CYTOTEC tabletti 0,2 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,1 mt, 26.06.2018 19:04:01)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Cytotec 0,2 mg tabletti

Misoprostoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.>.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Cytotec on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cytotec-valmistetta

3. Miten Cytotec-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Cytotec-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Cytotec on ja mihin sitä käytetään

Cytotec vahvistaa mahalaukun limakalvon omia puolustusmekanismeja; se lisää limakalvon pinnalla olevan suojaavan liman muodostumista. Se lisää myös bikarbonaatin eritystä pohjukaissuoleen sekä vähentää mahanesteen ja mahahapon erittymistä.

Cytotec-valmistetta käytetään ehkäisemään mahalaukun haavaumia tulehduskipulääkkeitä käyttäville potilaille, joilla haavaumien riski on suurentunut kipulääkkeiden käytön vuoksi. Cytotec-valmistetta käytetään myös mahahaavan hoitoon tulehduskipulääkityksen aikana.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cytotec-valmistetta

Älä käytä Cytotec-valmistetta

  • jos olet allerginen misoprostolille, jollekin muulle prostaglandiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä tehokasta ehkäisyä raskauden estämiseksi (ks. lisätietoja kohdasta ”Raskaus”).
  • jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta tai raskaustestistä ei ole negatiivista tulosta, koska tabletit voivat aiheuttaa keskenmenon (ks. lisätietoja kohdasta ”Raskaus”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Cytotec-valmisteen ottamista

  • jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. jäljempänä alakohta ”Raskaus”). Hoito on lopetettava heti, koska siitä aiheutuu riski sikiölle.
  • jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen (ks. jäljempänä alakohta ”Raskaus”). Valmisteen käytön aikana on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisyä, koska siitä aiheutuu riski sikiölle.
  • jos sinulla on tai on ollut ripulille altistava perussairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai elimistön kuivuminen on sinulle erityisen haitallista.
  • jos sinulla on jokin aivoverenkierron sairaus, sepelvaltimotauti tai jokin ääreisverisuonten sairaus.

Muut lääkevalmisteet ja Cytotec

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Magnesiumia sisältävien antasidien käyttöä (närästyksen hoitoon ja happamien röyhtäisyjen ehkäisyyn) on vältettävä Cytotec-hoidon aikana, sillä ne saattavat pahentaa misoprostolin aiheuttamaa ripulia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen hoidon aloittamista.

Raskaus:

Älä ota Cytotec-valmistetta, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, Lääkäri kertoo sinulle raskauteen liittyvistä riskeistä, koska Cytotec voi aiheuttaa keskenmenon, ennenaikaisen syntymän tai synnynnäisiä vikoja. Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana misoprostolille altistuneisiin raskauksiin on liittynyt noin kolminkertainen synnynnäisten vikojen, etenkin kasvohalvauksen, raajavikojen, aivojen ja kallon poikkeavuuksien, riski. Jos olet ottanut Cytotec-valmistetta raskauden aikana, käänny lääkärin puoleen. Jos päätät jatkaa raskautta, sikiötä on seurattava tarkoin ja toistuvasti ultraäänitutkimuksilla, joissa kiinnitetään erityistä huomiota raajoihin ja päähän.

Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä luotettavaa ehkäisyä Cytotec-hoidon aikana.

Älä käytä Cytotec-valmistetta imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cytotec voi aiheuttaa heitehuimausta. Ota tämä huomioon tehtävissä, joissa vaaditaan tarkkaavaisuutta, kuten autoa ajettaessa.

3. Miten Cytotec-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hoitava lääkäri määrittelee annostelun yksilöllisesti kullekin potilaalle sopivaksi.

Suositeltu annos aikuiselle on 1 tabletti 2 - 4 kertaa päivässä. Cytotec-valmiste pitää ottaa välittömästi aterian jälkeen (tämä vähentää ripulin mahdollisuutta) ja päivän viimeinen annos nukkumaan mennessä. Cytotec ja tulehduskipulääke otetaan samanaikaisesti, jos ottoajat sopivat yhteen.

Huom. Lääkäri on saattanut määrätä lääkettä muuhun tarkoitukseen ja/tai erilaisella annostuksella kuin pakkausselosteessa mainitaan. Noudata aina lääkärin antamia ja lääkepakkauksen päällä olevia ohjeita.

Jos otat enemmän Cytotec-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 – 471 977).

Jos unohdat ottaa Cytotec-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset: Synnynnäiset viat (sikiön epämuodostumat). Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lopeta Cytotec-hoito heti ja hakeudu lääkäriin.

Harvinaiset haittavaikutukset: Kohdun repeämä käytettäessä prostaglandiineja toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana, lähinnä silloin, jos nainen on synnyttänyt aiemmin tai hänellä on keisarileikkausarpi. Hakeudu kiireellisesti lääkärinhoitoon.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä): Ripuli, ihottuma.

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta): Heitehuimaus, päänsärky, mahakipu, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta): Emätinverenvuoto (myös vaihdevuosien jälkeen), välivuodot, kuukautishäiriö, kohdun kouristelu, kuume.

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta): Runsaat tai kivuliaat kuukautiset.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin): Voimakas allerginen (anafylaktinen) reaktio, raskauteen ja synnytykseen liittyvät haitat, vilunväristykset.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Cytotec-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa (herkkä kosteudelle).

Tablettien jakamista etukäteen lääkeannostelijaan ei suositella, koska lääke on erittäin herkkä kosteudelle. Tabletit on käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä päiväystä.

Huom. Lääkäri on määrännyt Cytotec-valmisteen henkilökohtaiseen käyttöön, lääkettä ei saa luovuttaa kenellekään toiselle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cytotec sisältää

  • Vaikuttava aine on misoprostoli. Yksi tabletti sisältää 0,2 mg misoprostolia.
  • Muut aineet ovat hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, hydrattu risiiniöljy.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletit ovat valkoisia, kuusikulmaisia ja niissä on tunnus ”Searle 1461”.

Läpipainopakkaus (alumiini/alumiini).

Pakkauskoot: 56, 60, 100 ja 112 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki

Valmistaja

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road, Morpeth

Northumberland NE61 3YA, Englanti

Lisätietoja antaa

Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, puh. (09) 430 040

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

4.5.2018

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro