lihasjännityksen yleistä vähenemistä, kuten hengitysputken asettamisessa henkitorveen, psykiatrisessa sähkösokkihoidossa sekä luitten ja nivelten paikalleen asettamisessa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei tule antaa Sukolin-valmistetta

  • jos olet allerginen suksametonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on tätä lääkeainetta hajottavan entsyymin (butyryylikoliiniesteraasin) puutos tai kyseisen entsyymin toimintahäiriö
  • jos sinulla on vaarallisen korkea kuume (maligni hypertermia), vaikea veren liiallinen kalsiumpitoisuus tai pitkittynyt verenmyrkytys
  • jos sinulla on laaja lihasvamma tai palovamma
  • jos sinulla on jokin lihassairaus
  • jos sinulla on silmän etu- ja takaseinämän lävistävä silmävamma tai kohonnut silmänpaine
  • jos sinulla on vaikea allerginen tila.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Sukolin-valmistetta

  • jos sinulla on todettu butyryylikoliiniesteraasientsyymin poikkeava geenimuoto
  • jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • jos sinulla on jokin hermo-lihassairaus
  • jos sinulla on liikehermovaurio
  • jos suvussasi on esiintynyt vaarallisen korkeaa kuumetta (malignia hypertermiaa)
  • jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaan liittyvä veren liiallinen kalsiumpitoisuus
  • jos jokin lihaksia rentouttava aine on aiemmin aiheuttanut sinulle yliherkkyysoireita.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Muut lääkevalmisteet ja Sukolin

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Sukolin-valmisteen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos saat lääkkeitä samanaikaisesti.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • atsatiopriini ja syklofosfamidi (immuunijärjestelmää hillitseviä ja syöpälääkkeitä)
  • estrogeenit (sukupuolihormoneja)
  • lidokaiini (puudutusaine)
  • kinidiini (rytmihäiriölääke)
  • bambuteroli (hengityselinten sairauksien lääke)
  • aminoglykosidit ja klindamysiini (antibiootteja)
  • litium (psyykenlääke)
  • metoklopramidi (pahoinvointilääke).

Asetyylikoliiniesteraasin toimintaa estävien aineiden, kuten esim. tiettyjen Alzheimerin taudin lääkkeiden, käyttö voi voimistaa ja pidentää suksametonin vaikutusta.

Tietyt nukutusaineet ja lihaksia rentouttavat lääkkeet voivat myös vaikuttaa Sukolin-valmisteen tehoon ja vaikutusaikaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.

Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana suksametonin käyttöä on yleensä syytä välttää, vaikka tavanomaiset annokset eivät vaikuta sikiöön. Raskauden aikana ja joitakin viikkoja synnytyksen jälkeen butyryylikoliiniesteraasiaktiivisuus on noin neljänneksen tavanomaista matalampi. Lisäksi raskaus lisää lihasrelaksaatioon liittyvää henkeen vetämisen vaaraa.

Ei tiedetä, erittyykö suksametoni ihmisen rintamaitoon.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Sukolin-valmisteen tavallinen annos aikuisille on 1–1,5 mg/kg 15–20 sekuntia kestävänä ruiskeena laskimoon.

Sukolin voidaan antaa myös jatkuvana infuusiona 0,1–0,2‑prosenttisena liuoksena (0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos). Annos aikuisille on 2–5 mg/min, enintään 500 mg/tunti.

Käyttö lapsille ja nuorille

Yli 1‑vuotiaille lapsille tavallinen annos on 1 mg/kg. Alle 1‑vuotiaiden lasten annostarve voi olla kaksinkertainen.

Käyttöohjeet terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty tämän selosteen lopussa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:tä):

  • vatsaontelon sisäisen paineen kohoaminen.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • seerumin kaliumpitoisuuden nousu
  • silmänsisäisen paineen nousu
  • sydämen harvalyöntisyys (erityisesti lapsilla), sydämen tiheälyöntisyys, rytmihäiriöt
  • matala verenpaine
  • lihasten nykiminen, lihasvärinät, anestesian jälkeiset lihaskivut
  • ihon punoitus, ihottumat.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • äkillinen yliherkkyys- ja yliherkkyystyyppiset reaktiot
  • sydämenpysähdys
  • keuhkoputkien kouristus, hengityspysähdys
  • poski- ja leukalihasten kouristus
  • lihaspunan esiintyminen veressä (erityisesti lapsilla)
  • lihaspunan esiintyminen virtsassa
  • lihasten vaurioituminen
  • vaikea elimistön liikalämpöisyys
  • seerumin kreatiinikinaasin (lihaksissa esiintyvä entsyymi) nousu.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • syljen- tai keuhkoputkien erityksen lisääntyminen
  • korkea verenpaine
  • henkeen vetäminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi , Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea.

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Avaamaton pakkaus voidaan säilyttää huoneenlämmössä valolta suojattuna 8 viikon ajan.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sukolin sisältää

  • Vaikuttava aine on suksametoniumkloridi, jota on 50 mg yhdessä millilitrassa liuosta.
  • Muut aineet ovat natriumhydroksidi, meripihkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kirkas, väritön neste.

Lääkevalmiste on pakattu 2 ml:n lasiampulleihin (tyyppi I), jotka on pakattu pahvikoteloihin. Yksi pahvikotelo sisältää 5 ampullia. Ampulleissa on kaksi värirengasta; ylempi on keltainen ja alempi ruskea.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

30.11.2020

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Lisää tietoa valmisteesta löydät Sukolinin valmisteyhteenvedosta.

KOOSTUMUS:

Sukolin-injektionesteen vaikuttava aine on suksametoniumkloridi (suksametoni), jota on 50 mg yhdessä millilitrassa liuosta. Apuaineet ovat natriumhydroksidi, meripihkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

ANNOSTUS:

Muiden lihasrelaksanttien tavoin myös Sukolinin annostus on määritettävä yksilöllisesti. Annosta määritettäessä on otettava huomioon anestesiamenetelmä sekä toimenpiteen arvioitu kesto, mahdolliset interaktiot muiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden kanssa sekä potilaan tila.

Sukolinin tavallinen annos aikuisille on 1–1,5 mg/kg 15–20 sekuntia kestävänä ruiskeena laskimoon. Yli 1‑vuotiaille lapsille tavallinen annos on 1 mg/kg. Alle 1‑vuotiaiden lasten annostarve voi olla kaksinkertainen.

Sukolin voidaan antaa myös jatkuvana infuusiona 0,1–0,2‑prosenttisena liuoksena (0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos). Annos aikuisille on 2–5 mg/min, enintään 500 mg/tunti. Pitkään infuusioon liittyy kuitenkin takyfylaksian, kaksoissalpauksen ja hitaan toipumisen riski.

Suksametonin aiheuttamien mahdollisten haittavaikutusten hoitamiseksi on oltava intubaatio- ja tekohengitysvalmius. Tarvittavan välineistön ja hoidossa käytettävien lääkkeiden tulee olla nopeasti saatavilla. Hermo-lihassalpausta ja toipumista on seurattava asianmukaisesti.

Lihasvärinöitten ja -kipujen ehkäisemiseksi voi antaa prekurarisaatioannoksen ei-depolarisoivaa lihasrelaksanttia ennen Sukolin-injektion antamista.

VASTA-AIHEET:

Valmistetta ei pidä käyttää

  • jos potilas on allerginen suksametonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
  • jos potilaalla on butyryylikoliiniesteraasin (pseudokoliiniestraasi) puutos tai atyyppinen butyryylikoliiniesteraasi
  • jos potilaalla on maligni hypertermia, vaikea hyperkalemia tai pitkittynyt sepsis
  • jos potilaalla on laaja lihasvamma, laaja palovamma tai lihassairaus
  • jos potilaalla on perforoiva silmävamma tai kohonnut silmänpaine
  • jos potilaalla on vaikea allerginen tila.

VAROITUKSET

Muiden lihaksia rentouttavien valmisteiden tavoin suksametonia tulee käyttää ainoastaan sellaisen kokeneen lääkärin toimesta tai valvonnassa, joka on perehtynyt tällaisten lääkkeiden vaikutukseen ja käyttöön.

Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa suksametonia lapsille, koska heillä voi olla diagnosoimaton lihassairaus ja täten alttius vakaville haittavaikutuksille.

Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa suksametonia potilaille, jotka ovat aikaisemmin osoittaneet yliherkkyyttä muille lihaksia rentouttaville valmisteille, sillä eri lihaksia rentouttavien valmisteiden välillä on raportoitu ristiallergiaa.

YHTEENSOPIMATTOMUUDET:

Sekä paikallinen että systeeminen antikoliiniesteraasien käyttö voi voimistaa ja pidentää suksametonin vaikutusta. Myös seuraavat lääkeaineet voivat vaikuttaa samoin:

  • atsatiopriini
  • syklofosfamidi
  • estrogeenit
  • ketamiini
  • inhalaatioanesteetit
  • lidokaiini
  • kinidiini
  • bambuteroli
  • aminoglykosidit
  • klindamysiini
  • litium
  • metoklopramidi.

Suksametonin yhteiskäyttö ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien kanssa voi aiheuttaa neuromuskulaarisen salpausvaikutuksen vahvistumisen tai heikentymisen.

SÄILYTYS:

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Avaamaton pakkaus voidaan säilyttää huoneenlämmössä valolta suojattuna 8 viikon ajan.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola