DILZEM depotkapseli, kova 240 mg, 300 mg, depottabletti 90 mg, 120 mg, tabletti, kalvopäällysteinen 60 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,2 mt, 07.07.2016 15:56:17)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dilzem 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Dilzem 90 mg depottabletti
Dilzem 120 mg depottabletti
Dilzem 240 mg depotkapseli, kova
Dilzem 300 mg depotkapseli, kova

diltiatseemi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Dilzem on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dilzemiä
  3. Miten Dilzemiä otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Dilzemin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Dilzem on ja mihin sitä käytetään

Dilzem-valmisteiden vaikuttava aine, diltiatseemi, kuuluu ns. kalsiuminestäjiin, jotka vaikuttavat sydämeen ja verisuonten sileään lihaksistoon. Diltiatseemi laajentaa sekä sydänlihaksen että ääreisverenkierron verisuonia.

Dilzem-valmisteita käytetään rasitusrintakivun (angina pectoris) ja verenpainetaudin hoitoon sekä tietyntyyppisten rytmihäiriöiden hallintaan.

Lääkäri on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muun sairauden hoitoon kuin mitä tässä selosteessa on mainittu.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dilzemiä

Älä ota Dilzemiä

  • jos olet allerginen diltiatseemille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on tai on aiemmin ollut II tai III asteen sydämen eteis-kammiokatkos tai sairas sinus -oireyhtymä eikä toimivaa sydämentahdistinta
  • jos sinulla on vaikea sydämen harvalyöntisyys eli bradykardia (sydän lyö alle 40 lyöntiä minuutissa)
  • jos sinulla on Wolff–Parkinson–Whiten oireyhtymä
  • jos sinulla on oireellinen ja hoitamaton sydämen vajaatoiminta
  • jos sinulla on tuore sydäninfarkti
  • jos sinulla on lyhyen ajan sisällä ollut sydänperäinen sokki
  • jos sinulla on sydämen vasemman kammion vajaatoiminta, johon liittyy keuhkoverentungos
  • jos sinulla on normaalia matalampi verenpaine eli hypotensio (yläpaine alle 90 mmHg)
  • jos sinulla on digitalismyrkytys
  • jos olet raskaana tai imetät
  • jos sinulle annetaan dantroleenia (lihaksia rentouttava lääke).

Varoitukset ja varotoimet

Dilzem voi heikentää miehen hedelmällisyyttä. Hedelmällisyys palautuu ennalleen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Dilzem voi aiheuttaa mielialan muutoksia, kuten masennusta.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dilzemiä, jos:

  • sairastat vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa
  • sairastat porfyriaa (harvinainen aineenvaihduntasairaus)
  • sairastat seuraavia sydänsairauksia: vasemman kammion vajaatoiminta, sydämen hidaslyöntisyys, aortan ahtauma
  • sinulla on haavainen paksusuolen tulehdus (colitis ulcerosa), Crohnin tauti tai muita suolistosairauksia
  • käytät samanaikaisesti beetasalpaajia, amiodaronia tai digoksiinia (sydän- ja verenpainelääkkeitä).

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Muut lääkevalmisteet ja Dilzem

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita.

Joidenkin lääkkeiden tai Dilzemin teho saattaa muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.:

  • rytmihäiriö-, sydän- ja verenpainelääkeet, esim. nifedipiini, amiodaroni, kinidiini, beetasalpaajat, digoksiini, nitraatit
  • midatsolaami, triatsolaami (unilääkkeitä)
  • simetidiini, ranitidiini ja sisapridi (mahalääkkeitä)
  • buspironi, alpratsolaami (rauhoittavia lääkkeitä)
  • siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi (immuunivastetta vähentäviä lääkkeitä)
  • teofylliini (keuhkolääke)
  • karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
  • simvastatiini, atorvastatiini ja lovastatiini (kolesterolia alentavia lääkkeitä)
  • metyyliprednisoloni (kortisonivalmiste)
  • litium (manialääke)
  • dantroleeni (lihaksia rentouttava lääke)
  • rifampisiini ja makrolidit (antibiootteja)
  • alfentaniili (kipulääke)
  • tietyt HIV-lääkkeet.

Kerro lääkärille, että käytät Dilzemiä hyvissä ajoin ennen leikkausta tai muuta toimenpidettä, sillä Dilzemillä on yhteisvaikutuksia joidenkin nukutusaineiden kanssa.

Muista mainita Dilzemin käytöstä tulevien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Dilzem ruuan ja juoman kanssa

Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin tai kapselin.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Dilzemiä ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Aivan lääkehoidon alussa voi esiintyä huimausta etenkin istualta tai makuulta noustessa. Tässä vaiheessa moottoriajoneuvon kuljettamista ja muita tarkkuutta vaativia tehtäviä on syytä välttää. Hoidon myöhemmässä vaiheessa, hyvän hoitotasapainon vallitessa Dilzemin ei tiedetä heikentävän suorituskykyä liikenteessä tai työssä.

Dilzem sisältää laktoosia ja sakkaroosia

Dilzem tabletit ja depottabletit sisältävät pienen määrän laktoosia ja kaikki Dilzem-valmisteet sisältävät pienen määrän sakkaroosia.

Laktoosia: 67,4 mg (60 mg:n tabletti), 86 mg (90 mg:n depottabletti) ja 114 mg (120 mg:n depottabletti).

Sakkaroosia: 0,50 mg (60 mg:n tabletti), 0,60 mg (90 mg:n depottabletti), 0,80 mg (120 mg:n depottabletti), 92 mg (240 mg:n depotkapseli) ja 133 mg (300 mg:n depotkapseli).

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Dilzemiä otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on:
Dilzem 60 mg tabletit: 1 tabletti 3–4 kertaa päivässä.
Dilzem 90 mg ja 120 mg depottabletit: 1 depottabletti 2 kertaa päivässä.
Dilzem 240 mg ja 300 mg depotkapselit: 1 depotkapseli kerran päivässä.

Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.

Lääke pitää muistaa ottaa säännöllisesti.

Depotkapselit on tarkoitettu nieltäviksi kokonaisina. Jos nieleminen ei millään onnistu, neuvottele lääkärin kanssa tai kysy ohjeita apteekista.

Depottabletit voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Depottablettien sienimäinen runkorakenne poistuu elimistöstä kokonaisena ulosteen mukana.

60 mg tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Jos otat enemmän Dilzemiä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Dilzemin yliannostuksen oireina voi ilmetä muun muassa väsymystä, ärtymystä, uneliaisuutta, sydämen harvalyöntisyyttä, verenpaineen ja kehon lämpötilan alenemista, veren sokeripitoisuuden kohoamista sekä pahoinvointia.

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Dilzemiä

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen tai kahta annosta peräkkäin.
Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Jos lopetat Dilzemin käytön

Dilzemiä käytetään yleensä pitkiä aikoja. Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä omatoimisesti, koska siitä voi aiheutua hankalia oireita.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Monet haittavaikutuksista ilmenevät etenkin hoidon alussa, mutta oireet häviävät tai lieventyvät hoidon jatkuessa. Aivan hoidon alussa voi esiintyä huimausta etenkin istualta tai makuulta noustessa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä 10:stä):

  • turvotus.

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

  • päänsärky, huimaus
  • johtumishäiriö sydämessä (eteis-kammiokatkos), sydämen tykytys
  • kasvojen punoitus
  • pahoinvointi, ummetus, ruuansulatushäiriöt, vatsakiput
  • ihon punoitus ja kutina
  • huonovointisuus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):

  • sydämen hidaslyöntisyys
  • hermostuneisuus, unettomuus
  • pyörrytys seisomaan noustessa
  • oksentelu, ripuli
  • maksa-arvojen muutokset.

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

  • veriarvojen muutokset
  • rytmihäiriöt, rasitusrintakivun oireiden paheneminen
  • painonnousu tai ruokahaluttomuus, haju- ja makuhäiriöt
  • lisääntynyt virtsaamistarve
  • suun tai kurkun kuivuus
  • nokkosihottuma, ihon läikikäs punoitus.

Muut haittavaikutukset (saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

  • mielialan muutokset (masennus)
  • hermoston oireyhtymä
  • johtumishäiriö sydämessä (sinus-eteiskatkos), sydämen vajaatoiminta, verisuonitulehdus
  • ikenien liikakasvu
  • maksatulehdus
  • ihon herkistyminen auringon valolle, kasvojen, nielun tai kielen turvotus, ihottuma johon voi liittyä hilseilyä ja kuumetta, hikoilu, voimakkaita punoittavia, hilseileviä tai rakkuloita muodostavia iho- tai limakalvoreaktioita (esim. monimuotoinen punavihoittuma, Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
  • miehillä rintojen kasvu
  • munuaisten äkillinen vajaatoiminta
  • suolitukos.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. Dilzemin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dilzem sisältää

  • Vaikuttava aine on diltiatseemihydrokloridi, jota valmisteet sisältävät 60 mg, 90 mg, 120 mg, 240 mg tai 300 mg.
  • Muut aineet tableteissa ja depottableteissa ovat:
    Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, hydrattu risiiniöljy, kolloidinen alumiinihydroksidi, polyakrylaattidispersio (30 %), talkki ja magnesiumstearaatti
    Kalvopäällyste: hypromelloosi, sakkaroosi, glyseroli 85 %, titaanidioksidi (E 171) ja polysorbaatti 80.
  • Muut aineet depotkapseleissa ovat:
    Kapselin sisältö: povidoni (vain 240 mg:n kapseleissa), kiinteä parafiini, talkki, ammoniometakrylaattikopolymeeri (tyyppi A ja tyyppi B), sakkaroosi ja maissitärkkelys
  • Kapselin kuori: indigotiini (E 132), titaanidioksidi (E 171) ja liivate.

Lääkevalmisteen kuvaus

Dilzem 60 mg tabl.: valkoinen tai melkein valkoinen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, mitat: 5 x 10 mm, jakouurre molemmilla puolilla, koodi DL 60;
Dilzem 90 mg depottabl.: valkoinen tai melkein valkoinen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, mitat: 5,5 x 12 mm, jakouurre molemmilla puolilla, koodi DL 90;
Dilzem 120 mg depottabl.: valkoinen tai melkein valkoinen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, mitat: 6 x 14 mm, jakouurre molemmilla puolilla, koodi DL 120;
Dilzem 240 mg depotkaps.: vaaleansininen läpinäkymätön kova liivatekapseli;
Dilzem 300 mg depotkaps.: läpinäkymätön kova liivatekapseli, vaaleansininen kansiosa ja valkoinen alaosa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

2.1.2015

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola