URSOSAN kapseli, kova 250 mg

Ursosan 250 mg kapseli, kova

Ursodeoksikoolihappo

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ursosan on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ursosan -lääkevalmistetta
3. Miten Ursosan -lääkevalmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ursosan -lääkevalmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ursosan -lääkevalmisteen vaikuttava aine, ursodeoksikoolihappo, on elimistössä luonnollisesti esiintyvä sappihappo. Sitä esiintyy ihmisen sapessa pieninä määrinä.

Ursosan -lääkevalmistetta käytetään seuraaviin käyttötarkoituksiin:

- sappirakon liiallisen kolesterolimäärän aiheuttamien sappikivien liuotukseen (jos leikkaus ei ole mahdollinen), kun sappikivet eivät näy tavallisessa röntgenkuvassa (näkyvissä olevia sappikiviä ei voi liuottaa) ja niiden läpimitta on enintään 15 mm. Sappirakon on toimittava sappikivistä huolimatta.

- mahalaukun sisäkalvon tulehduksen hoitoon, kun tulehduksen aiheuttaja on sappinesteiden takaisinvirtaus (sappirefluksigastriitti)

- primaarin biliaarisen kolangiitin (PBC:n) hoitoon. PBC-potilailla maksassa olevat sapenjohtimet vaurioituvat, jolloin sappea kerääntyy, mikä saattaa aiheuttaa maksan arpeutumista (maksakirroosia). Maksa ei saa olla niin vaurioitunut, että se ei toimi asianmukaisesti.

- kystiseen fibroosiin liittyvän maksasairauden hoitoon 6–18-vuotiaille lapsille/nuorille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Ursosan -lääkevalmistetta

• jos olet allerginen sappihapoille (esim. ursodeoksikoolihapolle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on sappirakon ja sappiteiden akuutti tulehdus
• sinulla on sapenjohtimen tai sappirakon tiehyeen tukos (sappiteiden tukkeuma)
• sinulla on usein kramppimaisia kipuja ylävatsan alueella (sappikoliikkia)
• lääkäri on sanonut, että sinulla on kalkkiutuneita sappikiviä
• sappirakkosi ei toimi hyvin
• olet lapsipotilas, jolla on sappitieatresia (biliaarinen atresia) ja heikko sappinesteen virtaus myös leikkauksen jälkeen.

Kysy lääkäriltä lisätietoja edellä mainituista sairauksista. Keskustele lääkärin kanssa myös, jos sinulla on aiemmin ollut jokin näistä sairauksista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Ursosan -lääkevalmistetta.

Lääkärin on testattava maksasi toiminta säännöllisesti neljän viikon välein hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Tämän jälkeen maksa-arvoja on valvottava kolmen kuukauden välein.

Kun lääkevalmistetta käytetään sappikivien liuotukseen, lääkäri määrää sappirakon ultraäänikuvauksen 6–10 ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.

Jos käytät Ursosan -lääkevalmistetta sappikivien liuotukseen, kerro lääkärille, jos käytät estrogeenihormoneita sisältäviä lääkkeitä, sillä tällaiset lääkevalmisteet saattavat edistää sappikivien muodostumista.

Kun lääkevalmistetta käytetään PBC:n hoitoon, oireet voivat joskus pahentua hoidon alkuvaiheessa, mutta tämä on harvinaista. Jos näin käy, keskustele lääkärin kanssa aloitusannoksen pienentämisestä.

Kerro lääkärille välittömästi myös, jos sinulla on ripulia, sillä tällöin annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen.

Lapset

Ursosan -lääkevalmisteen käyttöön ei liity ikään perustuvia käyttörajoituksia. Ursosan -lääkevalmisteen käyttö perustuu ainoastaan potilaan kehonpainoon ja sairauteen.

Muut lääkevalmisteet ja Ursosan

Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät seuraavia vaikuttavia aineita. Tällaisten lääkkeiden vaikutukset voivat muuttua.

Ursosanin vaikutus voi heiketä, kun sitä käytetään seuraavien lääkkeiden kanssa:

• kolestyramiini, kolestipoli (veren lipiditasojen vähentämiseen) tai alumiinihydroksidia tai smektiittia (aluminiumoksidia) sisältävät antasidit eli haponestolääkkeet (mahahappojen sitomiseen). Jos sinun on käytettävä näitä aineita sisältäviä lääkkeitä, lääke on otettava vähintään kaksi tuntia ennen Ursosan -lääkevalmistetta tai vähintään kaksi tuntia sen jälkeen.

Seuraavien lääkkeiden vaikutus voi heiketä Ursosan -lääkevalmisteen käytön aikana:

• siprofloksasiini ja dapsoni (antibiootteja), nitrendipiini (korkean verenpaineen hoitoon) ja muut samalla tavalla metaboloituvat lääkkeet. Lääkärin on ehkä muutettava näiden lääkkeiden annostusta.

Seuraavien lääkkeiden vaikutus voi muuttua Ursosan -lääkevalmisteen käytön aikana:

• siklosporiini (immuunijärjestelmän aktiivisuuden vähentämiseen). Jos käytät siklosporiinilääkitystä, lääkärin on tarkistettava veressäsi olevan siklosporiinin määrä. Lääkäri voi tarvittaessa muuttaa siklosporiiniannostusta.
• rosuvastatiini (kohonneen kolesterolin ja siihen liittyvien tilojen hoitoon).

Jos käytät Ursosan -lääkevalmistetta sappikivien liuotukseen, kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät estrogeenihormoneita tai kolesterolia vähentäviä aineita, kuten klofibraattia. Tällaiset lääkkeet saattavat edistää sappikivien muodostumista, mikä on Ursosan -hoidon vastainen vaikutus.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja ursodeoksikoolihapon käytöstä raskaana oleville naisille. Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta. Ursosan -lääkevalmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Hedelmällisessä iässä olevat naiset

Keskustele lääkärin kanssa, vaikka et olisi raskaana.

Lääkevalmistetta voidaan antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille vain, jos he käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää. Suositeltavia menetelmiä ovat ei-hormonaaliset tai vähäestrogeeniset suun kautta otettavat valmisteet.

Jos käytät Ursosan -lääkevalmistetta sappikivien liuotukseen, sinun on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, sillä hormonaaliset suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet saattavat edistää sappikivien muodostumista.

Lääkärin on suljettava pois raskauden mahdollisuus ennen hoidon aloittamista.

Imetys

Muutamien dokumentoitujen tapausten perusteella tiedetään, että ursodeoksikoolihapon pitoisuudet rintamaidossa ovat erittäin vähäisiä, eivätkä ne todennäköisesti aiheuta haittavaikutuksia rintaruokituille lapsille.

Hedelmällisyys

Eläintutkimuksissa ursodeoksikoolihapon ei todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen. Käytettävissä ei ole tietoja ursodeoksikoolihapon vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkevalmisteella ei ole havaittu olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kolesterolisappikivien liuotus

Annostelu

Suositeltu annos on noin 10 mg ursodeoksikoolihappoa per painokilo kerran vuorokaudessa seuraavasti:

Antotapa

Nielaise kapselit kokonaisina veden tai muun nesteen kanssa. Ota kapselit illalla ennen nukkumaanmenoa. On tärkeää ottaa tämä lääke säännöllisesti.

Hoidon kesto

Sappikivien liuotus kestää yleensä 6–24 kuukautta. Jos sappikivet eivät pienene lainkaan 12 kuukaudessa, hoito on keskeytettävä.

Lääkärin on tarkistettava 6 kuukauden välein, tuottaako hoito tuloksia. Näillä seurantakäynneillä tarkistetaan, ovatko sappikivet kovettuneet kalsiumkertymien vuoksi edelliseen kertaan verrattuna. Jos merkkejä kovettumisesta löytyy, lääkäri keskeyttää hoidon.

Sappirefluksigastriitti

Antotapa

Ota yksi kapseli vuorokaudessa iltaisin ennen nukkumaanmenoa. Nielaise kapseli kokonaisena (pureskelematta) nesteen kanssa.

Hoidon kesto

Sappirefluksigastriitin hoitoon Ursosan -lääkevalmistetta käytetään yleensä noin 10–14 päivän ajan. Lääkäri päättää hoidon keston sairauden etenemisen perusteella.

Primaari biliaarinen kolangiitti (sapenjohtimien krooninen tulehdussairaus)

Annostelu

Hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana Ursosan -kapselit otetaan aamulla, keskipäivällä ja illalla. Kun maksa-arvot kohenevat, koko vuorokausiannos voidaan ottaa illalla.

Antotapa

Nielaise kapselit kokonaisina veden tai muun nesteen kanssa. On tärkeää ottaa tämä lääke säännöllisesti.

Hoidon kesto

Ursosan -hoitoa voidaan jatkaa rajoituksetta primaarin biliaarisen kolangiitin hoidossa.

Huomautus:

Primaarin biliaarisen kolangiitin oireet voivat pahentua hoidon alkuvaiheessa, esimerkiksi kutina voi lisääntyä. Tämä on kuitenkin harvinaista. Jos oireesi pahenevat, Ursosan -hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä vuorokausiannoksella. Lääkäri suurentaa tällöin annosta viikoittain, kunnes tarvittava vuorokausiannos saavutetaan.

Kystiseen fibroosiin liittyvä maksasairaus lapsilla (6–18-vuotiaat)

Suositeltu annos on noin 20 mg/painokilo vuorokaudessa jaettuna 2–3 osaan. Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa vuorokausiannosta 30 mg:aan/painokilo.

Niille potilaille, jotka eivät kykene nielemään Ursosan, on saatavana muita ursodeoksikolihappoa sisältäviä lääkemuotoja (suspensio).

Jos Ursosan -lääkevalmisteen vaikutus tuntuu mielestäsi liian vahvalta tai heikolta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos otat Ursosan -lääkevalmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

Yliannostus voi aiheuttaa ripulia. Ilmoita välittömästi lääkärille, jos sinulla on pidempään jatkuvaa ripulia. Jos sinulla on ripulia, juo riittävästi nesteitä riittävän nesteytyksen ja elektrolyyttitasapainon palauttamiseksi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Ursosan -lääkevalmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka hoitoa lääkärin määräämällä annoksella.

Jos lopetat Ursosan -lääkevalmisteen käytön

Keskustele aina lääkärin kanssa, ennen kuin päätät keskeyttää Ursosan -hoidon tai lopetat hoidon suunniteltua aikaisemmin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta)

• löysä nestemäinen uloste tai ripuli.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä 10 000 potilaasta)

• primaarin biliaarisen kolangiitin hoidon yhteydessä: voimakas ylävatsakipu oikealla puolella, maksan arpeutumien vaikea paheneminen (tämä oire paranee osittain, kun hoito lopetetaan)
• sappikivien kovettuminen kalsiumin kertymisen vuoksi
• nokkosihottuma (urtikaria).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkevalmistetta kotelossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ursosan sisältää

• Vaikuttava aine on ursodeoksikoolihappo. Yksi kapseli sisältää 250 mg ursodeoksikoolihappoa.
• Muut aineet ovat maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti,liivate ja titaanidioksidi.

Miltä Ursosan näyttää ja pakkauksen sisältö

Ursosan -kapselit ovat valkoisia ja ne sisältävät valkoista tai lähes valkoista jauhetta.

Ursosan on saatavana 10, 30, 50, 60, 90 tai 100 kapselin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Avansor Pharma Oy

Tekniikantie 14

02150 Espoo

Valmistaja

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle

140 00 Praha 4

Tšekki

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Saksa: Ursonorm 250 mg Hartkapseln

Belgia: Ursosan 250 mg capsules, hard

Bulgaria: Ursosan 250 mg capsules, hard

Tšekin tasavalta: Ursonorm

Suomi: Ursosan 250 mg kapseli, kova

Irlanti: Proursan 250 mg capsules hard

Luxemburg: Ursosan 250 mg gélule

Norj: Ursosan 250 mg kapsler, harde

Portugali: Proursan 250 mg cápsulas

Slovakian tasavalta: Ursonorm 250 mg tvrdé kapsuly

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.01.2024