HELIPAK A enterokapseli ja tabletti

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,6 mt, 12.05.2017 03:14:46)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Helipak A -yhdistelmäpakkaus:

Zolt 30 mg kovat enterokapselit

Amorion 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Trikozol 400 mg tabletit

lansopratsoli (Zolt), amoksisilliini (Amorion), metronidatsoli (Trikozol)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mikä Helipak A -yhdistelmäpakkaus on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helipak A -yhdistelmäpakkausta
  3. Miten Helipak A -yhdistelmäpakkausta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Helipak A -yhdistelmäpakkauksen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mikä Helipak A ‑yhdistelmäpakkaus on ja mihin sitä käytetään

Helipak A ‑yhdistelmäpakkaus on tarkoitettu häätämään helikobakteeri mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen limakalvolta ja tällä tavoin hoitamaan sen aiheuttama maha- ja/tai pohjukaissuolihaava.

Nämä taudit uusiutuvat helposti, jos helikobakteeria ei hävitetä. Jos bakteeri onnistutaan häätämään, saavutetaan pitkäaikainen hoitotulos ja taudin uusiutuminen on epätodennäköisempää kuin silloin, kun helikobakteeria ei saada häädetyksi.

Helikobakteeri elää mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvolla limakerroksen alla, jossa se on melko hyvin suojassa mm. lääkkeiden vaikutuksilta. Tarvitaan useita samanaikaisesti otettuja lääkkeitä, jotta bakteerin tuhoaminen onnistuu.

Helipak A ‑yhdistelmäpakkauksessa on kolme eri lääkettä. Zolt‑kapselit ehkäisevät mahalaukun haponeritystä ja vähentävät mahalaukun sisällön happamuutta. Tällä tavalla ne tehostavat antibioottien vaikutusta helikobakteerin hoidossa. Amorion- ja Trikozol‑tabletit ovat antibiootteja, jotka tuhoavat mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvolla olevaa helikobakteeria.

Lue tämän pakkausselosteen lisäksi myös Amorionin, Zoltin ja Trikozolin pakkausselosteet.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helipak A ‑yhdistelmäpakkausta

Älä käytä Helipak A -yhdistelmäpakkausta

  • jos olet allerginen lansopratsolille, amoksisilliinille, metronidatsolille, mille tahansa penisilliinille tai Helipak A ‑yhdistelmäpakkauksen sisältämien valmisteiden jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion mistä tahansa antibiootista. Tällainen reaktio voi olla ihottuma tai kasvojen tai kurkun turvotus.
  • jos käytät atatsanaviiria (lääke HIV-infektion hoitoon).

Jos olet epävarma siitä, voitko käyttää Helipak A:ta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin aloitat hoidon.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Helipak A ‑yhdistelmäpakkausta

  • jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • sairastat rauhaskuumetta (kuume, kurkkukipu, turvonneet rauhaset ja äärimmäinen väsymys)
  • jos sinulla on jokin hermostollinen (neurologinen) sairaus tai sairastat jotain veritautia
  • jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Zolt –valmisteen kaltaisen mahahapon eritystä vähentävän lääkkeen käyttöön.

Älä käytä alkoholia hoidon aikana äläkä seuraavan kahden vuorokauden aikana hoidon päättymisen jälkeen. Alkoholin käyttö Trikozol –hoidon aikana voi aiheuttaa antabus -reaktion.

Helipak A ‑yhdistelmähoito annetaan seitsemän päivän hoitokuurina. Pitkäaikaiseen hoitoon liittyvät varoitukset on kuvattu yhdistelmäpakkauksen sisältämien valmisteiden erillisissä pakkausselosteissa.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee hoidon aikana ripulia.

Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito Zolt -valmisteella voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.

Jos sinulle tehdään virtsakokeita (glukoosin määritys) tai verikokeita maksan toiminnan tutkimiseksi, kerro lääkärille että käytät Helipak A -valmistetta. Tämä sen vuoksi, että Amorion voi vaikuttaa näiden kokeiden tuloksiin.

Lapset

Helipak A ‑yhdistelmäpakkausta ei suositella lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Helipak A ‑yhdistelmäpakkaus

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Helipak A -yhdistelmäpakkauksen sisältämien valmisteiden teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

  • tietyt sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli)
  • tietyt epilepsialääkkeet (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)
  • tietyt vatsahappoja neutraloivat lääkkeet (antasidit, sukralfaatti)
  • tietyt kihtilääkkeet (probenesidi, allopurinoli)
  • tietyt antibiootit (tetrasykliinit)
  • tietyt mielialalääkkeet (litium, fluvoksamiini, mäkikuisma-rohdos)
  • tietyt sydän- ja rytmihäiriölääkkeet (kinidiini, amiodaroni, digoksiini)
  • tietyt hylkimisreaktioita estävät lääkkeet (siklosporiini, takrolimuusi)
  • tietyt solunsalpaajat (atsatiopriini, fluorourasiili, metotreksaatti, busulfaani)
  • tietyt allergialääkkeet (astemitsoli, terfenadiini)
  • tietyt diabeteslääkkeet (glibenklamidi, glimepiridi, glipitsidi)
  • atatsanaviiri (HIV:n hoitoon)
  • teofylliini (astmalääke)
  • varfariini (veren hyytymistä ehkäisevä lääke)
  • disulfiraami (vieroituslääke)
  • prednisoloni (kortisonin sukuinen lääkeaine)
  • fenatsoni (kipulääke)
  • rifampisiini (tuberkuloosilääke).

Helipak A ‑yhdistelmäpakkaus ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletit/kapselit. Parhaiden tulosten saavuttamiseksi Zolt tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua.

Älä juo alkoholia Helipak A ‑hoitokuurin aikana äläkä seuraavan kahden vuorokauden aikana hoidon päättymisen jälkeen, koska ns. antabus‑reaktio (voimakas pahoinvointi) on mahdollinen käytettäessä alkoholia samanaikaisesti Trikozol‑valmisteen kanssa.

Raskaus ja imetys

Helipak A ‑hoitokuuria ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Helipak A ‑yhdistelmäpakkauksen Zolt‑valmiste saattaa aiheuttaa haittavaikutuksena heitehuimausta, kiertohuimausta, näköhäiriöitä tai uneliaisuutta. Tällöin se saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Amorion voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joiden oireet (kuten esim. allergiset reaktiot, huimaus ja kouristukset) saattavat heikentää ajokykyäsi. Älä aja tai käytä koneita, ellet voi hyvin. Trikozol ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Helipak A ‑yhdistelmäpakkaus sisältää sakkaroosia, mannitolia, sorbitolia ja laktoosia

Zolt 30 mg enterokapselit sisältävät sakkaroosia ja mannitolia.

Trikozol 400 mg tabletit sisältävät sorbitolia ja laktoosimonohydraattia 254 mg per tabletti.

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Mannitolilla voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.

3. Miten Helipak A ‑yhdistelmäpakkausta käytetään

Ota Helipak A ‑yhdistelmäpakkauksen sisältämiä lääkkeitä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset:

Lääkekuurin jokaisena seitsemänä päivänä lääkkeitä täytyy ottaa seuraavasti (ks. myös kuva alla):

Aamuisin:

yksi Zolt-kapseli, kaksi Amorion-tablettia ja yksi Trikozol-tabletti

Päivisin:

yksi Trikozol-tabletti

Iltaisin:

yksi Zolt-kapseli, kaksi Amorion-tablettia ja yksi Trikozol-tabletti

Iäkkäät potilaat:

Lansopratsolin määrä ei saa ylittää 30 mg:n vuorokausiannosta. Ota Zolt‑kapseli joko aamuisin tai iltaisin.

Helipak A ‑yhdistelmäpakkauksen pakkauskoteloon on painettu muistin helpottamiseksi annostustaulukko, josta selviää, milloin lääkkeet on otettava. Säilytä lääkepurkit yhdistelmäpakkauksessa. Taulukkoon voit rastittaa ne lääkeannokset, jotka olet ottanut. Näin voit helpommin tarkistaa, että olet ottanut lääkkeet ohjeen mukaisesti.

Huom.

Pakkausteknisistä syistä Helipak A ‑yhdistelmäpakkaus sisältää muutaman ylimääräisen lääkeannoksen: kaksi Amorion‑tablettia ja kolme Trikozol‑tablettia. Samasta syystä jokainen Zolt-, Amorion- ja Trikozol‑pakkaus sisältävät myös oman pakkausselosteensa. Seitsemän vuorokauden kuurin jälkeen ylijääviä lääkkeitä ei tarvitse ottaa.

Tärkeää

On tärkeää, että kaikkia kolmea lääkettä otetaan yhtä aikaa ohjeen mukaan ja lääkemääräyksessä määrätty aika seitsemän vuorokautta. Oireet, esimerkiksi mahakivut, häviävät tavallisesti nopeasti hoidon alettua. Hoitokuuri on silti otettava ohjeen mukaisesti loppuun.

Niele Zolt‑kapselit kokonaisina runsaan nesteen kera. Jos kokonaisena nieleminen ei onnistu, voit avata kapselin ja ottaa sen sisällön nesteen kanssa, pureskelematta. Älä murskaa äläkä pureskele kapseleita tai niiden sisältöä, koska se estää kapseleiden oikean toiminnan.

Trikozol‑tabletin ja Amorion-tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Jos otat enemmän Helipak A ‑yhdistelmäpakkauksen sisältämiä lääkkeitä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09 471 977), riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostustapauksissa voi tajuissaan olevalle potilaalle antaa ensiapuna lääkehiiltä.

Jos unohdat ottaa Helipak A ‑yhdistelmäpakkauksen sisältämiä lääkkeitä

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Lääkkeenoton unohtuminen tai jonkin lääkkeen poisjääminen heikentää hoidon tehoa ja voi johtaa taudin uusiutumiseen. Tällä tavoin epäonnistunut lääkehoito voi myös johtaa siihen, että bakteeri saattaa kehittää vastustuskykyisiä kantoja, jolloin sen häätäminen on jatkossa vaikeampaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Helipak A ‑yhdistelmäpakkauksen sisältämät lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

  • hiivainfektiot
  • ripuli, ummetus, mahakivut, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat, metallin maku suussa, suun tai kurkun kuivuminen tai aristus
  • ihottuma, nokkosihottuma, kutina
  • päänsärky, heitehuimaus
  • väsymys
  • suurentuneet maksaentsyymiarvot.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):

  • verenkuvan muutokset
  • masennus
  • nivelsärky, lihassärky
  • lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma (liittyy pitkäaikaiseen käyttöön)
  • turvotus.

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

  • anemia
  • anafylaktinen sokki
  • sekavuus, mielialamuutokset, aistiharhat, unettomuus
  • levottomuus, kiertohuimaus, uneliaisuus, vapina, hermostolliset haittavaikutukset, kuten esim. tuntohäiriöt, kävelyvaikeudet ja koordinaatiohäiriöt (ataksia) tai kouristukset
  • näköhäiriöt
  • ohimenevät muutokset kuulossa
  • kielitulehdus, makuhäiriöt, suolitulehdus, haimatulehdus
  • keltaisuus, maksatulehdus, maksavaurio
  • ihon ja limakalvojen turvotus (angioedeema), ihon punatäpläisyys, pienet verenpurkaumat, hiustenlähtö, valoherkkyys, lääkeaineihottuma, märkärakkulaisten iho-oireiden puhkeaminen
  • monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme), jonka oireita voivat olla kutiavat violetinpunaiset läiskät iholla, erityisesti kämmenissä ja jalkapohjissa, nokkosihottumaa muistuttavat koholla olevat turvonneet ihoalueet ja aristavat alueet suun, silmien ja sukuelinten limakalvoilla. Myös kuumetta ja voimakasta väsymystä saattaa esiintyä.
  • munuaistulehdus, kirvelyä virtsatessa, virtsan värjäytyminen tummaksi
  • rintojen kasvu miehillä, impotenssi
  • kuume, liikahikoilu, ruokahaluttomuus.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta)

  • veren hyytymishäiriöt
  • seerumitauti, ihottuma tai hyvin pienet litteät pyöreät punaiset täplät ihon alla tai mustelmat (merkki allergisen reaktion aiheuttamasta verisuonten seinämän tulehdusreaktiosta)
  • natriumin puutos
  • hyperaktiivisuus
  • kielen väri voi muuttua ja sen pinta saattaa näyttää karvaiselta
  • vaikeat ihoreaktiot (oireina esim. ihon värinmuutokset, kyhmyt ihon alla, rakkulat, ihon kuoriutuminen, punoitus, kipu, kutina ja hilseily). Näihin oireisiin voi liittyä kuumetta, päänsärkyä ja särkyjä eri puolilla kehoa.
  • kidevirtsaisuus, joka voi aiheuttaa virtsan sameutta, virtsaamisvaikeuksia tai kipua virtsatessa
  • suurentuneet rasva-arvot.

Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella):

  • Jarisch-Herxheimerin reaktio, joka aiheuttaa kuumetta, vilunväristyksiä, päänsärkyä, lihaskipua ja ihottumaa
  • psykoottiset häiriöt (mukaan lukien sekavuus)
  • aivokalvontulehdus
  • näköhermon sairaus
  • suun limakalvojen tulehdus
  • maksan vajaatoiminta
  • ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu (subakuutti kutaaninen lupus erythematosus)
  • magnesiumin puutos (liittyy pitkäaikaiseen käyttöön).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Helipak A -yhdistelmäpakkauksen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä huoneenlämmössä (15 °C–25 °C). Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Helipak A -yhdistelmäpakkaus sisältää

Helipak A ‑yhdistelmäpakkaukseen on pakattu kolmea eri lääkevalmistetta: Zolt 30 mg enterokapseleita, Amorion 500 mg tabletteja ja Trikozol 400 mg tabletteja. Valmisteet sisältävät seuraavia aineita:

Zolt

  • Vaikuttava aine on lansopratsoli, jota on 30 mg yhdessä kapselissa.
  • Kapselisisällön apuaineet ovat sokeripallot (sakkaroosi ja maissitärkkelys), natriumlauryylisulfaatti, meglumiini, mannitoli (E421), hypromelloosi, makrogoli, talkki, polysorbaatti 80, titaanidioksidi (E171) ja metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri.
  • Kapselikuoren apuaineet ovat liivate ja titaanidioksidi (E171).

Amorion

  • Vaikuttava aine on amoksisilliinitrihydraatti vastaten amoksisilliinia 500 mg per tabletti.
  • Tablettiytimen apuaineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti ja povidoni.
  • Kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (E171) ja talkki.

Trikozol

  • Vaikuttava aine on metronidatsoli, jota on 400 mg yhdessä tabletissa.
  • Muut aineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, sorbitoli (E420), liivate, natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus

Zolt 30 mg enterokapseli, kova:

Kapseli, jossa on läpinäkymätön, valkoinen pohja- ja kansiosa. Kapseli sisältää valkoisia tai lähes valkoisia pallomaisia mikrorakeita.

Amorion 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen:

Valkoinen tai kermanvärinen, pitkänomainen, kaksoiskupera, jakouurteellinen, kalvopäällysteinen tabletti, koko noin 7 x 18 mm.

Trikozol 400 mg tabletti:

Valkoinen, jakouurteellinen kapselitabletti, koko 8 x 17 mm.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

26.5.2016

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola