OTRIVIN COMP nenäsumute, liuos 0,5/0,6 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,6 mt, 24.04.2019 19:14:06)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nenäsumute, liuos

ksylometatsoliinihydrokloridi/ipratropiumbromidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
  • Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
  • Käänny lääkärin puoleen, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity 7 päivän jälkeen.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Otrivin Comp on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Otrivin Comp -nenäsumutetta
  3. Miten Otrivin Comp ‑nenäsumutetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Otrivin Comp ‑nenäsumutteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Otrivin Comp on ja mihin sitä käytetään

Otrivin Comp on yhdistelmälääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta. Toinen vaikuttava aine lievittää nuhaa ja toinen vähentää nenän tukkoisuutta.

Otrivin Comp ‑nenäsumutetta käytetään flunssaan liittyvän nenän tukkoisuuden ja nenän vuotamisen (nuhan) hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Otrivin Comp -nenäsumutetta

Älä käytä Otrivin Comp -nenäsumutetta

  • jos olet alle 18-vuotias, koska tämän lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa
  • jos olet allerginen ksylometatsoliinihydrokloridille tai ipratropiumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos olet allerginen atropiinille tai sen kaltaisille aineille, esim. hyoskyamiinille ja skopolamiinille
  • jos aivolisäkkeesi on poistettu nenän kautta tehdyn leikkauksen avulla
  • nenän tai suun kautta tehtyjen aivoleikkausten jälkeen
  • jos sinulla silmänpainetauti (kohonnut silmänpaine, glaukooma, viherkaihi)
  • jos sinulla on hyvin kuiva nenä (tulehduksellinen nenän kuivuus, karstanuha, rhinitis sicca).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Otrivin Comp ‑nenäsumutetta, jos sinulla on:

  • sydänsairaus (esim. pitkä QT -oireyhtymä)
  • kohonnut verenpaine
  • diabetes
  • kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi)
  • virtsaamisvaikeuksia ja/tai eturauhasen liikakasvua
  • ahdaskulmaglaukooma
  • nenäverenvuototaipumus
  • ohutsuolen tukkeuma
  • kystinen fibroosi
  • lisämunuaisen hyvänlaatuinen kasvain, joka erittää runsaasti adrenaliinia ja noradrenaliinia (feokromosytooma), tai erityinen adrenaliini- ja noradrenaliiniherkkyys, sillä huimausta, vapinaa, sydämen sykkeen nopeutumista, verenpaineen kohoamista ja unettomuutta saattaa esiintyä.

Välittömiä (allergisia) yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä. Oireita voivat olla kutiava, punoittava, paukamainen ihottuma (nokkosihottuma), hengitys- tai puhumisvaikeus tai huulten, kasvojen tai nielun turvotuksesta johtuva nielemisvaikeus. Oireet voivat esiintyä yksittäin tai yhdessä vaikeana allergisena reaktiona. Jos oireita ilmaantuu, LOPETA Otrivin Comp ‑nenäsumutteen käyttö heti (ks. kohta 4).

Otrivin Comp ‑nenäsumutetta saa käyttää enintään 7 päivää peräkkäin. Jos oireet jatkuvat, ota yhteys lääkäriin. Pitkäaikainen tai liiallinen käyttö saattaa aiheuttaa nenän tukkoisuuden uusiutumista tai pahenemista ja nenän limakalvon turvotusta.

Vältä Otrivin Comp -nenäsumutteen sumuttamista silmiin ja silmien seudulle. Jos näin käy, huuhtele silmät huolellisesti kylmällä vedellä. Väliaikaista näön hämärtymistä ja silmien ärsytystä, kipua ja punoitusta saattaa esiintyä. Jos näin tapahtuu, kysy lääkäriltä neuvoa. Ahdaskulmaglaukooma voi myös pahentua.

Lapset ja nuoret

Otrivin Comp ‑nenäsumutteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska riittäviä tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole saatavilla.

Muut lääkevalmisteet ja Otrivin Comp

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:

  • Monoamiinioksidaasin estäjät (masennuslääkkeitä). Jos käytät näitä lääkkeitä tai olet käyttänyt niitä edeltävien kahden viikon aikana, verenpaine saattaa kohota vaarallisesti.
  • Trisykliset ja tetrasykliset masennuslääkkeet (jos käytät tai olet käyttänyt niitä edeltävien kahden viikon aikana)
  • Matkapahoinvointilääkkeet (antikolinergisia aineita sisältävät lääkkeet)
  • Suolistovaivoihin (etenkin poikkeavaan liikkuvuuteen) käytettävät lääkkeet (antikolinergisia aineita sisältävät lääkkeet)

Jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Otrivin Comp ‑nenäsumutetta.

Raskaus ja imetys

Otrivin Comp ‑nenäsumutetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri niin määrää. Otrivin Comp ‑nenäsumutetta ei saa käyttää imetyksen aikana, elleivät hyödyt ole lääkärin mielestä vauvalle mahdollisesti koituvia riskejä suuremmat.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Näköhäiriöitä (mm. näön hämärtymistä ja silmän mustuaisten laajenemista), huimausta ja väsymystä on ilmoitettu Otrivin Comp ‑nenäsumutteen käytön yhteydessä. Jos sinulla ilmenee oireita, vältä ajamista, koneiden käyttöä ja toimia, joissa oireet voivat aiheuttaa vaaraa itsellesi tai muille.

3. Miten Otrivin Comp ‑nenäsumutetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset (yli 18-vuotiaat): Yksi sumuteannos kumpaankin sieraimeen tarvittaessa, enintään 3 kertaa vuorokaudessa ja enintään 7 vuorokauden ajan. Pidä kahden lääkkeenoton välillä vähintään 6 tunnin tauko. Enimmäisannostusta (3 sumuteannosta vuorokaudessa kumpaankin sieraimeen) ei saa ylittää.

Haittavaikutusten riskin pienentämiseksi Otrivin Comp -hoidon lopettaminen on suositeltavaa heti, kun oireet ovat lievittyneet, vaikka hoito olisikin kestänyt alle 7 vuorokautta.

Jos Otrivin Comp ‑nenäsumutteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Käyttöohjeet:

  • Niistä nenä aina ennen nenäsumutteen käyttöä.
  • Poista suojakorkki.
  • Älä leikkaa sumutepullon kärkeä. Nenäsumutepullo on valmis viritettäväksi käyttöä varten.

image1.png

  • Viritä sumutepumppu ennen ensimmäistä käyttökertaa pumppaamalla sitä 4 kertaa. Kun pumppu on viritetty, se pysyy normaalisti toimintavalmiina koko hoitojakson ajan. Jos pumpusta ei tule sumutetta lääkettä otettaessa tai jos sumutetta ei ole käytetty yli 6 päivään, pumppu pitää virittää uudelleen pumppaamalla sitä 4 kertaa kuten ennen ensimmäistä käyttökertaa.
  • Pidä pulloa pystyasennossa.
  • Kallista päätäsi hieman eteenpäin.
  • Sulje toinen sierain painamalla sormella nenän toista sivua ja aseta sumutepullon kärki toiseen sieraimeen. Paina pumppua nopeasti ja hengitä samalla nenän kautta sisäänpäin.
  • Toista nämä toimenpiteet toiseen sieraimeen.

Vaikutus ilmaantuu 5−15 minuutin kuluessa.

Vältä Otrivin Comp ‑nenäsumutteen sumuttamista silmiin ja silmien ympäristöön.

Jos käytät enemmän Otrivin Comp ‑nenäsumutetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. On suositeltavaa ottaa tämä pakkausseloste, pullo tai pakkaus mukaasi. Tämä on erityisen tärkeää jos lapsi on saanut lääkettä vahingossa, koska lapsille ilmaantuu haittavaikutuksia todennäköisemmin kuin aikuisille.

Yliannostuksen oireita ovat vaikea huimaus, hikoilu, vaikea-asteisesti alentunut ruumiinlämpö, päänsärky, hidas sydämensyke, nopea sydämensyke, hengityksen heikentyminen, kooma, kouristukset, kohonnut verenpaine, jota voi seurata matala verenpaine.

Muina oireina saattaa esiintyä suun kuivumista, katseen kohdistamisvaikeuksia ja aistiharhoja.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA Otrivin Comp ‑nenäsumutteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista:

  • Sydämentykytys ja sykkeen nopeutuminen (alle 1 käyttäjällä 100:sta)
  • Allergisen reaktion oireet, kuten hengitys-, puhumis- tai nielemisvaikeus, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, vaikea ihon kutina, johon liittyy punoittava ihottuma tai paukamia (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
  • Näköhäiriöt (mm. näön hämärtyminen, glaukooman eli silmänpainetaudin paheneminen tai silmänpaineen kohoaminen), sateenkaaren väriset renkaat/valokehät kirkkaiden valojen ympärillä ja/tai silmäkipu (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat nenäverenvuoto ja nenän kuivuminen. Monet ilmoitetuista haittavaikutuksista ovat myös tavallisia flunssan oireita.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):

  • Nenäverenvuoto, nenän kuivuminen

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • Nenän ärsytys, nenän tukkoisuus, kurkun kuivuminen ja ärtyminen, kipu nenässä
  • Suun kuivuminen
  • Makuaistimusten muutokset, päänsärky

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • Haavaumat nenässä, aivastelu, kipu kurkussa, yskä, käheys
  • Mahavaivat, pahoinvointi
  • Hajuaistimusten muutokset, heitehuimaus, tärinä
  • Epämiellyttävä olo, väsymys
  • Unettomuus
  • Silmien ärsytys, kuivat silmät

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • Vuotava nenä

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • Ihottuma, nokkosihottuma
  • Nenän alueen ärsytys
  • Rintakehän alueen oireet, jano
  • Lihaksen äkillinen kouristus nielussa
  • Epäsäännöllinen sydämen syke
  • Silmien kohdistamisvaikeudet, silmän mustuaisten laajeneminen
  • Kutina
  • Virtsaamisvaikeudet

Haittavaikutusten, kuten nenäverenvuodon ja muiden nenään kohdistuvien haittojen, riskin pienentämiseksi Otrivin Comp -hoidon lopettaminen on suositeltavaa, kun oireet ovat lievittyneet, vaikka hoito olisikin kestänyt alle 7 vuorokautta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. Otrivin Comp ‑nenäsumutteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avattu pakkaus käyttökelpoinen viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.

Säilytä alle 25°C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Otrivin Comp sisältää

Vaikuttavat aineet ovat ksylometatsoliinihydrokloridi ja ipratropiumbromidi.
Yksi millilitra sisältää 0,5 mg ksylometatsoliinihydrokloridia ja 0,6 mg ipratropiumbromidia.
Yksi sumuteannos sisältää 70 mikrogrammaa ksylometatsoliinihydrokloridia ja 84 mikrogrammaa ipratropiumbromidia.
Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, glyseroli (85 %), puhdistettu vesi, natriumhydroksidi ja suolahappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Otrivin Comp on kirkas liuos.
Pullo sisältää noin 70 sumuteannosta.
Otrivin Comp on saatavana annossumutepumpulla varustetuissa 10 ml:n nenäsumutepulloissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S
Nykær 68
2605 Brøndby
Tanska

Valmistaja

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S
Nykær 68
2605 Brøndby
Tanska

tai

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Finland Oy
PL 24
02231 Espoo
Puh: 0800 77 40 80
S-posti: scanda.consumer-relations@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.1.2019

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE FINLAND OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

scanda.consumer-relations@gsk.com
080 077 40 80
Tukkuliike: Tamro