URSOSAN tabletti, kalvopäällysteinen 400 mg

Ursosan 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

ursodeoksikoolihappo

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. 

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ursosan on ja mihin sitä käytetään.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ursosan-valmistetta
3. Miten Urosan-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ursosan-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ursodeoksikoolihappo, Ursosan-valmisteen vaikuttava aine, on luonnollisesti esiintyvä sappihappo. Sitä esiintyy pieniä määriä ihmisen sappinesteessä.

• Ursosan-valmistetta käytetään:
  liiallisen kolesterolin aiheuttamien sappikivien liuottamiseksi sappirakossa, kun sappikivet eivät näy natiiviröntgenkuvassa (näkyvät sappikivet eivät liukene) ja ovat halkaisijaltaan enintään 15 mm. Sappirakon on toimittava sappikivistä huolimatta.
• primaarisen biliaarisen kolangiitin oireiden hoitoon (PBC – krooninen sappitiesairaus, joka voi edetä maksakirroosiksi) potilailla, joilla ei ole dekompensoitunutta maksakirroosia (diffuusia, kroonista maksasairautta, jossa maksa toimii huonosti sairauden takia, eikä sitä voida enää korjata).

• kystiseksi fibroosiksi kutsuttuun tilaan liittyvän maksasairauden hoitamiseen 6–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

   

Ursodeoksikoolihappoa, jota Ursosan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Ursosan-valmistetta, jos

• olet allerginen sappihapoille (kuten ursodeoksikoolihapolle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on akuutti sappirakon ja sappiteiden tulehdus
• sinulla on sapenjohtimen tai sappirakon tiehyen tukos (sappitietukos)
• sinulla on toistuvia krampin kaltaisia kipuja ylävatsassa (sappikivikipukohtauksia)
• lääkärisi on kertonut, että sinulla on kalkkeutuneita sappikiviä
• sinulla on sappirakon supistuvuusongelmia
• olet lapsi, joka sairastaa sappitieatresiaa ja jolla on huono sappinestevirtaus vielä leikkauksen jälkeenkin.

Keskustele lääkärin kanssa kaikista edellä mainituista tiloista. Sinun tulisi myös selvittää, onko sinulla aiemmin ollut jokin näistä sairauksista.
    

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ursosan-valmistetta.

Lääkäri tutkii maksasi toiminnan säännöllisesti neljän viikon välein ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana. Tämän jälkeen maksan toimintaa seurataan kolmen kuukauden välein.

Kun lääkettä käytetään sappikivien liuottamiseen, lääkäri määrää sappirakon kuvauksen ensimmäisten 6–10 hoitokuukauden kuluttua.

Jos otat Ursosan-valmistetta sappikivien liuottamiseen, kerro lääkärille, jos käytät estrogeenihormoneja sisältäviä lääkkeitä, koska nämä lääkkeet stimuloivat sappikivien muodostumista.

Käytettäessä lääkettä PBC:n hoitoon oireet voivat joissain harvinaisissa tapauksissa pahentua hoidon alussa. Jos näin käy, keskustele lääkärisi kanssa alkuperäisen annoksen pienentämisestä.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla esiintyy ripulia, sillä tämä voi vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.

Lapset ja nuoret
Ursosan ei sovellu alle 6-vuotiaille lapsille tabletin vahvuuden vuoksi.
    

Muut lääkevalmisteet ja Ursosan
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Näiden lääkkeiden vaikutus voi muuttua:
 

Ursosan-valmisteen teho voi heikentyä, kun sitä käytetään seuraavien lääkkeiden kanssa:

• kolestyramiini, kolestipoli (käytetään veren lipiditasojen alentamiseen) tai antasidit, jotka sisältävät alumiinihydroksidia tai smektiittiä (alumiinioksidia) (käytetään mahahappojen sitomiseen): jos sinun on otettava lääkkeitä, joka sisältää jotain näistä aineista, ne on otettava vähintään kaksi tuntia ennen Ursosan-valmistetta tai kaksi tuntia sen jälkeen.

Ursosan-valmiste voi heikentää seuraavien lääkkeiden tehoa:

• siprofloksasiini ja dapsoni (antibiootteja), nitrendipiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) ja muut lääkkeet, jotka metaboloituvat samalla tavalla. Lääkäri joutuu mahdollisesti muuttamaan näiden lääkkeiden annosta.

Muutokset seuraavien lääkkeiden vaikutuksissa ovat mahdollisia, kun otetaan Ursosan-valmistetta:

• siklosporiini (immuunijärjestelmän aktiivisuuden vähentämiseen). Jos sinua hoidetaan siklosporiinilla, lääkärin on tarkistettava siklosporiinin pitoisuus veressäsi. Tarvittaessa lääkäri säätää sen annosta.
• rosuvastatiini (korkean kolesterolin ja siihen liittyvien tilojen hoitoon).

Jos otat Ursosan-valmistetta sappikivien liuottamiseen, kerro lääkärille, jos käytät estrogeenihormoneja tai aineita, jotka alentavat veren kolesterolia, kuten klofibraattia. Nämä lääkkeet stimuloivat sappikivien muodostumista, mikä on vastavaikutus Ursosan-hoidolle.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
    
Raskaus
Ursodeoksikoolihapon käytöstä raskaana olevilla naisilla on vähän tai ei lainkaan tietoa. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta. Ursosan-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi välttämätöntä.

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Vaikka et olisi raskaana, sinun tulee silti kysyä neuvoa lääkäriltäsi.
Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee hoitaa vain, jos he käyttävät luotettavaa ehkäisyä: ei-hormonaaliset tai vähän estrogeeniä sisältävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ovat suositeltavia. Jos kuitenkin otat Ursosan-valmistetta sappikivien liuottamiseen, sinun on käytettävä tehokkaita, ei-hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, koska hormonaaliset suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet voivat edistää sappikivien muodostumista.
Lääkärin on suljettava pois raskauden mahdollisuus ennen hoidon aloittamista.

Imetys
Muutaman dokumentoidun tapauksen perusteella äidinmaidon ursodeoksikoolihappopitoisuus on hyvin matala, eikä rintaruokinnassa olevilla imeväisillä todennäköisesti odoteta ilmenevän haittavaikutuksia.

Hedelmällisyys
Eläintutkimukset eivät osoittaneet ursodeoksikoolihapon vaikuttavan hedelmällisyyteen. Tietoja hedelmällisyysvaikutuksista ihmisissä ursodeoksikoolihappohoidon jälkeen ei ole saatavilla.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole havaittu.

Ursosan sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol:aa natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kolesterolikivien liuottamiseen

Annostus
Suositeltu annos on noin 10 mg ursodeoksikoolihappoa painokiloa kohden seuraavasti:
 

Jos painat alle 47 kg tai jos et pysty nielemään Ursosan-valmistetta, saatat saada muita ursodeoksikoolihappoa sisältäviä valmisteita.

Antotapa

Niele tabletit kokonaisina veden tai muun nesteen kanssa. Ota tabletit illalla nukkumaan mennessäsi. Ota lääkettä säännöllisesti. Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Hoidon kesto

Sappikivien liuottaminen kestää yleensä 6–24 kuukautta. Jos sappikivet eivät ole pienentyneet 12 kuukauden kuluttua, hoito on lopetettava.
Lääkäri tarkistaa hoidon tehon kuuden kuukauden välein. Jokaisen seurantatutkimuksen aikana on tarkistettava, onko kivien kovettumista aiheuttavaa kalkkeutumista tapahtunut edellisen kerran jälkeen. Jos näin on, lääkäri lopettaa hoidon

Primaarisen biliaarisen kolangiitin (kroonisen sappiteiden tulehdussairauden) hoitoon

Annostus

Päivittäinen annos riippuu potilaan painosta ja vaihtelee 1½-4 kalvopäällysteisen tabletin välillä. Ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana sinun tulee ottaa Ursosania aamulla, keskipäivällä ja illalla. Kun maksan toiminta-arvot paranevat, päivittäinen kokonaisannos voidaan ottaa kerran päivässä illalla. Ota lääkettä säännöllisesti.

Jos painat alle 47 kg tai jos et pysty nielemään Ursosan-valmistetta, muita ursodeoksikoolihappoa sisältäviä lääkemuotoja (suspensio) on saatavilla.

Antotapa
Niele tabletit kokonaisina (älä pureskele) vesilasillisen tai muun nesteen kanssa.

Hoidon kesto
Ursosan-hoitoa voidaan jatkaa rajattomasti, jos kyseessä on primaarinen biliaarinen kolangiitti.

Huomautus
Jos sinulla on primaari biliaarinen kolangiitti, oireet saattavat pahentua hoidon alussa. Yksi merkki tästä voi olla lisääntynyt kutina. Näin tapahtuu vain harvoin. Tällaisessa tapauksessa hoitoa voidaan jatkaa pienennetyllä päivittäisellä Ursosan-annoksella. Lääkäri suurentaa päivittäistä annosta joka viikko, kunnes tarvittava annos on jälleen saavutettu.
 

Käyttö lapsille ja nuorille (6–18-vuotiaat) kystiseen fibroosiin liittyvän maksasairauden hoitoon

Annostus
Suositeltu annos on noin 20 mg/kg/vrk kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa tämän annokseen 30 mg/kg/päivä.
 

Jos sinusta tuntuu, että Ursosan-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos otat enemmän Ursosan-valmistetta kuin sinun pitäisi
Ripulia voi esiintyä yliannostuksen yhteydessä. Ilmoita välittömästi lääkärillesi, jos ripuli jatkuu pitkään. Jos kärsit ripulista, varmista, että juot tarpeeksi nesteitä neste- ja elektrolyyttitasapainosi korjaamiseksi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
    
Jos unohdat ottaa Ursosan-valmistetta 
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka hoitoa määrätyllä annoksella. 
    
Jos lopetat Ursosan-valmisteen oton
Keskustele aina lääkärisi kanssa, ennen kuin päätät keskeyttää Ursosan-hoidon tai lopettaa sen ennenaikaisesti.
    

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• pehmeä, löysä uloste tai ripuli.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta)

• primaarisen biliaarisen kolangiitin hoidon aikana: vaikea, oikeanpuoleinen ylävatsakipu, maksan arpeutumisen vaikea paheneminen - tämä helpottaa osittain hoidon lopettamisen jälkeen;
• sappikivien kovettuminen;
• nokkosihottuma (urtikaria).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista autat parantamaan tämän lääkevalmisteen turvallisuutta koskevaa tietoa.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ursosan sisältää

• Vaikuttava aine on ursodeoksikoolihappo. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg ursodeoksikoolihappoa.
• Muut aineet ovat:
  • tabletin ydin: maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (E468), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E 470b),
  • tabletin päällyste: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), makrogoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Ursosan on lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre, halkaisija 12 mm. Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Ursosan on saatavilla 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90 tai 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa. 
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
PRO.MED.CS Praha a.s. 
Telčská 377/1, Michle 
140 00 Praha 4 
Tšekki  

Markkinoija

Avansor Pharma Oy
Tekniikantie 14
02150 Espoo
 

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla nimillä:
Alankomaat                            Ursonorm 400 mg filmomhulde tabletten
Belgia                                      Ursosan 400 mg comprimés pelliculés
Suomi                                      URSOSAN 400 mg kalvopäällysteinen tabletti
Irlanti                                       Proursan 400mg film-coated tablets
Luxemburg                             Ursosan 400mg comprimés pelliculés
Yhdistynyt kuningaskunta    Ursonorm 400mg film-coated tablets 
 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24. 11. 2023